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Narcan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Narcan appartient au groupe appelés Antidotes. Chélateurs. Préparations radioprotectrices. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V03AB15.

Principe actif: NALOXONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SERB SA (FRANCE) - Narcan 0,4 mg/1 ml- solution injectable - 0,400 mg - - 1977-10-24


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 0,400 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Narcan enregistré en France

Narcan 0,4 mg/1 ml solution injectable

SERB SA (FRANCE)
Dosage: 0,400 mg

Composition et Présentations

NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) ANHYDRE0,400 mg

Posologie et mode d'emploi Narcan 0,4 mg/1 ml solution injectable

Adultes et enfants de plus de 3 ans.
En anesthésie:
Le chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/1 ml sera administré en I.V. à raison de 1 à 2 μg/kg. En pratique, ces doses peuvent être obtenues grâce à la méthode de dilution: 1 ml de chlorhydrate de naloxone (1 ampoule) additionné de 9 ml de soluté physiologique donne une solution dosée à 0,04 mg/ml. Cette dose lève la dépression respiratoire tout en conservant un niveau d'analgésie correct; des réinjections de doses identiques sont faites si nécessaire à quelques minutes d'intervalle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. Des réinjections ultérieures et l'usage de la perfusion peuvent prolonger encore l'action et éviter notamment les risques de dépression respiratoire et de remorphinisations secondaires.
En réanimation:
Dans le diagnostic différentiel des comas toxiques: on injecte à trois reprises à cinq minutes d'intervalle, une ampoule de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/1 ml par voie l.V. Des réinjections plus importantes peuvent être faites jusqu'à une dose totale de 10 mg de chlorhydrate de naloxone. Dans ce cas, s'il n'y a pas de modification clinique, il ne s'agit pas d'une intoxication morphinique.
Dans le traitement des intoxications aux morphinomimétiques: les doses sont extrêmement variables d'une intoxication à l'autre. Le chlorhydrate de naloxone est injecté par voie l.V. et des réinjections sont pratiquées si nécessaire jusqu'à normalisation des paramètres.
Une dose initiale de 0,4 à 2 mg de chlorhydrate de naloxone peut être administrée par voie I.V. L'administration se fera par doses progressives de 0,1 mg jusqu'à l'obtention d'une ventilation respiratoire suffisante. Si l'amélioration clinique est jugée insuffisante, on renouvellera la dose initiale à des intervalles de 2 à 3 minutes. Le produit peut être utilisé en perfusion: 2 mg de chlorhydrate de naloxone (5 ampoules) seront dilués dans 500 ml de soluté injectable (la stabilité de cette dilution est de 24 heures). Le chlorhydrate de naloxone est compatible avec les solutés massifs habituellement utilisés: solutés de chlorure de sodium à 0,9 %, dextrose à 5 %.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Narcan

Indications

Traitement des dépressions respiratoires secondaires aux morphinomimétiques en fin d'intervention chirurgicale à but thérapeutique ou diagnostique.
Diagnostic différentiel des comas toxiques.
Traitement des intoxications secondaires à des morphinomimétiques.
Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré, depuis suffisamment longtemps comme préalable éventuel à la mise en route d'un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action (cf. naltrexone).

Pharmacodynamique

ANTIDOTE. ANTAGONISTE DES MORPHINIQUES.
Antagoniste pur et spécifique des morphinomimétiques sans effet agoniste.
Lorsque la naloxone est injectée à des sujets ayant reçu des morphinomimétiques, la naloxone antagonise leurs effets (dépression respiratoire, myosis, analgésie). Son action dépend de la dose, de la puissance du morphinomimétique à antagoniser et de l'intervalle séparant les injections des deux produits. Par contre, lorsqu'elle est administrée seule, elle est dépourvue de propriétés pharmacologiques propres.
La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d'origine non opiacée.

Pharmacocinétique

Après injection en I.V., la naloxone subit une dégradation rapide: on ne retrouve dans le plasma que de faibles quantités de naloxone non métabolisée.
La dégradation de la naloxone s'effectue selon un cycle entéro-hépatique: une désalkylation avec réduction du groupe 6 ceto et une glycuroconjugaison donnent naissance à différents métabolites dont, en particulier, le 2-naloxone-glycuronide.
L'élimination de la naloxone et de ses métabolites est urinaire (70 % en 72 heures).
Le délai d'action varie de une demi à deux minutes après administration I.V., à trois minutes après administration I.M. ou S.C.
La demi-vie plasmatique est de 45 à 90 minutes.
La durée d'action par voie l.V. est de 20 à 30 minutes environ. Par voie l.M. ou S.C., elle est de 2 h 30 à 3 h
La diffusion de la naloxone au niveau cérébral est bonne: aux concentrations sériques maximales (soit quinze minutes après injection), les concentrations cérébrales sont une fois et demie plus élevées que les concentrations plasmatiques.
La naloxone franchit la barrière placentaire.

Effets indésirables

Des frissons, une hyperventilation, des vomissements, une agitation, une anxiété ont été quelquefois signalés: ils correspondent à l'utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
A de très fortes doses, des cas d'hypertension artérielle et d'œdème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

Contre-indications

Hypersensibilité à la naloxone.

Grossesse/Allaitement

Chez l'animal, le résultat des études n'a pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, la naloxone ne sera administrée aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue.

Surdosage

En cas de surdosage, en anesthésie, on observe une réapparition de la douleur avec agitation et excitation du système neurovégétatif.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, la levée brutale et complète des effets morphiniques peut provoquer un syndrome de sevrage. La naloxone sera donc administrée à des doses progressives, . L'évaluation éventuelle de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré pour lequel on envisage un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action (cf. naltrexone) ne doit être effectuée:
qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 5 à 7 jours pour l'héroïne et d'au moins 10 jours pour la méthadone)
qu'après avoir vérifié l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de solution injectable, c'est-à-dire sans sodium.
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Précaution d'emploi
La naloxone doit être administrée avec prudence chez les malades atteints d'affections cardio-vasculaires graves. La brutale réversion des effets hémodynamiques des morphinomimétiques peut entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.
La naloxone ayant une durée d'action assez courte (30 minutes en moyenne par voie I.V.) le malade doit faire l'objet d'une surveillance générale attentive jusqu'à ce que tout risque de remorphinisation ait été écarté. Cette surveillance est également nécessaire en raison de la survenue éventuelle de dépression respiratoire secondaire dans le cas où le morphinomimétique a une durée d'action supérieure à celle de la naloxone. Dans ce cas, l'utilisation de la perfusion permet de prolonger l'action de la naloxone. Les meilleurs critères de surveillance sont la fréquence respiratoire, la ventilation/minute appréciée par la spirométrie, la pCO2 et le diamètre pupillaire: ce dernier, en particulier, est un bon témoin clinique de l'action de la naloxone.
Lorsque la réponse clinique est en faveur d'une intoxication par les morphinomimétiques, ne pas oublier la possibilité de prise conjointe d'autres médicaments ou toxiques (alcool, benzodiazépines, barbituriques).

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