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Nurofenflash - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Nurofenflash appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02B Autres analgésiques et antipyrétiques.

Principe actif: IBUPROFÈNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Nurofenflash 200 mg- comprimé pelliculé - 200 mg - - 2000-07-04

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Nurofenflash 400 mg- comprimé pelliculé - 400 mg - - 2005-01-12

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Nurofenflash 400 mg- poudre pour solution buvable - 400 mg - - 2011-12-30


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Nurofenflash  comprimé pelliculé RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) Posologie et mode d
Nurofenflash  comprimé pelliculé RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 200 mg
  • comprimé pelliculé - 400 mg
  • poudre pour solution buvable - 400 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:
N Système nerveux
N02 Analgésiques
N02B Autres analgésiques et antipyrétiques
N02BA Acide salicylique et dérivés (salicylés)
N02BA01 Acide acétylsalicylique
N02BA02 Aloxiprine
N02BA03 Salicylate de choline
N02BA04 Salicylate de sodium
N02BA05 Salicylamide
N02BA06 Salsalate (en)
N02BA07 Éthenzamide
N02BA08 Salicylate de morpholine
N02BA09 Dipyrocétyl (en)
N02BA10 Bénorilate (en)
N02BA11 Diflunisal (en)
N02BA12 Salicylate de potassium (en)
N02BA14 Guacétisal (en)
N02BA15 Carbasalate calcium (en)
N02BA16 Salicylate d'imidazole
N02BA51 Acide acétylsalicylique, associations excluant psycholeptiques
N02BA55 Salicylamide, associations excluant psycholeptiques
N02BA57 Éthenzamide, associations excluant psycholeptiques
N02BA59 Dipyrocétyl, associations excluant psycholeptiques
N02BA65 Carbasalate calcium, associations excluant psycholeptiques
N02BA71 Acide acétylsalicylique, associations avec psycholeptiques
N02BA75 Salicylamide, associations avec psycholeptiques
N02BA77 Éthenzamide, associations avec psycholeptiques
N02BA79 Dipyrocétyl, associations avec psycholeptiques
N02BB Pyrazolones
N02BB01 Phénazone
N02BB02 Métamizole sodique
N02BB03 Aminophénazone (en)
N02BB04 Propyphénazone
N02BB05 Nifénazone (en)
N02BB51 Phénazone, associations excluant psycholeptiques
N02BB52 Métamizole sodique, associations excluant psycholeptiques
N02BB53 Aminophénazone, associations excluant psycholeptiques
N02BB54 Propyphénazone, associations excluant psycholeptiques
N02BB71 Phénazone, associations excluant psycholeptiques
N02BB72 Métamizole sodique, associations excluant psycholeptiques
N02BB73 Aminophénazone, associations avec psycholeptiques
N02BB74 Propyphénazone, associations avec psycholeptiques
N02BE Anilides
N02BE01 Paracétamol
N02BE03 Phénacétine
N02BE04 Bucétine
N02BE05 Propacétamol
N02BE51 Paracétamol, associations excluant psycholeptiques
N02BE53 Phénacétine, associations excluant psycholeptiques
N02BE54 Bucétine, associations excluant psycholeptiques
N02BE71 Paracétamol, associations avec psycholeptiques
N02BE73 Phénacétine, associations avec psycholeptiques
N02BE74 Bucétine, associations avec psycholeptiques
N02BG Autres analgésiques et antipyrétiques
N02BG02 Rimazolium
N02BG03 Glafénine
N02BG04 Floctafénine
N02BG05 Viminol
N02BG06 Néfopam
N02BG07 Flupirtine
N02BG08 Ziconotide
N02BG09 Méthoxyflurane
N02BG10 Cannabinoïdes (inclue les nabiximols)

Le médicament Nurofenflash enregistré en France

Nurofenflash 200 mg comprimé pelliculé

Nurofenflash  comprimé pelliculé RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

IBUPROFÈNE200 mg
sous forme de :LYSINATE D'IBUPROFÈNE342 mg

Posologie et mode d'emploi Nurofenflash 200 mg comprimé pelliculé

Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes
RESERVE A L'ADULTE et L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 comprimés (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

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Présentations et l’emballage extérieur

Nurofenflash 400 mg comprimé pelliculé

Nurofenflash  comprimé pelliculé RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Composition et Présentations

IBUPROFÈNE400 mg
sous forme de :LYSINATE D'IBUPROFÈNE684 mg

Posologie et mode d'emploi Nurofenflash 400 mg comprimé pelliculé

Posologie:
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 11-12 ANS).
Affections douloureuses et/ou fébriles
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (1200 mg par jour).
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .

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Présentations et l’emballage extérieur

Nurofenflash 400 mg poudre pour solution buvable

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Composition et Présentations

IBUPROFÈNE400 mg
sous forme de :LYSINATE D'IBUPROFÈNE

Posologie et mode d'emploi Nurofenflash 400 mg poudre pour solution buvable

Comprimé enrobé
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
indications rhumatologiques :
traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour,
traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour ;
dysménorrhée : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour) ;

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Nurofenflash

Indications

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que :
maux de tête,
états grippaux,
douleurs dentaires,
courbatures,
règles douloureuses.
Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura après au moins un avis médical.

Pharmacodynamique

Suite à l'administration par voie orale du médicament, la lysine d'ibuprofène se dissocie en ibuprofène acide et en lysine. La lysine ne présente aucune activité pharmacologique reconnue. Les propriétés pharmacologiques du lysinate d'ibuprofène sont identiques à celles de l'ibuprofène acide.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène agit sur les douleurs inflammatoires, les œdèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes induite par l'ADP et le collagène.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène .

Mécanisme d'action

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
propriété antalgique,
propriété antipyrétique,
propriété anti-inflammatoire,
propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène .

Pharmacocinétique

Après administration, le lysinate d'ibuprofène se scinde en ibuprofène et en lysine. Le sel de lysine de l'ibuprofène est plus soluble dans l'eau que l'ibuprofène acide, ce qui permet une absorption plus rapide.
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
L'ibuprofène est rapidement absorbé après l'administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L'excrétion est rapide et complète par les reins.
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Métabolisme
Suivant le métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ (allant de 1,8 à 3,5 heures).
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Propriétés pharmacocinétiques spécifiques au produit
Le temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (T max) est grandement réduit pour le produit ibuprofène lysine comparé au produit ibuprofène acide équivalent.
La concentration sérique maximale est atteinte environ 35 minutes après administration orale.
Après une prise unique d'un comprimé de 200 mg, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont de 48,5 ± 3,4 ųg/mL pour l'ibuprofène lysine et le Tmax est de 0,58 h pour l'ibuprofène lysine comparé à 1,33 h pour l'ibuprofène acide.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Nurofenflash en fonction de la voie d'administration

L'ibuprofène est correctement absorbé par le tube digestif et il se lie fortement aux protéines plasmatiques.
Dans le plasma humain, l'ibuprofène se lie à 99 % aux protéines sur un site principal unique de l'albumine (Dollery, 1998). L'ibuprofène est principalement métabolisé par le foie dont l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans les urines est inférieure à 10 %.
La concentration plasmatique maximale après administration orale d'ibuprofène acide est atteinte au bout d'une à 2 heures. Selon les études pharmacocinétiques, le pic moyen de la concentration plasmatique, après l'administration de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable contenant 683,34 mg de lysine d'ibuprofène, est atteint en 25 minutes. Le Tmax pour le NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (lysine d'ibuprofène) était de 25 minutes tandis que le Tmax pour 2 comprimés de 200 mg de NUROFEN (ibuprofène acide) était de 90 minutes.
La concentration minimale efficace d'analgésique (concentration plasmatique susmentionnée permettant de soulager la douleur) a été définie dans la littérature entre 5 et 10 µg/ml.
La concentration plasmatique moyenne, 4,5 minutes après l'administration d'une dose de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (lysine d'ibuprofène), était de 8,69 µg/ml (écart-type: 3,12; IC à 95 %: 7,40 à 9,98), tandis que 9 minutes après l'administration de la dose, la concentration plasmatique moyenne était de 20,27 µg/ml (écart-type: 7,37; IC à 95 %: 17,23 à 23,32).
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux dont l'excrétion se fait principalement par les reins soit en tant que tels ou sous forme de substances conjuguées conjointement avec une quantité négligeable d'ibuprofène sous forme inchangée. L'excrétion par les reins est à la fois rapide et complète.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Aucune différence significative n'a été observée dans le profil pharmacocinétique des personnes âgées.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique

Doit être pris en compte avec les effets indésirables suivants, le fait qu'ils sont pour la plupart dose-dépendants et s'observent avec des variations inter-individuelles.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) .
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé .
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
En particulier le risque de survenue d'un saignement gastro-intestinal dépend de la posologie utilisée et de la durée d'utilisation.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence.
La classification selon la fréquence utilise la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10),
peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100),
rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),
très rare (< 1/10000),
indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très rare : une aggravation des inflammations dues aux infections (par exemple développement de fasciite nécrosante) a été décrite en rapport avec l'utilisation systémique d'AINS. Cela pourrait être corrélé au mécanisme d'action des AINS.
Si lors de l'utilisation d'ibuprofène les symptômes d'une infection surviennent ou s'aggravent, il est recommandé au patient de consulter le médecin sans tarder. Il convient alors de vérifier si l'indication d'un traitement anti-infectieux/antibiotique est applicable.
Les symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés sous ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent y être prédisposés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : thrombocytopénie, anémie, leucopénie, pancytopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité incluant rash cutanés, urticaires et prurits ainsi que des crises d'asthme.
Très rare : réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.
Fréquence indéterminée : crise d'asthme chez certains sujets qui peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Affections psychiatriques
Très rare : réactions psychotiques, dépression.
Affections du système nerveux
Rare : maux de tête, vertiges, insomnie, irritabilité, fatigue.
Affections oculaires
Rares : troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare : acouphènes, déficience auditive.
Affections cardiaques
Très rare : palpitations, œdème, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Très rare : hypertension.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, saignements gastro-intestinaux mineurs.
Rare : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement avec hémorragie et perforation, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite ou de la maladie de Crohn , gastrite.
Très rare : œsophagite, pancréatite, sténose du diaphragme.
Affections hépato-biliaires
Très rares : anomalies des tests de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, ictère, hépatite, lésions hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée.
Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulleuse.
Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
Indéterminé : réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité)
Affections des reins et des voies urinaires
Rare : insuffisance rénale, lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire), en particulier dans le cadre du traitement à long terme, augmentation de l'uricémie.
Très rare : formation d'œdèmes, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aiguë.
Fréquence indéterminée : oligurie.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) ,
hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit,
Patients ayant déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (par exemple antécédents d'asthme, de rhinite, d'œdème de Quincke ou d'urticaire), déclenchées par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique,
antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
insuffisance hépatique sévère ,
insuffisance rénale sévère ,
insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) ,
lupus érythémateux disséminé .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'ibuprofène devrait être évité durant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse. Durant le 3ème trimestre, l'utilisation de l'ibuprofène est contre-indiquée.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryo/fœtal.
Aspect malformatif : 1ertrimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu d'avoir une malformation cardiaque était augmenté de moins de 1 %, jusqu'à approximativement 1,5 %. Le risque est censé augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré que cela entrainait une augmentation de la perte pré- et post-implantation et la létalité embryo-fœtale. En outre, des incidences augmentées de malformations variées, incluant des malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez l'animal ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant l'organogénèse.
Pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être donné à moins que clairement nécessaire. Si l'ibuprofène est utilisé chez la femme souhaitant concevoir un enfant, ou pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, la dose devrait être gardée aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre entraine le risque :
D'exposer le fœtus à :
un risque d'atteinte cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
une atteinte fonctionnelle rénale :
§ in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. § à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
D'exposer la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant, un effet anti-agrégant qui peut se produire même à faibles doses.
Une inhibition des contractions utérines engendrant un travail différé ou prolongé
En conséquence :
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de NUROFENFLASH 200 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée . Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Fertilité
L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant .

Surdosage

Chez l'enfant, l'ingestion de plus de 400 mg/kg d'ibuprofène peut causer des symptômes. Chez l'adulte, l'effet de réaction à un surdosage est moins précis.
Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent comporter des nausées, vomissements, douleurs abdominales et plus rarement des diarrhées. Un nystagmus, des visions troublées, des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont possibles. En cas d'intoxication plus sévère, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des vertiges, étourdissements, de la somnolence, parfois une excitation, un trouble de l'orientation ou un coma. Le patient peut parfois développer des convulsions. En cas d'intoxication sévère, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peut apparaître et l'INR/temps de prothrombine peut être prolongé probablement en raison d'une interférence avec les facteurs de coagulation. Une insuffisance rénale aigüe et une lésion hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.
Traitement à appliquer en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
La prise en charge doit être symptomatique et supportive et inclut une ventilation et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctions vitales jusqu'à normalisation.
Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif. Si l'ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines peuvent être administrées pour faciliter l'excrétion d'ibuprofène acide dans les urines. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par injection de diazépam ou de lorazépam. L'asthme sera pris en charge par des bronchodilatateurs. Le centre anti-poison devra être contacté pour obtenir des conseils médicaux de prise en charge.

Interactions avec d'autres médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade:
Associations contre-indiquées
Association au mifamurtide,
Aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations déconseillées
Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 :
Eviter l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables .
Acide acétylsalicylique (aspirine) :
A des doses anti-inflammatoires d'aspirine (≥ 1 g par dose et/ou ≥ 3 g par jour) ou des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par dose et/ou<3 g par jour).
L'administration concomitante d'ibuprofène avec l'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante.
Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue.
Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène .
Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine .
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) :
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite
Lithium :
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) :
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS)
Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Ciclosporine, tacrolimus :
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
Antihypertenseur : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes de l'angiotensine II (ARA II) Risque d'insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
Diurétiques
Risque d'insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale) :
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Glycosides cardiotoniques :
Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter le niveau des glycosides plasmatiques.
Corticoïdes :
Augmentation du risque d'ulcération gastro-intestinale ou de saignement .
Mifépristone :
Les AINS ne doivent pas être utilisés durant 8 à 12 jours suivant l'administration du mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone.
Zidovudine :
Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et des hématomes chez les hémophiles VIH (positif) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
Antibiotiques de la famille des quinolones :
Les données chez l'animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu'ils sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, surveiller la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.
Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale.
Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
Déférasirox
Majoration du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique
Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Augmentation du risque hémorragique.
Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique.

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