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Mutagrip - Résumé des caractéristiques du médicament

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AVENTIS PASTEUR (FRANCE) - Mutagrip - suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine - - 1998-06-15

AVENTIS PASTEUR (FRANCE) - Mutagrip - suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine - - 1998-06-15

SANOFI PASTEUR EUROPE (FRANCE) - Mutagrip - suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine - - 1998-06-15


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Le médicament Mutagrip enregistré en France

Mutagrip suspension injectable

AVENTIS PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Mutagrip suspension injectable

AVENTIS PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Mutagrip suspension injectable

SANOFI PASTEUR EUROPE (FRANCE)
Dosage: 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Comment utiliser, Mode d'emploi - Mutagrip

Indications

Prévention de la grippe.
MUTAGRIP est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 6 mois.
MUTAGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Pharmacodynamique

Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post‑vaccinale induite est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Pharmacocinétique

Sans objet

Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance
Lors d'essais cliniques, environ 10 300 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu MUTAGRIP.
La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant l'injection de MUTAGRIP et se sont spontanément résolus dans les 3 jours suivant leur apparition. L'intensité de ces effets était légère à modérée.
L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP était la douleur au site d'injection, dans toutes les populations.
L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, les myalgies chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, la fièvre chez les enfants âgés de 24 à 35 mois et l'irritabilité chez les enfants âgés de 6 à 23 mois.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec MUTAGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.
Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ;
Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;
Très rare (<1/10 000) ;
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Adultes et personnes âgées
Le profil de tolérance se base sur les données provenant :
- d'essais cliniques réalisés chez plus de 5 000 adultes et 4 400 personnes âgées, de plus de 60 ans,
- de l'expérience après commercialisation dans la population générale (*).
EFFETS INDÉSIRABLES
FRÉQUENCE
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie (1)
Peu fréquent
Thrombocytopénie transitoire
Indéterminée*
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques telles qu'hypersensibilité médicamenteuse (2), dermatite atopique (2), urticaire (2, 5), douleur oropharyngée, asthme (1), rhinite allergique (2), rhinorrhée (1), conjonctivite allergique (2)
Peu fréquent
Réactions allergiques telles que gonflement du visage, prurit (2, 5), érythème, éruption, bouffée congestive (3), éruption buccale (3), paresthésie orale (3), irritation de la gorge, dyspnée (2, 5), éternuements, obstruction nasale (2), congestion des voies respiratoires supérieures (2), hyperhémie oculaire (2)
Rare
Réactions allergiques telles qu'éruption érythémateuse, angioedème, choc
Indéterminée*
Affections du système nerveux
Céphalées
Très fréquent
Sensation vertigineuse (7), somnolence (7)
Peu fréquent
Hypoesthésie (2), paresthésie
Rare
Névralgie, convulsions, encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré
Indéterminée*
Affections vasculaires
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas
Indéterminée*
Affections gastro-intestinales
Diarrhées, nausées
Peu fréquent
Douleurs abdominales (2), vomissements
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose (1)
Peu fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit
Rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgies
Très fréquent
Arthralgies (1)
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'injection, malaise (4)
Très fréquent
Fièvre (6), frissons, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement/oedème au site d'injection
Fréquent
Asthénie (1), fatigue, ecchymose au site d'injection, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection (1), inconfort au site d'injection
Peu fréquent
Symptômes pseudo-grippaux (2), exfoliation au site d'injection (3), hypersensibilité au site d'injection (2)
Rare
(1) Rare chez les personnes âgées (2) Rapporté lors des essais cliniques chez l'adulte
(3) Rapporté lors des essais cliniques chez les personnes âgées (4) Fréquent chez les personnes âgées
(5) Indéterminée chez les personnes âgées (6) Peu fréquent chez les personnes âgées
(7) Rare chez les adultes
Population pédiatrique
En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de MUTAGRIP. Les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose.
Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.
Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Le profil de tolérance se base sur les données provenant :
- d'essais cliniques réalisés chez 363 enfants âgés de 3 à 8 ans et chez 296 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans,
- de l'expérience après commercialisation dans la population générale (*).
Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP étaient les suivants : douleur au site d'injection (59,1%), érythème/rougeur au site d'injection (30,3%), myalgies (25,0%), malaise (22,3%), et gonflement/œdème au site d'injection (22,1%).
Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP étaient les suivants : douleur au site d'injection (65,3%), céphalées (28,6%) et myalgies (27,6%).
EFFETS INDÉSIRABLES
FRÉQUENCE
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie (1, 6)
Peu fréquent
Thrombocytopénie transitoire
Indéterminée*
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption, prurit (1, 6), douleur oropharyngée (1)
Peu fréquent
Réactions allergiques telles qu'éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc
Indéterminée*
Affections du système nerveux
Céphalées
Très fréquent
Sensation vertigineuse (2)
Peu fréquent
Névralgie, paresthésie, convulsions, encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Indéterminée*
Affections vasculaires
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas
Indéterminée*
Affections gastro-intestinales
Diarrhées (1), douleurs abdominales (1)
Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgies
Très fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, gonflement/oedème au site d'injection, induration au site d'injection (3), malaise, frissons (4)
Très fréquent
Fièvre, ecchymose au site d'injection (5)
Fréquent
Prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection (2), inconfort au site d'injection (2), pleurs (1), asthénie (2), fatigue
Peu fréquent
(1) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
(2) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
(3) Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
(4) Fréquent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
(5) Peu fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
(6) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
Enfants âgés de 6 à 35 mois :
Le profil de tolérance se base sur les données provenant :
- d'essais cliniques réalisés chez 101 enfants âgés de 6 à 35 mois,
- de l'expérience après commercialisation dans la population générale (*).
Les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de MUTAGRIP étaient les suivants : irritabilité (50,9%), sensibilité au site d'injection (36,6%), érythème au site d'injection (34,0%), pleurs anormaux (34,0%), fièvre (29,0%) et perte de l'appétit (28,3%).
EFFETS INDÉSIRABLES
FRÉQUENCE
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie
Indéterminée*
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire, dyspnée, angioèdeme, choc
Indéterminée*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Perte de l'appétit (1)
Très fréquent
Affections psychiatriques
Pleurs anormaux (1), irritabilité (1)
Très fréquent
Affections du système nerveux
Céphalée (2), somnolence (1)
Très fréquent
Paresthésie, convulsions, encéphalomyélite
Indéterminée*
Affections vasculaires
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas
Indéterminée*
Affections gastro-intestinales
Diarrhées, vomissements (1)
Fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgies (2)
Très fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement/oedème au site d'injection, fièvre
Très fréquent
Frissons (2)
Fréquent
(1) Rapporté chez les enfants âgés de 6 à 23 mois
(2) Rapporté chez les enfants âgés de 24 à 35 mois
c. Autres populations particulières
Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l'état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance du MUTAGRIP dans ces populations.

Contre-indications

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin.
Allaitement
MUTAGRIP peut être administré en cas d'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.

Surdosage

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec MUTAGRIP.

Interactions avec d'autres médicaments

MUTAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

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