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Naproxene sodique - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Naproxene sodique appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AE02.

Principe actif: NAPROXÈNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Naproxene sodique ARROW 550 mg- comprimé pelliculé sécable - 550 mg - - 2017-12-01

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Naproxene sodique EG 550 mg- comprimé pelliculé sécable - 550 mg - - 2011-01-18

TEVA SANTE (FRANCE) - Naproxene sodique TEVA 275 mg- comprimé pelliculé - 275 mg - - 1998-05-22


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 275 mg
  • comprimé pelliculé - 550 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 550 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Naproxene sodique enregistré en France

Naproxene sodique ARROW 550 mg comprimé pelliculé sécable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 550 mg

Composition et Présentations

NAPROXÈNE SODIQUE550 mg

Posologie et mode d'emploi Naproxene sodique ARROW 550 mg comprimé pelliculé sécable

Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, de préférence au moment des repas.
Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
Rhumatologie, gynécologie :
Traitement d'attaque: 2 comprimés à 550 mg, soit 1100 mg par jour ;

Comment utiliser Naproxene sodique Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Naproxene sodique EG 550 mg comprimé pelliculé sécable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 550 mg

Naproxene sodique TEVA 275 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 275 mg

Naproxene sodique TEVA 550 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 550 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Naproxene sodique

Indications

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
traitement symptomatique au long cours :
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;
arthroses ;
lombalgies ;
radiculalgies ;
affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
dysménorrhées après recherche étiologique.
Traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

Pharmacodynamique

(M : musculo squelettique).
Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :
anti-inflammatoire ;
antalgique ;
antipyrétique ;
inhibition des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Mécanisme d'action

Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques.
Activité anti-inflammatoire.
Activité antalgique.
Activité antipyrétique.
Activité inhibitrice des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption est rapide et complète. La concentration plasmatique maximale est de 99,4 µg/ml après administration d'un comprimé à 550 mg. Le maximum du taux plasmatique est atteint en moins d'une heure après administration.
A des doses supérieures à 500 mg, l'élévation plasmatique du naproxène n'est pas proportionnelle à la dose ingérée.
Distribution
La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Biotransformation
Le naproxène est essentiellement métabolisé par le foie sous forme de déméthyl-naproxène.
Elimination
L'élimination se fait, sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines:
70 % sous forme de naproxène.
28 % sous la forme déméthylée.
La clairance plasmatique du naproxène est d'environ 0.13 ml/min/kg.
La demi-vie plasmatique est de 13 heures.
Variations physio-pathologiques
Sujet âgé, insuffisant rénal.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Naproxene sodique en fonction de la voie d'administration

Absorption :
L'absorption est rapide et complète après administration d'un comprimé à 550 mg.
La concentration plasmatique maximale est de 99,4 µg/ml.
Elle est atteinte en moins d'une heure après administration.
A des doses supérieures à 500 mg, l'élévation plasmatique du naproxène n'est pas proportionnelle à la dose ingérée.
Distribution :
La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Métabolisme :
Le naproxène est essentiellement métabolisé par le foie sous forme de déméthyl-naproxène.
Elimination :
L'élimination se fait sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines :
70 % sous forme de naproxène ;
28 % sous la forme déméthylée.
La clairance plasmatique du naproxène est d'environ 0.13 ml/min/kg.
La demi-vie plasmatique est de 13 heures.
Variations physio-pathologiques :
Sujet âgé, insuffisant rénal : voir rubrique 4.4.
L'absorption est rapide et complète. La concentration plasmatique maximale est 77,4 µg/ml. Elle est atteinte en moins d'une heure après administration. A des doses supérieures à 500 mg, l'élévation plasmatique du naproxène n'est pas proportionnelle à la dose ingérée.
La demi-vie plasmatique est de 13 heures. La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %. La cinétique chez le sujet âgé: voir rubrique 4.4.
L'élimination de la dose administrée se fait essentiellement par les urines:
70 % sous forme inchangée ou conjuguée.
28 % sous une forme déméthylee soit inchangée soit conjuguée.

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) .
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé .
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Effets gastro-intestinaux
Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites ulcéreuses.
Ont été exceptionnellement observés: ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Quelques cas isolés d'œsophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.
Réactions d'hypersensibilité
Dermatologique: rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.
Respiratoire: asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS .
Générales: œdème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.
Réactions cutanées
Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de «pseudoporphyries» ont été observées.
Purpura, érythème polyphorme, érythème pigmenté fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés.
Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Jonhson et le syndrome de Lyell) ont été observées.
Effets sur le système nerveux central
Ont été surtout rapportés: céphalées, vertiges, somnolence.
Ont également été rapportés: insomnies, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, méningites aseptiques.
Manifestations rénales
Rétention hydrosodée, hyperkaliémie avec possibilité d'œdèmes .
Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque .
Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Effets ophtalmiques
Troubles visuels, exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et œdème papillaire.
Effets sur l'appareil auditif
Troubles de l'audition, en particulier acouphènes.
Effets cardiovasculaires
Ont été rapportés des œdèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension.
Effets sur le système respiratoire
Pneumonies à éosinophiles.
Manifestations hématologiques
Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, aplasie médullaire et anémie hémolytique.
Manifestations hépatiques
Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) ;
antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique ;
hypersensibilité à l'un des excipients ;
antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;
ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;
insuffisance hépato-cellulaire sévère ;
insuffisance rénale sévère ;
insuffisance cardiaque sévère ;
enfant de moins de 15 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à:
une atteinte fonctionnelle rénale:
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
un risque d'atteinte cardiopulmonaire: Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de NAPROXENE SODIQUE TEVA 275 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée . Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Surdosage

signes cliniques d'un surdosage: somnolence, vertiges, désorientation, brûlures d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée ;
signes biologiques de surdosage: altération des fonctions hépatique et rénale, hypoprothrombinémie, acidose métabolique ;
conduite à tenir:
transfert immédiat en milieu hospitalier;
évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique;
charbon activé pour diminuer l'absorption du naproxène;
traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine .
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique
Les données pharmacodynamiques cliniques suggèrent que la prise de naproxène inhibe l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'activité plaquettaire. Cette inhibition peut persister pendant plusieurs jours après l'arrêt du naproxène. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue. Le traitement par naproxène chez les patients à haut risque cardiovasculaire pourrait limiter l'effet protecteur cardiovasculaire de l'acide acétylsalicylique.

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