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Neo-codion - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Neo-codion appartient au groupe appelés Antalgiques opioïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R05DA20.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE) - Neo-codion - comprimé enrobé - 14,93 mg+100,00 mg+20,00 mg - - 1996-08-12


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 14,93 mg+100 mg+20 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Neo-codion enregistré en France

Neo-codion comprimé enrobé

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 14,93 mg+100,00 mg+20,00 mg

Composition et Présentations

CODÉINE14,93 mg
sous forme de :CAMPHOSULFONATE DE CODÉINE25,00 mg
SULFOGAÏACOL100,00 mg
GRINDÉLIA (EXTRAIT MOU DE)20,00 mg

Posologie et mode d'emploi Neo-codion comprimé enrobé

RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.
La posologie usuelle est :
Chez l'adulte :

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Neo-codion

Indications

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
Néo-codion est indiqué chez les adultes.

Pharmacodynamique

Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Sulfogaïacol : expectorant.
Extrait mou de grindélia : phytothérapie à visée antitussive.

Pharmacocinétique

Codéine par voie orale :
Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
Métabolisme hépatique.
Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Dermatite allergique.
Affections du système nerveux :
Somnolence, sensation vertigineuse.
Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissement, constipation, pancréatite
Affections hépatobiliaires :
Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Dépression respiratoire , bronchospasme.
Aux doses supra-thérapeutiques :
Affections psychiatriques :
Dépendance, syndrome de sevrage, à l'arrêt brutal qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Contre-indications

En association à l'oxybate de sodium
Insuffisance respiratoire
Toux de l'asthmatique
Allaitement .
Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 .
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool et certains médicaments .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle
Allaitement
Néo-codion, comprimé enrobé, est contre-indiqué pendant l'allaitement .
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Surdosage

Signes chez l'adulte :
dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
somnolence, rash, vomissements,
prurit,
ataxie
œdème pulmonaire
convulsions
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique) :
bradypnée, pauses respiratoires,
myosis,
convulsions,
flush et œdème du visage,
éruption urticarienne, collapsus,
rétention d'urine.
Traitement :
Assistance respiratoire,
Naloxone en cas d'intoxication massive.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide
Associations contre-indiquées
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)
Risque de diminution de l'effet antalgique.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autre antitussif morphinique vrai : éthylmorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

Mises en garde et précautions

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Liées aux excipients:
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose et au glucose.
Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Population
% de prévalence
Africain/Éthiopien
29%
Afro-américain
3,4% à 6,5%
Asiatique
1,2% à 2%
Caucasien
3,6% à 6,5%
Grec
6,0%
Hongrois
1,9%
Européen du Nord
1% à 2%
Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Précautions d'emploi
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

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