La taille et l'élimination des particules lipidiques perfusées lors de l'administration de l'émulsion OMEGAVEN sont identiques à celles des chylomicrons endogènes. Chez des volontaires sains de sexe masculin, la demi-vie des triglycérides contenus dans OMEGAVEN est de 54 minutes.
Les effets indésirables observés pendant l'administration d'OMEGAVEN sont :
Investigations
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : la perfusion d'OMEGAVEN peut prolonger le temps de saignement et inhiber l'agrégation plaquettaire. Aucune modification clinique significative n'a été observée.
Troubles gastro-intestinaux
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : possibilité de sensation de goût de poisson.
Les effets indésirables observés en cas d'administration d'une émulsion lipidique sont les suivants :
| Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Très rare (< 1/10 000) |
Affections hématologiques et du système lymphatique | | Thrombocytopénie, hémolyse, réticulocytose |
Affections du système immunitaire | | Réaction anaphylactique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypertriglycéridémie | |
Affections du système nerveux | Céphalées | |
Affections vasculaires | | Effets sur la circulation (hyper/hypotension) |
Affections de la peau et du tissus sous cutané | | Rash, urticaire |
Troubles gastro-intestinaux | Douleur abdominale, nausées, vomissement | |
Affections des organes de reproduction et du sein | | Priapisme |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Légère augmentation de la température corporelle, frissons, fatigue, sensation de froid | |
Investigations | | Augmentation transitoire des tests hépatiques |
Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés après un traitement prolongé avec des émulsions lipidiques chez l'enfant.
Une augmentation transitoire des tests hépatiques a été observée après une nutrition parentérale prolongée avec ou sans émulsion lipidique. Les raisons en sont, à ce jour, inconnues.
Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître. Leur origine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée aux antécédents du patient. Leur survenue peut être plus ou moins rapide et dépendre de doses plus ou moins élevées. Ces phénomènes ont toutefois été essentiellement observés après une administration d'émulsions à base d'huile de coton. Une surcharge métabolique peut se traduire par les symptômes suivants:
hépatomégalie, avec ou sans ictère ;
modification ou diminution de certains paramètres de la coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire, par exemple) ;
splénomégalie ;
anémie, leucopénie, thrombocytopénie ;
saignements et tendance hémorragique ;
anomalies pathologiques des tests hépatiques ;
fièvre ;
hyperlipidémie ;
céphalées, gastralgies, fatigue ;
hyperglycémie.
Si ces effets indésirables apparaissent ou si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l en cours de perfusion, l'administration de cette émulsion doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.
OMEGAVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant des troubles du métabolisme lipidique et un diabète sucré mal équilibré.
La concentration plasmatique des triglycérides doit être contrôlée quotidiennement. La glycémie, les électrolytes, le métabolisme acido-basique, l'équilibre hydro-électrolytique, la numération sanguine et le temps de saignement chez les patients sous anti-coagulants, doivent être surveillés à intervalles réguliers.
La concentration plasmatique des triglycérides ne doit pas excéder 3 mmol/l pendant la perfusion de lipides
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