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Nicorette skin - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Nicorette skin appartient au groupe appelés Médicaments pour le traitement de Dépendance au tabac. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07BA01.

Principe actif: NICOTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) - Nicorette skin 10 mg/16 heures- dispositif - 15,75 mg - - 2010-01-22

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) - Nicorette skin 15 mg/16 heures- dispositif - 23,62 mg - - 2010-01-22

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) - Nicorette skin 25 mg/16 heures- dispositif - 39,37 mg - - 2010-01-22


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Nicorette skin  dispositif JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • dispositif - 15,75 mg
  • dispositif - 23,62 mg
  • dispositif - 39,37 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Nicorette skin enregistré en France

Nicorette skin 25 mg/16 heures dispositif

Nicorette skin  dispositif JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 39,37 mg

Composition et Présentations

NICOTINE39,37 mg

Posologie et mode d'emploi Nicorette skin 25 mg/16 heures dispositif

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Posologie
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l'inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN sont disponibles sous trois dosages: 10 mg/16 heures, 15 mg/16 heures et 25 mg/16 heures.
Monothérapie
Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil parfois constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.

Comment utiliser Nicorette skin Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Nicorette skin 10 mg/16 heures dispositif

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 15,75 mg

Composition et Présentations

NICOTINE15,75 mg

Posologie et mode d'emploi Nicorette skin 10 mg/16 heures dispositif

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Posologie
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l'inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN sont disponibles sous trois dosages: 10 mg/16 heures, 15 mg/16 heures et 25 mg/16 heures.
Monothérapie
Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil parfois constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.

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Présentations et l’emballage extérieur

Nicorette skin 15 mg/16 heures dispositif

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 23,62 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Nicorette skin

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Pharmacodynamique

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiment de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

Pharmacocinétique

Il est exprimé sur tous les dispositifs transdermiques, la quantité moyenne de nicotine libérée sur 16 heures.
Pour les doses thérapeutiques comprises entre 10 et 25 mg/16 heures, il existe une relation linéaire entre la quantité (dose) de nicotine libérée et sa concentration plasmatique. Le calcul des pics moyens de concentrations plasmatiques (Cmax) donne les valeurs suivantes:
Dose de nicotine (mg/16 heures)
Cmax (ng/ml)
10
10
15
15,5
25
26,5
Les pics de concentrations plasmatiques calculées sont compris dans les mêmes fourchettes de valeurs que celles effectivement mesurées, à savoir 11 ng/ml pour le patch de 10 mg et 25 ng/ml pour celui de 25 mg. L'interpolation donne une valeur de 16 ng/ml pour le patch de 15 mg.
La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 9 heures (tmax) après administration de la dose. Le pic plasmatique est atteint dans l'après-midi ou la soirée lorsque le risque de rechute est le plus élevé.
Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles aux trois dosages des patchs.
Le volume de distribution de la nicotine est d'environ 2 à 3 L/kg et la demi-vie d'environ 3 heures. La principale voie d'élimination est hépatique et la clairance plasmatique d'environ 70 L/heure. La nicotine est également métabolisée dans le rein et le poumon. On a identifié plus de 20 métabolites de la nicotine, tous cependant considérés comme moins actifs que le composé parent.
La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques étant inférieure à 5 %, les modifications de la liaison de la nicotine causées par la prise éventuelle de médicaments concomitants ou l'altération des protéines plasmatiques due à des états pathologiques, n'auront vraisemblablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.
La cotinine, principal métabolite de la nicotine dans le plasma, a une demi-vie de 15 à 20 heures et des concentrations plasmatiques dix fois supérieures à celles de la nicotine.
Les principaux métabolites urinaires de la nicotine sont la cotinine (12 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (37 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine est éliminée inchangée dans les urines.
L'aggravation de l'insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. Une élévation des concentrations de nicotine a été observée chez les patients fumeurs dialysés.
La pharmacocinétique de la nicotine n'est pas affectée chez les patients atteints de cirrhose avec insuffisance hépatique légère (score de Child égal à 5), mais la clairance de la nicotine diminue chez les patients cirrhotiques avec insuffisance hépatique modérée (score de Child égal à 7).
Une très faible diminution de la clairance totale a été constatée chez des sujets âgés sains, qui ne justifiait cependant pas un ajustement posologique.

Effets indésirables

Effets liés à l'arrêt du tabac
Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester : baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids, étourdissements ou symptômes de présyncope, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux ou rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.
Effets indésirables
Ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.
Des réactions allergiques (dont des symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l'utilisation des dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.
Environ 20% des utilisateurs présentent des réactions cutanées locales légères au cours des premières semaines de traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».
Classe de systèmes d'organes
Catégories de fréquence
Terminologie
Affections cardiaques
Peu fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Tachycardie
Très rare
Fibrillation atriale réversible
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Inconfort gastro-intestinal
Fréquent
Nausée
Fréquent
Vomissements
Fréquent
Troubles digestifs
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Douleur et gêne thoracique
Peu fréquent
Malaise
Peu fréquent
Réactions au site d'application
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique
Peu fréquent
Hypersensibilité
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent
Myalgie
Peu fréquent
Fatigue
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Rêves anormaux
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Angioœdeme
Fréquent
Erythème
Peu fréquent
Hyperhydrose
Fréquent
Rash
Fréquent
Urticaire
Très fréquent
Prurit
Affections vasculaires
Peu fréquent
Flush
Peu fréquent
Hypertension
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Paresthésie*
Fréquent
Etourdissements
* Pouvant diffuser au-delà du site d'application. Cet effet est en grande majorité modéré et régresse spontanément et rapidement après retrait du dispositif.
Cependant, certains symptômes, notamment des étourdissements, des céphalées et une insomnie peuvent être associés au syndrome du sevrage tabagique. Une augmentation de la fréquence d'aphtes buccaux peut être observée après l'arrêt du tabagisme, mais la relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les effets indésirables survenant lors de l'association de NICORETTESKIN avec une forme orale de substitut nicotinique ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans le RCP de chaque spécialité respective.

Contre-indications

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
1. Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, car l'effet sur la circulation sanguine est dose-dépendant et que la nicotine passe au niveau du fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation.
en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités pouvant affecter l'enfant même à des doses thérapeutiques.
NICORETTESKIN doit donc être évité pendant l'allaitement.
Lorsque le sevrage tabagique a échoué, l'utilisation des patchs NICORETTESKIN, par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avis médical.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible.
Compte-tenu de la constance des concentrations avec cette forme de substitution, l'utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques.
Fertilité
Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in-vitro, et augmente significativement le risque d'infertilité.
Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l'altération de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite.
La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l'être humain n'est pas connue.

Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez l'homme dépend essentiellement du mode et de la voie d'administration.
Cette toxicité dépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut être différente entre fumeurs et non-fumeurs.
La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chez l'adulte.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissements, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Conduite à tenir en cas de surdosage :
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.
Retirer le patch et rincer le site d'application avec de l'eau.
Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de remplacement de la nicotine et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine. .
Associations à prendre en compte
+ Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone, ropinirole, théophylline)
Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitement substitutif.

Mises en garde et précautions

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation de tabac.
Le dispositif NICORETTESKIN ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertensions instables ou d'accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple). En cas d'échec, le dispositif NICORETTESKIN peut être envisagé. Cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution.
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants .
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Le dispositif doit être retiré avant de pratiquer une IRM pour prévenir les risques de brûlures.
Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
Précautions d'emploi
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
En cas d'association de NICORETTESKIN avec une forme orale, les mises en garde et précautions d'emploi sont celles de chaque traitement utilisé séparément.
Pour les mises en garde et précautions d'emploi des formes orales, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque médicament.

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