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Norprolac - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Norprolac appartient au groupe appelés Inhibiteurs de la prolactine (Blocage de la lactation). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G02CB04.

Principe actif: QUINAGOLIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FERRING (FRANCE) - Norprolac 150 microgrammes- comprimé - 0,1500 mg - - 1995-02-23

FERRING (FRANCE) - Norprolac 25 et 50 microgrammes- comprimé et comprimé - 0,0250 mg - - 1995-02-23

FERRING (FRANCE) - Norprolac 75 microgrammes- comprimé - 0,0750 mg - - 1995-02-23


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 0,1500 mg
  • comprimé - 0750 mg
  • comprimé et comprimé - 0250 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Norprolac enregistré en France

Norprolac 150 microgrammes comprimé

FERRING (FRANCE)
Dosage: 0,1500 mg

Composition et Présentations

QUINAGOLIDE0,1500 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE QUINAGOLIDE0,1638 mg

Posologie et mode d'emploi Norprolac 150 microgrammes comprimé

Posologie
La stimulation dopaminergique pouvant induire de l'hypotension orthostatique, des nausées, vomissements et vertiges, le dosage de NORPROLAC doit être initié progressivement avec le conditionnement d'initiation au traitement. Le quinagolide doit être administré en une prise par jour le soir au moment du repas. La dose optimale doit être déterminée individuellement en fonction de l'effet inhibiteur sur la prolactine et de la tolérance.
Chez l'adulte :
Le conditionnement d'initiation au traitement permet une prise quotidienne de 25 mcg les trois premiers jours, puis 50 mcg les trois jours suivants. A partir du 7ème jour, la posologie recommandée est de 75 mcg par jour.
Si besoin, la dose journalière peut être augmentée par palier de 75 mcg à intervalle mensuel jusqu'à atteindre une réponse individuelle optimale. La posologie habituelle d'entretien est de 75 mcg/jour ou 150 mcg/jour.
Certains patients peuvent avoir besoin de posologies journalières de 300 mcg et plus. Dans de tels cas, la posologie journalière peut être augmentée par palier de 75 mcg à 150 mcg, à intervalle d'au moins 4 semaines jusqu'à obtenir une réponse thérapeutique satisfaisante ou jusqu'à atteindre les limites de tolérance suite à l'augmentation de la dose.
Population âgée :

Comment utiliser Norprolac Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Norprolac 25 et 50 microgrammes comprimé et comprimé

FERRING (FRANCE)
Dosage: 0,0250 mg

Norprolac 75 microgrammes comprimé

FERRING (FRANCE)
Dosage: 0,0750 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Norprolac

Indications

Hyperprolactinémie idiopathique.
Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques :
chez la femme : galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité ;
chez l'homme : gynécomastie, impuissance.

Pharmacodynamique

Le quinagolide est un agoniste dopaminergique D2 sélectif. II ne s'agit pas d'un dérivé de l'ergot de seigle.
Le quinagolide par son action dopaminergique, est un puissant inhibiteur de la sécrétion de prolactine, in vitro et in vivo.
Excepté son effet inhibiteur sur la sécrétion d'hormone de croissance, le quinagolide ne réduit pas la sécrétion des autres hormones antéhypophysaires.
La réduction de la sécrétion de prolactine apparaît dans les 2 heures suivant l'ingestion, atteint un maximum dans les 4 à 6 heures et est maintenue pendant environ 24 heures. La durée est fonction de la dose.
Le quinagolide, en une prise par jour, est efficace, cliniquement, vis-à-vis des manifestations de l'hyperprolactinémie.
En traitement prolongé, il peut réduire la taille ou limiter l'extension des adénomes à prolactine.

Pharmacocinétique

Il n'a pas été possible de réaliser d'études par voie intraveineuse : les données sur la biodisponibilité absolue, la clairance et le volume de distribution ne sont pas disponibles.
Absorption
Les concentrations maximum plasmatiques sont atteintes moins d'une heure après l'administration par voie orale.
L'influence de la prise concomitante d'aliment sur l'absorption n'a pas été étudiée.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 90 % et est non spécifique.
La demi-vie d'élimination est voisine de 11 heures après administration unique de produit. Une demi-vie de 17 heures est observée à l'état d'équilibre.
Biotransformation
Le quinagolide et son analogue N-déséthylé sont en faible quantité dans le sang (environ 1/10ème de la radioactivité totale). Leurs dérivés sulfo- et glycuro-conjugués représentent les métabolites circulants majoritaires.
Élimination
Dans l'urine, les principaux métabolites sont les dérivés sulfo- et glycuroconjugués du quinagolide et de ses analogues N-déséthylé et N,N- bidéséthylé.
Dans les fèces, les formes non conjuguées de ces trois composés ont été retrouvées.
Populations spécifiques
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le patient âgé et chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.

Effets indésirables

Estimation de la fréquence : très fréquent : ≥ 10 % ; fréquent : ≥ 1 % - < 10 % ; peu fréquent : ≥ 0,1 % - < 1 % ; rare : ≥ 0,01 % - < 0,1 % ; très rare : < 0,01 % (données calculées sur la base des effets rapportés durant les essais cliniques).
Ces effets sont communs à tous les agonistes dopaminergiques.
Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
-
Anorexie
-
Affections psychiatriques
-
Insomnie
Syndrome psychotique aigu réversible
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses, céphalées
-
Somnolence
Affections vasculaires
-
Hypotension orthostatique
-
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-
Congestion nasale
-
Affections gastrointestinales
Nausées, vomissements
Douleur abdominale, constipation, diarrhée
-
Affections musculo-squelettiques et systémiques
-
Faiblesse musculaire
-
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
-
-
Troubles du contrôle des impulsions
Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide .
L'hypotension orthostatique rapportée suite à l'utilisation de NORPROLAC engendre rarement des syncopes.
Le risque de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être exclu.

Contre-indications

Altération sévère des fonctions rénales ou hépatiques.
En association avec :
les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) .
les neuroleptiques antiémétiques .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données chez l'animal montrent l'absence de potentiel embryotoxique ou tératogène de NORPROLAC, mais l'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
Chez les femmes souhaitant une grossesse, il est recommandé d'interrompre le traitement par NORPROLAC, sauf indication précise à la poursuite du traitement. L'interruption du traitement n'a pas entraîné d'augmentation de l'incidence des avortements.
En cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de l'adénome tout au long de la grossesse est indispensable.
Allaitement
En raison de l'effet inhibiteur du quinagolide sur la lactation, l'allaitement maternel est en général impossible. Si la lactation continue pendant le traitement, l'allaitement n'est pas recommandé car le passage de quinagolide dans le lait maternel n'est pas connu.

Surdosage

Les données concernant le surdosage sont limitées.
Les troubles potentiels sont : nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence, hypotension, hallucinations.
Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique. Si justifié, lavage d'estomac ou utilisation de charbon.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
+ Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
Associations déconseillées
+ Tetrabenazine
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des tetrabenazines.
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machine. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Mises en garde et précautions

L'hyperprolactinémie peut être physiologique (grossesse, allaitement) et peut aussi être secondaire entre autres à une tumeur hypothalamique ou hypophysaire et à l'administration d'un certain nombre de médicaments. Il est donc important que la cause précise de l'hyperprolactinémie soit identifiée le plus tôt possible et que le traitement de la cause soit initié.
Comme l'hypotension orthostatique peut engendrer des syncopes dans de rares cas, il est recommandé de vérifier la tension artérielle (position allongée et debout) au cours des premiers jours de traitement et lors de toute augmentation de doses. De plus, des changements de tension artérielle orthostatique associés à des augmentations du rythme cardiaque peuvent être révélateurs chez les patients avec des maladies cardiaques sévères.
Chez les femmes souffrant de troubles de la fertilité liés à la prolactine, le traitement par NORPROLAC peut restaurer la fertilité. Une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes en âge de procréer ne souhaitant pas de grossesse.
Chez quelques patients traités par NORPROLAC, y compris chez des patients sans antécédents psychotiques, des cas de syndromes psychotiques aigus ont été signalés. Ils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients avec antécédents psychotiques.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de NORPROLAC chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Une somnolence a été rapportée lors du traitement par NORPROLAC et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou lors de l'utilisation de machines pendant le traitement par NORPROLAC.
Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
La prise de boissons alcoolisées peut réduire la tolérance au traitement par NORPROLAC.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doivent être envisagés si ces symptômes apparaissent.
Un nombre limité de patients âgés a été traité par quinagolide pour des adénomes hypophysaires et de l'arthrite rhumatoïde à des doses entre 50 et 300 μg/jour. Le traitement a duré entre 6 et 93 mois et a été bien toléré.
Un nombre limité d'enfants âgés de 7 à 17 ans a été traité pour des prolactinomes par NORPROLAC à des doses entre 75 et 600 μg/jour. Le traitement a duré entre 1 et 5 ans et a été bien toléré.

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