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Naratriptan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Naratriptan appartient au groupe appelés Antimigraineux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02CC02.

Principe actif: NARATRIPTAN
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Naratriptan ACTAVIS 2,5 mg- comprimé pelliculé - 2,50 mg - - 2012-02-20

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Naratriptan ARROW 2,5 mg- comprimé pelliculé - 2,5 mg - - 2010-08-09

BIOGARAN (FRANCE) - Naratriptan BIOGARAN 2,5 mg- comprimé pelliculé - 2,5 mg - - 2010-08-09

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 2,5 mg
  • comprimé pelliculé - 2,50 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Naratriptan enregistré en France

Naratriptan ACTAVIS 2,5 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 2,50 mg

Composition et Présentations

NARATRIPTAN2,50 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NARATRIPTAN2,78 mg

Posologie et mode d'emploi Naratriptan ACTAVIS 2,5 mg comprimé pelliculé

Le comprimé de naratriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse mais il est efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.
Le comprimé de naratriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Le comprimé de naratriptan doit être avalé entier avec de l'eau.
Adulte (de 18 à 65 ans)
La dose recommandée de naratriptan est de un comprimé à 2,5 mg.
Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 4 heures entre les deux doses.
La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

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Présentations et l’emballage extérieur

Naratriptan BIOGARAN 2,5 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg

Composition et Présentations

NARATRIPTAN2,5 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NARATRIPTAN2,78 mg

Posologie et mode d'emploi Naratriptan BIOGARAN 2,5 mg comprimé pelliculé

Les comprimés de naratriptan doivent être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse mais ils sont efficaces lorsqu'ils sont pris à un stade ultérieur.
Les comprimés de naratriptan ne doivent pas être utilisés en prophylaxie.
Posologie
Adulte (de 18 à 65 ans)
La dose recommandée de naratriptan est de un comprimé à 2,5 mg.
Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 4 heures entre les deux doses.
La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

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Présentations et l’emballage extérieur

Naratriptan EG 2,5 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg

Composition et Présentations

NARATRIPTAN2,5 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NARATRIPTAN

Posologie et mode d'emploi Naratriptan EG 2,5 mg comprimé pelliculé

Posologie
Adulte (de 18 à 65 ans)
La dose recommandée de NARATRIPTAN EG est de un comprimé à 2,5 mg.
Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, une seconde dose peut être prise, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 4 heures entre les deux doses. La dose totale ne doit pas dépasser deux comprimés à 2,5 mg par 24 heures.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de NARATRIPTAN EG une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. NARATRIPTAN EG pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.
Populations pédiatrique
Adolescent (de 12 à 17 ans)

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Présentations et l’emballage extérieur

Naratriptan MYLAN 2,5 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 2,50 mg

Composition et Présentations

NARATRIPTAN2,50 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NARATRIPTAN2,78 mg

Posologie et mode d'emploi Naratriptan MYLAN 2,5 mg comprimé pelliculé

Posologie
Les comprimés de naratriptan sont recommandés en monothérapie pour le traitement aigu de la crise de migraine.
Le naratriptan ne doit pas être utilisé à des fins prophylactiques.
Le comprimé de naratriptan doit être pris le plus tôt possible après l'apparition de migraine, mais il est efficace aussi s'il est pris ultérieurement.
Adultes (de 18 à 65 ans)
La dose recommandée de naratriptan est d'un comprimé à 2,5 mg.
Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux doses.

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Présentations et l’emballage extérieur

Naratriptan ARROW 2,5 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg

Naratriptan ORCHID EUROPE 2,5 mg comprimé pelliculé

ORCHID EUROPE LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 2,5 mg

Naratriptan TEVA 2,5 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg

Naratriptan ZENTIVA 2,5 mg comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,50 mg

Naratriptan ZYDUS 2,5 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Naratriptan

Indications

NARATRIPTAN USV EUROPE est indiqué dans le traitement aigue de la crise de migraine avec ou sans aura.
NARATRIPTAN USV EUROPE ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Pharmacodynamique

Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs à la 5-hydroxytriptamine-1 (5HT1) impliqués dans la vasoconstriction. Ce récepteur est présent de manière prédominante dans les vaisseaux sanguins intracrâniens (cerveau et méninges). Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5HT1B et 5HT1D, on pense que le récepteur 5HT1B chez l'homme correspond au récepteur vasculaire 5HT1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. La naratriptan a peu ou pas d'effets sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4 et 5HT7).
Effet pharmacodynamique
Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. Cette circulation porte le sang aux tissus extra crâniens et intracrâniens comme les méninges et la dilatation et/ou la formation d'œdèmes dans ces vaisseaux est considérée comme mécanisme responsable de la migraine chez l'homme. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du naratriptan chez l'homme.

Mécanisme d'action

Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1) qui sont impliqués dans la vasoconstriction. Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5HT1B et 5HT1D, on pense que le récepteur 5HT1B chez l'homme correspond au récepteur vasculaire 5HT1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. Le naratriptan a peu ou pas d'effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4, et 5HT7).
Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du naratriptan chez l'homme.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Naratriptan

Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action antimigraineuse du naratriptan chez l'Homme.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution, métabolisme et élimination
Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d'un comprimé à 2,5 mg de naratriptan, la Cmax est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 % : 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 % : 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l'homme.
La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différences d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.
Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (29 %).
La demi-vie d'élimination moyenne (t½) est de 6 heures.
La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l'homme et de 380 ml/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez l'homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l'urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues .
Le naratriptan n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450. L'existence ou non d'un effet inducteur potentiel sur les isoenzymes humains du naratriptan n'est pas connue, toutefois il n'a pas été montré qu'il produisait des modifications significatives de l'expression des isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez le rat.
Populations particulières de patients
Patient âgé
Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % et l'aire sous la courbe (ASC) augmentée de 30 %, comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique .
Sexe
L'ASC et la Cmax du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, probablement du fait de l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux, toutefois sans différence d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire .
Insuffisant rénal
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du naratriptan. Par conséquent, l'exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance de la créatinine : 18 à 115 ml/min ; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d'environ 80 % du t½ et une réduction d'environ 50 % de la clairance .
Insuffisant hépatique
Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d'environ 40 % de la t½ et une réduction d'environ 30 % de la clairance .

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Naratriptan en fonction de la voie d'administration

Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d'un comprimé à 2,5 mg de naratriptan, la Cmax est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 % : 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 % : 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l'homme.
La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différences d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.
Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (29 %).
La demi-vie d'élimination moyenne (t½) est de 6 heures.
La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l'homme et de 380 ml/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez l'homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l'urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues .
Le naratriptan n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450. L'existence ou non d'un effet inducteur potentiel sur les isoenzymes humains du naratriptan n'est pas connue, toutefois il n'a pas été montré qu'il produisait des modifications significatives de l'expression des isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez le rat.
Populations particulières de patients
Patient âgé
Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % et l'aire sous la courbe (ASC) augmentée de 30 %, comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique .
Sexe
L'ASC et la Cmax du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, probablement du fait de l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux, toutefois sans différence d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire .
Insuffisant rénal
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du naratriptan. Par conséquent, l'exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance de la créatinine : 18 à 115 ml/min; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d'environ 80 % du t½ et une réduction d'environ 50 % de la clairance .
Insuffisant hépatique
Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d'environ 40 % de la t½ et une réduction d'environ 30 % de la clairance .
Absorption
Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d'un comprimé de 2,5 mg de naratriptan, la Cmax est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 % : 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 % : 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l'homme.
La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différences d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.
Distribution
Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. la liaison aux protéines plasmatiques est faibles (29 %).
Biotransformation
La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l'homme est de 380 ml/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez l'homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l'urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues .
Elimination
La demi-vie d'élimination moyenne (t ½) est de 6 heures.
Populations particulières
Sujets âgés
Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique .
Sexe
L'ASC et la Cmax du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, toutefois sans différence d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire (voir Posologie et mode d'administration).
Insuffisance rénale
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du naratriptan. Par conséquent, l'exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance à la créatinine : 18 à 115 ml/min ; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d'environ 80 % du t1/2 et une réduction d'environ 50 % de la clairance (voir Posologie et mode d'administration).
Insuffisance hépatique
Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d'environ 40 % de la t1/2 et une réduction d'environ 30 % de la clairance (voir Posologie et mode d'administration).

Effets indésirables

Avec des doses thérapeutiques du naratriptan, l'incidence des effets secondaires signalés lors des essais cliniques était similaire à celle du placebo. Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥1/1 000 et < 1/100), rares (≥1/10 000 et < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilié allant de l'hypersensibilité cutanée à des rares cas d'anaphylaxie.
Système Nerveux
Fréquents : sensation de fourmillement. Ceci est habituellement de courte durée, peut être grave et peut affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine ou la gorge. Vertiges, étourdissements.
Ophtalmologiques
Peu fréquents : troubles visuels.
Système cardiaque
Peu fréquents : bradycardie, tachycardie, palpitations.
Très rares : vasospasme des artères coronaires, modifications ischémiques de l'ECG, angine de poitrine et infarctus du myocarde .
Système vasculaire
Très rare : ischémie vasculaire périphérique.
Système digestif
Fréquents : nausées, vomissements.
Rare : colite ischémique.
Peau et tissu sous-cutanée
Rare : rash, urticaire, prurit, oedème facial.
Système musculo-squelettique et tissu conjonctif
Peu fréquents : sensations de lourdeur (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Les symptômes suivants sont habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
Fréquents : sensation de chaleur, de faiblesse/fatigue.
Peu fréquents : douleur, sensation de pression ou oppression.
Examens complémentaires
Peu fréquents : augmentation de la pression artérielle systolique d'environ 5 mmHg et diastolique d'environ 3 mmHg sur une période allant jusqu'à 12 heures après l'administration.

Contre-indications

Hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des excipients.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-hydroxytryptamine (5HT1), le naratriptan ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou ayant une maladie cardiaque ischémique, ou un angor de Prinzmetal/vasospasme coronarien, une maladie vasculaire périphérique ou chez les patients qui ont des symptômes ou des signes d'une maladie cardiaque ischémique.
Le naratriptan ne doit pas être utilisé chez les patients avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
L'utilisation de naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'hypertension artérielle modérée ou sévère et d'hypertension bénigne non contrôlée.
L'administration concomitante d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et/ou de tout triptan/antagonistes des récepteurs de type 1 de la 5-hydroxytryptamine (5-HT1) avec le naratriptan est contre-indiquée .
Le naratriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <15 ml/min) ou d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs. Cependant, des retards d'ossification du fœtus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.
Les données post-commercialisation provenant de registres de grossesses prospectifs ont présenté les issues de grossesses chez moins de 60 femmes exposées au naratriptan. Au vu de la taille réduite de l'échantillon, il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant au risque d'anomalies congénitales après une exposition au naratriptan.
L'administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition maternelle suffisamment supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.
Aucune étude n'a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser l'exposition du nouveau-né d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

Surdosage

Symptômes
L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l'administration sans autre intervention pharmacologique.
Prise en charge
En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au-moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.
On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.

Interactions avec d'autres médicaments

Des cas des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome serotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la serotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSNs) et des triptans ont été décrits .
Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'interactions avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
L'administration concomitante de naratriptan avec l'ergotamine, les préparations contenant de l'ergotamine, la dihydroergotamine (DHE) ou le sumatriptan n'a pas entraîné d'effets cliniquement significatifs sur la pression artérielle, le rythme cardiaque ou l'ECG ou l'exposition au naratriptan. Cependant, le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique lors de la co-administration de ces produits et des agonistes des récepteurs 5HT1 .
Un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base d'ergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1. Inversement, un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration d'un produit à base d'ergotamine, avant de donner du naratriptan.
Le naratriptan n'a pas inhibé les enzymes de la monoamine oxydase in vitro. De ce fait, in vivo, des études d'interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n'ont pas été réalisées.
Des études in vitro ont permis de conclure qu'une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme limité du naratriptan. C'est pourquoi, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives, impliquant les enzymes spécifiques du cytochrome P450 sont peu probables .
Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30%. Un ajustement des doses n'est pas nécessaire.
Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec d'autres médicaments qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, l'inhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan d'inhiber la sécrétion rénale active d'autres médicaments doit être prise en compte.
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hyperium perforatum).

Mises en garde et précautions

Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple: AVC ou AIT).
La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable . Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous -jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1.
Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge . Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.
La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.
Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique .
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hyperium perforatum).
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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