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Nocdurna - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Nocdurna appartient au groupe appelés Vasopressine et analogues. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - H01BA02.

Principe actif: DESMOPRESSINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FERRING (FRANCE) - Nocdurna 25 microgrammes- lyophilisat - 25 microgrammes - - 2016-07-05

FERRING (FRANCE) - Nocdurna 50 microgrammes- lyophilisat - 50 microgrammes - - 2016-07-05


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • lyophilisat - 25 microgrammes
  • lyophilisat - 50 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Nocdurna enregistré en France

Nocdurna 25 microgrammes lyophilisat

FERRING (FRANCE)
Dosage: 25 microgrammes

Composition et Présentations

DESMOPRESSINE25 mcg
sous forme de :ACÉTATE DE DESMOPRESSINE TRIHYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Nocdurna 25 microgrammes lyophilisat

Posologie
Femmes : 25 mcg par jour, une heure avant le coucher, administrés par voie sublinguale sans eau.
Hommes : 50 mcg par jour, une heure avant le coucher, administrés par voie sublinguale sans eau.
Il n'est pas recommandé d'augmenter la dose de ce produit chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Si des doses supérieures sont envisagées pour les patients âgés de moins de 65 ans en cas de réponse insuffisante à Nocdurna, il convient d'utiliser d'autres dosages de lyophilisats oraux de desmopressine .
En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une rétention hydrique et/ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids, et convulsions dans les cas sévères), le traitement doit être interrompu et réévalué. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte et la natrémie sera surveillée .
Le traitement par Nocdurna doit être arrêté si la natrémie chute au-dessous de la limite inférieure de la normale (c'est-à-dire 135 mmol/L).

Comment utiliser Nocdurna Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Nocdurna 50 microgrammes lyophilisat

FERRING (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Nocdurna

Indications

Nocdurna est indiqué pour le traitement symptomatique de la nycturie chez l'adulte, lorsqu'elle est associée à une polyurie nocturne idiopathique .

Pharmacodynamique

Dans l'étude CS29, la dose de Nocdurna corrigée en fonction du poids ayant induit un effet du médicament équivalent à 50 % de l'effet maximal pouvant être atteint sur le volume nocturne d'urine différait significativement entre les femmes et les hommes. La valeur d'exposition estimée était 2,7 fois supérieure (IC à 95 % : 1,3-8,1) chez les hommes par rapport aux femmes pour obtenir un effet dynamique identique, correspondant à une sensibilité supérieure à la desmopressine chez les femmes. Le développement d'une hyponatrémie est dépendant de la dose. Le risque de développement d'une hyponatrémie est plus élevé chez les femmes que chez les hommes. L'incidence de l'hyponatrémie augmente avec l'âge .

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité absolue moyenne globale de la desmopressine administrée par voie sublinguale à partir de précédentes études de recherche de doses de 200, 400 et 800 mcg est de 0,25 %, avec un intervalle de confiance à 95 % compris entre 0,21 et 0,31 %. La desmopressine présente une variabilité intra et inter individuelle modérée à élevée en termes de biodisponibilité. La desmopressine montre une linéarité à la dose en ce qui concerne l'ASC et la Cmax dans l'intervalle compris entre 60 et 240 mcg. Toutefois, la biodisponibilité des doses inférieures à 60 mcg n'a pas été évaluée.
Distribution
La distribution de la desmopressine est décrite au mieux par un modèle de distribution à deux compartiments, avec un volume de distribution durant la phase d'élimination compris entre 0,3 et 0,5 L/kg.
Biotransformation
Le métabolisme in vivo de la desmopressine n'a pas été étudié. Les études de métabolisme de la desmopressine in vitro dans des microsomes hépatiques ont montré que la quantité métabolisée dans le foie par le système du cytochrome P450 n'est pas significative. Par conséquent, le métabolisme hépatique humain in vivo par le système du cytochrome P450 est improbable. Il est probable que l'effet de la desmopressine sur la pharmacocinétique des autres médicaments soit minimal, en raison de l'absence d'inhibition du système de métabolisation des médicaments du cytochrome P450.
Élimination
La clairance totale de la desmopressine a été calculée à 7,6 l/h. La demi-vie terminale de la desmopressine est estimée à 2,8 heures. Chez les sujets sains, la fraction excrétée sous forme inchangée était de 52 % (44 % - 60 %).
Linéarité/non-linéarité
Il n'existe pas d'indications de non-linéarité, pour aucun des paramètres pharmacocinétiques de la desmopressine.
Caractéristiques dans des groupes spécifiques de patients
Insuffisance rénale :
L'ASC et la demi-vie augmentent avec la sévérité de l'insuffisance rénale. La desmopressine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).
Tableau 2 : Paramètres pharmacocinétiques pour les différents degrés d'insuffisance rénale. Données de l'étude CS001.
Clairance de la créatinine
Fonction rénale
ASC (h*pg/mL)
(h)
Sain
>80 mL/min
Normale
186
2,8
Léger
50-80 mL/min
Insuffisance légère
281
4,0
Modéré
30-49 mL/min
Insuffisance modérée
453
6,7
Sévère
5-29 mL/min
Insuffisance sévère
682
8,7
Insuffisance hépatique :
Il n'a pas été conduit d'études dans cette population.
Il est improbable que la desmopressine interagisse avec les médicaments influant sur le métabolisme hépatique, car il a été montré que la desmopressine ne subit pas de métabolisme hépatique significatif dans des études in vitro avec des microsomes humains.

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques de Nocdurna dans l'indication nycturie conduites chez des sujets de sexe masculin (50 mcg ; N =222) et féminin (25 mcg ; N = 219), étaient : sécheresse de la bouche (13 %), céphalée (3 %), hyponatrémie (3 %) et sensation vertigineuse (2 %).
Description d'effets indésirables d'intérêt particulier :
L'effet indésirable le plus grave avec la desmopressine est l'hyponatrémie, qui est associée à des céphalées, des nausées, des vomissements, une diminution du taux de sodium sérique, une prise de poids, une perte de connaissance, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, des sensations vertigineuses, une confusion, une diminution de l'état de conscience et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma. L'hyponatrémie est une conséquence de l' effet antidiurétique provenant d'une réabsorption accrue de l'eau par les tubules rénaux et d'une dilution osmotique du plasma. Dans les études menées chez des sujets adultes traités pour nycturie, la majorité des sujets a développé une hyponatrémie au cours des premiers jours du traitement ou après une augmentation de la dose.
Les femmes présentent un risque supérieur d'hyponatrémie, qui pourrait être dû à une sensibilité plus élevée des tubules rénaux à la vasopressine et à ses analogues chez les femmes comparativement aux hommes. Les recommandations posologiques plus faibles chez les femmes visent à réduire ce risque. Le risque d'hyponatrémie chez les sujets âgés de 65 ans et plus, est réduit par la surveillance de la natrémie dans ce groupe d'âge .
Liste des effets indésirables
Le tableau 1 ci-dessous indique les fréquences des réactions indésirables rapportées. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) et peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100).
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables rapportés (lors des études de Phase III et après commercialisation)
Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyponatrémie
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensation vertigineuse
Affections gastro-intestinales
Sécheresse de la bouche*
Nausées
Diarrhée
Constipation
Douleurs abdominales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Œdèmes périphériques
*Il est à noter que dans certaines des études cliniques, les sujets étaient spécifiquement interrogés sur la sécheresse buccale.

Contre-indications

Polydipsie ou potomanie (conduisant à une production d'urine supérieure à 40 ml/kg/24 heures).
Insuffisance cardiaque connue ou suspectée, ou autre affection associée à une surcharge hydrique suffisante pour nécessiter un traitement par diurétiques, y compris des antécédents de telles affections.
Insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).
Antécédents connus d'hyponatrémie.
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La desmopressine doit être prescrite avec prudence aux femmes enceintes.
Les données concernant un nombre limité (n = 53) de grossesses exposées chez des femmes atteintes de diabète insipide, ainsi que des données sur un nombre limité de grossesses exposées chez des femmes ayant des complications hémorragiques (n = 216), indiquent l'absence d'effets indésirables de la desmopressine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. À ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études menées chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effets cliniquement pertinents sur les parents ni sur la descendance. L'analyse in vitro de modèles de cotylédons humains a montré l'absence de transport transplacentaire de la desmopressine lors de l'administration à une concentration thérapeutique correspondant à la dose recommandée.
Allaitement
Les résultats de l'analyse du lait de mères allaitantes recevant de l'acétate de desmopressine à dose élevée (300 mcg par voie intranasale) indiquent que les quantités de desmopressine susceptibles d'être transférées à l'enfant sont nettement inférieures aux quantités pouvant influencer la diurèse. Par conséquent, il n'est pas considéré comme nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Fertilité
Les études avec la desmopressine chez les animaux n'ont montré aucune altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles.

Surdosage

Symptômes :
Un surdosage de Nocdurna conduit à une durée d'action prolongée, augmentant ainsi le risque de rétention hydrique et d'hyponatrémie.
Traitement :
Le traitement de l'hyponatrémie doit être individualisé. Les recommandations générales suivantes peuvent toutefois être données. L'hyponatrémie est traitée par interruption du traitement par desmopressine, restriction hydrique et traitement symptomatique si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions pharmacodynamiques
Les substances connues pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique peuvent être associées à un risque accru de rétention hydrique/hyponatrémie (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, diurétiques et carbamazépine, ainsi que certains antidiabétiques appartenant au groupe des sulfamides hypoglycémiants, en particulier le chlorpropamide) .
Les AINS et l'oxytocine peuvent potentialiser l'effet antidiurétique de la desmopressine et induire une rétention hydrique/hyponatrémie .
Le lithium peut diminuer l'effet antidiurétique.
Interactions pharmacocinétiques
Le traitement concomitant par lopéramide peut entraîner une multiplication par 3 des concentrations plasmatiques de desmopressine après administration orale, ce qui peut augmenter le risque de rétention hydrique/d'hyponatrémie. Bien que cela n'ait pas été étudié, d'autres médicaments ralentissant le transit intestinal peuvent avoir le même effet.
Un repas standardisé à 27 % de matières grasses a réduit significativement l'absorption (vitesse et ampleur) des comprimés de desmopressine. Il n'a pas été observé d'effet significatif sur la pharmacodynamie (production d'urine ou osmolalité).
L'apport alimentaire peut réduire l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique de la desmopressine en comprimé, administrée à faibles doses.

Mises en garde et précautions

Les patients, en particulier âgés, doivent faire l'objet d'un examen clinique et d'un interrogatoire avant le début du traitement par Nocdurna, car la polyurie nocturne peut être un symptôme de maladie cardiovasculaire ou d'autres affections médicales associées à une surcharge hydrique.
Il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant l'administration. Un traitement par desmopressine sans diminution parallèle de la prise de liquide peut entraîner une rétention hydrique prolongée et/ou une hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme (tels que céphalées, nausées/vomissements, prise de poids, voire convulsions dans les cas sévères).
Les patients âgés ayant une natrémie située dans la limite inférieure de la normale présentent potentiellement un risque accru d'hyponatrémie. Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la natrémie doit être surveillée avant l'initiation du traitement, durant la première semaine du traitement (4 à 8 jours) et de nouveau un mois après le début du traitement .
A la dose de 50 mcg, il se peut que les femmes présentent un risque supérieur d'hyponatrémie comparativement aux hommes . Il est donc important de respecter les recommandations posologiques spécifiques au sexe.
Il convient d'arrêter Nocdurna si la natrémie chute au-dessous de la limite inférieure de la normale.
La desmopressine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une affection caractérisée par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique.
Le traitement par desmopressine doit être interrompu et réévalué en cas de maladie intercurrente aiguë caractérisée par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (comme des infections systémiques, de la fièvre, une gastro-entérite).
Des précautions visant à éviter une hyponatrémie incluant une restriction hydrique stricte et une surveillance plus fréquente de la natrémie, devront être respectées, en cas de traitement concomitant par des médicaments connus pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine, les diurétiques et la carbamazépine, et certains antidiabétiques appartenant au groupe des sulfamides hypoglycémiants, en particulier le chlorpropamide, et en cas de traitement concomitant par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Une prudence particulière est requise chez les patients prenant des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse pour une hypertension artérielle ou d'autres affections non associées à une surcharge hydrique. La surveillance de la natrémie est recommandée chez ces patients.
Une dysfonction vésicale sévère et une obstruction vésicale doivent être écartées avant de débuter le traitement.
La desmopressine doit être administrée avec prudence en cas de mucoviscidose, d'insuffisance coronarienne, d'hypertension artérielle, d'insuffisance rénale chronique et de pré-éclampsie.
Le diagnostic de diabète insipide néphrogènique doit être envisagé en l'absence de réduction des mictions nocturnes après le commencement d'un traitement par la desmopressine.
Une prudence particulière est requise chez les patients prenant du lithium, car il existe un risque que le diabète insipide néphrogènique de stade précoce induit par le lithium soit masqué par l'administration de desmopressine pour l'indication de nycturie. La desmopressine n'est pas recommandée en cas de suspicion de diabète insipide néphrogènique induit par le lithium.

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