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Naf metatrace - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Naf metatrace appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09IX06.

Principe actif: FLUORURE (18F) DE SODIUM
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED (ROYAUME-UNI) - Naf metatrace 2 000 MBq/mL- solution injectable - 2000 MBq - - 2013-11-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 2000 MBq

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Naf metatrace enregistré en France

Naf metatrace 2 000 MBq/mL solution injectable

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 2000 MBq

Composition et Présentations

FLUORURE (18F) DE SODIUM2000 MBq

Posologie et mode d'emploi Naf metatrace 2 000 MBq/mL solution injectable

Solution injectable
Adultes
L'activité habituellement recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode d'acquisition des images. Elle est administrée par injection intraveineuse directe.
Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période.
Populations spéciales :
Patient Insuffisance rénaux
En cas d'insuffisance rénale, l'exposition aux radiations peut être augmentée. Cela doit être pris en compte lors du calcul de la dose à administrer.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Naf metatrace

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fluorure (18F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
La TEP après injection de NaF MetaTrace est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies où une augmentation de l'activité ostéoblastique est recherchée.
L'indication de la TEP au fluorure (18F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes:
Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l'adulte
Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives;
Chez l'enfant: aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance.

Pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, le fluorure (18F) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
Du fait de son affinité pour le composant minéral de l'os, le fluorure (18F) est incorporé, de façon 3 à 10 fois plus intense que dans l'os sain, au niveau des portions de l'os atteintes par une affection augmentant une activité ostéoblastique (métastases osseuses, infection, fracture, inflammation) et dans les cartilages de croissance.

Pharmacocinétique

Distribution
Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (18F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heures. L'importance de la liaison du fluorure (18F) de sodium aux protéines plasmatiques n'est pas connue.
Fixation au niveau des organes
Le fluorure (18F) de sodium s'accumule normalement de manière symétrique, avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions périarticulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense au niveau des épiphyses en croissance rapide, autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies osseuses comme l'ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l'hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs.
Élimination
Le fluorure (18F) de sodium étant essentiellement éliminé par le rein (environ 20% dans les 2 heures suivant l'injection) puis l'appareil urinaire, il convient d'éviter une exposition excessive et non indispensable des reins, des voies urinaires et des tissus environnants. Lors de l'acquisition d'images du bassin, un bruit de fond élevé et des artéfacts peuvent résulter de l'accumulation du radiopharmaceutique dans la vessie.
Altération de la fonction rénale/hépatique
Les études de pharmacocinétique chez ces patients n'ont pas été effectuées.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour après utilisation du fluorure (18F) de sodium.
Comme la quantité de produit administrée est très faible, le principal risque est l'exposition aux radiations ionisantes. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est d'environ 8,9 mSv en cas d'administration de 370 MBq, l'activité de NaF MetaTrace recommandée, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu'avec une très faible probabilité.

Contre-indications

Grossesse .

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écarté. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si cela est possible) doivent être envisagées.
Grossesse
Les examens utilisant les radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. L'examen ne peut pas être administré pendant la grossesse sauf si cela s'avère indispensable ou si les avantages pour la mère sont largement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
Allaitement
Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il conviendra de s'assurer que l'examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu'à la fin de l'allaitement et que le choix de l'agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est jugé nécessaire, l'allaitement devra être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période devra être éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Surdosage

En cas de surdosage de fluorure (18F) de sodium la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue par le patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction physicochimique n'a été réalisée.
Une étude chez l'adulte n'a pas montré d'interaction avec le traitement par diphosphonates.

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