Nicogum - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Nicogum appartient au groupe appelés Agonistes des récepteurs cholinergiques (nicotiniques). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07BA01.
Nicogum MENTHE SANS SUCRE 2 mg gomme à mâcher médicamenteux(se)
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Composition et Présentations
NICOTINE
2 mg
sous forme de :CATIORÉSINE CARBOXYLATE DE NICOTINE
11,11 mg
Posologie et mode d'emploi Nicogum MENTHE SANS SUCRE 2 mg gomme à mâcher médicamenteux(se)
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10: cf. «conseils d'éducation sanitaire»).
Posologie
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase:
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 23 gommes par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2e phase:
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois.
Abstinence temporaire du tabac
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 23 gommes par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes. Mâcher une gomme à la nicotine quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Utiliser chaque jour un nombre suffisant de gommes sans dépasser 23 gommes par jour.
Progressivement continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.
Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
Ainsi, il convient de mâcher très lentement la gomme en alternant mastications et pauses pendant 30 minutes de la façon suivante: pratiquer 10 mastications lentes, suivies d'une pause de 2 minutes et ainsi de suite.
La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nicogum gomme à mâcher médicamenteux(se) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 12 gomme(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-10-31
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 gomme(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 36 gomme(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-10-31
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 48 gomme(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gomme(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 72 gomme(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gomme(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 96 gomme(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-10-07
Nicogum REGLISSE-MENTHE SANS SUCRE 2 mg gomme à mâcher pelliculé médicamenteux(se)
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Nicogum SANS SUCRE 2 mg gomme à mâcher médicamenteux(se)
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 2,00 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Nicogum
Indications
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
Pharmacodynamique
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids.
La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
Pharmacocinétique
La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d'ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30% en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
Effets indésirables
Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
douleur des mâchoires, risque d'altération d'appareil dentaire.
Moins fréquents (1/100-1/1000):
palpitations,
érythème, urticaire.
Rares (<1/1000):
fibrillation auriculaire réversible,
réactions allergiques telles qu'angio-dème.
Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Contre-indications
Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gommes juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
Interactions avec d'autres médicaments
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
réduire les effets des diurétiques,
ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Dans l'indication « Arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation du tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation.
Précautions particulières d'emploi
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes: il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Nicogum gomme à mâcher.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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