Nilevar - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Nilevar appartient au groupe appelés Androgènes, Anti-androgènes et leurs analogues. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A14AA09.

Principe actif: NORÉTHANDROLONE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GALIEN LUXEMBOURG (LUXEMBOURG) - Nilevar 10 mg- comprimé - 10 mg - - 2016-09-30

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

comprimé - 10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Androgènes, Anti-androgènes et leurs analogues

Stimulants de l'hématopoïèse

Classification ATC:

A Tractus digestif et métabolisme

A14 Agents anabolisants (usage systémique)

A14A Stéroïdes anabolisants

A14AA Dérivés de l'androstane

A14AA09 Noréthandrolone

Le médicament Nilevar enregistré en France

Nilevar 10 mg comprimé

GALIEN LUXEMBOURG (LUXEMBOURG)

Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

NORÉTHANDROLONE

10 mg

Posologie et mode d'emploi Nilevar 10 mg comprimé

Posologie

La mise en route du traitement ne peut être décidée qu'après exploration hématologique soigneuse en milieu hospitalier spécialisé.

Traitement d'attaque : 1 à 2 mg/kg/jour.

Ce traitement doit être poursuivi à la même dose jusqu'à obtention de la réponse hématologique qui peut être longue (3 à 6 mois).

Traitement d'entretien : lorsque la réponse hématologique est obtenue la posologie peut être réduite entre 0,25 et 0,5 mg/kg/jour Le sevrage est parfois possible après quelques mois de traitement, mais certains malades restent dépendants des androgènes.

Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Nilevar

Indications

Traitement des aplasies médullaires.

Pharmacodynamique

Hhormones sexuelles.

Effets indésirables

Classe de	Fréquent	Rare	Très rare
systèmes d'organes	(≥ 1/100, < 1/10)	(≥1/10 000, <1/1 000)	(<1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique			Anémie, agranulocytose, thrombopénie,
Troubles endocriniens			Troubles de la puberté Troubles de la fonction thyroïdienne
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Augmentation du cholestérol et des triglycérides Hypercalcémie possible (surtout chez les sujets alités) Diminution de la tolérance aux glucides Rétention hydro-sodée	Diabète insulino-dépendant
Troubles Psychiatriques			Excitation psychomotrice (agitation, irritabilité, anxiété, humeur dépressive)
Affections cardio-vasculaires	Hypertension, dème (liés à la rétention hydrosodée)		Thrombose veineuse profonde ou superficielle thrombose carotidienne et artérielle Accident ischémique transitoire, angor instable, infarctus myocarde
Troubles respiratoires et pulmonaires			Voix rauque**
Troubles du système gastro-intestinal			Pancréatite aigue Nausées, vomissements (en cas d'ingestion de très forte dose des stéroïdes anabolisants)
Affections hépatobiliaires	Elévation des transaminases, bilirubine, BSP, phosphatases alcaline	Hépatite cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Acné, séborrhée, Hirsutisme* Alopécie**		Ulcération cutanée
Troubles de l'appareil reproducteur et sein	Troubles de la libido*		Atrophie des testicules, oligospermie ou azoospermie* Irrégularités menstruelles* dysovulation, aménorrhée* Gynécomastie* Ecoulement mammaire*
Troubles généraux	Augmentation de poids et de la masse musculaire (liée à l'effet anabolisant)		Céphalées, fièvre

* Effets androgéniques ou anti-estrogénique qui sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement (acné, troubles de la libido).

**certains effets androgéniques peuvent être irréversibles chez la femme et l'enfant : masculinisation avec hirsutisme, modifications du timbre de la voix, chute des cheveux.

Contre-indications

Cancer de la prostate et adénome prostatique.

Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.

Femme enceinte ou qui allaite.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Nilevar est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir en raison des risques virilisants sur la femme et le ftus.

Allaitement

Nilevar est contre-indiqué en cas d'allaitement en raison des risques virilisants chez le nouveau-né (le produit étant excrété dans le lait maternel)

Fertilité

Chez l'homme, les stéroïdes anabolisants affectent la fonction reproductive masculine provoquant une oligospermie ou une azoospermie. La spermatogénèse reprend progressivement 4 à 12 mois après l'arrêt des anabolisants stéroïdiens, mais peut exceptionnellement persister plus longtemps après l'arrêt en cas d'exposition prolongée aux anabolisants. En cas d'infertilité persistante, il est alors nécessaire d'utiliser des inducteurs de la spermatogénèse (agents oraux ou gonadotrophines injectables).

Chez la femme, la fertilité peut également être réduite réversiblement par effet anti-estrogénique (dysovulation, irrégularité menstruelle ou même aménorrhée).

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Anticoagulants oraux : variation de l'effet anticoagulant (modification de la synthèse hépatique des facteurs de coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux protéines plasmatiques avec tendance à l'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement anabolisant et 8 jours après son arrêt.

Mises en garde et précautions

Le produit doit être administré avec précaution en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale faible à modérée, en raison du risque de rétention hydro-électrolytique.

Le produit doit être administré avec précaution en cas d'insuffisance hépatique, en raison de la possible hépatotoxicité des stéroïdes anabolisants oraux. Il faut arrêter le traitement en cas de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques. Un contrôle de la fonction hépatique est recommandé périodiquement en cas de traitement répété ou prolongé.

Eviter le traitement en cas d'hypercalcémie. Surveillance de la cholestérolémie, de la glycémie et du bilan hépatique.

Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant une activité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'androgénothérapie doit être utilisée avec précaution et uniquement prescrite par des spécialistes en raison de ses effets sur la maturation osseuse.

Par ailleurs, du fait du risque de virilisation, l'indication du traitement doit être portée avec précaution chez la fillette pré-pubère.

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