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Naprosyne - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Naprosyne appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AE02.

Principe actif: NAPROXÈNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE) - Naprosyne 1000 mg- comprimé - 1000 mg - - 1991-12-03

LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE) - Naprosyne 250 mg- comprimé - 250,00 mg - - 1997-12-12

LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE) - Naprosyne 500 mg- comprimé - 500 mg - - 1980-07-01

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 1000 mg
  • comprimé - 250 mg
  • comprimé - 500 mg
  • comprimé - 750 mg
  • suppositoire - 0,500 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Naprosyne enregistré en France

Naprosyne 1000 mg comprimé

LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 1000 mg

Composition et Présentations

ACIDE-D-(MÉTHOXY-6 ALPHA-MÉTHYL NAPHTALÈNEACÉTIQUE-2)1000 mg

Posologie et mode d'emploi Naprosyne 1000 mg comprimé

Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
1 comprimé à 1000 mg, soit 1000 mg par jour.
Sujet âgés :
une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.
une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.
Mode d'administration

Comment utiliser Naprosyne Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Naprosyne 250 mg comprimé

LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 250,00 mg

Naprosyne 500 mg comprimé

LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Naprosyne 500 mg suppositoire

LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 0,500 g

Naprosyne 750 mg comprimé

LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 750 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Naprosyne

Indications

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (à partir de 15 ans), au:
traitement symptomatique au long cours:
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique;
de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.

Pharmacodynamique

Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl-carboxylique, appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes:
activité anti-inflammatoire,
antalgique,
antipyrétique,
inhibition des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité est constante et élevée (95%).
La concentration plasmatique maximale est de 60,5 μg/ml après administration d'un suppositoire à 500 mg de naproxène. Elle est atteinte entre la 4e et la 6e heure après administration.
A des doses supérieures à 500 mg, l'élévation plasmatique du naproxène n'est pas proportionnelle à la dose administrée.
L'état d'équilibre est obtenu après les 48 heures de traitement.
Distribution
La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
La demi-vie plasmatique est d'environ 13 à 14 heures.
La demi-vie dans le liquide synovial est d'environ 23 à 26 heures.
La molécule de naproxène traverse la barrière placentaire. Par ailleurs, bien qu'en faible proportion, on retrouve la molécule dans le lait maternel.
L'acide acétylsalicylique, déplaçant le naproxène de ses liaisons aux protéines plasmatiques, il provoque une augmentation de la clairance rénale de cette molécule et la diminution de son taux sérique. In vitro, il existe des interactions avec les antivitamines K ainsi qu'avec les molécules hydantoïne, sulfonamide et sulfonylurée, le naproxène pouvant déplacer ces médicaments de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Environ 25% du produit administré est métabolisé en dérivé déméthylé. Ce métabolite est extrêmement peu actif.
Élimination
L'élimination se fait, sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines :
- 70 % sous forme de naproxène
- 28 % sous une forme déméthylée.
La demi-vie plasmatique est d'environ 13 à 14 heures.
Chez le sujet âgé : bien que la concentration plasmatique ne diffère pas de celle du sujet jeune, la proportion de naproxène non liée aux protéines est plus importante et donc l'activité pharmacologique peut en être augmentée : il est recommandé chez ces sujets d'exercer une surveillance particulière en cas de posologies élevées.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Naprosyne en fonction de la voie d'administration

Absorption
L'absorption est complète. La concentration plasmatique maximale est d'environ 70 µg/ml pour une dose de 500 mg de naproxène. Elle est atteinte environ 5 heures après administration.
A des doses supérieures à 500 mg, l'élévation plasmatique du naproxène n'est pas proportionnelle à la dose ingérée.
Distribution
La demi-vie plasmatique est d'environ 15 heures.
La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Élimination
L'élimination se fait, sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines :
70 % sous forme de naproxène
28 % sous une forme déméthylée.
Variations physiopathologiques : Sujet âgé

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) .
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Une inflammation, une hémorragie (parfois fatale, en particulier chez le sujet âgé, une ulcération, une perforation et une obstruction du tractus gastro-intestinal haut et bas peuvent intervenir .
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Affections gastro-intestinales
Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites.
Ont été exceptionnellement observés : ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Quelques cas isolés d'œsophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.
Infections et infestations
Méningites aseptiques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, anémies aplasiques et hémolytiques.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes aux composants
Générales : œdème de Quincke
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie .
Affections psychiatriques
Insomnies, troubles de l'idéation.
Affections du système nerveux
Ont été surtout rapportés : céphalées, somnolence, vertiges
Ont également été rapportés : difficultés de concentration, névrite optique rétrobulbaire.
Affections oculaires
Troubles visuels, exceptionnellement papillite, et œdème papillaire.
Affections de l'œil et du labyrinthe
Troubles de l'audition en particulier acouphènes
Affections cardiaques
Une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive
Affections vasculaires
Hypertension, vascularite
Des œdèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pneumonies à éosinophiles.
Asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS .
Affections hépatobiliaires
Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.
Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de pseudoporphyries ont été observées.
Purpura, érythème polymorphe, érythème pigmenté fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés.
Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes ,
Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque .
Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesses révolus) .
Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique.
Hypersensibilité à l'un des excipients.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.
Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).
Insuffisance hépato-cellulaire sévère.
Insuffisance rénale sévère.
Insuffisance cardiaque sévère.
Enfant de moins de 15 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogène chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à l'administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiolgiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence du risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestres expose à:
Une atteinte fonctionnelle rénale:
In utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
A la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère et retardée).
Un risque d'atteinte cardiopulmonaire:
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de NAPROSYNE 750 mg, comprimé ne doit être envisagée que si nécessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée . Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale; fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Surdosage

Signes cliniques : somnolence, vertiges, désorientation, brûlure d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée.
Signes biologiques : altération des fonctions hépatique et rénale, hypoprothrombinémie, acidose métabolique.
Conduite à tenir :
transfert immédiat en milieu hospitalier ;
évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
charbon activé pour diminuer l'absorption du naproxène ;
traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicyclique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine .
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Les données de pharmacodynamique clinique suggèrent que la prise de naproxène, sur une période de plus d'un jour, inhibe l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'activité plaquettaire. Cette inhibition peut persister pendant plusieurs jours après l'arrêt du naproxène. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue. Le traitement par naproxène chez les patients à haut risque cardiovasculaire pourrait limiter l'effet protecteur cardiovasculaire de l'acide acétylsalicylique.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

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