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Novopulmon novolizer - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Novopulmon novolizer appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03BA02.

Principe actif: BUDÉSONIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDA PHARMA (FRANCE) - Novopulmon novolizer 200 microgrammes/dose- poudre pour inhalation - 200 microgrammes - - 2003-10-29

MEDA PHARMA (FRANCE) - Novopulmon novolizer 400 microgrammes/dose- poudre pour inhalation - 400 microgrammes - - 2005-10-04


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour inhalation - 200 microgrammes
  • poudre pour inhalation - 400 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Novopulmon novolizer enregistré en France

Novopulmon novolizer 200 microgrammes/dose poudre pour inhalation

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 200 microgrammes

Composition et Présentations

BUDÉSONIDE200 mcg

Posologie et mode d'emploi Novopulmon novolizer 200 microgrammes/dose poudre pour inhalation

Suspension pour inhalation par nébuliseur
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances de nébulisation par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.
En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.
La suspension contenue dans l'unidose est stérile. La quantité inutilisée restant dans l'unidose entamée doit être jetée.
Mode d'administration
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de Novopulmon novolizer.

Comment utiliser Novopulmon novolizer Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Novopulmon novolizer 400 microgrammes/dose poudre pour inhalation

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 400 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Novopulmon novolizer

Indications

Traitement continu de l'asthme persistant.
Remarque : le budésonide n'est pas destiné au traitement des symptômes aigus de l'asthme.

Pharmacodynamique

Le budésonide est un glucocorticoïde de synthèse. Après inhalation, il exerce un effet anti-inflammatoire local sur la muqueuse bronchique.
Le budésonide traverse les membranes cellulaires et se lie à un récepteur protéique cytoplasmique. Ce complexe pénètre ensuite dans le noyau et y induit la biosynthèse de protéines spécifiques telles que la macrocortine (lipocortine). Les effets de type hormonal apparaissent après une certaine période de latence (30-60 min), et aboutissent à une inhibition de la phospholipase A2. Il est également possible que les doses thérapeutiques efficaces de budésonide (comme d'autres glucocorticoïdes anti-inflammatoires) inhibent l'expression de la COX-2 induite par les cytokines.
Sur le plan clinique, l'effet anti-inflammatoire aboutit par exemple à une amélioration des symptômes tels que la dyspnée. L'hyperréactivité bronchique aux stimuli exogènes est diminuée.
Sécurité clinique
Population pédiatrique
Des examens à la lampe à fente ont été pratiqués chez 157 enfants (de 5 à 16 ans) traités avec une dose quotidienne moyenne de 504 µg pendant 3 à 6 ans. Les résultats ont été comparés à ceux de 111 enfants asthmatiques de même âge. Le budésonide en inhalation n'a pas été associé à une augmentation de l'occurrence de cataracte sous-capsulaire postérieure.
Influence sur la concentration plasmatique de cortisol
Des études menées sur des volontaires sains avec du budésonide en inhalation, ont montré un effet lié à la dose sur le cortisol plasmatique et urinaire. Aux doses recommandées, le budésonide en inhalation a un effet significativement moindre de celui du prednisone (10 mg) sur la fonction surrénale, comme l'indique le test de la stimulation à l'ACTH.

Pharmacocinétique

Absorption
Le pic de concentration plasmatique est atteint environ 30 minutes après l'inhalation.
Après inhalation, la biodisponibilité systémique est de 37 % au maximum et la concentration dans le plasma humain est de 0,63 nmol/l après l'inhalation d'une dose unique de 1 600 mcg.
Le seuil de déclenchement de l'inhalateur (Novolizer) qu'il faut dépasser pour une inhalation correcte se situe à des débits inspiratoires d'au moins 35-50 l/min. La linéarité des concentrations plasmatiques en fonction de la dose, indiquant la possibilité de transfert du Budésonide Novolizer 200 µg au Budésonide Novolizer 400 µg, a été démontrée avec des débits inspiratoires supérieurs ou égaux à 60 l/min.
La fraction respirable (fraction de particules fines : diamètre < 5 µm) mesurée in vitro est d'environ 30-50 % de la dose nominale. Chez les sujets sains, environ 20-30 % de la dose de budésonide unitaire pénètrent dans les poumons. Le reste se dépose dans la bouche, le nez et la gorge et est en grande partie dégluti.
Distribution
Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 85-90%.
Biotransformation
Le budésonide est fortement métabolisé (» 90%) lors du premier passage hépatique, sous forme de métabolites présentant une faible activité glucocorticostéroïde. L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites, le 6ß-hydroxybudésonide et le 16ɑ-hydroxyprednisolone, représente 1% de celle du budésonide. Le métabolisme du budésonide est principalement réalisé par le CYP3A, sous-famille du cytochrome P450.
Elimination
Les métabolites du budésonide sont excrétés tels quels ou sous forme conjuguée, principalement par voie rénale. Le budésonide inchangé n'a pas été détecté dans l'urine. La clairance systémique du budésonide est élevée (environ 1,2 l/min) chez l'adulte sain et la demi-vie terminale du budésonide après administration en IV est en moyenne de 2-3 heures.
Linéarité
La cinétique du budésonide est proportionnelle à des doses cliniquement pertinentes.
Population pédiatrique
La clairance systémique du budésonide est d'environ 0,5 l/min chez les enfants asthmatiques de 4-6 ans. La clairance par kg de poids corporel, chez l'enfant, est environ 50% plus élevée que chez l'adulte. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est d'environ 2,3 heures chez les enfants asthmatiques. Ceci est comparable à ce qui est observé, chez les adultes sains.

Effets indésirables

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du médicament, classés par classe organe et par fréquence.
Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante : Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau sur les réactions indésirables classées par classe organe (SOC) et par fréquence
SOC
Fréquence
Réactions indésirables
Infections et infestations
Fréquent
Candidose oropharyngée
Troubles immunitaires
Rare
Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée y compris :
Oedème de Quincke
Réaction anaphylactique
Troubles endocriniens
Rare
Signes et symptômes d'effets corticostéroïde systémiques y compris : inhibition de la fonction corticosurrénale et retard de croissance*
Troubles neuropsychiatriques
Peu fréquent
Rare
Indéterminé
Depression
Anxiété
Agitation
Nervosité
Troubles du comportement (en particulier chez l'enfant)
Troubles du sommeil
Hyperactivité psychomotrice
Agressivité
Troubles du système nerveux
Peu fréquent
Tremblement
Troubles oculaires
Peu fréquent
Indéterminé
Cataracte
Vision floue
Glaucome
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent
Rare
Raucité de la voix
Toux
Irritation de la gorge
Bronchospasme
Dysphonie
Raucité de la voix**
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Irritation de la muqueuse buccale
Anomalie de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Urticaire
Rash
Eczéma
Prurit
Erythème
Ecchymoses
Troubles musculo-squelettiques, anomalies du tissu conjonctif et des os
Peu fréquent
Très rare
Spasmes musculaires
Diminution de la densité osseuse
* cf. population pédiatrique ci-dessous
** rare chez l'enfant
Parfois, les signes ou les symptômes des effets systémiques de la classe des glucocorticosteroïdes peuvent survenir avec les glucocorticosteroïdes inhalés, dépendant probablement de la dose, du temps d'exposition, de l'exposition concomitante et précédente à des corticostéroïdes, et de la sensibilité individuelle.
Description de certaines réactions indésirables
Les essais cliniques avec 13119 patients sous budesonide inhalé et 7278 patients sous placebo ont été mis en commun. La fréquence de l'anxiété était de 0.52 % sous budesonide inhalé et 0.63 % sur le placebo; celle de la dépression était de 0.67 % sous budesonide inhalé et 1.15 % sous placebo.
Dans les études contrôlées versus placebo, la cataracte a été peu fréquemment rapportée dans le groupe placebo.
De légères irritations des muqueuses s'accompagnant d'irritation de la gorge, de raucité de la voix et de toux sont souvent observées.
Le risque d'infections peut être augmenté. Les réactions physiologiques d'adaptation au stress peuvent être diminuées.
Il y a un risque accru de pneumonie chez des patients dont la BPCO a été nouvellement diagnostiquée et qui commencent un traitement par corticoïdes inhalés. Cependant, une évaluation pondérée de 8 études cliniques poolées incluant 4643 patients présentant une BPCO, traités avec du budésonide et 3643 patients randomisés recevant des traitements non corticoïdes inhalés n'a pas mis en évidence de risque accru de pneumonie. Les résultats des 7 premières études ont été publiés sous forme de meta-analyse.
Le lactose-monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait qui peuvent induire la survenue de réactions allergiques.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active budésonide ou à l'excipient lactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéines de lait).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La plupart des résultats des études épidémiologiques prospectives et les données post-marketing mondiales n'ont pas révélé une augmentation du risque d'effets indésirables pour le foetus et le nouveau-né associé à l'utilisation du budesonide inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et pour la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Comme avec les autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'avantage de l'administration de budesonide pour la mère doit être pesé par rapport aux risques pour le foetus.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel mais après inhalation, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant. Novopulmon Novolizer 400 mcg/dose peut être utilisé pendant l'allaitement.
Le traitement d'entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou 400 mcg deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques qui allaitent entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson.
Dans une étude pharmacocinétique, la dose journalière estimée d'un nourrisson correspondait à 0,3% de la dose maternelle journalière pour les deux niveaux posologiques, et la concentration plasmatique moyenne chez le nourrisson était estimée à 1/600ème de la concentration plasmatique observée chez la mère, en supposant une biodisponibilité orale complète chez le nourrisson. Les concentrations du budésonide dans les prélèvements plasmatiques du nourrisson étaient toutes inférieures à la limite de la quantification.
Sur la base des données du budésonide par inhalation et le fait que le budésonide montre une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques après administrations par voies nasale, inhalée, orale et rectale, on peut estimer que l'exposition de l'enfant allaité est faible aux doses thérapeutiques de budésonide.

Surdosage

Un surdosage aigu avec NOVOPULMON NOVOLIZER 200 mcg/dose, même à doses excessives, ne devrait pas entraîner de problème clinique.
Lors d'une exposition au long cours, on peut observer une atrophie du cortex surrénal. Les effets classiques des corticoïdes, telle que l'augmentation du risque d'infection, peuvent également survenir. La capacité d'adaptation au stress peut être perturbée.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions pharmacodynamiques
Glycosides cardiaques
L'action du glycoside peut être renforcée par une carence en potassium.
Salidiurétiques
L'excrétion du potassium peut être augmentée.
Interactions pharmacocinétiques
Cytochrome P450
Inhibiteurs du CYP3A4
Il est attendu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
En cas d'administration concomitante, le kétoconazole à 200 mg une fois par jour per os augmente d'environ six fois les concentrations plasmatiques de budésonide (3 mg en dose unique). Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations augmentaient d'environ 3 fois. Comme les données permettant des recommandations posologiques entre ces 2 médicaments sont limitées, l'association est à éviter.
D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le ritonavir, l'itraconazole, la clarithromycine et le jus de pamplemousse risquent également d'augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de budésonide. La prise concomitante de budésonide doit par conséquent être évitée.
Inducteurs du CYP3A4
Les molécules ou médicaments comme la carbamazépine et rifampicine, qui induisent le CYP3A4, peuvent diminuer l'exposition systémique, mais aussi locale du budésonide dans la muqueuse intestinale. Il peut être nécessaire d'ajuster (en utilisant par exemple des gélules de budésonide 3 mg) la dose de budésonide.
Substrats du CYP3A4
Les molécules ou médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A4 peuvent concurrencer le budésonide. Ceci peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de budésonide si la substance concurrente présente une plus forte affinité à l'égard du CYP3A4, ou - si le budésonide se lie plus fortement au CYP3A4 - la substance concurrente peut également augmenter dans le plasma et un ajustement ou une réduction de la dose de ce médicament peut être requis.
Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des glucocorticoïdes ont été observés chez les femmes recevant également des œstrogènes ou des contraceptifs oraux, mais cet effet n'a pas été observé avec les associations de contraceptifs oraux à faible dose.
Aux doses recommandées, la cimétidine, en association avec le budésonide, présente un effet léger, mais non significatif, sur la pharmacocinétique du budésonide. L'oméprazole est sans effet sur la pharmacocinétique du budésonide.
Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Théoriquement, on ne saurait écarter le risque d'interactions possibles avec les résines synthétiques liant les stéroïdes comme la cholestyramine, et avec les antacides. En cas d'administration simultanée avec Novopulmon novolizer, ces interactions pourraient entrainer une diminution de l'effet du budésonide. C'est pourquoi ces préparations ne doivent pas être prises simultanément, mais à au moins deux heures de distance.
La fonction surrénale pouvant être supprimée par le traitement au budésonide, un test de stimulation de l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance surrénale peut présenter des résultats erronés (valeurs basses).

Mises en garde et précautions

Le budésonide n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes de dyspnée aiguë ou de l'état de mal asthmatique. Ces épisodes aigus doivent être traités selon les recommandations standards.
Le traitement des exacerbations et des symptômes de l'asthme peut nécessiter une augmentation de la dose de budésonide. Mais pour soulager les symptômes aigus d'asthme, il sera recommandé au patient d'avoir recours à un bronchodilatateur à effet rapide et de courte durée d'action.
Ce médicament devra être utilisé avec prudence et sous surveillance des patients en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente. Un traitement antituberculeux devra être envisagé chez ces patients s'ils reçoivent un traitement par budésonide. De même, chez les patients atteints d'infections respiratoires fongiques, virales ou autres, ce traitement sera administré avec précautions et sous surveillance étroite. Il conviendra de s'assurer que la prise en charge thérapeutique adaptée de ces infections est menée en parallèle.
Les patients qui, malgré plusieurs tentatives, ne parviennent pas à effectuer correctement les inhalations doivent consulter leur médecin.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, comme pour les autres corticoïdes, l'élimination systémique du budésonide peut être diminuée, ce qui peut entraîner une augmentation de l'exposition systémique. Chez ces patients, il convient donc d'être particulièrement vigilant quant à la survenue d'effets systémiques et les fonctions de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien devront être régulièrement contrôlées.
La corticothérapie inhalée au long cours à fortes doses, en particulier avec des doses supérieures aux doses recommandées, peut entraîner une réduction cliniquement significative des fonctions surrénales. Ces patients peuvent présenter des signes ou symptômes d'insuffisance surrénale en cas de stress important. Lors d'un épisode de stress ou en cas d'intervention chirurgicale, une corticothérapie de substitution par voie systémique devra être envisagée.
Des effets systémiques peuvent survenir avec une corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitement prolongé à fortes doses. La survenue de ces effets reste cependant moins probable avec un traitement par inhalation qu'au cours de la corticothérapie orale. Peuvent ainsi être observés : syndrome de Cushing, des signes à caractère cushingoïde, inhibition des fonctions surrénales, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome, et plus rarement, des troubles psychologiques ou des troubles du comportement comprenant : hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression, ou une agressivité (en particulier chez les enfants). En conséquence, la posologie minimale efficace devra toujours être recherchée.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
L'utilisation concomitante de ketoconazole, d'inhibiteurs de la protéase du VIH ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Des candidoses buccales peuvent survenir pendant la corticothérapie inhalée.
Comme avec d'autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation des sifflements bronchiques immédiatement après l'administration du produit. Dans ce cas, le traitement par le budésonide inhalé devra être interrompu immédiatement, et après examen du patient, un traitement alternatif sera instauré si besoin.
Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés. En cas de ralentissement de la croissance, la conduite thérapeutique devra être réévaluée et il conviendra de rechercher la posologie minimale. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices d'une corticothérapie face aux risques éventuels d'un arrêt de croissance. L'avis d'un pédiatre spécialisé en pneumologie est préconisé.
Précautions d'emploi chez les patients ne recevant pas de corticothérapie préalable :
Chez les patients n'ayant préalablement jamais reçu de corticothérapie ou seulement quelques cures occasionnelles, l'effet du budésonide sur la fonction respiratoire, s'il est utilisé régulièrement selon les recommandations d'emploi, peut n'être ressenti par le patient qu'après environ 1 à 2 semaines. Toutefois, en cas de sécrétion de la muqueuse abondante et d'inflammation bronchique importante, l'obstruction peut être telle que le budésonide par voie inhalée ne peut exercer un effet optimal. Dans ces cas, une brève corticothérapie par voie systémique pourra être initiée en même temps que le traitement par voie inhalée par budésonide. La corticothérapie par voie inhalée sera poursuivie après la réduction progressive de la corticothérapie par voie systémique.
Précautions d'emploi lors du passage d'une corticothérapie par voie systémique à la corticothérapie inhalée :
Le remplacement de la corticothérapie par voie systémique, par Novopulmon Novolizer 400 mcg/dose ne doit être envisagé que lorsque les symptômes d'asthme sont contrôlés. La corticothérapie par voie systémique ne devra pas être arrêtée brutalement chez ces patients qui présentent un risque d'inhibition des fonctions surrénales. Le traitement par Novopulmon Novolizer 400 mcg/dose sera donc initié à fortes doses pendant environ 7 à 10 jours en adjonction à la corticothérapie systémique. Puis, la dose de corticoïde par voie systémique sera diminuée progressivement (par exemple par paliers de 1 milligramme de prednisolone ou l'équivalent une fois par semaine ou 2,5 milligrammes de prednisolone ou l'équivalent une fois par mois) en fonction de la réponse du patient et de la dose initiale du corticoïde par voie systémique. La corticothérapie par voie orale sera réduite au minimum et celle-ci pourra parfois être totalement remplacée par le budésonide inhalé.
Durant les premiers mois de remplacement de la corticothérapie par voie systémique par la corticothérapie inhalée, il peut être nécessaire de reprendre l'administration de corticoïde par voie systémique pendant les périodes de stress ou dans les situations d'urgence (exemple : infections sévères, traumatismes ou interventions chirurgicales). Ces précautions s'appliquent également aux patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes inhalés pendant des périodes prolongées. Dans ces cas, la fonction corticosurrénale peut également être inhibée et une supplémentation par une corticothérapie systémique peut être nécessaire pendant les périodes de stress.
La restauration des fonctions corticosurrénales peut être très longue. Il convient de contrôler régulièrement les fonctions de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien.
Pendant la période de sevrage de la corticothérapie systémique, le patient peut éprouver une sensation non spécifique de malaise général, malgré la stabilisation ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Le patient devra être encouragé à poursuivre le traitement par le budésonide en inhalation et le sevrage de la corticothérapie orale, sauf si des signes cliniques évoquant une insuffisance surrénale apparaissent.
Après passage au traitement en inhalation, des symptômes ayant régressé au préalable avec la corticothérapie systémique, tels que rhinite allergique, eczéma ou myalgies et arthralgies peuvent réapparaître. Un traitement adapté de ces symptômes devra alors être envisagé.
Le traitement par le budésonide inhalé ne doit pas être interrompu brutalement.
Exacerbation des symptômes liés à une infection respiratoire aiguë :
Si les symptômes cliniques s'aggravent en raison de la survenue d'une infection respiratoire, un traitement avec une antibiothérapie adaptée devra être envisagé. La posologie du traitement par budésonide sera alors ajustée en fonction de l'état clinique du patient. Dans certains cas, le recours à une corticothérapie par voie systémique peut être nécessaire.
Si au bout de 14 jours, il n'est pas observé d'amélioration des symptômes et un contrôle suffisant de l'asthme, un avis médical est requis afin d'adapter la posologie et vérifier la technique d'inhalation du patient.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi lors du passage de Novopulmon Novolizer 200 mcg/dose à Novopulmon Novolizer 400 mcg/dose :
Les enfants et les patients n'ayant pas la faculté d'atteindre un débit inspiratoire de plus de 60 litres/minute doivent être surveillés lorsque pour une même dose prescrite il passe de Novopulmon Novolizer 200 mcg/dose à Novopulmon Novolizer 400 mcg/dose.
Le lactose peut contenir des protéines de lait. La quantité de lactose contenue dans Novopulmon Novolizer 400 mcg/dose ne provoque normalement pas de problèmes chez les sujets intolérants au lactose. Toutefois, chez les patients présentant un déficit enzymatique important, une intolérance au lactose a été rapportée très rarement après inhalation de poudre contenant du lactose.

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