Posologie et mode d'emploi Nootropyl 1200 mg solution buvable
Posologie
Les posologies recommandées par indication sont :
Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :
une ampoule matin et soir, soit 2,4 g par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisant rénal »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.
Insuffisance rénale
La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :
Clcr =
Groupe
Clairance de la créatinine (ml/min)
Posologie et fréquence
Fonction rénale normale
> 80
dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises
Insuffisance rénale légère
50-79
2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises
Insuffisance rénale modérée
30-49
1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises
Insuffisance rénale sévère
< 30
contre-indiqué
Insuffisance rénale terminale
--
contre-indiqué
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d'une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
Dans le traitement de la dyslexie :
50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, NOOTROPYL 20 %, solution buvable est la forme la mieux adaptées. De plus, ce dosage (1200 mg en ampoule) ne convient pas pour cette posologie.
Mode d'administration
NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.
Diluer la solution dans un peu d'eau.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nootropyl solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
10 ampoule(s) en verre brun de 6 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
24 ampoule(s) en verre brun de 6 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1992-08-19
30 ampoule(s) en verre brun de 6 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1989-10-19
20 ampoule(s) en verre brun de 6 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nootropyl 3 g/15 ml solution injectable
UCB PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1 g
Composition et Présentations
PIRACÉTAM
1 g
Posologie et mode d'emploi Nootropyl 3 g/15 ml solution injectable
Posologie
Traitement des myoclonies d'origine corticale :
Le traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être réduite.
Une fois commencé, le traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.
Populations particulières
Sujet âgé
Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisant rénal »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.
Insuffisance rénale
La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :
Clcr =
Groupe
Clairance de la créatinine (ml/min)
Posologie et fréquence
Fonction rénale normale
> 80
dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises
Insuffisance rénale légère
50-79
2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises
Insuffisance rénale modérée
30-49
1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises
Insuffisance rénale sévère
< 30
contre-indiqué
Insuffisance rénale terminale
--
contre-indiqué
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d'une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Mode d'administration
Lorsqu'une administration parentérale est nécessaire (par exemple, en cas de difficultés de déglutition ou perte de connaissance), le piracétam peut être administré par voie intraveineuse à la même dose journalière recommandée.
Les ampoules sont administrées par voie intraveineuse sur plusieurs minutes, ou
La perfusion est administrée en continu à la même dose journalière recommandée sur une période de 24 h.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nootropyl solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
4 ampoule(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2007-06-01
20 ampoule(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-12-31
Nootropyl 20 % solution buvable
UCB PHARMA (FRANCE)
Dosage: 20,000 g
Nootropyl 800 mg comprimé pelliculé
UCB PHARMA (FRANCE)
Dosage: 800 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Nootropyl
Indications
Chez l'adulte :
traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
amélioration symptomatique des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)
traitement d'appoint de la dyslexie.
Pharmacodynamique
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et inter-hémisphérique.
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique. Il franchit aisément le placenta.
Élimination
Essentiellement urinaire en 30 heures.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Nootropyl en fonction de la voie d'administration
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracetam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracetam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Élimination
Essentiellement urinaire en 30 heures.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d'emploi
Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d'indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.
Liste récapitulative des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.
Classes de Systèmes Organes
Effet indésirable
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Troubles hémorragiques
Affections du système immunitaire
réaction anaphylactoïde,
hypersensibilité
Affections psychiatriques
nervosité
dépression
agitation,
anxiété,
confusion,
hallucination
Affections du système nerveux
hyperkinésie
nervosité
ataxie,
trouble de l'équilibre,
épilepsie aggravée,
céphalée,
insomnie,
somnolence
Affections vasculaires
Thrombophlébite
hypotension
Affections de l'oreille et du labyrinthe
vertige
Affections gastro-intestinales
douleur abdominale,
douleur abdominale haute,
diarrhée,
nausées,
vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
dème angioneurotique,
dermatite,
prurit,
urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
asthénie
douleur au site d'injection,
pyrexie
Investigations
prise de poids
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.
Hémorragie cérébrale.
Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du ftus, l'accouchement ou le développement postnatal .
Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.
Allaitement
Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Il n'existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.
Surdosage
Symptômes
Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Une diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observée, mais était plus probablement liée à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.
Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.
Prise en charge du surdosage
En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L'efficacité d'extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions pharmacocinétiques
Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.
À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.
Hormones thyroïdiennes
Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'extraits thyroïdiens (T3 + T4).
Acénocoumarol
Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.
Antiépileptiques
Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.
Alcool
L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.
Mises en garde et précautions
Effets sur l'agrégation plaquettaire
En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire , la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique à faible dose.
Insuffisance rénale
Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance rénale.
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min .
Sujet âgé
Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant .
Arrêt de traitement
Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage .
Mises en garde relatives aux excipients :
Ce médicament contient :
des parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhées).
du sodium. En fonction de la posologie, le taux de sodium est :
inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose de 2,4 g de piracétam, c'est à dire « sans sodium ».
de 3,5 mmol (environ 80,5 mg) par dose de 24 g de piracétam. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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