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Nisisco - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Nisisco appartient au groupe appelés Antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C09DA03.

Principe actif: VALSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

IPSEN PHARMA (FRANCE) - Nisisco 160 mg/12,5 mg- comprimé pelliculé - 160 mg+12,50 mg - - 2003-12-16

IPSEN PHARMA (FRANCE) - Nisisco 160 mg/25 mg- comprimé pelliculé - 160 mg+25 mg - - 2002-06-28

IPSEN PHARMA (FRANCE) - Nisisco 80 mg/12,5 mg- comprimé pelliculé - 80,000 mg+12,500 mg - - 1997-12-02


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 160 mg+12,50 mg
  • comprimé pelliculé - 160 mg+25 mg
  • comprimé pelliculé - 80 mg+12,500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Nisisco enregistré en France

Nisisco 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

IPSEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 160 mg+12,50 mg

Nisisco 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

IPSEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 160 mg+25 mg

Nisisco 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

IPSEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 80,000 mg+12,500 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Nisisco

Indications

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
NISISCO, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Pharmacodynamique

Valsartan/hydrochlorothiazide

Pharmacocinétique

Valsartan/hydrochlorothiazide
La disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée d'environ 30 % en cas de co-administration avec le valsartan. L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide ne modifie pas significativement la cinétique du valsartan. Cette interaction observée n'a pas d'effet sur l'administration du valsartan et de l'hydrochlorothiazide en association, puisque les études cliniques contrôlées ont montré un effet antihypertenseur net, supérieur à celui obtenu avec une des deux substances actives administrées en monothérapie ou avec le placebo.
Valsartan
Absorption
Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 %. Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non. Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Distribution
Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus. La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Biotransformation
Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites. De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de l'AUC du valsartan). Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Élimination
Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures). L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fèces (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Hydrochlorothiazide
Absorption
Après administration d'une dose orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d'environ 2 heures). L'augmentation de l'AUC moyenne est linéaire et proportionnelle à la dose dans l'intervalle thérapeutique.
L'effet du repas sur l'absorption de l'hydrochlorothiazide, le cas échéant, a peu de répercussions cliniques. Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide est de 70 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution est de 4 à 8 l/kg.
L'hydrochlorothiazide circulant est lié aux protéines sériques (40 % à 70 %), essentiellement à l'albumine sérique. L'hydrochlorothiazide s'accumule également dans les érythrocytes à une concentration représentant environ 3 fois la concentration plasmatique.
Élimination
L'hydrochlorothiazide est excrété principalement sous forme inchangée. L'élimination de l'hydrochlorothiazide du plasma se fait avec une demi-vie moyenne de 6 à 15 heures en phase d'élimination terminale. La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas modifiée après des administrations répétées et l'accumulation est minime lorsque le médicament est pris une fois par jour. Plus de 95 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale implique une filtration passive et une sécrétion active dans les tubules rénaux.
Populations particulières
Sujets âgés
Chez certaines personnes âgées, une exposition sanguine au valsartan légèrement plus élevée que chez des sujets jeunes a été constatée, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les sujets âgés sains ou hypertendus par rapport à des volontaires sains jeunes.
Insuffisance rénale
A la posologie recommandée de NISISCO, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 30 et 70 ml/min.
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de NISISCO chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/ml) et chez les patients sous dialyse. Le valsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques et il ne peut pas être éliminé par dialyse, tandis que l'hydrochlorothiazide est dialysable.
En cas d'insuffisance rénale, le pic moyen de concentrations plasmatiques et les valeurs de l'AUC de l'hydrochlorothiazide sont augmentés et le taux d'excrétion urinaire est réduit. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une augmentation de l'AUC (x 3) de l'hydrochlorothiazide a été observée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, une augmentation de l'AUC (x 8) de l'hydrochlorothiazide a été observée. L'hydrochlorothiazide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère .
Insuffisance hépatique
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valsartan chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère . La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas significativement modifiée en cas d'hépatopathie.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe. Des effets indésirables connus pour survenir avec chaque composant administré seul mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide.
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Fréquence des effets indésirables avec valsartan/hydrochlorothiazide
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Déshydratation
Affections du système nerveux
Très rare
Sensations vertigineuses
Peu fréquent
Paresthésies
Fréquence indéterminée
Syncope
Affections oculaires
Peu fréquent
Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Acouphènes
Affections vasculaires
Peu fréquent
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Toux
Fréquence indéterminée
Œdème pulmonaire non cardiogénique
Affections gastro-intestinales
Très rare
Diarrhées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Myalgies
Très rare
Arthralgies
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Fonction rénale altérée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
Investigations
Fréquence indéterminée
Elévation du taux sérique d'acide urique
Elévation de la bilirubinémie et de la créatininémie
Hypokaliémie
Hyponatrémie
Elévation de l'urée sanguine
Neutropénie
Informations supplémentaires sur chaque composant
Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de NISISCO également, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.
Tableau 2. Fréquence des effets secondaires avec valsartan
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Diminution de l'hémoglobine,
Diminution de l'hématocrite
Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Augmentation du potassium sérique
Hyponatrémie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertige
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Vascularite
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleurs abdominales
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Elévation des valeurs de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Angiœdème
Dermatite bulleuse
Eruption cutanée
Prurit
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée
Insuffisance rénale
Tableau 3. Fréquence des effets secondaires avec hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec NISISCO. Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en monothérapie :
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Indéterminée
Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura
Très rare
Agranulocytose
Leucopénie
Anémie hémolytique
Aplasie médullaire
Indéterminée
Anémie aplasique
Affections du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Hypokaliémie
Augmentation du taux de lipides dans le sang (principalement à fortes doses)
Fréquent
Hyponatrémie
Hypomagnésémie
Hyperuricémie
Rare
Hypercalcémie
Hyperglycémie
Glycosurie
Aggravation de l'équilibre du diabète
Très rare
Alcalose hypochlorémique
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions d'hypersensibilité
Affections psychiatriques
Rare
Dépression
Troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Rare
Céphalée
Sensations vertigineuses
Paresthésie
Affections oculaires
Rare
Vision trouble
Indéterminée
Glaucome aigu à angle fermé
Affections cardiaques
Rare
Arythmies cardiaques
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare
Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Perte d'appétit
Nausées et vomissements bénins
Rare
Constipation
Gêne gastro-intestinale
Diarrhée
Très rare
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rare
Cholestase intrahépatique ou ictère
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminée
Dysfonction rénale, insuffisance rénale aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Urticaire et autres formes d'éruptions
Rare
Photosensibilisation
Très rare
Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell
Réactions de type lupus érythémateux cutané
Réactivation d'un lupus érythémateux cutané
Indéterminée
Erythème polymorphe
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Indéterminée
Fièvre
Asthénie
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Indéterminée
Spasmes musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Impuissance
Description de certains effets indésirables

Contre-indications

Deuxième et troisième trimestres de grossesse .
Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie.
Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.
L'association de NISISCO à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m²) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Valsartan
L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse . L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse .
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) .
En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel .
Hydrochlorothiazide
Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le 2ème et le 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto‑placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie.
Allaitement
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de valsartan au cours de l'allaitement. L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de NISISCO pendant l'allaitement est déconseillée. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Surdosage

Symptômes
Le surdosage avec valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc. De plus, les signes et symptômes suivants peuvent survenir du fait du surdosage du composant hydrochlorothiazide : nausées, somnolence, hypovolémie et déséquilibres électrolytiques accompagnés d'arythmies cardiaques et de spasmes musculaires.
Traitement
Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une supplémentation hydrosodée doit être administrée rapidement.
Le valsartan ne peut pas être éliminé par hémodialyse en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, tandis que l'hydrochlorothiazide est dialysable.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions liées à la fois au valsartan et à l'hydrochlorothiazide
Association déconseillée
+ Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. La clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazides, le risque de toxicité du lithium peut sans doute être encore augmenté avec NISISCO. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Autres antihypertenseurs
NISISCO peut majorer les effets des autres agents ayant des effets antihypertenseurs (par exemple guanéthidine, méthyldopa, vasodilatateurs, IEC, ARAII, bêtabloquants, inhibiteurs calciques et inhibiteurs directs de la rénine).
+ Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline)
Diminution possible de la réponse aux amines pressives. La signification clinique de cet effet est incertaine et insuffisante pour exclure leur utilisation.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour et les AINS non sélectifs
En cas d'administration concomitante, les AINS peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des antagonistes de l'angiotensine II et de l'hydrochlorothiazide. De plus, la co-administration de NISISCO et d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une augmentation de la kaliémie. Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.
Interactions liées au valsartan
+ Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) avec les ARAII, les IEC, ou l'aliskiren
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA .
Associations déconseillées
+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium
Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas d'association jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium.
+ Transporteurs
Les résultats d'une étude in vitro menée sur du tissu hépatique humain indique que le valsartan est un substrat du transporteur hépatique d'influx OATP1B1 et du transporteur hépatique d'efflux MRP2. La co-administration des inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du valsartan. Une attention appropriée doit être apportée lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement concomitant avec de tels médicaments.
+ Absence d'interaction
Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le valsartan et l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide. La digoxine et l'indométhacine pourraient interagir avec la composante hydrochlorothiazide de NISISCO (voir interactions liées à l'hydrochlorothiazide).
Interactions liées à l'hydrochlorothiazide
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Médicaments agissant sur la kaliémie
L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide peut être augmenté par l'utilisation concomitante des diurétiques kaliurétiques, des corticoïdes, des laxatifs, de l'ACTH, de l'amphotéricine, de la carbénoxolone, de la pénicilline G, de l'acide salicylique et ses dérivés. Une surveillance de la kaliémie est recommandée si ces médicaments doivent être prescrits avec l'association valsartan-hydrochlorothiazide .
+ Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointe
Du fait du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide devrait être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments qui pourraient induire des torsades de pointe, en particulier avec des antiarythmiques de classe Ia et de classe III et avec certains antipsychotiques.
+ Médicaments agissant sur la natrémie
L'effet hyponatrémique des diurétiques peut être accentué par l'utilisation concomitante des médicaments, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques, etc. La prudence est recommandée si ces médicaments doivent être administrés au long cours.
+ Digitaliques
Des effets indésirables d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie induites par les thiazidiques peuvent survenir et favoriser l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques .
+ Sels de calcium et vitamine D
L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, avec la vitamine D ou avec des sels de calcium peut majorer l'élévation de la calcémie. L'utilisation concomitante des diurétiques thiazidiques avec des sels de calcium peut induire une hypercalcémie chez les patients prédisposés à l'hypercalcémie (par exemple l'hyperparathyroïdie, les maladies cancéreuses ou liées à la vitamine D), par augmentation de la réabsorption tubulaire du calcium.
+ Antidiabétiques (agents oraux et insuline)
Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie du médicament antidiabétique.
La metformine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par l'éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
+ Bêta-bloquants et diazoxide
Le risque d'hyperglycémie peut être majoré en cas d'administration concomitante de diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, avec des bêta-bloquants. Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent potentialiser l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
+ Médicaments anti-goutteux (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)
Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments uricosuriques car l'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sérique d'acide urique. Une augmentation de la dose de probénécide ou de sulfinpyrazole peut être nécessaire. L'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol peut être majorée en cas d'administration concomitante de diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
+ Anticholinergiques et autres médicaments affectant la motilité gastrique
Les agents anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique. A l'inverse, les médicaments prokinétiques, tels que le cisapride, pourraient diminuer la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.
+ Amantadine
Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent majorer le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
+ Résines échangeuses d'ions
L'absorption des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, est diminuée par la cholestyramine ou le colestipol. Cela pourrait entraîner des effets sub-thérapeutiques des diurétiques thiazidiques. Cependant, l'échelonnement des prises de l'hydrochlorothiazide et de la résine, de façon à ce que l'hydrochlorothiazide soit administré au moins 4 h avant ou 4 à 6 h après l'administration de résines, pourrait minimiser cette interaction.
+ Agents cytotoxiques
Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer l'excrétion rénale des agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate) et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
+ Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine)
Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, potentialisent l'action des myorelaxants comme les dérivés du curare.
+ Ciclosporine
Le risque d'hyperuricémie et de complications de type goutte peut être majoré en cas d'administration concomitante avec la ciclosporine.
+ Alcool, barbituriques ou narcotiques
L'administration concomitante des diurétiques thiazidiques avec des substances qui ont un effet hypotenseur (par exemple par réduction de l'activité du système nerveux central sympathique ou par effet vasodilatateur direct) peut potentialiser l'hypotension orthostatique.
+ Méthyldopa
Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients recevant de façon concomitante de la méthyldopa et de l'hydrochlorothiazide.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation induite par les diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier en cas d'administration de doses élevées d'un produit de contraste iodé. Les patients doivent être réhydratés avant l'administration.

Mises en garde et précautions

Modifications des électrolytes sériques
Valsartan
L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant.
Hydrochlorothiazide
Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. Une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée.
L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique. Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie. Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion du calcium, ce qui peut provoquer une hypercalcémie.
Comme chez tout patient recevant un traitement diurétique, les taux d'électrolytes sériques doivent être contrôlés régulièrement à des intervalles appropriés.
Déplétion sodée et/ou volumique
Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par NISISCO chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par NISISCO.
Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres pathologies accompagnées d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. L'évaluation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou après un infarctus du myocarde doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale. L'utilisation de NISISCO chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère n'a pas été établie.
Cependant, du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de NISISCO puisse également être associée à une altération de la fonction rénale. NISISCO ne doit pas être administré chez ces patients.
Sténose de l'artère rénale
NISISCO ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, compte tenu de l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par NISISCO car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min . Il est recommandé de surveiller régulièrement la kaliémie, la créatininémie et le taux d'acide urique en cas d'administration de NISISCO chez des patients présentant une insuffisance rénale.
L'utilisation concomitante des ARAII, incluant le valsartan ou des IEC avec l'aliskiren est contre indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m2) .
Transplantation rénale
Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de NISISCO chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Insuffisance hépatique
NISISCO doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase .
Antécédent d'angiœdème
Un angiœdème avec gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement de la face, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue a été observé chez des patients traités par valsartan ; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angiœdème avec d'autres médicaments dont les IEC. NISISCO doit immédiatement être arrêté chez les patients qui développent un angiœdème et ne doit pas être ré-administré .
Lupus érythémateux
Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux disséminé ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide.
Autres troubles métaboliques
Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol, de triglycérides et d'acide urique. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.
Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion de calcium urinaire et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique. Une hypercalcémie sévère peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant les explorations de la fonction parathyroïdienne.
Photosensibilité
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques . Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité. Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté .
Générales
La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II. Les patients allergiques et asthmatiques sont plus susceptibles de présenter des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide.
Glaucome aigu à angle fermé
L'hydrochlorothiazide, une sulfonamide, a été associé à une réaction idiosyncratique conduisant à une myopie transitoire aiguë et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et surviennent typiquement dans les quelques heures à une semaine après l'initiation du médicament. En l'absence de traitement, le glaucome aigu à angle fermé peut provoquer une perte de vision permanente.
Le traitement initial est d'interrompre l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut être nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie à la sulfonamide ou à la pénicilline.
Test antidopage
Ce médicament contient de l'hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie, et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé .
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Cancer de la peau non mélanome
Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies.

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