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Nebcine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Nebcine appartient au groupe appelés Aminoglycosides - 2 génération.

Principe actif: TOBRAMYCINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRE XO (FRANCE) - Nebcine 100 mg- solution injectable - 100 mg - - 1982-05-19

LABORATOIRE XO (FRANCE) - Nebcine 25 mg- solution injectable - 25 mg - - 1982-05-19

LABORATOIRE XO (FRANCE) - Nebcine 75 mg- solution injectable - 75 mg - - 1982-05-19


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 100 mg
  • solution injectable - 25 mg
  • solution injectable - 75 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Nebcine enregistré en France

Nebcine 100 mg solution injectable

LABORATOIRE XO (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

TOBRAMYCINE100 mg
sous forme de :TOBRAMYCINE (SULFATE DE)

Posologie et mode d'emploi Nebcine 100 mg solution injectable

ATTENTION : en l'absence de données, l'administration de Nebcine, solution injectable, par voie inhalée n'est pas recommandée
Posologie
Chez le sujet normo-rénal, la tobramycine peut être administrée par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.
Adultes
3 mg/kg/jour en 3 injections également réparties.
Enfants
3 mg/kg/jour en 3 injections I.M. également réparties

Comment utiliser Nebcine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Nebcine 25 mg solution injectable

LABORATOIRE XO (FRANCE)
Dosage: 25 mg

Nebcine 75 mg solution injectable

LABORATOIRE XO (FRANCE)
Dosage: 75 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Nebcine

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
aux infections à Bacilles Gram négatif définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
l'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
rénales, urologiques et génitales,
septicémiques et endocarditiques,
méningées (en y adjoignant un traitement local),
respiratoires,
cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus méticilline-sensible
Staphylocoque coagulase-négative méticilline-sensible
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Acinetobacter baumannii
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia
0 - 12 %
0 - 20 %
0 - 40 %
0 - 16 %
0 - 65 %
0 - 14 %
0 - 11 %
0 - 12 %
0 - 36 %
0 - 66 %
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques *
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R **
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia cepacia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à l'exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.
** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Absorption - Distribution
Concentrations sanguines : après injection intramusculaire. Les pics sériques de la tobramycine s'observent entre la 30ème et la 60ème minute. L'administration intramusculaire d'une dose de 1 mg/kg de poids corporel permet d'obtenir des pics sériques de l'ordre de 4 à 6 mcg/ml on retrouve des taux mesurables pendant au moins huit heures. Après perfusion I.V. d'une heure, les taux sériques sont similaires à ceux obtenus par voie I.M. Après injection I.V. directe d'une dose unique de 1,5 mcg/kg, les pics sériques vont de 9,2 à 29,8 mcg/ml. Ces taux tombent à moins de 11 mcg/ml en quinze minutes.
La demi-vie sérique chez le sujet normal est de deux heures (méthode microbiologique).
Diffusion humorale et tissulaire : la tobramycine est présente dans les tissus et les humeurs après administration parentérale. Dans la bile et les selles les concentrations de tobramycine sont généralement faibles, témoignant ainsi d'une excrétion biliaire négligeable. Dans le liquide céphalorachidien les taux sont bas après administration parentérale. La tobramycine a également été mise en évidence au niveau des expectorations, du liquide péritonéal et des exsudats d'abcès. L'antibiotique traverse les membranes placentaires.
Liaison aux protéines plasmatiques : elle est pratiquement inexistante (méthode des ultrafiltrations).
Élimination
La tobramycine est éliminée sous forme inchangée presqu'exclusivement par filtration glomérulaire. La clairance rénale est identique à celle de la créatinine endogène.
Chez le malade à fonction rénale normale on retrouve dans les urines de huit heures jusqu'à 84 % de la dose administrée un total de 93 % est retrouvé au bout de 24 heures.

Effets indésirables

Néphrotoxicité
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
Ototoxicité
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à ries produits ototoxiques.
Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.
D'autres effets secondaires ont été rapportés : élévation des transaminases (SGOT GGPT) de la bilirubine sérique, anémie, granulocytopénie et thrombopénie, fièvre, nausées, vomissements, céphalées et somnolence.

Contre-indications

Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
Myasthénie.
Association aux autres antibiotiques de la famille des aminosides (en cas d'administration simultanée).
Association à l'ataluren.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité fœtales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.
En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.
Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.
Allaitement
Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

Surdosage

En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Eviter de mélanger la tobramycine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Associations contre-indiquées
+ AUTRES AMINOSIDES
En cas d'administration simultanée : Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
+ ATALUREN
Risque de potentialisation de la toxicité rénale de l'aminoside.
Associations déconseillées
+ BOTULIQUE (TOXINE)
Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).
Utiliser un autre antibiotique.
+ POLYMYXINE B
Addition des effets néphrotoxiques. Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ CEFALOTINE
L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.
Surveillance de la fonction rénale.
+ CURARES
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
+ DIURÉTIQUES DE L'ANSE
Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques de l'aminoside (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible sous contrôle de l'état d'hydratation, des fonctions rénale et cochléovestibulaire, et éventuellement, des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
Associations à prendre en compte
+ AUTRES AMINOSIDES
En cas d'administrations successives : Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
+ AUTRES MÉDICAMENTS NÉPHROTOXIQUES
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
+ AUTRES MÉDICAMENTS OTOTOXIQUES
Majoration de l'ototoxicité.
+ AMPHOTERICINE B
Avec l'amphotéricine B administrée par voie IV : risque accru de néphrotoxicité.
+ CICLOSPORINE
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous ciclosporine seule, avec majoration du risque néphrotoxique.
+ ORGANOPLATINES
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
+ TACROLIMUS
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous tacrolimus seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
En l'absence de données, l'utilisation de Nebcine, solution injectable par voie inhalée n'est pas recommandée.
De plus la présence de sulfites de sodium peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Précautions d'emploi
Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.
La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la tobramycine imposent les précautions d'emploi suivantes :
en cas d'insuffisance rénale n'utiliser la tobramycine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible.
compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
éviter d'associer la tobramycine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique .
La tobramycine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux .
En cas d'intervention chirurgicale informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire sans « sodium ».

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