Nimesulide - Résumé des caractéristiques du médicament

L'utilisation de comprimés de NIMESULIDE CEHEL PHARMA est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse .

Comme tout AINS, l'administration de comprimés de NIMESULIDE CEHEL PHARMA n'est pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir .

Comme tout AINS connu pour inhiber la synthèse des prostaglandines, le nimésulide peut entraîner les phénomènes suivants: fermeture prématurée du canal artériel, hypertension pulmonaire, oligurie, oligoamnios, majoration du risque hémorragique, atonie utérine et œdème périphérique. Des rapports isolés ont fait état d'insuffisance rénale chez des nouveau-nés dont les mères avaient pris du nimésulide lors des dernières étapes de leur grossesse.

De plus, des études menées chez le lapin ont montré une toxicité atypique sur la reproduction et aucune donnée appropriée n'est disponible sur l'utilisation de comprimés de NIMESULIDE CEHEL PHARMA chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez le sujet humain est donc inconnu et la prescription de ce médicament au cours des deux premiers trimestres de la grossesse n'est pas recommandée.

Il n'existe aucune donnée sur le passage du nimésulide dans le lait maternel. Les comprimés de NIMESULIDE CEHEL PHARMA sont contre-indiqués en cas d'allaitement .

A la suite d'un surdosage aigu en AINS, les symptômes se limitent généralement aux phénomènes suivants: léthargie, somnolence, nausées, vomissements et douleur épigastrique, qui disparaissent usuellement avec un traitement symptomatique. Une hémorragie digestive peut survenir. De rares cas d'hypertension, d'insuffisance rénale aiguë, de dépression respiratoire et de coma ont été signalés. Des réactions anaphylactiques ont été décrites après la prise de doses thérapeutiques d'AINS, et peuvent également survenir à la suite d'un surdosage.

A la suite d'un surdosage aigu en AINS, les patients doivent recevoir un traitement symptomatique adapté. Il n'existe aucun antidote spécifique. Aucune information n'est disponible quant à l'élimination du nimésulide par hémodialyse, mais il est peu probable que cette méthode soit utile en cas de surdosage en raison d'une forte fixation du nimésulide aux protéines plasmatiques (97,5 %). Des vomissements provoqués et/ou du charbon actif (60 à 100 g chez l'adulte) et/ou un laxatif osmotique peuvent être indiqués si le patient présentant des symptômes est vu dans les quatre heures suivant l'ingestion, ou en cas de surdosage massif. La diurèse forcée, l'alcalinisation des urines, l'hémodialyse et l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison de la forte fixation aux protéines plasmatiques. Les fonctions rénales et hépatiques doivent être surveillées.

Chez les patients sous warfarine, ou tout autre anticoagulant de même type ou par l'acide acétylsalicylique, le traitement par des comprimés de NIMESULIDE TEVA peut majorer le risque de complications hémorragiques. Si cette association ne peut être évitée, l'activité anticoagulante devra être étroitement surveillée.

Chez les sujets sains, le nimésulide diminue transitoirement les effets du furosémide sur l'excrétion sodique et, dans une moindre mesure, l'excrétion potassique. Le nimésulide diminue la réponse diurétique.

L'administration concomitante de nimésulide et de furosémide entraîne une diminution (d'environ 20%) de la surface sous la courbe et de l'excrétion cumulée du furosémide, sans toutefois affecter sa clairance rénale.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens réduisent la clairance du lithium, entraînant une élévation de la lithémie et une majoration des effets toxiques du lithium. Chez un patient traité par le lithium, l'administration de comprimés de NIMESULIDE TEVA impose une surveillance étroite de la lithémie.

Des interactions pharmacocinétiques potentielles avec le glibenclamide, la théophylline, la warfarine, la digoxine, la cimétidine et une spécialité à visée anti-acide (association d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium) ont également fait l'objet d'études in vivo. Aucune interaction cliniquement significative n'a été enregistrée.

Le nimésulide inhibe l'isoenzyme CYP2C9. L'administration concomitante de comprimés de NIMESULIDE TEVA et de substrats de cette enzyme peut majorer les concentrations plasmatiques de ces derniers.

Une attention particulière est requise en cas d'administration de nimésulide 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, la concentration plasmatique de ce dernier pouvant en effet augmenter, avec pour conséquence une majoration de la toxicité de ce médicament.

En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la cyclooxygénase, tels que le nimésulide, peuvent augmenter la néphrotoxicité des ciclosporines.

Des études in vitro ont révélé un déplacement du nimésulide de ses sites de liaison sous l'action du tolbutamide, de l'acide salicylique et de l'acide valproïque. Néanmoins, en dépit d'un éventuel effet sur les concentrations plasmatiques, ces interactions ne sont pas cliniquement significatives.