Octaplex - Résumé des caractéristiques du médicament

Les demi-vies plasmatiques sont de l'ordre de :

OCTAPLEX est administré par voie intraveineuse et est donc immédiatement disponible dans l'organisme.

Le traitement de substitution peut provoquer la formation d'anticorps circulants inhibant un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain. La présence de tels inhibiteurs se traduit par une mauvaise réponse clinique.

Des réactions allergiques ou de type anaphylactique peuvent survenir dans de rares cas (≥1/10 000 et <1/1 000), dont des réactions anaphylactiques.

Une augmentation de la température corporelle a été observée dans de très rares cas (<1/10 000).

Il existe un risque de manifestations thromboemboliques après l'administration de complexe prothrombique humain .

Le tableau présenté ci-dessous est conforme à la classification MedDRA par système d'organe (SOC et terme préférentiel). Les fréquences sont basées sur les données issues des études cliniques, en respectant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'Octaplex après sa commercialisation. Étant donné que, après la commercialisation du produit, ces réactions indésirables sont rapportées volontairement et par une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions.

OCTAPLEX contient de l'héparine. Par conséquent, une réaction allergique soudaine, déclenchant une diminution de la numération des plaquettes sanguines à une valeur inférieure à 100 000/µl ou de 50% de la numération initiale (thrombocytopénie de type II), peut être, dans de rares cas, observée. Chez les patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette thrombocytopénie peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette réaction peut survenir quelques heures après le début du traitement. Le traitement avec OCTAPLEX doit être immédiatement interrompu chez les patients présentant cette réaction allergique. Ces patients ne devront plus recevoir des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir.

Pour la sécurité virale, voir 4.4.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Octaplex dans la population pédiatrique.

L'avis d'un spécialiste des troubles de la coagulation doit être demandé.

Chez les patients présentant un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (par exemple induit par un traitement par anti-vitamines K), OCTAPLEX doit être utilisé uniquement lorsqu'une correction rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, par exemple en cas d'hémorragie majeure ou d'urgence chirurgicale. Dans les autres cas, la diminution de la posologie des anti-vitamines K et/ou l'administration de vitamine K est habituellement suffisante.

Les patients traités par un anti-vitamine K peuvent présenter un état d'hypercoagulabilité sous-jacente qui peut être potentialisé par l'administration de concentré de complexe prothrombique.

En cas de réactions allergiques ou de type anaphylactique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En cas de choc, le traitement symptomatique actuel de l'état de choc devra être instauré.

Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de déficits immunitaires ou d'une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple, l'anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) est recommandée pour les patients recevant de façon régulière/répétée des complexes prothrombiques dérivés du plasma humain.

Il est fortement recommandé, à chaque injection de OCTAPLEX, de relever le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver la traçabilité entre le patient et le lot du produit.Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée lorsque des patients présentant un déficit congénital ou acquis sont traités par du complexe prothrombique humain, particulièrement en cas d'administrations répétées. Les patients traités par un complexe prothrombique humain doivent être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose. En raison du risque de complications thromboemboliques, un suivi étroit doit être réalisé lorsque un complexe prothrombique humain est administré aux patients présentant des antécédents de maladie coronarienne, aux patients atteints de maladie hépatique, aux patients en période péri- ou post-opératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement doit être évalué par rapport aux risques de ces complications.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'OCTAPLEX lors de saignement périnatal faisant suite à un déficit en vitamine K chez le nouveau-né.

OCTAPLEX contient 150 à 250 mg de sodium par flacon de 1 000 UI. A prendre en compte pour les patients ayant un régime pauvre en sodium.

Ce médicament contient de I'héparine et peut provoquer des réactions allergiques, des thrombopénies immunoallergiques graves de type II (TIH) et des troubles de la coagulation.

En cas de déficit congénital de l'un des facteurs vitamine K dépendants, le facteur de coagulation spécifique doit être utilisé quand il est disponible.