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Myambutol - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Myambutol appartient au groupe appelés Antituberculeux de 1 ligne. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J04AK02.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PRIMIUS LAB (ROYAUME-UNI) - Myambutol 1000 mg/10 ml- solution injectable - 1000 mg - - 1994-09-30

ALKOPHARMA (LUXEMBOURG) - Myambutol 250 mg- comprimé pelliculé - 250 mg - - 1993-03-23

ALKOPHARMA (LUXEMBOURG) - Myambutol 400 mg- comprimé pelliculé sécable - 400 mg - - 1993-03-23


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 250 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 400 mg
  • solution injectable - 1000 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Myambutol enregistré en France

Myambutol 1000 mg/10 ml solution injectable

PRIMIUS LAB (ROYAUME-UNI)
Dosage: 1000 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE D'ÉTHAMBUTOL1000 mg

Posologie et mode d'emploi Myambutol 1000 mg/10 ml solution injectable

Principes de traitement de la tuberculose
La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.
Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.
Pour être efficace, ce traitement doit:
associer plusieurs antituberculeux:
trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

Comment utiliser Myambutol Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Myambutol 250 mg comprimé pelliculé

ALKOPHARMA (LUXEMBOURG)
Dosage: 250 mg

Composition et Présentations

ÉTHAMBUTOL (CHLORHYDRATE D')250 mg

Posologie et mode d'emploi Myambutol 250 mg comprimé pelliculé

1) Principes de traitement de la tuberculose
La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.
Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l'on déposera des résultats de la culture.
Pour être efficace, ce traitement doit:
associer plusieurs antituberculeux:
trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

Comment utiliser Myambutol Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Myambutol 400 mg comprimé pelliculé sécable

ALKOPHARMA (LUXEMBOURG)
Dosage: 400 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Myambutol

Indications

Tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose, primo-infection.
Tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc...
Affections à mycobactéries atypiques.
Chimioprophylaxie: uniquement en association avec un autre antituberculeux
virage isolé des réactions cutanées tuberculiniques,
sujet à réaction tuberculinique négative ayant eu un contact avec des tuberculeux bacillaires,
patients immunodéprimés en présence d'un contact infectant ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.

Pharmacodynamique

Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasi en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 µg/ml pour la plupart des souches.
L'éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu'ils soient extra ou intra-cellulaires.
Il n'existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux.
Les résistances primaires à l'éthambutol sont inférieures à 1. p. 100. Pour éviter l'émergence de résistances acquises en monothérapie, l'éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.

Pharmacocinétique

L'absorption digestive est rapide. Le pic plasmatique est atteint au bout de 2 à 3 heures. L'absorption orale est de l'ordre de 75-80 %.
L'absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Elle est, par contre, diminuée de 10 à 30 % en cas de prise d'anti-acides.
L'absorption digestive de l'éthambutol est réduite d'au moins 40 à 50 % chez la majorité des sujets HIV+.
La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.
L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale. L'élimination de l'éthambutol est à 80 % rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15 %.
La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.
L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.
Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Myambutol en fonction de la voie d'administration

Distribution
L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieurs aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.
Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.
Elimination
La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.
L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale. L'élimination de I'éthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15%,
La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.

Effets indésirables

Rarement:
L'éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l'acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge .
Exceptionnellement:
Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'éthambutol.
Névrite optique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.
Dans l'espèce humaine, aucune étude épidémiologique n'a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n'a été relevé.
Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s'avère indispensable.

Surdosage

Des signes en rapport avec une intoxication aigüe n'ont jamais été décrits. En cas de surdosage, l'éthambutol est dialysable.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants :
Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de l'éthambutol (plus de 2 heures, si possible).

Mises en garde et précautions

Mise en garde
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine .
Précautions d'emploi
La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l'œil.
Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis tous les deux mois.
Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol; dans ce cas les troubles visuels régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.
Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine ). Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.

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