a. Résumé du profil de tolérance
Lors d'essais cliniques, environ 10 300 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu MUTAGRIP.
La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant l'injection de MUTAGRIP et se sont spontanément résolus dans les 3 jours suivant leur apparition. L'intensité de ces effets était légère à modérée.
L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP était la douleur au site d'injection, dans toutes les populations.
L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, les myalgies chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, la fièvre chez les enfants âgés de 24 à 35 mois et l'irritabilité chez les enfants âgés de 6 à 23 mois.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec MUTAGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.
Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ;
Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;
Très rare (<1/10 000) ;
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Adultes et personnes âgées
Le profil de tolérance se base sur les données provenant :
- d'essais cliniques réalisés chez plus de 5 000 adultes et 4 400 personnes âgées, de plus de 60 ans,
- de l'expérience après commercialisation dans la population générale (*).
EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Lymphadénopathie (1) | Peu fréquent |
Thrombocytopénie transitoire | Indéterminée* |
Affections du système immunitaire |
Réactions allergiques telles qu'hypersensibilité médicamenteuse (2), dermatite atopique (2), urticaire (2, 5), douleur oropharyngée, asthme (1), rhinite allergique (2), rhinorrhée (1), conjonctivite allergique (2) | Peu fréquent |
Réactions allergiques telles que gonflement du visage, prurit (2, 5), érythème, éruption, bouffée congestive (3), éruption buccale (3), paresthésie orale (3), irritation de la gorge, dyspnée (2, 5), éternuements, obstruction nasale (2), congestion des voies respiratoires supérieures (2), hyperhémie oculaire (2) | Rare |
Réactions allergiques telles qu'éruption érythémateuse, angioedème, choc | Indéterminée* |
Affections du système nerveux |
Céphalées | Très fréquent |
Sensation vertigineuse (7), somnolence (7) | Peu fréquent |
Hypoesthésie (2), paresthésie | Rare |
Névralgie, convulsions, encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré | Indéterminée* |
Affections vasculaires |
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas | Indéterminée* |
Affections gastro-intestinales |
Diarrhées, nausées | Peu fréquent |
Douleurs abdominales (2), vomissements | Rare |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Hyperhidrose (1) | Peu fréquent |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Diminution de l'appétit | Rare |
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
|
Myalgies | Très fréquent |
Arthralgies (1) | Peu fréquent |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Douleur au site d'injection, malaise (4) | Très fréquent |
Fièvre (6), frissons, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement/oedème au site d'injection | Fréquent |
Asthénie (1), fatigue, ecchymose au site d'injection, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection (1), inconfort au site d'injection | Peu fréquent |
Symptômes pseudo-grippaux (2), exfoliation au site d'injection (3), hypersensibilité au site d'injection (2) | Rare |
(1) Rare chez les personnes âgées (2) Rapporté lors des essais cliniques chez l'adulte
(3) Rapporté lors des essais cliniques chez les personnes âgées (4) Fréquent chez les personnes âgées
(5) Indéterminée chez les personnes âgées (6) Peu fréquent chez les personnes âgées
(7) Rare chez les adultes
Population pédiatrique
En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de MUTAGRIP. Les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose.
Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.
Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Le profil de tolérance se base sur les données provenant :
- d'essais cliniques réalisés chez 363 enfants âgés de 3 à 8 ans et chez 296 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans,
- de l'expérience après commercialisation dans la population générale (*).
Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP étaient les suivants : douleur au site d'injection (59,1%), érythème/rougeur au site d'injection (30,3%), myalgies (25,0%), malaise (22,3%), et gonflement/dème au site d'injection (22,1%).
Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP étaient les suivants : douleur au site d'injection (65,3%), céphalées (28,6%) et myalgies (27,6%).
EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Lymphadénopathie (1, 6) | Peu fréquent |
Thrombocytopénie transitoire | Indéterminée* |
Affections du système immunitaire |
Réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption, prurit (1, 6), douleur oropharyngée (1) | Peu fréquent |
Réactions allergiques telles qu'éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc | Indéterminée* |
Affections du système nerveux |
Céphalées | Très fréquent |
Sensation vertigineuse (2) | Peu fréquent |
Névralgie, paresthésie, convulsions, encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré | Indéterminée* |
Affections vasculaires |
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas | Indéterminée* |
Affections gastro-intestinales |
Diarrhées (1), douleurs abdominales (1) | Peu fréquent |
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
|
Myalgies | Très fréquent |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, gonflement/oedème au site d'injection, induration au site d'injection (3), malaise, frissons (4) | Très fréquent |
Fièvre, ecchymose au site d'injection (5) | Fréquent |
Prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection (2), inconfort au site d'injection (2), pleurs (1), asthénie (2), fatigue | Peu fréquent |
(1) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
(2) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
(3) Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
(4) Fréquent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
(5) Peu fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
(6) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
Enfants âgés de 6 à 35 mois :
Le profil de tolérance se base sur les données provenant :
- d'essais cliniques réalisés chez 101 enfants âgés de 6 à 35 mois,
- de l'expérience après commercialisation dans la population générale (*).
Les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP étaient les suivants : irritabilité (50,9%), sensibilité au site d'injection (36,6%), érythème au site d'injection (34,0%), pleurs anormaux (34,0%), fièvre (29,0%) et perte de l'appétit (28,3%).
EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie | Indéterminée* |
Affections du système immunitaire |
Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire, dyspnée, angioèdeme, choc | Indéterminée* |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Perte de l'appétit (1) | Très fréquent |
Affections psychiatriques |
Pleurs anormaux (1), irritabilité (1) | Très fréquent |
Affections du système nerveux |
Céphalée (2), somnolence (1) | Très fréquent |
Paresthésie, convulsions, encéphalomyélite | Indéterminée* |
Affections vasculaires |
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas | Indéterminée* |
Affections gastro-intestinales |
Diarrhées, vomissements (1) | Fréquent |
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Myalgies (2) | Très fréquent |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement/oedème au site d'injection, fièvre | Très fréquent |
Frissons (2) | Fréquent |
(1) Rapporté chez les enfants âgés de 6 à 23 mois
(2) Rapporté chez les enfants âgés de 24 à 35 mois
c. Autres populations particulières
Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l'état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance du MUTAGRIP dans ces populations.