Multibic sans potassium - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Multibic sans potassium appartient au groupe appelés Solutions pour hémodialyse et hémofiltration. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05ZB Solutions pour hémofiltration.
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) - Multibic sans potassium - solution pour hémodialyse pour hémodialyse et solution pour hémodialyse pour hémodialyse - 3,104 g+4,410 g+2,033 g+20 g+6,453 g - - 2003-12-26
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
solution pour hémodialyse pour hémodialyse et solution pour hémodialyse pour hémodialyse - 3,104 g+4,410 g+233 g+20 g+6,453 g
Le médicament Multibic sans potassium enregistré en France
Multibic sans potassium solution pour hémodialyse pour hémodialyse et solution pour hémodialyse pour hémodialyse
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Dosage: 3,104 g+4,410 g+2,033 g+20 g+6,453 g
Composition et Présentations
BICARBONATE DE SODIUM
3,104 g
CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ
4,410 g
CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ
2,033 g
GLUCOSE ANHYDRE
20 g
sous forme de :GLUCOSE MONOHYDRATÉ
22 g
CHLORURE DE SODIUM
6,453 g
Posologie et mode d'emploi Multibic sans potassium solution pour hémodialyse pour hémodialyse et solution pour hémodialyse pour hémodialyse
L'épuration extra-rénale continue nécessitant la prescription de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d'un médecin connaissant la technique.
Posologie
En cas d'insuffisance rénale aiguë chez un adulte de poids corporel de 70 kg, une épuration extra-rénale continue à la dose de 2000 ml/h de MULTIBIC SANS POTASSIUM est indiquée pour éliminer les déchets métaboliques, en fonction du statut métabolique du patient. La posologie doit être adaptée à la corpulence du patient.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, sauf indication clinique contraire, la dose de MULTIBIC SANS POTASSIUM devrait être d'au moins un tiers du poids corporel pour chaque séance, avec 3 séances par semaine. L'augmentation du volume administré par semaine ou la répartition de ce volume hebdomadaire sur plus de 3 séances par semaine peut être nécessaire.
Pour le traitement des intoxications aiguës, la dose et la durée de l'hémodialyse, de l'hémofiltration ou de l'hémodiafiltration dépendent du produit toxique et de sa concentration ainsi que de la sévérité des symptômes cliniques et doivent être adaptées individuellement par le médecin en fonction de l'état du patient.
Une dose maximum de 75 litres par jour est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de MULTIBIC SANS POTASSIUM chez les enfants n'ont pas encore été établies .
Mode d'administration
Pour utilisation par voie intraveineuse et hémodialyse.
Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6
Comment utiliser Multibic sans potassium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Multibic sans potassium solution pour hémodialyse pour hémodialyse et solution pour hémodialyse pour hémodialyse est disponible dans les emballages suivants:
2 poches bi-compartimentées de 4,5 l polyester polyéthylène polypropylène suremballées
Présentation abrogée
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2010-05-17
2 poches bicompartimentées - petit compartiment polytéréphtalate polyamide polyoléfine de 250 ml - grand compartiment polytéréphtalate polyamide polyoléfine de 4750 ml équipées d’un connecteur HF, d’un connecteur luer-lock et d’un port d’injection
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-04-19
Comment utiliser, Mode d'emploi - Multibic sans potassium
Indications
MULTIBIC SANS POTASSIUM est indiqué par voie intraveineuse comme solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.
Pour utilisation chez les patients :
présentant une insuffisance rénale aiguë nécessitant une épuration extra-rénale continue : traitement par hémodialyse, hémofiltration, ou hémodiafiltration.
présentant une insuffisance rénale chronique, pour lesquels un traitement temporaire est indiqué, par exemple pendant un séjour en soins intensifs.
pour lesquels une épuration extra-rénale continue est indiquée dans le cadre du traitement d'une intoxication par des substances toxiques solubles dans l'eau, filtrables/dialysables.
MULTIBIC SANS POTASSIUM est indiqué chez l'adulte.
Pharmacodynamique
Principes de base de l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :
Pendant l'hémofiltration, l'eau et les solutés, tels que les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate, sont épurés par ultrafiltration. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution d'hémofiltration ayant une composition équilibrée en électrolytes et en tampon.
Pendant l'hémodialyse, l'eau et les solutés tels que les toxines urémiques, les électrolytes, le bicarbonate et autres petites molécules sont échangées par diffusion entre le sang du patient et la solution d'hémodialyse. La direction et l'importance du processus de diffusion dépendent des gradients de concentration significatifs entre sang et la solution pour hémodialyse.
Dans l'hémodiafiltration, les principes de base de l'hémofiltration et l'hémodialyse sont combinés.
Ce médicament est une solution au tampon bicarbonate, administrée par voie intraveineuse ou pour utilisation comme solution d'hémodialyse pour la correction de l'homéostasie hydro-électrolytique pendant une épuration extra-rénale continue, par exemple pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë. Les électrolytes Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- et le bicarbonate sont indispensables pour le maintien et la correction du bilan liquidien et des électrolytes (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acido-basique).
Population pédiatrique
Aucune étude chez l'enfant n'a été réalisée. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant jusqu'à l'obtention de données supplémentaires .
Pharmacocinétique
Ce médicament doit seulement être administrée par voie intraveineuse ou utilisé comme solution d'hémodialyse.
Distribution / Biotransformation / Élimination
La distribution des électrolytes et du bicarbonate est régulée selon les besoins, l'état métabolique et la fonction rénale résiduelle. Les substances actives de ce médicament ne sont pas métabolisées, excepté le glucose. L'élimination de l'eau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l'état métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des autres voies d'élimination des fluides (par exemple, voie intestinale, voie respiratoire et voie cutanée).
Effets indésirables
Les effets indésirables peuvent provenir du mode de traitement lui-même ou peuvent être induits par le médicament :
Affections musculo-squelettiques et systémiques - crampes musculaires
Les effets secondaires suivants peuvent être liés au traitement :
Troubles du métabolisme et de la nutrition- hyper- ou hypohydratation, désordres électrolytiques (ex : hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.
La fréquence exacte de chaque évènement indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Contre-indications
Les contre-indications liées à la solution sont les suivantes :
Hypokaliémie ;
Alcalose métabolique.
Les contre-indications liées à la technique sont les suivantes :
Débit sanguin inadapté à partir de l'accès vasculaire ;
Anticoagulation systémique associée à un sur-risque d'hémorragie élevé.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MULTIBIC SANS POTASSIUM chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .
MULTIBIC SANS POTASSIUM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par épuration extra-rénale continue.
Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de MULTIBIC SANS POTASSIUM et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par MULTIBIC SANS POTASSIUM.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
Surdosage
Lorsque la solution est utilisée selon la prescription, aucun cas grave de surdosage n'a été rapporté.
D'ailleurs, l'administration du médicament peut être arrêtée à n'importe quel moment.
Si l'équilibre des fluides n'est pas calculé et surveillé correctement, une hyperhydratation ou une déshydratation sévères peuvent apparaître, accompagnées de troubles circulatoires. Ces troubles peuvent se traduire par une modification de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, du débit cardiaque et de la pression artérielle pulmonaire. En cas d'hyperhydratation, des accidents congestifs cardiaques et/ou une congestion pulmonaire peuvent se produire.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration nette de liquides doit être augmentée sur le dispositif utilisé pour l'épuration extra-rénale continue. En cas de déshydratation sévère, l'ultrafiltration nette de liquides par le dispositif d'épuration extra-rénale continue doit être diminuée ou interrompue ; de façon alternative, une réanimation liquidienne peut être instaurée pour rétablir le statut d'hydratation.
L'administration d'un grand volume peut entraîner des désordres électrolytiques et des modifications de l'équilibre acido-basique. Par exemple, un excès de bicarbonate peut apparaître, si un volume trop important de solution pour hémodialyse/hémofiltration est administré. Ceci peut entraîner éventuellement une alcalose métabolique, une diminution du calcium ionisé ou une tétanie.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Un dosage correct de MULTIBIC SANS POTASSIUM ainsi qu'une surveillance stricte des paramètres cliniques et des signes vitaux éviteront les risques d'interactions avec d'autres médicaments.
Les interactions suivantes sont possibles :
Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de ces électrolytes par épuration extra-rénale continue peut précipiter l'apparition de signes et symptômes d'intoxication digitalique avec, par exemple, une arythmie cardiaque.
Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentérale et autres solutions de perfusion habituellement prescrites en soins intensifs, interagissent avec la composition sérique et le bilan hydrique du patient. Ceci doit être considéré en cas d'administration d'une épuration extra-rénale continue.
Une épuration extra-rénale continue peut réduire la concentration sérique de certains médicaments, tels que les médicaments avec faible capacité de liaison aux protéines, avec faible volume de distribution, avec poids moléculaire inférieur au point de coupure de l'hémofiltre et les médicaments qui sont adsorbés sur l'hémofiltre. Une vérification du dosage de tels médicaments peut être nécessaire.
Mises en garde et précautions
Ne pas utiliser avant d'avoir mélangé les 2 solutions.
Avant utilisation, MULTIBIC SANS POTASSIUM doit être réchauffé approximativement à la température du corps à l'aide d'un réchauffeur approprié et ne doit être utilisé en aucun cas à température inférieure à la température ambiante.
Le réchauffement de la solution prête à l'emploi à la température corporelle doit être contrôlé attentivement en vérifiant que la solution prête à l'emploi est claire et sans particules.
La formation d'un précipité blanc de carbonate de calcium a été rarement observée dans les tubulures lors de l'utilisation de la solution prête à l'emploi, plus particulièrement aux abords de la pompe et du réchauffeur de cette solution prête à l'emploi.
L'apparition de tels précipités peut survenir en particulier si la température de la solution prête à l'emploi en amont de la pompe excède déjà 30°C.
En conséquence, la solution prête à l'emploi dans les tubulures doit faire l'objet d'une surveillance visuelle étroite à intervalles de 30 minutes durant une séance d'épuration extra-rénale continue afin de s'assurer que cette solution dans les tubulures est limpide et exempte de précipité. Les précipités peuvent apparaître, en général, plusieurs heures après le début du traitement. Si un précipité est détecté, la solution prête à l'emploi et les lignes utilisées pour l'épuration extra-rénale continue doivent être immédiatement remplacées et le patient doit être surveillé étroitement.
La kaliémie doit être contrôlée régulièrement avant et pendant l'épuration extra-rénale continue. La kaliémie du patient ainsi que son évolution doivent être surveillés en cours de traitement.
En cas d'hypokaliémie, une supplémentation en potassium et/ou un changement de la solution d'hémodialyse/d'hémofiltration pour une solution à concentration accrue en potassium peut être nécessaire.
En cas d'hyperkaliémie, il est indiqué d'augmenter la dose et/ou d'utiliser une solution d'hémodialyse/d'hémofiltration ayant une concentration réduite en potassium. Dans ces situations, le recours aux mesures de thérapie intensive peut s'avérer nécessaire.
La natrémie doit être vérifiée régulièrement avant et pendant le traitement par la solution d'hémodialyse/hémofiltration pour contrôler le risque lié à l'hypo/hypernatrémie. La solution pour hémodialyse/hémofiltration peut être diluée avec une quantité adéquate d'eau pour préparation injectable ou une solution concentrée de chlorure de sodium peut être ajoutée si nécessaire. La vitesse de normalisation souhaitée doit être soigneusement planifiée afin d'éviter des effets indésirables dus aux changements rapides de la natrémie.
De plus, les paramètres suivants doivent être contrôlés avant et pendant l'épuration extra-rénale continue : calcémie, magnésémie, phosphatémie, glycémie, équilibre acido-basique, urémie et créatininémie, poids corporel et bilan hydrique (pour le diagnostic précoce d'un trouble de l'hydratation par excès ou défaut).
L'hémodialyse, l'hémofiltration, ou l'hémodiafiltration peuvent entrainer l'élimination de substances cliniquement important non compensées par ce médicament. Cette élimination de nutriments essentiels doit être compensée par un régime alimentaire adéquat, des compléments alimentaires ou une nutrition parentérale adaptée.
Population pédiatrique
Aucune étude chez l'enfant n'a été réalisée. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant jusqu'à l'obtention de données supplémentaires .
Multibic sans potassium solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration 6,18 g+1,98 g+0,91 g+4,21 g+9,00 g+3,59 g;
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