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Noctyl - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Noctyl appartient au groupe appelés Antihistaminiques H1. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R06AA09.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MERCK MEDICATION FAMILIALE (FRANCE) - Noctyl 15 mg- comprimé pelliculé sécable - 15 mg - - 1998-12-17


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé sécable - 15 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Noctyl enregistré en France

Noctyl 15 mg comprimé pelliculé sécable

MERCK MEDICATION FAMILIALE (FRANCE)
Dosage: 15 mg

Composition et Présentations

SUCCINATE DE DOXYLAMINE15 mg

Posologie et mode d'emploi Noctyl 15 mg comprimé pelliculé sécable

Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : Il est recommandé de diminuer la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Noctyl

Indications

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

Pharmacodynamique

Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

Pharmacocinétique

Absorption
La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.
Biotransformation
Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.
Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.
Élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique (T ½) est en moyenne de 10 heures.

Effets indésirables

Effets anticholinergiques : constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques.
Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux antihistaminiques,
Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,
Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,
Enfant de moins de 15 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Surdosage

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phophokinase (CPK).
Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).
Risque d'accumulation
Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies .
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire .
Sujet âgé
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

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