NUMETAH G13% E PREMATURES, est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés lorsque l'alimentation orale ou la nutrition entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Pharmacodynamique
La teneur en azote (20 acides aminés de la série L, dont 8 acides aminés essentiels) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de NUMETAH permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat. L'azote et l'énergie sont nécessaires au fonctionnement normal de toutes les cellules de l'organisme et jouent un rôle important dans la synthèse protéique, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et de nombreuses autres activités cellulaires.
Cette formule contient aussi des électrolytes.
Le profil des acides aminés se définit comme suit:
Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 24,0 %.
L'émulsion lipidique contenue dans NUMETAH est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d'environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante:
15 % d'acides gras saturés (AGS),
65 % d'acides gras mono-insaturés (AGMI),
20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI).
Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06. La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une déficience en AGE.
L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné à un apport modéré en AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important pour limiter la peroxydation lipidique.
Le glucose est la source d'hydrate de carbone. Le glucose est une source d'énergie essentielle dans l'organisme.
Pharmacocinétique
Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués à toutes les cellules de l'organisme, qui les métabolisent.
Effets indésirables
La tolérance et l'administration de NUMETAH ont été évaluées dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par NUMETAH.
Le tableau suivant résume les effets indésirables constatés dans cette étude.
Effets indésirables lors de l'essai clinique
Classes de systèmes d'organes
Fréquence**
Termes préférentiels MedDRA
TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION
Fréquent
Hypophosphatémie*
Fréquent
Hyperglycémie*
Fréquent
Hypercalcémie*
Fréquent
Hypertriglycéridémie*
Peu fréquent
Hyperlipidémie
Fréquent
Hyponatrémie*
AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES
Peu fréquent
Cholestase
*Prélèvements sanguins effectués pendant la perfusion (sans jeûne).
**L'évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Syndrome de surcharge graisseuse: une diminution de la capacité à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage ou d'administration de doses normales et s'accompagne d'une brusque altération de l'état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie (détérioration de la fonction hépatique), une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. La plupart de ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.
Contre-indications
Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de NUMETAH en poche à 2 compartiments ouverts sont les suivantes:
hypersensibilité à l'uf, aux protéines de soja ou d'arachide, à l'une des substances actives, aux excipients ou aux composants de la poche,
anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
concentrations plasmatiques élevées et pathologiques en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,
hyperglycémie sévère.
L'ajout de lipides (administration intraveineuse de NUMETAH en poche à 3 compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques supplémentaires suivantes:
hyperlipidémie sévère ou troubles importants du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Sans objet étant donné que le produit est destiné à des nouveau-nés prématurés.
Allaitement
Sans objet étant donné que le produit est destiné à des nouveau-nés prématurés.
Fertilité
Ce produit contient du glucose, une solution d'acides aminés pédiatrique, des électrolytes et une émulsion lipidique ; les effets sur la fertilité sont improbables.
Surdosage
En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des nausées, des vomissements, des frissons, des déséquilibres électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent se manifester et avoir des conséquences mortelles. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si cela est médicalement approprié, des mesures supplémentaires peuvent être indiquées.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage en NUMETAH. Les procédures d'urgence doivent être des mesures générales de soutien, principalement axées sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans quelques cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.
Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies particulières doivent être prises en charge de façon appropriée.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction pharmacodynamique n'a été réalisée avec NUMETAH.
NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que NUMETAH ne doivent pas être administrées de façon concomitante avec de la ceftriaxone en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone avec les sels de calcium.
L'huile d'olive et l'huile de soja possèdent une teneur naturelle en vitamine K1 susceptible d'entraver l'activité anticoagulante de la coumarine (ou de dérivés de la coumarine tels que la warfarine).
En raison de la teneur en potassium de NUMETAH, il convient d'être particulièrement attentif aux patients traités simultanément avec un diurétique d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion en raison du risque d'hyperkaliémie.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Numetah:
Analogues du médicament "Numetah" qui a la même composition
Analogues Numetah en Russie
Rien trouvé
Analogues Numetah en France
Rien trouvé
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