Octanate 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable
OCTAPHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 UI
Composition et Présentations
FACTEUR VIII DE COAGULATION HUMAIN
100 UI
Posologie et mode d'emploi Octanate 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'épisode hémorragique ainsi que de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), ramenées au standard actuel de l'OMS pour les préparations de facteur VIII. L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un standard international du facteur VIII plasmatique).
Traitement à la demande
Une Unité Internationale (UI) d'activité coagulante du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal. Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 1,5% -2% de l'activité normale. La posologie nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante:
Unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (Ul/dl) x 0,5
La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être guidées par l'efficacité clinique individuelle.
Dans le cas des événements hémorragique suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité coagulante plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide pour les posologies lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgie:
Degré de l'hémorragie/Type d'intervention chirurgicale
Taux de facteur FVIII nécessaire (%)
Fréquence des doses (heures)/Durée de traitement (Jours)
Hémorragie
Début d'hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
20 -40
Renouveler toutes les 12 à 24 heures sur au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou que la cicatrisation soit obtenue.
Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou
hématome
30 -60
Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à ce que la douleur et le handicap disparaissent.
Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital
60 -100
Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition du risque vital.
Chirurgie
Mineure
Dont extraction dentaire
30-60
Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à ce que la cicatrisation soit obtenue.
Majeure
80 -100 (pré et post opératoire)
Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité coagulante du FVIII entre 30% et 60%.
Prophylaxie
Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, les posologies sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, espacées de 2 à 3 jours. Dans certains cas, notamment chez les patients plus jeunes, des intervalles d'administration plus courts ou des posologies plus élevées peuvent être nécessaires.
Perfusion continue
Une analyse pharmacocinétique doit être effectuée avant une intervention chirurgicale pour obtenir une estimation de la clairance.
La vitesse initiale de perfusion peut être calculée de la manière suivante : clairance x concentration souhaitée à l'état d'équilibre = vitesse de perfusion (UI/kg/h).
La clairance doit être de nouveau calculée quotidiennement après les 24 premières heures de perfusion continue selon la formule ci-dessus.
Au cours du traitement, une détermination appropriée de facteur VIII est conseillée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence du renouvellement des perfusions. Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, un contrôle précis du traitement substitutif au moyen des tests de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. La réponse au traitement par le facteur VIII, les taux de récupération in vivoet les demi-vies observées peuvent varier selon les individus.
Patients précédemment non traités
Les données cliniques sur l'utilisation d'Octanate chez des patients précédemment non traités sont limitées.
Population pédiatrique
Une étude clinique menée chez 15 patients âgés de 6 ans ou moins n'a pas démontré la nécessité d'adapter la posologie chez les enfants.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Il est recommandé de ne pas administrer plus de 2 à 3 ml par minute.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Octanate poudre et solvant pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 1000 UI de poudre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml de solvant avec une seringue jetable avec dispositif(s) de transfert Mix2vial avec une aiguille d'injection avec deux tampon(s) alcoolisé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2007-12-05
Octanate 50 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable
OCTAPHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 UI
Octanate LV 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable
OCTAPHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 UI
Octanate LV 200 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable
OCTAPHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 UI
Comment utiliser, Mode d'emploi - Octanate
Indications
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Cette préparation ne contient pas de facteur de Willebrand en quantité pharmacologiquement active et par conséquent n'est pas indiqué dans la maladie de Willebrand.
Pharmacodynamique
Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (FVIII et FvW) aux fonctions physiologiques différentes. Lors de l'administration à un patient hémophile, le facteur VIII se lie au facteur de Willebrand dans la circulation du patient.
Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
L'hémophilie A est un déficit de la coagulation sanguine héréditaire et lié au sexe, dû à une diminution des taux du facteur VIII: C, provoquant des accidents hémorragiques profus au niveau des articulations, des muscles, ou des organes internes, soit spontanément ou résultant de traumatismes accidentels ou chirurgicaux. A l'aide d'un traitement substitutif, les taux plasmatiques du facteur VIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en ce facteur et une correction des tendances hémorragiques.
Patients précédemment non traités
Pharmacocinétique
Absorption
Le facteur VIII de coagulation humain plasmatique (issu de la poudre) est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme le facteur VIII endogène. Après administration, approximativement deux tiers à trois quarts du facteur VIII restent dans la circulation. Le niveau d'activité du facteur VIII obtenu dans le plasma devrait être entre 80% -120% de l'activité prédite du facteur VIII.
Distribution
L'activité coagulante plasmatique du facteur VIII diminue suivant une courbe exponentielle décroissante en deux phases. Dans la phase initiale, la distribution entre le compartiment intravasculaire et les autres compartiments (fluides corporels) se fait avec une demi-vie d'élimination du plasma de 3 à 6 heures. Dans la phase suivante, plus lente (qui reflète probablement la consommation du facteur VIII), la demi-vie varie entre 8 et 20 heures, avec une moyenne de 12 heures. Ceci correspond à la vraie demi-vie biologique.
Pour Octanate, les résultats suivants ont été obtenus au cours de deux études pharmacocinétiques, avec respectivement 10 et 14 patients atteints d'hémophilie A :
Récupération (% x UI-1 x kg)
AUC*norm (% x h x UI-1 x kg)
Demi-vie (h)
MRT* (h)
Clairance (ml x h-1 x kg)
Etude 1, n=10 Moyenne ± SD*
2,4 ± 0,36
45,5 ± 17,2
14,3 ± 4,01
19,6 ± 6,05
2,6 ± 1,21
Etude 2, n=14 Moyenne ± SD*
2,4 ± 0,25
33,4 ± 8,50
12,6 ± 3,03
16,6 ± 3,73
3,2 ± 0,88
*SD : Déviation standard
*AUC : Aire sous la courbe
*MRT : Temps de résidence moyen
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Octanate en fonction de la voie d'administration
Le facteur VIII de coagulation humain plasmatique (issu de la poudre) est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme le facteur VIII endogène. Après administration, approximativement deux tiers à trois quarts du facteur VIII restent dans la circulation. Le niveau d'activité du facteur VIII obtenu dans le plasma devrait être entre 80% - 120% de l'activité prédite du facteur VIII.
L'activité coagulante plasmatique du facteur VIII diminue suivant une courbe exponentielle décroissante en deux phases. Dans la phase initiale, la distribution entre le compartiment intravasculaire et les autres compartiments (fluides corporels) se fait avec une demi-vie d'élimination du plasma de 3 à 6 heures. Dans la phase suivante, plus lente (qui reflète probablement la consommation du facteur VIII), la demi-vie varie entre 8 et 20 heures, avec une moyenne de 12 heures. Ceci correspond à la vraie demi-vie biologique.
Pour OCTANATE LV, les résultats suivants ont été obtenus au cours de deux études pharmacocinétiques, avec respectivement 10 et 14 patients atteints d'hémophilie A :
Récupération (% x UI-1 x kg)
AUC*norm (% x h x UI-1 x kg)
Demi-vie (h)
MRT* (h)
Clairance (ml x h-1 x kg)
Etude 1, n=10 Moyenne ± SD*
2,4 ± 0,36
45,5 ± 17,2
14,3 ± 4,01
19,6 ± 6,05
2,6 ± 1,21
Etude 2, n=14 Moyenne ± SD*
2,4 ± 0,25
33,4 ± 8,50
12,6 ± 3,03
16,6 ± 3,73
3,2 ± 0,88
*SD : Déviation standard
*AUC : Aire sous la courbe
*MRT : Temps de résidence moyen
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation d'OCTANATE LV chez la femme enceinte.
Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le facteur VIII. Etant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être administré au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Il n'y a pas d'interaction connue des concentrés du facteur VIII de coagulation humain avec d'autres médicaments.
Mises en garde et précautions
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Octanate. Le produit contient des traces de protéines humaines autres que le facteur VIII. En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il doit être conseillé aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des premiers signes d'hypersensibilité, notamment: démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc devra être instauré.
Inhibiteurs
L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition. Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur. Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur suite à un changement de produit.
La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés. Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Complications liées au cathéter
Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, un risque d'infections locales, de bactériémie ou de thrombose sur le site d'insertion du cathéter existe.
Agents infectieux transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non-enveloppé de l'hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limité vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez les femmes enceintes (infection ftal) et chez les personnes atteintes d'un déficit immunitaire ou de certains types d'anémies.
Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant de façon régulière à répétée des préparations de facteur VIII plasmatique humain devra être envisagée.
Ce médicament contient jusqu'à 1,75 mmol de sodium (40 mg) par dose de 500 UI/flacon. À prendre en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Population pédiatrique
Les mises en garde et précautions d'emploi indiquées concernent aussi bien les adultes que les enfants.
Octanate poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
poudre et solvant pour solution injectable 1000 UI;
poudre et solvant pour solution injectable 250 UI;
poudre et solvant pour solution injectable 500 UI;
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