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Novomix - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Novomix appartient au groupe appelés Insulines à action intermédiaire. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A10AD05.

Principe actif: INSULINE ASPARTE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Novo Nordisk A/S (DANEMARK) - Novomix 30 FLEXPEN 100 Unités/ml- suspension injectable - 100 UI - - 2001-01-29

Novo Nordisk A/S (DANEMARK) - Novomix 30 NOVOLET 100 U/ml- suspension injectable - 30 UI - - 2000-08-01

Novo Nordisk A/S (DANEMARK) - Novomix 30 PENFILL 100 Unités/ml- suspension injectable - 100 UI - - 2000-08-01

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension injectable - 100 UI
  • suspension injectable - 30 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Novomix enregistré en France

Novomix 30 FLEXPEN 100 Unités/ml suspension injectable

Novo Nordisk A/S (DANEMARK)
Dosage: 100 UI

Novomix 30 NOVOLET 100 U/ml suspension injectable

Novo Nordisk A/S (DANEMARK)
Dosage: 30 UI

Novomix 30 PENFILL 100 Unités/ml suspension injectable

Novo Nordisk A/S (DANEMARK)
Dosage: 100 UI

Novomix 50 FLEXPEN 100 Unités/ml suspension injectable

Novo Nordisk A/S (DANEMARK)
Dosage: 100 UI

Novomix 50 PENFILL 100 Unités/ml suspension injectable

Novo Nordisk A/S (DANEMARK)
Dosage: 100 UI

Novomix 70 FLEXPEN 100 Unités/ml suspension injectable

Novo Nordisk A/S (DANEMARK)
Dosage: 100 UI

Novomix 70 PENFILL 100 Unités/ml suspension injectable

Novo Nordisk A/S (DANEMARK)
Dosage: 100 UI

Comment utiliser, Mode d'emploi - Novomix

Indications

NovoMix 30 :NovoMix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 10 ans.
NovoMix 50 et NovoMix 70 :NovoMix 50 et NovoMix 70 sont indiqués dans le traitement du diabète de l'adulte.

Pharmacodynamique

L'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.Novomix possède un délai d'action plus rapide que l'insuline humaine soluble ; de plus, la glycémie se maintient à des valeurs plus basses dans les quatre heures qui suivent le repas. Après injection sous-cutanée, la durée d'action de Novomix est inférieure à celle de l'insuline humaine soluble.
Figure 1 : Glycémie après injection d'une dose unique de Novomix immédiatement avant un repas (courbe pleine) ou d'insuline humaine soluble 30 minutes avant un repas (courbe en pointillés) chez des patients diabétiques de type 1
Administré par voie sous-cutanée, Novomix commence à agir dans les 10 à 20 minutes après l'injection. Son effet maximal apparaît de 1 à 3 heures après l'injection. Sa durée d'action est de 3 à 5 heures.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution et élimination :La substitution de l'acide aminé proline par l'acide aspartique en position B28 de l'insuline asparte réduit la tendance à la formation d'hexamères comme ce qui est observé avec l'insuline humaine soluble.
NovoMix 30 :L'insuline asparte de la phase soluble de NovoMix 30 représente 30 % de l'insuline totale ; elle est absorbée plus rapidement à partir du tissu sous-cutané que la fraction soluble de l'insuline humaine biphasique. Les 70 % restants sont constitués d'insuline asparte protamine cristallisée sous forme de cristaux, dont le profil d'absorption prolongée est similaire à celui de l'insuline humaine NPH.Avec NovoMix 30, la concentration maximale d'insuline sérique est en moyenne supérieure de 50 % à celle observée avec l'insuline humaine biphasique 30. En moyenne, le temps d'apparition de la concentration maximale est inférieur de moitié à celui de l'insuline humaine biphasique 30. Chez des volontaires sains, une concentration sérique maximale moyenne de 140 ± 32 pmol/l a été atteinte 60 minutes environ après injection sous-cutanée d'une dose de 0,20 unité/kg de poids corporel. La demi-vie moyenne (t½) de NovoMix 30, qui reflète la vitesse d'absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8 à 9 heures environ. Le retour aux concentrations sériques de départ s'est fait en 15 à 18 heures après injection sous-cutanée de la dose. Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose et des concentrations bien supérieures à zéro ont été mesurées 14 heures au moins après l'administration.
NovoMix 50 :L'insuline asparte de la phase soluble de NovoMix 50 représente 50 % de l'insuline totale ; elle est absorbée plus rapidement à partir du tissu sous-cutané que la fraction soluble de l'insuline humaine biphasique. Les 50 % restants sont constitués d'insuline asparte protamine cristallisée sous forme de cristaux, dont le profil d'absorption prolongée est similaire à celui de l'insuline humaine NPH.Chez des volontaires sains, une concentration sérique maximale moyenne de 445 ± 135 pmol/l a été atteinte 60 minutes environ après injection sous-cutanée d'une dose de 0,30 unité/kg de poids corporel. Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose.
NovoMix 70 :L'insuline asparte de la phase soluble de NovoMix 70 représente 70 % de l'insuline totale ; elle est absorbée plus rapidement à partir du tissu sous-cutané que la fraction soluble de l'insuline humaine biphasique. Les 30 % restants sont constitués d'insuline asparte protamine cristallisée sous forme de cristaux, dont le profil d'absorption prolongée est similaire à celui de l'insuline humaine NPH.Chez des volontaires sains, une concentration sérique maximale moyenne de 645 ± 185 pmol/l a été atteinte 60 minutes environ après injection sous-cutanée d'une dose de 0,30 unité/kg de poids corporel. Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 75 minutes environ après injection de la dose. Chez les patients diabétiques de type 1, une concentration sérique maximale moyenne de 721 ± 184 pmol/l a été atteinte 60 minutes environ après injection sous-cutanée d'une dose de 0,30 unité/kg de poids corporel.
Populations particulières :Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 30 n'ont pas été étudiées chez les patients âgés ou chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.
Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 50 et NovoMix 70 n'ont pas été étudiées chez les enfants, les patients âgés ou chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.
Population pédiatrique :NovoMix 30 :Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 30 n'ont pas été étudiées chez les enfants ou les adolescents. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1. L'insuline asparte a été absorbée rapidement dans les deux groupes, avec un Tmax équivalent à celui de l'adulte. Cependant, une variation de Cmax a été observée en fonction de l'âge, ce qui souligne l'importance de l'ajustement individuel des doses d'insuline asparte.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique

L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance allant dans des cas extrêmes jusqu'à la mort.
Une allergie locale peut survenir et se manifester par une rougeur, un œdème et des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection.
L'allergie systémique, moins fréquente mais potentiellement plus grave, correspond à une allergie généralisée à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou des sueurs. Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital. Dans les rares cas d'allergie sévère à UMULINE, un traitement doit être instauré immédiatement. Un changement d'insuline ou une désensibilisation peut être nécessaire.
Des lipodystrophies peuvent apparaître au site d'injection.

Contre-indications

Hypoglycémie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse :L'expérience clinique avec NovoMix pendant la grossesse est limitée.
Les études sur la reproduction animale n'ont pas mis en évidence de différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes.
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement :L'administration de NovoMix pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de NovoMix.
Fertilité :Les études de reproduction animale n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.

Surdosage

Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage.Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du patient :
  • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés. On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
  • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par les professionnels de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.

Interactions avec d'autres médicaments

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose. Le médecin doit considérer toute possibilité d'interaction et demander aux patients s'ils prennent d'autres médicaments.
Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, l'hormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline), les thiazidiques.
Les besoins en insuline peuvent être diminués en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux (ADO), les salicylés (par exemple l'acide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase: IMAO) certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (captopril, enalapril), les agents bêta-bloquants non sélectifs et l'alcool.
Les analogues de la somatostatine (octréotide, lanréotide) peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.

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