Posologie et mode d'emploi Nebivolol ACTAVIS 5 mg comprimé quadrisécable
RESERVE A L'ADULTE
Hypertension
La posologie est d'un comprimé par jour (5mg), de préférence au même moment de la journée. Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.
Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d'autres antihypertenseurs
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association du nébivolol avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL ACTAVIS est contre-indiquée chez ces patients.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Enfants et adolescents
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Insuffisance cardiaque chronique
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL ACTAVIS.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance:
1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Les comprimés peuvent être pris pendant les repas.
Insuffisants rénaux
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.
Insuffisants hépatiques
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Enfants et adolescents
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nebivolol comprimé quadrisécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-02-07
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-12-01
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-05-24
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nebivolol APOTEX 5 mg comprimé quadrisécable
APOTEX EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
NÉBIVOLOL BASE
5 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL
5,45 mg
Posologie et mode d'emploi Nebivolol APOTEX 5 mg comprimé quadrisécable
Mode d'administration
Voie orale
Le comprimé ou les parties de comprimé doivent être pris avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau). Le comprimé peut être pris avec ou en dehors d'un repas.
Hypertension
Adultes
La posologie est de 5 mg de nébivolol par jour, de préférence au même moment de la journée.
L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.
Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d'autres antihypertenseurs
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de nébivolol avec 12,5 à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
Chez les insuffisants rénaux, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg.
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique. L'utilisation de nébivovol chez ces patients est donc contre-indiquée.
Sujets âgés
Chez les patients de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg. Cependant, du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Enfants et adolescents
Le NEBIVOLOL APOTEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison du manque de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.
Insuffisance cardiaque chronique (ICC)
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration progressive jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable sans épisode aigu au cours des six dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement médicamenteux cardiovasculaire incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée pendant les deux semaines précédant l'initiation du traitement par nébivolol.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines selon la tolérance du patient:
1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
L'initiation du traitement et l'augmentation successive des doses doivent être réalisées sous la surveillance d'un médecin ayant de l'expérience, sur une période d'au moins 2 heures, afin de s'assurer que l'état clinique du patient reste stable en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients traités du fait de la survenue d'événements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou d'intolérance, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol ou d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours.
Il est déconseillé d'interrompre brutalement le traitement par le nébivolol, ce qui peut induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement en la divisant de moitié chaque semaine.
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en présence d'une insuffisance rénale légère à sévère, la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée étant ajustée individuellement. On ne dispose pas de données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatinémie 250 μmol/l). L'utilisation du nébivolol chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Insuffisants hépatiques
Les données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont limitées. L'utilisation de nébivolol chez ces patients est donc contre-indiquée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Enfants et adolescents
NEBIVOLOL APOTEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison du manque de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nebivolol comprimé quadrisécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nebivolol EG 5 mg comprimé quadrisécable
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
NÉBIVOLOL BASE
5 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL
Posologie et mode d'emploi Nebivolol EG 5 mg comprimé quadrisécable
Mode d'administration
Le comprimé doit être pris avec une quantité suffisante de liquide, (par exemple un verre d'eau). Le comprimé peut être pris avec ou en dehors d'un repas.
Hypertension
RESERVE A L'ADULTE
La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée. Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d'autres antihypertenseurs
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de NEBIVOLOL EG 5 mg avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL EG 5 mg est contre-indiquée chez ces patients.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Enfants et adolescents
NEBIVOLOL EG 5 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant suite à un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Insuffisance cardiaque chronique
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL EG 5 mg.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance:
1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours.
Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Les comprimés peuvent être pris pendant les repas.
Insuffisants rénaux
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée. En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.
Insuffisants hépatiques
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Enfants et adolescents
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Comment utiliser Nebivolol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nebivolol comprimé quadrisécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-10-19
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-10-19
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nebivolol GLENMARK GENERICS 2,5 mg comprimé
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 2,5 mg
Composition et Présentations
NÉBIVOLOL BASE
2,5 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL
2,725 mg
Posologie et mode d'emploi Nebivolol GLENMARK GENERICS 2,5 mg comprimé
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson en quantité suffisante (un verre d'eau, par ex.). Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Hypertension
Chez l'adulte
La posologie est de 5 mg (deux comprimés) par jour, de préférence au même moment de la journée.
Les effets hypotenseurs se manifestent après 1 à 2 semaine(s) de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association avec d'autres antihypertenseurs
Les bêtabloquants peuvent être utilisés seuls ou en association avec d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de TEMERIT avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière pourra être augmentée à 5 mg.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique l'utilisation de NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 2,5 mg, comprimé est contre-indiquée chez ces patients.
Chez les personnes âgées
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière pourra être portée à 5 mg. Cependant, l'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans étant limitée, la prudence est de mise et une étroite surveillance est requise pour ces patients.
Chez l'enfant et l'adolescent
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 2,5 mg, comprimé.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance:
1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les troubles de la conduction, les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque) reste stable.
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou d'intolérance, il est recommandé de commencer par réduire la dose de nébivolol, voire d'arrêter immédiatement le traitement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque avec dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc AV).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol est généralement un traitement au long court.
Il n'est pas recommandé d'interrompre brusquement le traitement par le nébivolol car ceci pourrait provoquer une aggravation passagère de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Les données disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sont limitées. Par conséquent, l'utilisation de NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 2,5 mg, comprimé est contre-indiquée chez ces patients.
Chez les personnes âgées
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Chez l'enfant et l'adolescent
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Comment utiliser Nebivolol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nebivolol comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nebivolol ISOMED 5 mg comprimé quadrisécable
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
NÉBIVOLOL BASE
5 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL
Posologie et mode d'emploi Nebivolol ISOMED 5 mg comprimé quadrisécable
Mode d'administration
Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau) avec ou en dehors d'un repas.
Hypertension
Adultes
La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée. Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d'autres antihypertenseurs
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg est contre-indiquée chez ces patients.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Enfants et adolescents
NEBIVOLOL ISOMED 5 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
Insuffisance cardiaque chronique
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée pendant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL ISOMED 5 mg.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance du patient:
1,25 mg une fois par jour puis, 2,5 mg une fois par jour puis, 5 mg une fois par jour et enfin 10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, ou de signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Les comprimés peuvent être pris pendant les repas.
Insuffisants rénaux
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.
Insuffisants hépatiques
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Enfants et adolescents
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nebivolol comprimé quadrisécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-09-29
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-06-23
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nebivolol MYLAN 5 mg comprimé quadrisécable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
NÉBIVOLOL BASE
5 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL
5,45 mg
Posologie et mode d'emploi Nebivolol MYLAN 5 mg comprimé quadrisécable
Mode d'administration:
Voie orale.
Le comprimé ou ses fractions doivent être ingérés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Hypertension artérielle
Adultes:
La posologie est d'un comprimé (5 mg) par jour, à prendre de préférence à la même heure chaque jour. L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association avec d'autres antihypertenseurs:
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou associés à d'autres antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée qu'avec l'association de nébivolol à l'hydrochlorothiazide 12,5 à 25 mg.
Patients atteints d'insuffisance rénale:
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg.
Patients atteints d'insuffisance hépatique:
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de nébivolol chez ces patients est donc contre-indiquée.
Patients âgés:
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si besoin, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Enfants et adolescents:
L'utilisation de nébivolol est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur son efficacité et sa tolérance.
Insuffisance cardiaque chronique (ICC)
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement cardio-vasculaire comportant des diurétiques et/ou de la digoxine et/ou des inhibiteurs de l'ECA et/ou des inhibiteurs de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments doit être stabilisée pendant les deux semaines précédant l'instauration de nébivolol.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance:
1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à:
10 mg une fois par jour.
La posologie maximale recommandée est de 10 mg de nébivolol une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Patients atteints d'insuffisance rénale:
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.
Patients atteints d'insuffisance hépatique:
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
Patients âgés:
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Enfants et adolescents:
L'utilisation de nébivolol est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur son efficacité et sa tolérance.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nebivolol comprimé quadrisécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-12-09
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-10-06
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nebivolol RANBAXY 5 mg comprimé quadrisécable
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
NÉBIVOLOL BASE
5 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL
5,45 mg
Posologie et mode d'emploi Nebivolol RANBAXY 5 mg comprimé quadrisécable
RÉSERVÉ À L'ADULTE.
Posologie
Population pédiatrique
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Hypertension
La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée.
L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.
Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d'autres antihypertenseurs
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. À ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de NEBIVOLOL RANBAXY avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL RANBAXY est contre-indiquée chez ces patients.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Insuffisance cardiaque chronique
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL RANBAXY.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance :
1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :
2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :
5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :
10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Les comprimés peuvent être pris pendant les repas.
Insuffisants rénaux
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.
Insuffisants hépatiques
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
Comment utiliser Nebivolol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nebivolol comprimé quadrisécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-10-20
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-10-20
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nebivolol SANDOZ 5 mg comprimé quadrisécable
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
NÉBIVOLOL BASE
5 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL
5,45 mg
Posologie et mode d'emploi Nebivolol SANDOZ 5 mg comprimé quadrisécable
Posologie
a) Hypertension
Adultes
La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée.
L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.
Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d'autres antihypertenseurs
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de NEBIVOLOL SANDOZ avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL SANDOZ est contre-indiquée chez ces patients .
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Enfants et adolescents
NEBIVOLOL SANDOZ ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
b) Insuffisance cardiaque chronique
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée pendant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL SANDOZ.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance du patient :
1,25 mg une fois par jour, puis 2,5 mg une fois par jour, puis 5 mg une fois par jour et enfin 10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier en ce qui concerne la pression artérielle, la fréquence cardiaque, d'éventuels troubles de la conduction, ou de signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Insuffisants rénaux
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire, la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée étant individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.
Insuffisants hépatiques
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Enfants et adolescents
NEBIVOLOL SANDOZ ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
Mode d'administration
Le comprimé doit être pris avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau) au cours ou en dehors des repas.
Comment utiliser Nebivolol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nebivolol comprimé quadrisécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-10-18
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-10-18
flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Présentation active
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flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
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flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimé(s)
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flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s)
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flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
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flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s)
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flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 500 comprimé(s)
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flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 98 comprimé(s)
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flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s)
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flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 500 comprimé(s)
Voie orale. Le comprimé doit être avalé avec une quantité de liquide suffisante (par exemple un verre d'eau). Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
Hypertension
Adultes
La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), pris de préférence au même moment de la journée.
L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association avec d'autres anti-hypertenseurs
Les bêtabloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observé que lors de l'association du nébivolol avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
Chez l'insuffisant rénal, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg.
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation du nébivolol est donc contre-indiquée chez ces patients.
Sujets âgés
Chez les sujets de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant, du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Enfants et adolescents
Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant et l'adolescent. En conséquence, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Insuffisance cardiaque chronique
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des six dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'EC et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les deux semaines précèdant l'instauration du traitement par le nébivolol.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance:
1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à
2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à
5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à
10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg de nébivolol une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose, devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée selon les besoins.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogènique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours.
Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement; en la divisant de moitié chaque semaine.
Insuffisants rénaux
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée. Nous ne disposons d'aucune expérience chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 250 µmol/l). Par conséquent, l'utilisation du nébivolol n'est pas recommandée chez ces patients.
Insuffisants hépatiques
Les données étant limitées chez les insuffisants hépatiques, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est donc contre-indiquée.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Enfants et adolescents
Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant et l'adolescent. En conséquence, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nebivolol comprimé quadrisécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 8 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 500 comprimé(s)
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50 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Insuffisance cardiaque chronique
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus.
Pharmacodynamique
Nebivolol est un racémique de deux énantiomères, le SRRR-nébivolol (ou d-nébivolol) et le RSSS-nébivolol (ou l-nébivolol).
Il combine deux activités pharmacologiques:
C'est un antagoniste compétitif et sélectif des récepteurs bêta-adrénergiques: cet effet est attribué à l'énantiomère SRRR (d-énantiomère).
Il dispose de propriétés vasodilatatrices modérées dues à l'interaction avec la voie L-arginine/oxyde nitrique.
L'administration en dose unique ou répétée de nébivolol réduit la fréquence cardiaque et la pression artérielle au repos et à l'effort, tant chez les sujets normotendus que chez les patients hypertendus. L'effet antihypertenseur se maintient au cours des traitements chroniques.
Aux doses thérapeutiques, le nébivolol est dépourvu d'effet antagoniste sur les récepteurs alpha-adrénergiques.
Au cours d'un traitement aigu et chronique par le nébivolol chez les patients hypertendus, la résistance vasculaire systémique est diminuée. Malgré la diminution de la fréquence cardiaque, la réduction du débit cardiaque au repos et à l'effort peut être limitée du fait de l'augmentation du volume d'éjection systolique. La pertinence clinique de ces différences hémodynamiques, comparativement aux autres antagonistes des récepteurs bêta 1, n'a pas été complètement établie.
Chez les patients hypertendus, le nébivolol accroît la réponse vasculaire à l'acétylcholine (ACh) médiée par l'oxyde nitrique (ON), laquelle est réduite chez les patients atteints de dysfonctionnements endothéliaux.
Mécanisme d'action
Le nébivolol est un mélange racémique de deux énantiomères, le SRRR-nébivolol (d-nébivolol) et le RSSS-nébivolol (l-nébivolol). Il combine 2 activités pharmacologiques:
C'est un antagoniste sélectif et compétitif des récepteurs bêta 1: cette activité est attribuée au SRRR-énantiomère (énantiomère d).
Il possède des propriétés vasodilatatrices modérées, dues à une interaction avec la voie L-arginine/oxyde nitrique.
En dose unique ou répétée, le nébivolol réduit la fréquence cardiaque et la pression artérielle au repos et durant l'effort, tant chez les sujets normotendus que chez les patients hypertendus. L'effet anti-hypertenseur est maintenu au cours des traitements chroniques.
Aux doses thérapeutiques, le nébivolol est dépourvu d'antagonisme alpha-adrénergique.
Au cours d'un traitement aigü ou chronique par nébivolol chez les patients hypertendus, les résistances vasculaires systémiques sont diminuées. Malgré la diminution de la fréquence cardiaque, la réduction du débit cardiaque au repos et à l'effort peut être limitée du fait de l'augmentation du volume d'éjection systolique. La pertinence clinique de ces différences hémodynamiques, comparativement aux autres antagonistes des récepteurs bêta 1, n'a pas été complètement établie.
Chez les hypertendus, le nébivolol accroît la réponse vasculaire à l'acétylcholine (Ach) médié par le NO qui est diminuée chez les patients présentant un dysfonctionnement endothélial.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Nebivolol
Le nébivolol est un racémique de deux énantiomères, SRRR-nébivolol (ou d-nébivolol) et RSSS-nébivolol (ou l-nébivolol).
Il combine 2 activités pharmacologiques :
C'est un antagoniste sélectif et compétitif des récepteurs bêta 1 : cette activité est attribuée au SRRR-énantiomère (énantiomère d).
Il possède des propriétés vasodilatatrices modérées, dues à une interaction avec la voie L-arginine/oxyde nitrique.
En dose unique ou répétée, le nébivolol réduit la fréquence cardiaque et la pression artérielle au repos et durant l'effort, tant chez les sujets normotendus que chez les patients hypertendus. L'effet anti-hypertenseur est maintenu au cours des traitements chroniques.
Aux doses thérapeutiques, le nébivolol est dépourvu d'antagonisme alpha-adrénergique.
Au cours d'un traitement aigü ou chronique par nébivolol chez les patients hypertendus, les résistances vasculaires systémiques sont diminuées. Malgré la diminution de la fréquence cardiaque, la réduction du débit cardiaque au repos et à l'effort peut être limitée du fait de l'augmentation du volume d'éjection systolique. La pertinence clinique de ces différences hémodynamiques, comparativement aux autres antagonistes des récepteurs bêta 1, n'a pas été complètement établie.
Chez les hypertendus, le nébivolol accroît la réponse vasculaire à l'acétylcholine (Ach) médié par le NO qui est diminuée chez les patients présentant un dysfonctionnement endothélial.
Dans une étude de morbi-mortalité, contrôlée versus placebo, réalisée chez 2128 patients âgés ≥ 70 ans (âge médian 75,2 ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable, avec ou sans altération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG moyenne : 36 ± 12,3 %, avec la répartition suivante : FEVG inférieure à 35 % chez 56 % des patients, FEVG comprise entre 35 % et 45 % chez 25 % des patients et FEVG supérieure à 45 % chez 19 % des patients) suivis pendant une durée moyenne de 20 mois, le nébivolol, en addition au traitement conventionnel, a augmenté de façon significative le délai de survenue de décès ou d'hospitalisations pour causes cardiovasculaires (critère principal d'efficacité) avec une réduction relative du risque de 14 % (réduction absolue : 4,2 %). Cette réduction du risque s'est manifestée 6 mois après l'initiation du traitement et s'est maintenue pendant toute la durée du traitement (durée médiane : 18 mois). L'efficacité du nébivolol était indépendante de l'âge, du sexe, ou de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la population de l'étude. Le bénéfice sur la mortalité toutes causes confondues n'a pas atteint le seuil de significativité comparativement au placebo (réduction absolue : 2,3 %). Une diminution des morts subites a été observée chez les patients traités par nébivolol (4,1 % versus 6,6 %, réduction relative de 38 %).
Les données expérimentales obtenues in vitro et in vivo chez l'animal ont montré que le nébivolol n'a pas d'activité sympathomimétique intrinsèque.
Les données expérimentales obtenues in vitro et in vivo chez l'animal ont montré qu'aux doses pharmacologiques, le nébivolol n'a pas d'effet stabilisant de membrane.
Chez les volontaires sains, le nébivolol n'a pas d'effet significatif sur la capacité d'effort maximale ni sur la durée de résistance à l'effort.
Pharmacocinétique
Le nébivolol est un bêta-bloquant cardiosélectif, lipophile, sans action sympathicomimétique intrinsèque ni propriétés de stabilisation de membrane (énantiomère 1). Il a également un effet vasodilatateur médié par l'oxyde nitrique (énantiomère d).
Absorption
Les deux énantiomères du nébivolol sont rapidement absorbés après administration orale. L'absorption du nébivolol n'est pas influencée par la nourriture; le nébivolol peut être administré durant ou en dehors des repas.
Métabolisme
Le nébivolol est largement métabolisé, en partie en métabolites actifs hydroxylés. Le nébivolol est métabolisé par hydroxylation alicyclique et aromatique, N-déalhylation et glucuronidation avec, de surcroît, formation de glucuronides avec les métabolites hydroxylés. Le métabolisme du nébivolol par hydroxylation aromatique est soumis au polymorphisme génétique oxydatif d'expression de l'isoenzyme CYP2D6.
Par voie orale, la biodisponibilité du nébivolol est d'environ 12 % chez les métaboliseurs rapides et est pratiquement complète chez les métaboliseurs lents. A l'état d'équilibre et à dose égale, le pic des concentrations plasmatiques du nébivolol inchangé est environ 23 fois plus élevé chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides. Lorsque l'ensemble, produit inchangé et métabolites actifs, est pris en compte, les niveaux des concentrations au pic plasmatique ne diffèrent que d'un facteur 1,3 à 1,4. Du fait des variations inter-individuelles dans la vitesse de métabolisme, une adaptation posologique doit toujours être réalisée: des doses plus faibles peuvent donc être nécessaires chez les métaboliseurs lents.
De plus, la dose sera ajustée chez les patients de plus de 65 ans, les patients présentant une insuffisance rénale et les patients présentant une insuffisance hépatique .
Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des énantiomères du nébivolol sont en moyenne de 10 heures. Chez les métaboliseurs lents, elles sont 3 à 5 fois plus longues. Chez les métaboliseurs rapides, les taux plasmatiques de l'énantiomère RSSS sont légèrement plus élevés que ceux de l'énantiomère SRRR. Chez les métaboliseurs lents, cette différence est plus importante. Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des métabolites hydroxylés sont en moyenne de 24 heures et sont environ deux fois plus longues chez les métaboliseurs lents.
Chez la plupart des sujets (métaboliseurs rapides), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 heures pour le nébivolol et en quelques jours pour les métabolites hydroxylés.
Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose entre 1 et 30 mg. La pharmacocinétique du nébivolol n'est pas modifiée par l'âge.
Distribution
Dans le plasma, les deux énantiomères du nébivolol sont principalement liés à l'albumine.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 98,1 % pour le SRRR-nébivolol et 97,9 % pour le RSSS-nébivolol.
Le volume de distribution varie entre 10,1 et 39,4 l/kg
Excrétion
Après une semaine d'administration, 38 % de la dose sont excrétés dans les urines et 48 % dans les fèces. L'excrétion urinaire du nébivolol inchangé est inférieure à 0,5 % de la dose.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Nebivolol en fonction de la voie d'administration
Le nébivolol est un bêta-bloquant lipophile, cardiosélectif, dépourvu de toute activité sympathomimétique intrinsèque ou de tout effet stabilisant de membrane (l-énantiomère). Il exerce également un effet vasodilatateur médié par le monoxyde d'azote (d-énantiomère).
Absorption
Les deux énantiomères du nébivolol sont absorbés rapidement après administration orale. L'absorption du nébivolol n'est pas modifiée par la présence d'aliments; le nébivolol peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Métabolisme
Le nébivolol subit un métabolisme intense et est transformé partiellement en métabolites hydroxylés actifs. Le nébivolol est métabolisé par hydroxylation alicyclique et aromatique, N-déalkylation et glucuronidation; de plus, il se forme des glucuronides avec les métabolites hydroxylés. Le métabolisme du nébivolol par hydroxylation aromatique est soumis au polymorphisme oxydatif génétique dépendant du CYP2D6. La biodisponibilité orale du nébivolol est en moyenne de 12% chez les métaboliseurs rapides et est pratiquement totale chez les métaboliseurs lents. A l'état d'équilibre et à la même dose, le pic de concentration plasmatique du nébivolol inchangé est 23 fois environ plus élevé chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides. Si l'on prend en considération le médicament inchangé et les métabolites actifs, la différence du pic de concentration plasmatique est de 1,3 à 1,4 fois. Compte tenu de la variation des vitesses de métabolisme, la dose de nébivolol doit toujours être ajustée aux besoins spécifiques du patient: les métaboliseurs lents peuvent donc avoir besoin de doses moindres. En outre, la dose doit être ajustée chez les patients de plus de 65 ans, chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients atteints d'insuffisance hépatique .
Chez les métaboliseurs rapides, la demi-vie d'élimination des énantiomères du nébivolol est de 10 heures en moyenne. Chez les métaboliseurs lents, elle est 3 à 5 fois plus longue. Chez les métaboliseurs rapides, la concentration plasmatique de l'énantiomère RSSS est légèrement supérieure à celle de l'énantiomère SRRR. Chez les métaboliseurs lents, cette différence est plus marquée. Chez les métaboliseurs rapides, la demi-vie d'élimination des hydroxymétabolites des deux énantiomères est de 24 heures en moyenne et à peu près deux fois plus longue chez les métaboliseurs lents. Chez la plupart des patients (métaboliseurs rapides), la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est atteinte en 24 heures pour le nébivolol et en quelques jours pour les hydroxymétabolites.
Les concentrations plasmatiques sont dose-dépendantes entre 1 et 30 mg. La pharmacocinétique du nébivolol n'est pas influencée par l'âge.
Distribution
Dans le plasma, les deux énantiomères du nébivolol sont principalement liés à l'albumine. La liaison aux protéines du plasma est de 98,1% pour le nébivolol-SRRR et de 97,9% pour le RSSS-nébivolol. Le volume de distribution est compris entre 10,1 et 39,4 l/kg.
Excrétion
Une semaine après l'administration, 38% de la dose est excrété dans l'urine et 48% dans les fèces. L'excrétion urinaire du nébivolol inchangé est inférieure à 0,5% de la dose.
Absorption
Les deux énantiomères du nébivolol sont rapidement absorbés après administration orale. L'absorption du nébivolol n'est pas influencée par la nourriture ; le nébivolol peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Biotransformation
Le nébivolol est largement métabolisé, en partie en métabolites actifs hydroxylés.
Le nébivolol est métabolisé par hydroxylation alicyclique et aromatique. N-déalkylation et glucuronidation, avec de surcroît, formation de glucuronides avec les métabolites hydroxylés.
Le métabolisme du nébivolol par hydroxylation aromatique est soumis au polymorphisme génétique oxydatif d'expression de l'isoenzyme CYP2D6.
Par voie orale, la biodisponibilité du nébivolol est d'environ 12% chez les métaboliseurs rapides et est pratiquement complète chez les métaboliseurs lents. A l'état d'équilibre et à dose égale, le pic des concentrations plasmatiques du nébivolol inchangé est environ 23 fois plus élevé chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.
Lorsque l'ensemble, produit inchangé et métabolites actifs, est pris en compte, les niveaux des concentrations au pic plasmatique ne diffèrent entre les 2 phénotypes que d'un facteur 1,3 à 1,4.
Du fait des variations interindividuelles dans la vitesse de métabolisme, une adaptation posologique doit toujours être réalisée. Des doses plus faibles peuvent donc être nécessaires chez les métaboliseurs lents.
Une importante formation de métabolites hydroxylés lors du premier passage chez la plupart des métaboliseurs, compense les différences en médicament sous forme inchangée entre les deux phénotypes.
Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des énantiomères du nébivolol sont en moyenne de 10 heures. Chez les métaboliseurs lents elles sont 3 à 5 fois plus longues. Chez les métaboliseurs rapides, les taux plasmatiques d'énantiomère RSSS sont légèrement plus élevés que ceux de l'énantiomère SRRR.
Chez les métaboliseurs lents cette différence est plus importante.
Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des métabolites hydroxylés des deux énantiomères sont en moyenne de 24 heures et sont environ deux fois plus longues chez les métaboliseurs lents.
Chez la plupart des sujets (métaboliseurs rapides) les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 heures pour le nébivolol et en quelques jours pour les métabolites hydroxylés. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose entre 1 et 30 mg. La pharmacocinétique du nébivolol n'est pas modifiée par l'âge.
Dans le plasma, les deux énantiomères du nébivolol sont principalement liés à l'albumine.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 98,1% pour le SRRR-nébivolol et de 97,9% pour le RSSS-nébivolol.
Élimination
Après une semaine d'administration, 38% de la dose est excrétée dans les urines et 48% dans les féces. L'excrétion urinaire sous forme inchangée est inférieure à 0,5 % de la dose.
Les deux énantiomères du nébivolol sont rapidement absorbés après administration orale. L'absorption du nébivolol n'est pas influencée par la nourriture ; le nébivolol peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Le nébivolol est largement métabolisé, en partie en métabolites actifs hydroxylés.
Le nébivolol est métabolisé par hydroxylation alicyclique et aromatique. N-déalkylation et glucuronidation, avec de surcroît, formation de glucuronides avec les métabolites hydroxylés.
Le métabolisme du nébivolol par hydroxylation aromatique est soumis au polymorphisme génétique oxydatif d'expression de l'isoenzyme CYP2D6.
Par voie orale, la biodisponibilité du nébivolol est d'environ 12 % chez les métaboliseurs rapides et est pratiquement complète chez les métaboliseurs lents. A l'état d'équilibre et à dose égale, le pic des concentrations plasmatiques du nébivolol inchangé est environ 23 fois plus élevé chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.
Lorsque l'ensemble, produit inchangé et métabolites actifs, est pris en compte, les niveaux des concentrations au pic plasmatique ne diffèrent entre les 2 phénotypes que d'un facteur 1,3 à 1,4.
Du fait des variations inter-individuelles dans la vitesse de métabolisme, une adaptation posologique doit toujours être réalisée. Des doses plus faibles peuvent donc être nécessaires chez les métaboliseurs lents.
Une importante formation de métabolites hydroxylés lors du premier passage chez la plupart des métaboliseurs, compense les différences en médicament sous forme inchangée entre les deux phénotypes.
Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des énantiomères du nébivolol sont en moyenne de 10 heures. Chez les métaboliseurs lents elles sont 3 à 5 fois plus longues. Chez les métaboliseurs rapides, les taux plasmatiques d'énantiomère RSSS sont légèrement plus élevés que ceux de l'énantiomère SRRR.
Chez les métaboliseurs lents cette différence est plus importante.
Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des métabolites hydroxylés des deux énantiomères sont en moyenne de 24 heures et sont environ deux fois plus longues chez les métaboliseurs lents.
Chez la plupart des sujets (métaboliseurs rapides) les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 heures pour le nébivolol et en quelques jours pour les métabolites hydroxylés. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose entre 1 et 30 mg. La pharmacocinétique du nébivolol n'est pas modifiée par l'âge.
Dans le plasma, les deux énantiomères du nébivolol sont principalement liés à l'albumine.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 98,1 % pour le SRRR-nébivolol et de 97,9 % pour le RSSS-nébivolol.
Après une semaine d'administration, 38 % de la dose est excrétée dans les urines et 48 % dans les fèces. L'excrétion urinaire sous forme inchangée est inférieure à 0,5 % de la dose.
Effets indésirables
Les définitions suivantes ont été utilisées pour la classification de fréquence des effets indésirables:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (= 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les événements indésirables sont présentés respectivement pour l'hypertension et pour l'insuffisance cardiaque chronique compte-tenu des différences entre les pathologies.
Hypertension
Les réactions indésirables signalées, le plus souvent d'intensité légère à modérée, sont classées dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par ordre de fréquence:
CLASSE DE SYSTEME D'ORGANE
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
dème de Quincke et hypersensibilité
Affections psychiatriques
cauchemars, dépression
Affections du système nerveux
céphalées, étourdissements, paresthésie
évanouissement/syncope
Affections oculaires
troubles de la vision
Affections cardiaques
bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement AV conduction/AV-block
Affections vasculaires
hypotension, (amplification de la) claudication intermittente
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
dyspnée
bronchospasme
Affections gastro-intestinales
constipation, nausées, diarrhées
dyspepsie, flatulences, vomissements
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
prurit, éruption cutanée érythémateuse
psoriasis aggravé
Affections des organes de reproduction et du sein
impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
fatigue, dème
Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêta-bloquants: hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol.
Les bêtabloquants peuvent engendrer une diminution de la production de larmes.
Insuffisance cardiaque chronique
Les données de tolérance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont issues d'une étude clinique, contrôlée versus placebo ayant inclus 1067 patients dans le groupe nébivolol et 1061 patients dans le groupe placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1%) du groupe nébivolol et 334 patients (31,5%) du groupe placebo ont rapporté des effets indésirables dont la relation avec le traitement était au moins possible.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie et des étourdissements, survenant chacun chez 11% des patients. Chez les patients sous placebo, la fréquence de ces effets était de 2% et 7%, respectivement.
Les évènements indésirables (ayant une relation avec le traitement au moins possible) considérés comme particulièrement pertinents dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés avec les fréquences suivantes
Une aggravation de l'insuffisance cardiaque est survenue chez 5,8 % des patients sous nébivolol et chez 5,2 % des patients sous placebo.
Une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1 % des patients sous nébivolol et chez 1,0 % des patients sous placebo.
Une intolérance au médicament est survenue chez 1,6 % des patients sous nébivolol et chez 0,8 % des patients sous placebo.
Un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré est survenue chez 1,4 % des patients sous nébivolol et chez 0,9 % des patients sous placebo.
Un dème des membres inférieurs a été rapporté chez 1,0 % des patients sous nébivolol et chez 0,2 % des patients sous placebo.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique
Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux,
De plus, comme pour d'autres bêta-bloquants, NEBIVOLOL ZYDUS est contre-indiqué dans les cas suivants:
maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire,
blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (non appareillés),
antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique,
phéochromocytome non traité,
acidose métabolique,
bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement),
troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance ftale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. La plupart des bêtabloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel encore que l'importance soit variable. Aussi, l'allaitement n'est pas recommandé en cas de traitement par nébivolol.
Surdosage
Il n'y a pas de données actuellement disponibles sur le surdosage par NEBIVOLOL TEVA.
Symptômes
Les symptômes de surdosage avec les bêta-bloquants sont: bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque aiguë.
Traitement
En cas de surdosage ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être placé sous surveillance stricte en unité de soins intensifs.
La glycémie sera mesurée. L'absorption de tout résidu de médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal peut être évitée par lavage gastrique, administration de charbon actif et d'un laxatif.
La respiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie et les réactions vagales importantes peuvent être traitées par l'administration d'atropine ou de méthylatropine. Hypotension et choc peuvent être traités par l'administration de plasma ou de substituts du plasma et si nécessaire par des catécholamines.
L'effet bêta-bloquant peut être neutralisé par des injections intraveineuses lentes de chlorhydrate d'isoprénaline en démarrant avec une posologie approximative de 5 µg/minute, ou de dobutamine en démarrant avec une posologie de 2,5 µg/minute jusqu'à ce que l'effet souhaité soit obtenu.
Dans les cas réfractaires, l'isoprénaline peut être associée à la dopamine. Si cette association ne produit pas l'effet souhaité, une administration intraveineuse de glucagon pourra être envisagée à raison de 50-100 µg/kg.
Si nécessaire, l'injection pourra être répétée dans l'heure et être suivie - si nécessaire - par une perfusion intraveineuse de glucagon à raison de 70 µg/kg/h. Dans les cas extrêmes de résistance de la bradycardie au traitement, un pacemaker pourra être mis en place.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions pharmacodynamiques
Associations contre-indiquées
+ Floctafénine (AINS)
Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation associées à l'hypotension ou la floctafénine peut induire un choc.
+ Sultopride (antipsychotique)
Le bisoprolol ne doit pas être administré en même temps que le sultopride en raison d'un risque accru d'arythmie ventriculaire.
Associations déconseillées
+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flécaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexiletine, propafénone)
Potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et augmentation de l'effet inotropique négatif .
+ Antagonistes calciques du type vérapamil/diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration de vérapamil par voie intraveineuse chez des patients traités par bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire .
+ Antihypertenseurs d'action centrale (clonidine, guanfacine, moxonidine, méthyldopa, rilménidine)
L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus sympathique central (baisse de la fréquence cardiaque et du débit cardiaque, vasodilatation) . L'arrêt brutal de l'antihypertenseur, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque d' "hypertension de rebond".
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anti-arythmiques de classe III (Amiodarone)
Potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire.
+ Anesthésiques - volatiles halogénés
L'utilisation concomitante d'antagonistes bêta-adrénergiques et d'anesthésiques peut atténuer la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension . En règle générale, il convient d'éviter l'arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants. Il convient d'avertir l'anesthésiste lorsque le patient est traité par nébivolol.
+ Insuline et antidiabétiques oraux
Bien que le nébivolol n'affecte pas la glycémie, certains symptômes de l'hypoglycémie (palpitations, tachycardie) peuvent être masqués.
+ Baclofène (antispastique), amifostine (antinéoplasique en adjuvant)
L'administration concomitante avec des antihypertenseurs étant susceptible d'accroître la chute de la pression artérielle, la posologie du traitement antihypertenseur sera donc ajustée en conséquence.
+ Méfloquine (antipaludique)
En théorie, la co-administration avec des bêta-bloquants peut contribuer à l'allongement de l'intervalle QTc.
Associations à prendre en compte
+ Glycosides digitaliques
L'utilisation concomitante peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire. Les études cliniques conduites avec le nébivolol n'ont pas mis en évidence de manifestation clinique d'une interaction. Le nébivolol ne modifie pas la cinétique de la digoxine.
+ Antagonistes calciques du type dihydropyridine (amlodipine, félodipine, lacidipine, nifédipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine
L'utilisation concomitante peut augmenter le risque d'hypotension et l'augmentation du risque de détérioration de la fonction de la pompe ventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques ne peut être exclue.
+ Antipsychotiques, antidépresseurs (tricycliques, barbituriques et phénothiazines), nitrates organiques ainsi que d'autres antihypertenseurs
L'utilisation concomitante peut augmenter l'effet hypotenseur des bêta-bloquants (effet additif).
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Il n'y a pas d'interaction avec l'effet hypotenseur du nébivolol. A noter que de faibles doses antithrombotiques journalières d'acide acétylsalicylique (ex. 50 ou 100 mg) peuvent être administrées sans risque avec nébivolol.
+ Sympathicomimétiques
L'utilisation concomitante peut neutraliser les effets des antagonistes bêta-adrénergiques. Les agents bêta-adrénergiques peuvent contribuer à la potentialisation de l'activité alpha-adrénergique des agents sympathicomimétiques par des effets alpha et bêta-adrénergiques (risque d'hypertension, bradycardie sévère et bloc cardiaque).
Interactions pharmacocinétiques
Le métabolisme du nébivolol impliquant l'isoenzyme CYP2D6, la co-administration d'inhibiteurs de cette isoenzyme, telles la paroxétine, la fluoxétine, la thioridazine, la quinidine, la terbinafine, le bupropion, la chloroquine et la lévomépromazine peut augmenter les niveaux plasmatiques de nébivolol associés à un risque accru de bradycardie excessive et d'événements indésirables.
La co-administration de cimétidine a augmenté les niveaux plasmatiques de nébivolol sans modifier l'effet clinique. La co-administration de ranitidine n'a pas affecté la pharmacocinétique du nébivolol. Sous réserve que NEBIVOLOL APOTEX soit administré pendant le repas et l'anti-acide entre les repas, les deux traitements peuvent être co-prescrits.
L'association de nébivolol à la nicarpidine a augmenté légèrement les niveaux plasmatiques des deux médicaments mais sans modifier les effets cliniques. La co-administration d'alcool, de furosémide ou d'hydrochlorothiazide n'a pas affecté la pharmacocinétique du nébivolol.
NEBIVOLOL APOTEX n'affecte pas la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la warfarine.
Mises en garde et précautions
Les mises en garde et précautions ci-dessous s'appliquent à tous les antagonistes bêta-adrénergiques en général:
Anesthésie:
La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en vue d'une intervention, il sera suspendu pour au moins 24 heures avant. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d'une prédominance vagale par l'administration d'atropine par voie intraveineuse.
Appareil cardio-vasculaire:
Généralement, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée.
Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bêta-bloquant devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor.
Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie; si la fréquence s'abaisse au dessous de 50-55 battements par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée.
Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence:
chez les patients présentant des troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente) car une aggravation de ces troubles peut se produire;
chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré en raison de l'effet négatif des bêta-bloquants sur la conduction;
chez les patients souffrant d'angor de Prinzmetal en raison de la vasoconstriction coronarienne non contrée à médiation alpha-adrénergique: les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses.
L'association du nébivolol et d'antagonistes calciques de type vérapamil ou diltiazem, d'antiarythmiques de classe I ou d'antihypertenseurs à action centrale est généralement déconseillée.
Métabolisme/endocrinologie:
NEBIVOLOL MYLAN n'affecte pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tachycardie, palpitations).
En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l'apparition d'une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes.
Appareil respiratoire:
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes.
Autre:
Les patients ayant des antécédents de psoriasis ne doivent prendre des bêta-bloquants qu'après un examen soigneux.
Les bêta-bloquants peuvent accentuer la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques.
Les bêta-bloquants peuvent induire une diminution de la sécrétion de larmes.
Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué chez les patients souffrant de certains troubles héréditaires rares à type d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
L'instauration d'un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol exige une surveillance régulière. Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement, à moins d'une indication formelle.
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