Norditropine devra être prescrit uniquement par des médecins spécialisés dans ces indications thérapeutiques.
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Si le déficit somatotrope persiste une fois la croissance achevée, le traitement par hormone de croissance devra être maintenu jusqu'au développement somatique complet de l'adulte, incluant la masse maigre et l'accrétion minérale osseuse (pour l'adaptation posologique, voir Déficit en hormone de croissance chez l'adulte).
Syndrome de Turner
0,045 à 0,067 mg/kg/jour ou 1,3 à 2,0 mg/m2/jour
Insuffisance rénale chronique
0,050 mg/kg/jour ou 1,4 mg/m2/jour
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel
0,035 mg/kg/jour ou 1,0 mg/m²/jour
Une dose de 0,035 mg/kg/jour est habituellement recommandée jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte . Le traitement devra être arrêté après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
Le traitement devra être arrêté si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, soit l'âge osseux > 14 ans (pour les filles) soit > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Population adulte
Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la dose recommandée pour ré-instaurer le traitement est de 0,2 à 0,5 mg/jour. La dose devra ensuite être adaptée en fonction des concentrations en IGF-I.
Chez les patients avec un déficit somatotrope acquis à l'âge adulte, il est recommandé de débuter le traitement à une dose faible : 0,1 à 0,3 mg/jour. Il est recommandé d'augmenter la posologie progressivement par intervalles mensuels en fonction des résultats cliniques et des effets secondaires. La détermination du taux sérique d'IGF-I peut guider l'adaptation de la posologie. Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement oestrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Les doses nécessaires diminuent avec l'âge. La posologie d'entretien varie considérablement d'un patient à l'autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Mode d'administration
En général, il est recommandé d'administrer le médicament par voie sous-cutanée tous les soirs.
Il est nécessaire de varier le site d'injection pour prévenir l'apparition de lipoatrophies.
Poudre et solvant pour solution injectable
La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
L'injection doit être sous-cutanée et le point d'injection devra varier pour éviter l'apparition de lipoatrophies.
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope chez l'enfant : en général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées.
Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être continué jusqu'au développement somatique complet (concernant la composition corporelle, la densité osseuse). Pour le suivi, l'atteinte d'un pic normal de densité osseuse définie par un T-score > -1 (c'est-à-dire standardisé pour un pic normal de densité osseuse mesuré par absorptiométrie à rayons X en double énergie prenant en compte le sexe et l'ethnie) est un des objectifs thérapeutiques durant la période de transition.
Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez l'enfant : en général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour soit 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les enfants dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Retard de croissance dans le syndrome de Turner : la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique : la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m² de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement.
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel : la posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte .
Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Doses recommandées chez l'enfant :
| Indication | mg/kg de poids corporel (dose par jour) | mg/m2 de surface corporelle (dose par jour) |
Déficit en hormone de croissance | 0,025 - 0,035 | 0,7 - 1,0 |
Syndrome de Prader-Willi | 0,035 | 1,0 |
Syndrome de Turner | 0,045 - 0,050 | 1,4 |
Insuffisance rénale chronique | 0,045 - 0,050 | 1,4 |
Enfants nés petits pour l'âge gestationnel | 0,035 | 1,0 |
Déficit en hormone de croissance chez l'adulte :
Chez les patients qui continuent le traitement par hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la dose recommandée pour redémarrer est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d'IGF-I.
Chez les patients qui ont un déficit somatotrope acquis à l'âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d'IGF‑I.
Dans les deux cas, le traitement doit conduire à obtenir des concentrations d'IGF-I, en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d'IGF-I est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-I dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique, de même que les effets indésirables peuvent également guider l'adaptation de la posologie.
Certains patients qui ont un déficit somatotrope ne normalisent pas leur taux d'IGF-I, malgré une bonne réponse clinique. Ils n'ont donc pas besoin d'une escalade de dose. La dose d'entretien excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes ; les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement oestrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est nécessaire. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose minimale efficace devra être utilisée. La dose d'entretien chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour.
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