Langue - Français
Русский
 





Ofloxacine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ofloxacine appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01MA01.

Principe actif: OFLOXACINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Laboratoir AGUETTANT (FRANCE) - Ofloxacine AGUETTANT 200 mg/40 ml- solution pour perfusion - 200 mg - - 2005-05-04

BIOGARAN (FRANCE) - Ofloxacine ALMUS 200 mg- comprimé pelliculé sécable - 200 mg - - 2006-08-08

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Ofloxacine ARROW 200 mg- comprimé pelliculé sécable - 200 mg - - 2003-08-06

Montrer plus >>>

Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 400 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 200 mg
  • solution - 1,5 mg
  • solution pour perfusion - 200 mg
  • solution pour perfusion - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ofloxacine enregistré en France

Ofloxacine AGUETTANT 200 mg/40 ml solution pour perfusion

Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

OFLOXACINE200 mg

Posologie et mode d'emploi Ofloxacine AGUETTANT 200 mg/40 ml solution pour perfusion

Posologie
Adultes
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.
Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.
Situations particulières
Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

Comment utiliser Ofloxacine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Ofloxacine BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml solution

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 1,5 mg

Composition et Présentations

OFLOXACINE1,5 mg

Posologie et mode d'emploi Ofloxacine BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml solution

Posologie
Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d'administration
Voie locale.
Instillation auriculaire.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille.

Comment utiliser Ofloxacine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Ofloxacine MACOPHARMA 200 mg/40 ml solution pour perfusion

MACO PHARMA (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

OFLOXACINE200 mg

Posologie et mode d'emploi Ofloxacine MACOPHARMA 200 mg/40 ml solution pour perfusion

Posologie
Adulte
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.
Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.
Situations particulières
Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

Comment utiliser Ofloxacine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Ofloxacine MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

OFLOXACINE200 mg

Posologie et mode d'emploi Ofloxacine MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion

Posologie
Adultes
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Une dose journalière supérieure à 400 mg/jour doit être répartie en deux perfusions espacées de 12 heures. Une dose journalière inférieure à 400 mg/jour peut être administrée en une seule perfusion, de préférence le matin. Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale de 800 mg/jour en deux prises.
La durée du traitement est de 8 semaines.

Comment utiliser Ofloxacine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Ofloxacine ALMUS 200 mg comprimé pelliculé sécable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine ARROW 200 mg comprimé pelliculé sécable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine BIOGARAN 200 mg comprimé pelliculé sécable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine CRISTERS 200 mg comprimé pelliculé sécable

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine EG 200 mg comprimé pelliculé sécable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine EVOLUGEN 200 mg comprimé pelliculé sécable

EVOLUPHARM (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine G GAM 200 mg comprimé pelliculé sécable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine IVAX 200 mg comprimé pelliculé sécable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine MYLAN 200 mg comprimé pelliculé sécable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml solution pour perfusion

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine NORDIC PHARMA 200 mg/40 ml solution pour perfusion

NORDIC PHARMA (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine PFIZER 200 mg/40 ml solution pour perfusion

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Ofloxacine QUALIMED 200 mg comprimé pelliculé sécable

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine QUALIMED 200 mg/40 ml solution pour perfusion

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine RANBAXY 200 mg comprimé pelliculé sécable

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine RATIOPHARM 200 mg comprimé pelliculé sécable

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine RPG 200 mg comprimé pelliculé sécable

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine SANDOZ 200 mg comprimé pelliculé sécable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine SET 200 mg comprimé pelliculé sécable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine TEVA 200 mg comprimé pelliculé sécable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ofloxacine ZENTIVA 200 mg comprimé pelliculé sécable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Ofloxacine

Indications

OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes . Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l'ofloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte :
Infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non; prostatites sévères ;
infections de l'appareil génital :
urétrites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles et urétrites non gonococciques,
infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles;
en traitement de relais des infections ostéoarticulaires;
suppurations bronchiques, en l'absence de toute atteinte parenchymateuse:
chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans),
chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives;
infections ORL:
sinusites chroniques,
poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature) et des cavités d'évidement,
préparations pré-opératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses ;
infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles dans leurs manifestations:
septicémiques;
respiratoires;
O.R.L. chroniques;
urinaires,
de l'appareil génital,
osseuses et articulaires;
cutanées;
abdominales et hépatobiliaires.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.

Pharmacodynamique

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes. Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour l'ofloxacine (2012.01.01, v.2.0)
Organismes
Sensible (S) (mg/l)
Résistant (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae
≤ 0.5
> 1
Staphylococcus spp.
≤ 1
> 1
Streptococcus pneumoniae
≤ 0.12
> 4
Haemophilus influenzae
≤ 0.5
> 0.5
Moraxella catarrhalis
≤ 0.5
> 0.5
Neisseria gonorrhoeae
≤ 0.12
> 0.25
Concentrations critiques non liées à l'espèce*
≤ 0.5
> 1
* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques. Elle s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l'ofloxacine :
CLASSES
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis (1)
Corynébactéries ($)
Staphylococcus méticilline-sensible
Streptococcus ($)
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Campylobacter
Francisella tularensis
Haemophilus influenzae
Legionella
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus vulgaris
Salmonella
Shigella
Vibrio
Yersinia dont Yersinia pestis
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Autres
Chlamydiae ($)
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae ($)
Ureaplasma urealyticum ($)
CLASSES
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (résistance acquise > 10%)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méticilline-résistant (2)
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Providencia (+)
Pseudomonas aeruginosa (+)
Serratia
ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Anaérobies
à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes
($) Espèce naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.
(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.
(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Mycobactéries :
L'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium

Mécanisme d'action

Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour l'ofloxacine (2012.01.01, v.2.0)
Organismes
Sensible (S) (mg/l)
Résistant (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae
≤ 0.5
> 1
Staphylococcus spp.
≤ 1
> 1
Streptococcus pneumoniae
≤ 0.12
> 4
Haemophilus influenzae
≤ 0.5
> 0.5
Moraxella catarrhalis
≤ 0.5
> 0.5
Neisseria gonorrhoeae
≤ 0.12
> 0.25
Concentrations critiques non liées à l'espèce*
≤ 0.5
> 1
* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l'ofloxacine :
Classes
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis (1)
Corynébactéries ($)
Staphylococcus méticilline-sensible
Streptococcus ($)
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Campylobacter
Francisella tularensis
Haemophilus influenzae
Legionella
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus vulgaris
Salmonella
Shigella
Vibrio
Yersinia dont Yersinia pestis
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Autres
Chlamydiae ($)
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae ($)
Ureaplasma urealyticum ($)
Classes
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise > 10%)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méticilline-résistant (2)
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Providencia (+)
Pseudomonas aeruginosa (+)
Serratia
ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Anaérobies
à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes
($) Espèce naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.
(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.
(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Mycobactéries
L'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Ofloxacine

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité  intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S # 1 mg/l et  R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis **
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) 50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Campylobacter
Citrobacter freundii 15 - 25 %
Enterobacter cloacae 15 - 25 %
Escherichia coli 0 - 10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca 0 - 11 %
Klebsiella pneumoniae 0 - 25 %
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis 0 - 10 %
Proteus vulgaris
Providencia 45 - 70 %
Pseudomonas aeruginosa 45 - 85 %
Salmonella
Serratia 40 - 45 %
Shigella
Vibrio
Yersinia
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Autres
Mycoplasma hominis
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Corynébactéries
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Autres
Chlamydiae
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R *
Anaérobies
à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes
*   La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Bacillus anthracis: aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.
Mycobactéries atypiques: l'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Pharmacocinétique

Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Absorption
Après administration orale d'ofloxacine chez le sujet à jeun, l'absorption est importante et rapide, le pic sérique apparaissant au bout d'une heure en moyenne.
Distribution
La concentration sérique maximale, après une prise unique de 200 mg est comprise entre 2,5 et 3 µg/ml en moyenne.
La demi-vie sérique d'élimination est de 6 à 7 heures. Cette élimination est linéaire. Le volume de distribution apparent est de 120 litres.
Après administrations répétées, la concentration sérique n'est pas notablement augmentée (facteur multiplicatif de l'ordre de 1,5).
Les concentrations d'ofloxacine dans l'urine et au site de l'infection urinaire dépassent de 5 à 100 fois celles mesurées dans le sérum.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10%.
Le volume apparent de distribution est élevé : environ 1,5 l/kg.
L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique.
Biotransformation
La biotransformation est très faible (moins de 5% de métabolites retrouvés dans les urines).
Elimination
L'excrétion est essentiellement rénale (80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).
Chez le sujet âgé
Après une prise unique de 200 mg ou 400 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.
Chez le sujet insuffisant rénal
La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ofloxacine en fonction de la voie d'administration

Absorption
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Après administration orale d'ofloxacine chez le sujet à jeun, l'absorption est importante et rapide, le pic sérique apparaissant au bout d'une heure en moyenne.
Distribution
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
La concentration sérique maximale, après une prise unique de 200 mg est comprise entre 2,5 et 3 µg/ml en moyenne et après une prise unique de 400 mg, est de 4,7 à 6,5 µg/ml en moyenne.
La demi-vie sérique d'élimination est de 7 heures et est indépendante de la dose.
Après administrations répétées, la concentration sérique n'est pas notablement augmentée (facteur multiplicatif de l'ordre de 1,5), ce qui traduit une faible accumulation plasmatique du produit.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10 %. Le volume apparent de distribution est élevé : environ 1,5 l/kg.
L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique.
Élimination
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
La biotransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines). L'excrétion est essentiellement rénale (80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).
Chez le sujet âgé
Après une prise unique de 200 mg ou 400 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.
Chez le sujet insuffisant rénal
La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:
Distribution
La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.
Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes sont respectivement de 5 à 6 mg/l et de 0,3 à 0,5 mg/l.
A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10%.
Le volume apparent de distribution est élevé, environ 1,5 l/kg.
L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique. Dans le LCR et l'œil, les concentrations sont égales respectivement à 50% et à 30% des concentrations sériques.
Elimination
La biotransformation est très faible (moins de 5% de métabolites retrouvés dans les urines).
L'excrétion est essentiellement rénale (80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).
Chez le sujet âgé:
Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.
Chez le sujet insuffisant rénal:
La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.
Chez l'adulte, les concentrations sériques d'ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mg d'ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours) comprise entre 0,002 et 0,012 µg/ml.
Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillation unique, sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.
Le passage systématique de cette présentation d'ofloxacine est négligeable, on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de l'infection.

Effets indésirables

L'information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.
Classe de systèmes d'organes
Fréquent
(≥ 1/100 à
< 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à
< 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à
< 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Infections fongiques, Résistance bactérienne
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie,
Anémie hémolytique,
Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie
Agranulocytose,
Insuffisance médullaire
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique*,
Réaction anaphylactoïde*,
Angiœdème*
Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants* ,
Hyperglycémie, Coma hypoglycémique
Affections psychiatriques
Agitation,
Troubles du sommeil,
Insomnie
Troubles psychotiques (par exemple hallucination),
Anxiété,
Etat confusionnel,
Cauchemars,
Dépression
Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide* ,
Nervosité
Affections du système nerveux
Sensations
vertigineuses,
Céphalées
Somnolence, Paresthésies,
Dysgueusie,
Parosmie
Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions,
Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire
Tremblement
Dyskinésie
Agueusie
Syncope
Affections oculaires
Irritation oculaire
Troubles visuels
Uvéite
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges
Acouphènes, Perte de l'audition
Troubles de l'audition
Affections cardiaques
Tachycardie
Arythmies
ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), Allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG .
Affections vasculaires
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux,
Rhinopharyngite
Dyspnée,
Bronchospasme
Pneumonie allergique,
Dyspnée sévère
Affections gastro- intestinales
Douleurs abdominales,
Diarrhée,
Nausées,
Vomissements
Entérocolites,
parfois hémorragiques
Colites pseudomembraneuses* Ictère cholestatique
Dyspepsie,
Flatulence,
Constipation,
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines),
Augmentation de la bilirubine sanguine
Hépatite pouvant être sévère *,
Des cas de lésions hépatiques graves, notamment des cas d'insuffisance hépatique
aiguë, parfois mortelle, ont été signalés avec l'ofloxacine, principalement chez des
patients souffrant d'affections hépatiques sous-jacentes .
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit,
Rash
Urticaire,
Bouffées de chaleur,
Hyperhidrose,
Eruption pustuleuse
Erythème polymorphe,
Nécrolyse épidermique bulleuse,
Réaction de photosensibilisation*,
Eruption médicamenteuse,
Purpura vasculaire,
Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée
Syndrome de Stevens-Johnson,
Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse,
Stomatite
Dermatite exfoliative
Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses
Tendinites
Arthralgies,
Myalgies,
Rupture tendineuse (par exemple, tendon d'Achille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale
Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire,
Rupture du ligament,
Arthrite.
Affections du rein et des voies urinaires
Augmentation de la créatinine sérique
Insuffisance rénale aiguë
Néphrite interstitielle aiguë
Affections congénitales, familiales et génétiques
Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie
Troubles généraux et conditions liées au site d'administration
Asthénie,
Pyrexie,
Douleurs (y compris les douleurs du dos, de la poitrine, et des extrémités).
* effets faisant suite à la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament ,
chez les patients épileptiques,
chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l'administration de quinolones,
chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,
chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.
*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d'atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
Chez la femme enceinte, toutefois, l'utilisation de l'ofloxacine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d'administrations post-natales.
En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations post-natales fait déconseiller l'utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d'une grossesse exposée à cette classe d'antibiotiques n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

Surdosage

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.
Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central qu'une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. L'hémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.

Interactions avec d'autres médicaments

Association faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antiacides, sucralfate, cations métalliques
Des antiacides contenant l'aluminium (dont le sucralfate) et les hydroxydes de magnésium, le phosphate d'aluminium, le zinc, le fer, sont responsables de la réduction de l'absorption des comprimés d'ofloxacine. L'ofloxacine doit être administrée dans un délai approximativement de deux heures des antiacides.
+ Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables
Aucune interaction pharmacocinétique n'a été retrouvée entre l'ofloxacine et la théophylline au cours d'une étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
+ Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
Comme avec d'autres fluoroquinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) .
+ Antivitamine K
Une augmentation des tests de la coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, pouvant être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par ofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt .
+ Glibenclamide
L'ofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par l'ofloxacine fassent l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
+ Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate
Le probénécide abaisse la clairance totale de l'ofloxacine de 24 % et augmente l'Aire Sous la Courbe de 16 %. Le mécanisme invoqué est une compétition ou une inhibition pour le transport actif dans le cadre de l'excrétion tubulaire rénale.
La prudence est recommandée lorsque l'ofloxacine est administrée simultanément à d'autres médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate), en particulier en cas de traitement à forte dose.
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance de l'ofloxacine (plus de deux heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Mycophénolate mofétil
Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque
Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, l'ofloxacine n'est pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.
Infections à Escherichia coli
La résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones (agent pathogène le plus fréquemment responsable des infections du tractus urinaire) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co‑résistance aux fluoroquinolones, dont l'ofloxacine. En conséquence, l'ofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n'aient confirmé la sensibilité de la bactérie à l'ofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).
Infections ostéoarticulaires
Pour les infections ostéoarticualires, il faut considérer la nécessité d'un traitement en association avec d'autres antibiotiques.
Infections à Neisseria gonorrhoeae
En raison de la résistance accrue à Neisseria gonorrhoeae l'ofloxacine ne doit pas être utilisée en traitement empirique en cas de suspicion d'infection gonococcique (infection uréthrale gonococcique, maladie inflammatoire pelvienne et orchi‑épididymite), sans que le pathogène n'ait été identifié et confirmé comme sensible à l'ofloxacine.
Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.
Maladie inflammatoire pelvienne
Pour les maladies inflammatoires pelviennes, l'ofloxacine ne doit être envisagée qu'en association avec une couverture anaérobie.
Chez l'enfant et l'adolescent
L'ofloxacine ne doit pas être utilisée chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance en raison d'une toxicité articulaire : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations . Toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice‑risque, la prescription d'ofloxacine peut être envisagée chez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans (cette barrière d'âge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, pour le traitement exceptionnel de certaines infections sévères en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les résultats des examens bactériologiques peuvent justifier l'utilisation d'ofloxacine.
Réactions bulleuses graves
Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que syndrome de Steven‑Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportées avec l'ofloxacine . Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si des réactions surviennent au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, l'ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusqu'à 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse . Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par ofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, l'ofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre‑indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
Patients prédisposés aux convulsions
Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et déclencher des crises convulsives. L'ofloxacine est contre‑indiquée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie .
Comme avec d'autres quinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.
Ces patients peuvent présenter des lésions pré‑existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti‑inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline .
En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.
Tendinites
Les tendinites, rarement observées avec les quinolones, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Une tendinite et une rupture du tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dans les premières 48 heures suivant le début du traitement par ofloxacine et ont été rapportées jusqu'à plusieurs mois après son arrêt. Les patients âgés sont plus sujets aux tendinites et les patients sous fluoroquinolones ont un risque de rupture du tendon potentiellement accru en cas de coadministration avec les corticostéroides. La dose journalière doit être adaptée chez le sujet âgé en fonction de la clairance de la créatinine . Par ailleurs, les patients transplantés présentant un risque accru de tendinite, la prudence est recommandée lorsque les fluoroquinolones sont utilisées dans cette population. Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si l'ofloxacine leur est prescrit.
Tout patient doit consulter son médecin s'il présente des signes de tendinites. Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint .
Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par l'ofloxacine, celui‑ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
Patients insuffisants rénaux
Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale .
Patients avec antécédents de troubles psychotiques
Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont l'ofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui‑même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose d'ofloxacine . Dans les situations où un patient développe ces réactions, des mesures appropriées doivent être instituées.
L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.
Patients insuffisants hépatiques/avec des altérations graves du foie
L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d'hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l'ofloxacine. Les patients doivent être avisés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation .
Patients traités par antivitamine K
Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont l'ofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l'ofloxacine .
Myasthénie
Les fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients présentant une myasthénie. Au cours du suivi post‑commercialisation, des effets indésirables graves incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire ont été associés à la prise de fluoroquinolones chez des patients souffrant de myasthénie.
L'ofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Prévention de la photosensibilité
Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec l'ofloxacine . Les patients doivent éviter de s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons ultraviolets artificiels (lampes à bronzer, solarium), durant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement, pour éviter la photosensibilisation.
Infections secondaires
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation d'ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l'état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Risque de résistance
La prévalence des résistances acquises peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale ; un diagnostic microbiologique avec isolement du pathogène et preuve de sa sensibilité doit être recherché, surtout pour le traitement d'infections sévères ou en cas d'insuffisance de réponse au traitement.
Allongement de l'intervalle QT
La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, y compris l'ofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :
un syndrome du QT long congénital ;
un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti‑arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) ;
un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie) ;
des manifestations cardiaques (telles qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, dans ces populations .
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée .
Neuropathies périphériques
Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo‑motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont l'ofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible d'une évolution irréversible .
Troubles de la vision
En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement .
Patients ayant un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase
Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions d'hémolyse s'ils sont traités par quinolones. Par conséquent, si l'ofloxacine doit être utilisée chez ces patients, il convient de surveiller la survenue potentielle d'une hémolyse.
Patients avec des désordres héréditaires rares
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).
Interférence avec les tests de laboratoire
La recherche d'opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant le traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.
L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.

Ofloxacine solution,comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019