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Date de l'autorisation :2002-09-26
Statut:Autorisation archivée
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Muxol 60 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH (ALLEMAGNE)
Principe actif:

Le médicament Muxol 60 mg - CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

60 mg

Muxol comprimé effervescent(e)


Forme pharmaceutique:
comprimé effervescent(e)

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Muxol 60 mg comprimé effervescent(e) 60 mg est disponible dans les emballages suivants:

tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Muxol 60 mg

Composition et Présentations

Comprimé effervescent.
Composition pour un comprimé:
CHLORHYDRATE D'AMBROXOL60 mg
Citrate diacide de sodium, bicarbonate de sodium, povidone K25, saccharine sodique, aspartam (E951), arôme orange CGI00285 (huile essentielle d'orange, huile essentielle d'orange déterpénée, acide citrique monohydraté, butylate d'hydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), macrogol 6000.

Posologie et mode d'administration - Muxol 60 mg

RESERVE A L'ADULTE.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
La solution doit être prise immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un verre d'eau.

Indications

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Pharmacodynamique

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

Pharmacocinétique

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

Effets indésirables - Muxol 60 mg

Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
Ont été décrits:
des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;
très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés;
Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.
Ont été également très rarement été décrits des cas de céphalées et de vertiges.

Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Mises en garde et précautions

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient 175 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
3 ans.

Muxol 60 mg, comprimé effervescent(e) 60 mg - CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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