Nutrineal - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Nutrineal appartient au groupe appelés Solutions pour hémodialyse et hémofiltration. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05DB Solutions hypertoniques.
Posologie et mode d'emploi Nutrineal PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX solution pour dialyse péritonéale
Nutrineal est réservé à une administration intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
La solution peut être réchauffée à une température de 37°C dans le suremballage afin de diminuer la sensation de gêne. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, compresse ou plaque chauffante). Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans l'eau en raison du risque d'augmentation de la contamination. Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement endommager les poches de solutions et du risque de blessure ou de gêne du patient.
Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la séance de dialyse péritonéale.
Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.
Le liquide drainé doit être examiné pour détecter toute présence de fibrine ou d'un trouble, susceptible d'indiquer la présence d'une péritonite.
Pour usage unique.
Posologie
Le mode de la thérapie, la fréquence de traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés et surveillés par le médecin prescripteur.
Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation au bout de 3 mois si l'état du patient ne montre aucune amélioration clinique ou biochimique.
Adultes :
Un échange de dialyse péritonéale par jour d'une poche de 2,0 l ou de 2,5 l est la posologie recommandée chez un patient de 70 kg de masse corporelle. Chez les patients de corpulence plus faible, il peut s'avérer nécessaire de réduire le volume de remplissage, en fonction de la masse corporelle. Dans des cas exceptionnels, une posologie différente peut être indiquée mais celle-ci ne doit pas dépasser deux échanges par jour. Il est à noter que l'apport journalier recommandé en protéines est supérieur ou égal à 1,2 g/kg de masse corporelle chez l'adulte traité par dialyse. Une poche de 2 l de Nutrineal contient 22 g d'acides aminés, soit 0,30 par kg de masse corporelle par 24 h (environ 25 % des besoins journaliers en protéines) pour un adulte dialysé de 70 kg de masse corporelle.
Personnes âgées :
Recommandations identiques à celles de l'adulte.
Enfants et adolescents :
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents. Si Nutrineal est utilisée, la posologie recommandée correspond à un échange de dialyse péritonéale par jour. Le rapport bénéfice clinique/ risque d'effets indésirables de Nutrinéal doit être évalué pour cette catégorie de patients. Chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, il est recommandé d'utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m2 jusqu'à une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance, Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Comment utiliser Nutrineal Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nutrineal solution pour dialyse péritonéale est disponible dans les emballages suivants:
4 poche(s) (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 poche(s) (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) doubles (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 poche(s) doubles (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 poche(s) (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2017-05-29
3 poche(s) doubles (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) doubles (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nutrineal PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES solution pour dialyse péritonéale
Posologie et mode d'emploi Nutrineal PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES solution pour dialyse péritonéale
Administration
Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Nutrineal doit être administré à un débit adapté au confort du patient. Le volume administré est déterminé par le médecin prescripteur.
Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés et surveillés par le médecin prescripteur.
Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation au bout de 3 mois si l'état du patient ne montre aucune amélioration clinique ou biochimique.
Les solutions peuvent être réchauffées à température de 37 °C dans le suremballage pour améliorer le confort du patient. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, compresse ou plaque chauffante). Les solutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de l'eau chaude ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement et du risque de blessure ou de gêne du patient.
Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
Ne pas administrer si la solution n'est pas incolore, si elle est trouble ou contient des particules.
Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d'indiquer une péritonite.
Jeter toute solution inutilisée.
Pour usage unique.
Posologie
Adultes et personnes âgées:
Un échange de dialyse péritonéale par jour d'une poche de 2,0 l ou 2,5 l est la posologie recommandée chez un patient de 70 kg de masse corporelle. Chez les patients de corpulence plus faible, il peut s'avérer nécessaire de réduire le volume de remplissage, en fonction de la masse corporelle. Dans des cas exceptionnels, une posologie différente peut être indiquée mais celle-ci ne doit pas dépasser deux échanges par jour.
Il est à noter que l'apport journalier recommandé en protéines est supérieur ou égal à 1,2 g/kg de masse corporelle chez l'adulte traité par dialyse. Une poche de 2 l de Nutrineal contient 22 g d'acides aminés, soit 0,30 g/kg de masse corporelle par 24 h (soit environ 25 % des besoins journaliers en protéines) pour un adulte dialysé de 70 kg de masse corporelle.
Enfants et adolescents :
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents. Si Nutrineal est utilisé, la posologie recommandée correspond à un échange de dialyse péritonéale par jour. Le rapport des bénéfices cliniques de Nutrineal versus le risque d'effets indésirables doit être évalué pour cette catégorie de patients. Chez les patients en pédiatrie âgés de 2 ans et plus, il est recommandé d'utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m2 jusqu'à une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nutrineal solution pour dialyse péritonéale est disponible dans les emballages suivants:
1 poche(s) simple PVC de 500 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 500 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 500 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 1000 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 1000 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 1000 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 1500 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 1500 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 1500 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 2000 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-12-31
1 poche(s) simple PVC de 2000 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-02-28
1 poche(s) simple PVC de 2000 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 2500 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 2500 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2000-07-01
1 poche(s) simple PVC de 2500 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 3000 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 3000 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) simple PVC de 3000 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 500 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 500 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 500 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 1000 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 1000 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 1000 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 1500 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 1500 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 1500 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 2000 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 2000 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2000-03-01
1 poche(s) double PVC de 2000 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 2500 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 2500 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-03-01
1 poche(s) double PVC de 2500 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 3000 ml avec perforateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 3000 ml avec connexion à vis Luer
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) double PVC de 3000 ml avec connexion à vis Lineo
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Nutrineal
Indications
Nutrineal est recommandé comme solution de dialyse péritonéale sans glucose dans le cadre d'un traitement par dialyse péritonéale. La solution est notamment recommandée comme complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
Pharmacodynamique
Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une procédure permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et aidant à réguler l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que l'équilibre acido-basique.
Cette procédure consiste à administrer une solution de dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur des bicarbonates, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans le dialysat.
La concentration en électrolytes de la solution est sensiblement identique à celle du sérum physiologique (excepté le lactate) L'osmolarité est de 365 mOsmol/l.
Mécanisme d'action
Solution stérile et non pyrogène qui, lorsqu'elle est utilisée dans la dialyse péritonéale, permet l'élimination des substances toxiques produites par le métabolisme azoté et normalement excrétées par les reins, et facilite la régulation des fluides et des électrolytes ainsi que l'équilibre acido- basique.
La concentration en électrolytes de la solution est identique à celle du liquide extracellulaire physiologique (excepté pour le lactate).
Osmolarité de la solution Nutrineal: 365 mOsm/L.
Pharmacocinétique
La solution est introduite dans la cavité péritonéale, puis évacuée après une durée définie par le prescripteur. La solution agit par osmose et diffusion à travers le péritoine: l'échange (dialyse) se fait entre la solution (dialysat) et le plasma du malade. 70 % à 80 % des acides aminés infusés sont absorbés après 4 à 6 heures de stase dans la cavité péritonéale.
Les électrolytes suivent le métabolisme classique de chaque ion.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Nutrineal en fonction de la voie d'administration
Les acides aminés, le tampon, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.
70 % à 80 % des acides aminés administrés sont absorbés de la solution de dialyse vers le compartiment sanguin après 4 à 6 heures de stase dans la cavité péritonéale.
Effets indésirables
Les effets indésirables dans cette section correspondent à ceux qui sont liés à Nutrineal ou en rapport à la réalisation de la procédure de dialyse péritonéale.
Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Nutrineal lors d'essais cliniques et après commercialisation sont énumérés ci-dessous.
La fréquence est calculée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Classe de systèmes d'organes
Terme MedDRA préféré
Fréquence
INFECTIONS ET
INFESTATIONS
Infection
Fréquent
AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE
Hypersensibilité
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Fréquent
TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION
Acidose
Hypervolémie
Hypokaliémie
Hypovolémie
Anorexie
Très fréquent
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Très fréquent
AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Dépression
Fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Fréquent
Affections gastro-intestinales
Vomissements*
Nausées
Gastrite
Douleur abdominale
Péritonite sclérosante encapsulante
Gêne abdominale Péritonite
Effluent péritonéal trouble
Très fréquent
Très fréquent
Très fréquent
Fréquent
Indéterminée
Indéterminée Indéterminée
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Pyrexie
Malaise
Très fréquent
Indéterminée
Indéterminée
INVESTIGATIONS
Augmentation du taux d'urée sanguine
Anomalies lors de l'analyse du liquide péritonéale
Très fréquent
Indéterminée
AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Prurit
Angioedème
Indéterminée
Indéterminée
*Les termes « nausées » et « vomissements » ne sont pas repris dans MedDRA 11.0. Ces termes ont été conservés de manière à refléter les données sources disponibles.
Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure : infection au site du cathéter, complication liée au cathéter et péritonite bactérienne.
Contre-indications
Nutrineal est contre-indiqué chez les patients présentant :
un taux d'urée sérique supérieur à 38 mmol/l,
de symptômes urémiques,
une acidose métabolique,
des anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,
une insuffisance hépatique,
une hypokaliémie grave,
une anomalie mécanique non corrigible qui empêche une DP efficace ou qui augmente le risque d'infection,
une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences qui compromettent la fonction péritonéale.
Grossesse/Allaitement
Il n'existe aucune donnée clinique sur des grossesses et des allaitements exposés et aucune étude chez l'animal n'est disponible. Nutrineal ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement, sauf cas de nécessité majeure.
Surdosage
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie et un déséquilibre électrolytique.
Traitement d'un surdosage :
L'hypervolémie peut être traitée à l'aide de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et d'une restriction de la prise de liquides.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. La perturbation la plus probable, l'hypokaliémie, peut être traitée par la prise de potassium par voie orale ou par l'ajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Nutrineal. La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse.
Les concentrations plasmatiques en potassium, en calcium et en magnésium chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques doivent être soigneusement surveillées à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
Mises en garde et précautions
Mise en garde
La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l'aide de solutions de dialyse péritonéales, dont NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale.
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent si possible se baser sur les résultats des tests d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l'identification du ou des organismes impliqués, l'administration d'antibiotiques à large spectre peut être indiquée.
En cas d'apparition de signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité, l'administration intrapéritonéale de Nutrineal doit être interrompue immédiatement. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en uvre en fonction de l'état clinique.
Précautions
Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer si la solution n'est plus incolore, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.
Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d'indiquer une péritonite.
La prudence est recommandée en cas d'acidose non corrigée, d'insuffisance hépatique sévère, d'hyperammoniémie. L'acidose métabolique doit être corrigée avant et pendant le traitement par Nutrineal.
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Des protéines, des acides aminés, des vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments peuvent être éliminés pendant la dialyse péritonéale et peuvent nécessiter un traitement substitutif.
La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée.
La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie, ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres situations affectant l'intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres troubles, tels qu'une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.
La perfusion d'un volume excessif de solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.
Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de l'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.
Les solutions de Nutrineal ne contiennent pas de potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l'ajout de chlorure de potassium (jusqu'à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d'un médecin.
Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l'hormone parathyroïdienne) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.
Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée régulièrement et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.
Une partie des acides aminés de Nutrineal est transformée en déchets azotés métaboliques tels que l'urée. Si la dialyse est insuffisante, les déchets métaboliques supplémentaires générés par l'utilisation de Nutrineal peuvent conduire à l'apparition de symptômes urémiques tels qu'anorexie et vomissements. Ces symptômes peuvent être traités par l'interruption de l'administration de Nutrineal ou l'augmentation de la dose de dialyse à l'aide d'une solution exempte d'acides aminés.
Nutrineal solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Nutrineal:
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Analogues Nutrineal en France
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