Posologie et mode d'emploi Nizatidine TEVA 150 mg gélule
Posologie
Ulcère duodénal
Traitement de la poussée
La dose journalière recommandée est de 300 mg (2 gélules) au coucher, ou 150 mg (1 gélule) 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. La durée du traitement est généralement de quatre semaines, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est vérifiée plus tôt par endoscopie.
La majorité des ulcères cicatrisent en quatre semaines, mais en cas de cicatrisation incomplète, le traitement devra être poursuivi pendant quatre autres semaines.
(Des gélules de nizatidine dosées à 300 mg sont disponibles).
Prévention des récidives de l'ulcère duodénal
La dose recommandée est de 150 mg par jour (1 gélule) au coucher. Le traitement peut être poursuivi pendant 1 an.
Ulcère gastrique bénin
La dose recommandée journalière est de 300 mg (2 gélules) au coucher, ou de 150 mg (1 gélule) 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. Le traitement devra être poursuivi pendant 4 semaines, ou 8 semaines si nécessaire, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est constatée plus tôt par endoscopie.
sophagite par reflux gastro-sophagien
150 mg (1 gélule) deux fois par jour pendant 6 semaines, éventuellement poursuivi 6 semaines supplémentaires si les résultats endoscopiques le justifient.
Chez certains patients, la posologie peut être portée, si nécessaire, à 300 mg (2 gélules) 2 fois par jour.
CHEZ L'INSUFFISANT RENAL (cf. Précautions d'emploi)
1. Traitement de l'ulcère duodénal, de l'ulcère gastrique et de l'sophagite par reflux:
clairance à la créatinine inférieure à 50 ml/mn la posologie est réduite de 50%: soit 150 mg au coucher.
clairance à la créatinine inférieure à 20 ml/mn la posologie est réduite de 75%: soit 150 mg un jour sur deux.
2. Prévention des récidives de l'ulcère duodénal:
Clairance à la créatinine < 50 ml/mn: 150 mg un jour sur deux.
EN CAS D'INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (cf. Précautions d'emploi) il est préférable de réduire la posologie (par exemple d'un tiers).
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées avec un demi-verre d'eau.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nizatidine gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nizatidine TEVA 300 mg gélule
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 300 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Nizatidine
Indications
Ulcère duodénal,
Ulcère gastrique bénin,
Prévention des récidives de l'ulcère duodénal,
sophagite par reflux gastro-sophagien de stade I et II.
Pharmacodynamique
La nizatidine est un antagoniste sélectif des récepteurs H2 à l'histamine. Son action est compétitive et totalement réversible.
La nizatidine inhibe significativement la sécrétion gastrique acide basale et stimulée, en réduisant à la fois le volume sécrétoire gastrique et la teneur en pepsine.
Dans divers essais cliniques, la nizatidine administrée soit en une dose unique (au coucher) soit en deux doses fractionnées (matin et soir) inhibe significativement la sécrétion gastrique acide et fait habituellement disparaître rapidement la douleur liée à l'ulcère.
La nizatidine n'a pas d'effet significatif sur les concentrations sériques de gastrine, de gonadotrophines, de prolactine, d'hormone de croissance, d'hormone antidiurétique, de cortisol, de testostérone, de 5-alpha-dihydrotestostérone ou d'stradiol.
Pharmacocinétique
L'absorption de nizatidine après administration orale est rapide et les pics de concentration plasmatique (700-1 800 ng/ml après une dose de 150 mg; 1.400-3.600 ng/ml après une dose de 300 mg) sont habituellement atteints en moins de deux heures après administration (intervalle de 0,5 à 3 heures).
La biodisponibilité orale dépasse 90% et la demi-vie d'élimination est de 1,6 heure environ.
Une très faible partie subit un premier passage hépatique (6%), mais la nizatidine est excrétée principalement par les reins, 60 % sous forme inchangée, la clairance rénale étant de 500 ml/min environ.
Les métabolites de la nizatidine comprennent: la nizatidine déméthylée (7%), sulfoxyde (6%) et n-oxyde (5%).
La nizatidine déméthylée est un métabolite peu actif.
Une dose orale de nizatidine est excrétée à plus de 90% (métabolites inclus) dans les urines en moins de 12 heures.
Effets indésirables
Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n'est pas statistiquement significative. Ces effets ont consisté en: céphalées, asthénie, douleur thoracique, myalgie, rêves anormaux, somnolence, rhinite, pharyngite, toux, rash et prurit.
Une hypersudation a été observée avec une fréquence significativement supérieure dans le groupe nizatidine (1,1%).
Les patients traités avec la nizatidine ont montré une légère élévation des transaminases, transitoire et asymptomatique; les rares cas d'élévation marquée (supérieure à 500 UI/L) ont été observés chez les patients sous nizatidine, mais l'imputabilité de cette variation n'a pas été clairement établie.
Ces élévations étaient asymptomatique et rapidement réversibles après arrêt du traitement.
Ont également été notées: une élévation de la cholestérolémie chez des patients traités de façon prolongée et une élévation modérée de l'uricémie.
En raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Contre-indications
Hypersensibilité connue à la nizatidine, aux autres antagonistes des récepteurs H2 ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Surdosage
A des doses très élevées chez l'animal, la nizatidine s'est révélée peu toxique. En cas de surdosage chez l'homme, on recommande un traitement symptomatique et une assistance des fonctions vitales. En cas d'absorption massive accompagnée de symptômes, l'absorption de nizatidine peut être réduite par le charbon actif et la nizatidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations à prendre en compte
+ Itraconazole (forme gélule), kétoconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par la nizatidine.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
L'administration d'anti-sécrétoire de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
La tolérance et l'efficacité de la nizatidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
Précautions d'emploi
La nizatidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie et/ou radiographie.
L'existence d'un cancer gastrique doit être éliminée avant l'administration de nizatidine. L'amélioration symptomatique d'un ulcère sous nizatidine n'exclue pas une malignité éventuelle.
Insuffisance rénale
La nizatidine est excrétée principalement par les reins. La posologie sera réduite en cas d'insuffisance rénale en tenant compte de la clairance à la créatinine .
Insuffisance hépatocellulaire sévère
La nizatidine étant partiellement métabolisée par le foie, il est préférable, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, de réduire la posologie .
Sujet âgé
L'efficacité et l'innocuité de la nizatidine ne sont pas influencées significativement par l'âge. Il n'est normalement pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés, sauf dans le cas d'une insuffisance rénale modérée ou sévère.
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