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Date de l'autorisation :1991-08-30
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Okimus

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
BIOCODEX (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Okimus - BIOCODEX enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

80 mg+60 mg

Okimus comprimé enrobé


Forme pharmaceutique:
comprimé enrobé

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Présentations et l’emballage extérieur

Okimus comprimé enrobé 80 mg+60 mg est disponible dans les emballages suivants:

tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2012-07-01
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC de 20 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 20 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-07-30


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL, 60000 BEAUVAIS, FRANCE,
FRANCE
Exploitant
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI, 94250 GENTILLY, FRANCE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Okimus

Composition et Présentations

Comprimé enrobé.
Composition pour un comprimé:
QUININE (BENZOATE DE)80 mg
AUBÉPINE (EXTRAIT D')(SEC)60 mg
Kieselguhr (diatomite lavée), silice hydratée, amidon de maïs, gomme arabique, stéarate de magnésium.
Enrobage: colophane, gomme laque, talc, saccharose (127 mg/cp), gomme arabique, dioxyde de titane (E171), gélatine, cire de carnauba.

Posologie et mode d'administration - Okimus

RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
3 à 4 comprimés maximum par jour, le soir au coucher, soit 180 mg à 240 mg de quinine base par jour.
Les patients doivent être surveillés pendant les premières semaines de traitement en raison des effets indésirables . Un bénéfice doit s'observer dans les jours suivants le début du traitement. En l'absence de bénéfice après 4 semaines, le traitement par la quinine doit être définitivement interrompu.
Le traitement par la quinine n'est pas un traitement à long terme des crampes idiopathiques nocturnes.
Mode d'administration
Voie orale.
Insuffisance rénale sévère
Il convient de réduire la posologie en cas d'insuffisance rénale sévère.

Indications

Traitement d'appoint de la crampe idiopathique nocturne de l'adulte après échec des mesures non pharmacologiques.
La décision de prescrire une spécialité contenant de la quinine doit être prise après bilan étiologique et basée sur la fréquence des crampes nocturnes, leur impact sur la qualité de vie ainsi que sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Durant la grossesse, la quinine doit être réservée au seul traitement des accès palustres.
Ce médicament ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte dans l'indication des crampes idiopathiques.
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé.
Allaitement
Il est conseillé d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Pharmacodynamique

(M: appareil locomoteur)

Pharmacocinétique

La quinine est rapidement et presque complètement absorbée par voie digestive: le pic de concentration plasmatique est obtenu en 1 à 3 heures. Près de 70 % de la quinine plasmatique sont liés aux protéines. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. La quinine est éliminée dans les urines et disparaît presque totalement en 24 heures après l'arrêt du traitement.
Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien.

Effets indésirables - Okimus

Effets indésirables non dose dépendant :
- Réactions d'hypersensibilité : Dermatologiques : prurit, éruption érythémateuse, purpura, eczéma, photosensibilisation, Générales : choc anaphylactique, œdème de Quincke. - Réactions hématologiques : thrombopénies, quelques rares cas de microangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénies, - Réactions hépatiques : atteintes cholestatiques, cytolytiques ou mixtes, quelques cas d'hépatites granulomateuses ont également été rapportés.
Effets indésirables dose dépendant :
Cinchonisme se manifestant par acouphènes, hypoacousie, vertiges, troubles de la vision, céphalées.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- antécédent d'hypersensibilité à la quinine ou à l'un des composants, - myasthénie, - troubles de la conduction intraventriculaire, - administration concomitante de quinine ou dérivés, incluant la consommation de boissons contenant de la quinine.

Surdosage

Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
- Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques. - Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits. - Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. - Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave, voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé.
Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
La survenue d'accidents immuno-allergiques à type de thrombopénie, hépatite, allergie, nécessite l'arrêt immédiat et définitif de ce traitement et l'éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons en contenant.
La quinine peut entraîner la survenue d'accidents de type immuno-allergique non prévisibles et pouvant engager le pronostic vital. La quinine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant eu des antécédents d'effets secondaires lors de son administration, sous forme de médicament ou dans les boissons en contenant.
Précautions d'emploi
Avant d'utiliser la quinine dans le traitement des crampes idiopathiques nocturnes, l'ensemble des risques, doit être attentivement envisagé en fonction du bénéfice potentiel attendu. Ces risques sont particulièrement présents chez le sujet âgé.
Le traitement par la quinine ne doit être envisagé qu'en cas de crampes très douloureuses et fréquentes, quand les autres causes de crampes ont été écartées et que les mesures non pharmacologiques ont échoué. La quinine ne doit pas être utilisée dans cette indication durant la grossesse.
L'administration de quinine peut conduire à l'apparition de cinchonisme, généralement plus grave en cas de surdosage, mais qui peut également apparaître pour des doses thérapeutiques usuellement utilisées. Les patients doivent être avertis de ne pas dépasser les doses prescrites, à cause de la possibilité d'effets indésirables graves et irréversibles lors de surdosage.
Tout traitement des crampes idiopathiques nocturnes par la quinine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes liés au cinchonisme. Ces symptômes incluent vertiges, acouphènes, maux de tête, nausées et vision trouble .
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Conditions de conservation

A conserver à une température de dépassant pas 25°C.

Durée de conservation
4 ans.

Okimus, comprimé enrobé 80 mg+60 mg - BIOCODEX, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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