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Moxonidine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Moxonidine appartient au groupe appelés Agonistes des recepteurs a l'imidazoline. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C02AC05.

Principe actif: MOXONIDINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BIOGARAN (FRANCE) - Moxonidine BIOGARAN 0,2 mg- comprimé pelliculé - 0,2 mg - - 2007-03-28

BIOGARAN (FRANCE) - Moxonidine BIOGARAN 0,4 mg- comprimé pelliculé - 0,4 mg - - 2007-03-28

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Moxonidine EG 0,2 mg- comprimé pelliculé - 0,2 mg - - 2006-05-10

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 0,2 mg
  • comprimé pelliculé - 0,3 mg
  • comprimé pelliculé - 0,4 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Moxonidine enregistré en France

Moxonidine BIOGARAN 0,2 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 0,2 mg

Composition et Présentations

MOXONIDINE0,2 mg

Posologie et mode d'emploi Moxonidine BIOGARAN 0,2 mg comprimé pelliculé

Posologie
La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin.
En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas (il existe des comprimés dosés à 0,4 mg).
Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour (en deux prises par jour).
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère .
Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.
MOXONIDINE BIOGARAN 0,2 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

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Présentations et l’emballage extérieur

Moxonidine BIOGARAN 0,4 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg

Composition et Présentations

MOXONIDINE0,4 mg

Posologie et mode d'emploi Moxonidine BIOGARAN 0,4 mg comprimé pelliculé

Posologie
La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin (il existe des comprimés dosés à 0,2 mg).
En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas.
Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour (en deux prises par jour).
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère .
Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.
MOXONIDINE BIOGARAN 0,4 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

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Présentations et l’emballage extérieur

Moxonidine SANDOZ 0,2 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,2 mg

Composition et Présentations

MOXONIDINE0,2 mg

Posologie et mode d'emploi Moxonidine SANDOZ 0,2 mg comprimé pelliculé

Posologie
La posologie recommandée est de un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin.
En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas (il existe des comprimés dosés à 0,4 mg).
Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), ne pas dépasser 0,2 mg par prise et 0,4 mg par jour.
Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.
Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

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Présentations et l’emballage extérieur

Moxonidine SANDOZ 0,4 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg

Composition et Présentations

MOXONIDINE0,4 mg

Posologie et mode d'emploi Moxonidine SANDOZ 0,4 mg comprimé pelliculé

La posologie recommandée est de un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin (il existe des comprimés dosés à 0,2 mg).
En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas.
Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), ne pas dépasser 0,2 mg par prise et 0,4 mg par jour.
Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.
Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Présentations et l’emballage extérieur

Moxonidine EG 0,2 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,2 mg

Moxonidine EG 0,4 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg

Moxonidine MYLAN 0,2 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,2 mg

Moxonidine MYLAN 0,4 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg

Moxonidine SANDOZ 0,3 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,3 mg

Moxonidine TEVA 0,2 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,2 mg

Moxonidine TEVA 0 comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,3 mg

Moxonidine TEVA 0 comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,4 mg

Moxonidine TEVA SANTE 0,2 mg comprimé pelliculé

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 0,2 mg

Moxonidine TEVA SANTE 0,4 mg comprimé pelliculé

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 0,4 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Moxonidine

Indications

Hypertension artérielle.

Pharmacodynamique

Dans différents modèles animaux, la moxonidine s'est montrée comme un antihypertenseur d'action centrale de structure et de propriétés voisines de celles de la clonidine.
La moxonidine est un agoniste sélectif d'une sous-classe de récepteurs imidazoliniques : les récepteurs imidazoliniques de type I, qui sont concentrés principalement dans la partie rostrale de la mœlle ventro-latérale, zone impliquée dans le contrôle du système nerveux sympathique périphérique. Le mécanisme d'action repose sur la forte affinité de la moxonidine pour les récepteurs imidazoliniques I1 ce qui se traduit par une baisse du tonus sympathique (démontrée aux niveaux cardiaque, splanchnique et rénal) entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et par voie de conséquence de la pression artérielle.
La moxonidine, en revanche, se distingue des autres antihypertenseurs centraux par une affinité moindre pour les récepteurs alpha 2 adrénergiques centraux qui sont considérés comme responsables d'effets indésirables comme la sécheresse buccale et surtout la somnolence ; on serait donc en droit d'espérer une moindre incidence de ce type d'effets avec la moxonidine aux doses usuelles.
Caractéristiques de l'activité antihypertensive
Chez l'homme, la moxonidine a entraîné une réduction significative des résistances vasculaires périphériques et par conséquent de la pression artérielle.
Après six mois de traitement par la moxonidine, au cours d'un essai thérapeutique, il a été observé une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Par rapport à la clonidine, la moxonidine est considérée comme 10 fois plus active au niveau central et 10 fois moins active au niveau périphérique, ainsi l'arrêt du traitement ne devrait pas s'accompagner d'un rebond de l'hypertension artérielle étant donné la moindre affinité aux récepteurs alpha 2 adrénergiques.
Action hémodynamique
Les études réalisées n'ont pas mis en évidence de répercussion sur la fréquence cardiaque, sur l'inotropisme et sur la conduction.

Pharmacocinétique

Absorption
Chez l'homme, 90 % environ d'une dose orale de moxonidine sont absorbés. La moxonidine ne subit pas d'effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité est de 88 %. Il n'y a pas d'influence de la prise d'aliments.
Les taux plasmatiques maximum sont atteints 30 à 180 mn après la prise.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 7 % seulement (volume de distribution: Vd = 1,8 ± 0,4 l/kg).
Biotransformation
La moxonidine est métabolisée à 10‑20 %, principalement en 4,5 déshydromoxonidine et en dérivé aminométhanamidine par ouverture du cycle imidazole (l'effet antihypertenseur de la 4,5 déshydromoxonidine représente chez l'animal 1/10ème de celui de la moxonidine, celui du dérivé de l'aminométhanamidine, moins de 1/100ème).
Elimination
La moxonidine et ses métabolites sont éliminés en quasi-totalité par voie rénale. Plus de 90 % de la dose sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures suivant l'administration, alors que 1 % seulement est éliminé par les fèces. L'excrétion rénale totale de la moxonidine sous forme inchangée est d'environ 50 à 75 %.
La demi‑vie moyenne d'élimination plasmatique est de 2,2‑2,3 heures, la demi‑vie d'élimination rénale de 2,6‑2,8 heures.
En cas d'insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire = 30 – 60 ml/mn), l'aire sous la courbe augmente de 85 % et la clairance diminue à 52 %.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Moxonidine en fonction de la voie d'administration

Chez l'homme, 90 % environ d'une dose orale de moxonidine sont absorbés. La moxonidine ne subit pas d'effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité est de 88 %. Il n'y a pas d'influence de la prise d'aliments.
La moxonidine est métabolisée à 10-20 %, principalement en 4,5 déshydromoxonidine et en dérivé aminométhanamidine par ouverture du cycle imidazole (l'effet antihypertenseur de la 4,5 déshydromoxonidine représente chez l'animal 1/10ème de celui de la moxonidine, celui du dérivé de l'aminométhanamidine, moins de 1/100ème).
Les taux plasmatiques maximum sont atteints 30 à 180 min après la prise.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 7 % seulement (volume de distribution: Vd = 1,8 ± 0,4 l/kg).
La moxonidine et ses métabolites sont éliminés en quasi-totalité par voie rénale. Plus de 90% de la dose sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures suivant l'administration, alors que 1 % seulement est éliminé par les fèces. L'excrétion rénale totale de la moxonidine sous forme inchangée est d'environ 50 à 75 %.
La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 2,2-2,3 heures, la demi-vie d'élimination rénale de 2,6-2,8 heures.
En cas d'insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire = 30 - 60 ml/min), l'aire sous la courbe augmente de 85 % et la clairance diminue à 52 %.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la prise de moxonidine sont :
sécheresse buccale.
sensations vertigineuses.
somnolence.
asthénie.
Ces effets diminuent le plus souvent après les premières semaines de traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo incluant 886 patients ayant pris la moxonidine :
Système organe /classe (MedDRA)
Très fréquents >1/10
Fréquents >1/100, <1/10
Peu fréquents >1/1000, <1/100
Affections cardiaques
Bradycardie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections du système nerveux central
Céphalées*, sensations vertigineuses/vertiges, somnolence
Syncope*
Affections vasculaires
Hypotension (incluant hypotension orthostatique)
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale
Diarrhée, nausées / vomissements / dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit
Angiœdème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Œdèmes
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleur dorsale
Douleur du cou
Affections psychiatriques
Insomnie
Nervosité
*la fréquence de ces effets n'était pas augmentée par rapport au placebo

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :
une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients ;
une dysfonction sinusale ;
une bradycardie (fréquence cardiaque au repos < 50 battements/minutes) ;
un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré ;
une insuffisance cardiaque.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de la moxonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques . La moxonidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si cela s'avère nécessaire.
Allaitement
La moxonidine passe dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les femmes qui allaitent. Si le traitement par moxonidine est considéré comme indispensable, l'allaitement doit être interrompu.

Surdosage

Symptômes
Parmi les quelques cas de surdosage rapportés, une dose de 19,6 mg a été ingérée en une fois sans effet indésirable grave. Les effets rapportés incluaient : céphalées, sédation, somnolence, hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, bradycardie, sécheresse buccale, vomissements, fatigue et douleurs abdominales hautes.
En cas de surdosage important, il est recommandé de surveiller notamment avec attention les troubles de la conscience et la dépression respiratoire.
De plus, sur la base des données observées dans quelques études chez l'animal à doses élevées, une hypertension transitoire, une tachycardie et une hyperglycémie peuvent également survenir.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique connu. En cas d'hypotension, une perfusion de solution de remplissage et l'administration de dopamine peut être envisagée. La bradycardie peut être traitée par l'atropine.
Les effets d'une hypertension paradoxale lors d'un surdosage par la moxonidine peuvent être diminués ou éliminés par l'administration d'antagonistes des récepteurs a.

Interactions avec d'autres médicaments

La moxonidine peut potentialiser l'effet sédatif des antidépresseurs tricycliques (il faut donc éviter une prescription concomitante), des tranquillisants, de l'alcool, des neuroleptiques et des somnifères.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Bêtabloquant dans l'insuffisance cardiaque
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêtabloquant et vasodilatateur.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Baclofène
Majoration du risque hypotenseur ; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie si nécessaire.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol)
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine
Majoration du risque hypotenseur, notamment orthostatique.
+ AINS
Par extrapolation à partir de l'indométacine, réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et rétention hydrosodée.
+ Alphabloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ + Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque hypotenseur, notamment orthostatique.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Autres médicaments sédatifs [les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), les neuroleptiques, les barbituriques, les benzodiazépines, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), les hypnotiques, les antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), les antihistaminiques H1 sédatifs, les antihypertenseurs centraux, le baclofène et la thalidomide].
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
L'administration concomitante d'autres produits antihypertenseurs renforce l'effet antihypertenseur de la moxonidine.
Les antidépresseurs tricycliques peuvent réduire l'efficacité des antihypertenseurs centraux. Par conséquent, l'administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec la moxonidine n'est pas recommandée.
La moxonidine augmente modérément les performances altérées des fonctions cognitives chez les patients recevant du lorazépam. L'effet sédatif des benzodiazépines peut être renforcé lors de l'administration concomitante de moxonidine.
La moxonidine est excrétée par excrétion tubulaire. Une interaction avec d'autres agents qui sont éliminés par excrétion tubulaire ne peut pas être exclue.

Mises en garde et précautions

Lors de la surveillance après la mise sur le marché, des cas de blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés ont été rapportés chez des patients traités par la moxonidine. D'après ces cas, le rôle causal de la moxonidine dans le retard de la conduction auriculo-ventriculaire ne peut pas être complètement exclu. Par conséquent, il est recommandé de traiter avec prudence les patients prédisposés au développement d'un bloc auriculo-ventriculaire.
Une attention particulière devra être exercée lors de l'utilisation de la moxonidine chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, afin d'éviter une bradycardie. La moxonidine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré plus élevé .
En l'absence d'expérience clinique documentée, la moxonidine n'est pas recommandée en cas de dépression.
La moxonidine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou un angor instable en raison de l'expérience limitée dans cette population.
La moxonidine étant principalement éliminée par le rein, une attention particulière est recommandée lors de l'administration chez des patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, une adaptation posologique est recommandée, notamment en début de traitement. La posologie initiale journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 ml/min).
S'il est nécessaire d'interrompre un traitement associant un béta-bloquant et la moxonidine, il faut d'abord arrêter progressivement le traitement béta-bloquant, puis la moxonidine quelques jours après.
A ce jour, aucun effet-rebond n'a été observé sur la pression artérielle après arrêt du traitement par la moxonidine. Cependant, il ne faut pas interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie sur une période de 2 semaines.
Les sujets âgés peuvent être plus sensibles aux effets cardio-vasculaires des médicaments anti-hypertenseurs. Par conséquent, le traitement devra débuter avec la dose la plus faible et l'augmentation de la dose devra être réalisée avec précaution pour prévenir l'apparition de conséquences graves provoquées par ces réactions.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

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