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Mycoster - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Mycoster appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE14.

Principe actif: CICLOPIROX
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE) - Mycoster 1 %- poudre pour application - 1 g - - 1996-06-22

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE) - Mycoster 1 %- crème - 1 g - - 1982-06-01

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE) - Mycoster 1%- solution pour application - 1 g - - 1982-07-26

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème - 1 g
  • poudre pour application - 1 g
  • shampooing - 10 mg
  • solution filmogène pour application - 8 g
  • solution pour application - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Mycoster enregistré en France

Mycoster 1 % poudre pour application

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

CICLOPIROX OLAMINE1 g

Posologie et mode d'emploi Mycoster 1 % poudre pour application

Voie cutanée
1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.
La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

Présentations et l’emballage extérieur

Mycoster 1 % crème

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

CICLOPIROX OLAMINE1 g

Posologie et mode d'emploi Mycoster 1 % crème

Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
Onychomycoses à dermatophytes: application de MYCOSTER 1 % crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:
traitement d'attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,
au delà, en traitement d'entretien: 1 application par jour pendant 28 jours.

Présentations et l’emballage extérieur

Mycoster 10 mg/g shampooing

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

CICLOPIROX10 mg

Posologie et mode d'emploi Mycoster 10 mg/g shampooing

Posologie
Pour usage cutané.
Pour le traitement initial des symptômes de la dermite séborrhéique, MYCOSTER 10 mg/g, shampooing est appliqué sur le cuir chevelu une à deux fois par semaine, selon la sévérité de l'affection, pendant quatre semaines.
Puis, à titre prophylactique, le traitement peut être continué pendant 12 semaines supplémentaires.
L'utilisation de MYCOSTER 10 mg/g, shampooing de façon continue est limitée à 16 semaines maximum.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de MYCOSTER 10 mg/g, shampooing chez les enfants n'a pas encore été établie. Aucune donnée n'est disponible.

Comment utiliser Mycoster Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Mycoster 8 % solution filmogène pour application

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Dosage: 8 g

Composition et Présentations

CICLOPIROX8 g

Posologie et mode d'emploi Mycoster 8 % solution filmogène pour application

Sauf mention contraire, MYCOSTER est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.
MYCOSTER est indiqué chez l'adulte.

Présentations et l’emballage extérieur

Mycoster 1% solution pour application

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Dosage: 1 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Mycoster

Indications

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:
dermatophytoses à trichophyton,
épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
candidoses cutanées,
pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

Pharmacodynamique

Le ciclopirox est un antifongique N-hydroxypyridone à large spectre avec une action fongicide sur les dermatophytes pathogènes, les moisissures et les levures, y compris Pityrosporum ovale qui est considéré comme la principale cause de la dermite séborrhéique.
Les études précliniques ont montré une courbe dose-réponse avec une pente très marquée, indiquant non seulement une activité fongistatique mais également fongicide, un pH-optimum favorable, une longue durée d'action, une faible influence des protéines sur les concentrations inhibitrices, une bonne pénétration dans les couches profondes de l'épiderme ainsi qu'une activité additionnelle antibactérienne sur les bactéries aérobies Gram + et Gram -.
L'impact de Mycoster, shampooing sur la viabilité du Pityrosporum ovale a été étudié sur un modèle de peau dorsale excisée de porc, montrant que le shampooing est actif même après de courtes périodes de traitement. Les expériences de pénétration dans les couches cornées de peau dorsale excisée de porc, ont montré qu'un court contact de Mycoster, shampooing suffit pour atteindre les concentrations actives en produit même dans les parties profondes de la couche cornée.
Les études in vivo ont confirmé l'efficacité du ciclopirox sur des dermatophytoses du cobaye. Le ciclopirox a démontré une efficacité nettement dose-dépendante contre les infections à microsporum canis et trichophyton mentagrophytes.
Un rapide début d'action a été observé.
Le ciclopirox a des propriétés anti-inflammatoires. Les études in vitro ont montré que le ciclopirox inhibe la production des médiateurs de l'inflammation de la cyclo-oxygénase et de la 5-lipoxygénase. Le ciclopirox a également montré in vivo un effet anti-inflammatoire chez l'animal, confirmé sur des érythèmes provoqués par des ultra-violets chez des volontaires humains. Cet effet anti-inflammatoire peut favoriser la guérison de certaines infections fongiques cutanées, comme la dermatite séborrhéique.

Mécanisme d'action

Le principe actif de MYCOSTER est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
MYCOSTER est une formulation à 8 % de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d'éthyle et isopropanol) et l'agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l'ongle, s'évaporent et assurent l'adhésion du ciclopirox à l'ongle.
L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).
Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Mycoster

La Ciclopirox olamine est un antifongique local, dérivé des pyridones actif in vitro sur les :
candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,
champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas …).
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les:
candida et levures: CMI 1 à 4 µg/ml,
dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 µg/ml,
champignons divers: CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram -(Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

Pharmacocinétique

Lors des 3 essais cliniques de la formulation à 1%, les concentrations urinaire et sérique en ciclopirox ont été mesurées chez des patients atteints de dermatite séborrhéique du cuir chevelu. Dans la première étude, les patients ont été traités deux fois par semaine pendant 4 semaines. Dans la seconde étude, les patients ont été traités dans des conditions d'usage intensif, par exemple, les patients se lavaient les cheveux avec MYCOSTER 10 mg/g, shampooing tous les jours pendant 29 jours, augmentant le temps de contact de 3 min à 6 min après 15 jours.
Dans un essai de phase III, les taux sérique et urinaire de ciclopirox ont été mesurés après 4 semaines de traitement une ou deux fois par semaine puis après un traitement prophylactique complémentaire de 12 semaines à raison d'une application une fois par semaine ou d'une fois toutes les deux semaines. Après 4 semaines de traitement, des taux sériques ont été détectés chez 21 patients sur 293, avec des taux sériques maximum situés entre 13,2 et 39,0 μg/l. Après 12 autres semaines de traitement prophylactique, des taux de ciclopirox ont été détectés chez 2 patients sur 94 (max. 14,4 μg/l).
Dans les études de toxicité chronique par voie orale, les doses sans effet toxique du ciclopirox et de ses métabolites ont été de 2 210 - 2 790 μg/l chez le rat et de 1 500 - 3 500 μg/l chez le chien, révélateur d'une haute marge de sécurité.
Lors de la mesure de l'élimination urinaire du ciclopirox, les pics d'excrétion ont été obtenus dans les quatre premières heures suivant l'administration et ont rapidement baissé ensuite. Etant donné que l'élimination du ciclopirox absorbé se fait à plus de 98% par les reins, l'excrétion urinaire est un paramètre fiable de mesure de la quantité de produit absorbé au cours d'un shampooing. Dans ces études, l'élimination urinaire médiane s'est située entre 0,42 et 1,36% de la dose administrée.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Mycoster en fonction de la voie d'administration

L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).
Après application cutanée de MYCOSTER 1 % crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1 800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:
des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,
les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:
le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
le 30ème 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.
Après application cutanée, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilo-sébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante, avec obtention de concentrations antifongiques.
Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine est négligeable.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
réaction d'hypersensibilité et vésicules au site d'application nécessitant d'interrompre le traitement,
exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.
Classe et fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité*
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Fréquence non connue
Sensation de brûlure
Dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Peu fréquent
Exacerbation des signes au site d'application, Erythème et prurit au site d'application**
Vésicules au site d'application*
* nécessite l'interruption du traitement
** ne nécessite pas l'arrêt du traitement
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Contre-indications

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de MYCOSTER.
En l'absence de données cliniques, MYCOSTER n'est pas indiqué chez les enfants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune donnée clinique relative à l'utilisation du ciclopirox chez la femme enceinte n'est disponible. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal et la parturition. Cependant, il n'y a pas de données suffisantes concernant les éventuels effets à long terme sur le développement postnatal . Par mesure de précaution MYCOSTER 10 mg/g, shampooing ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.
Allaitement
Le passage du ciclopirox dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, MYCOSTER 10 mg/g, shampooing ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude sur l'effet du ciclopirox sur la fertilité humaine n'a été menée.
Un indice de fertilité réduit a été trouvé chez les rats à la dose de 5 mg / kg après administration orale .

Surdosage

Aucune donnée relative à un surdosage par des préparations contenant du ciclopirox n'est disponible. Cependant, il n'est pas attendu d'effets systémiques importants après une utilisation trop fréquente de MYCOSTER 10 mg/g, shampooing. En cas d'ingestion accidentelle, un traitement approprié doit être entrepris.

Interactions avec d'autres médicaments

A ce jour, il n'a pas été rapporté d'interaction entre le ciclopirox et d'autres médicaments.

Mises en garde et précautions

Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Le vernis à ongles MYCOSTER est réservé à l'usage externe.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.
En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.
Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.
Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.

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