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Omniscan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Omniscan appartient au groupe appelés Produits de contraste pour Imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V08CA03.

Principe actif: GADODIAMIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GE HEALTHCARE (FRANCE) - Omniscan 0,5 mmol/ml- solution injectable - 28,7 g - - 1994-04-25

GE HEALTHCARE (FRANCE) - Omniscan 0,5 mmol/ml- solution injectable - 287 mg - - 1999-09-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 28,7 g
  • solution injectable - 287 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Omniscan enregistré en France

Omniscan 0,5 mmol/ml solution injectable

GE HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 28,7 g

Composition et Présentations

GADODIAMIDE28,7 g

Posologie et mode d'emploi Omniscan 0,5 mmol/ml solution injectable

La dose recommandée chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson est de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg).
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 mL/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.
Injection intraveineuse stricte.
Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l'injection devra être suivie d'un bolus de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9g/L.
L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l'administration du produit.
En angiographie lorsque les résultats de l'examen en cours le rendent nécessaire, il est possible de renouveler le produit de contraste avec un maximum de 3 injections successives d'une dose simple.
Populations particulières

Comment utiliser Omniscan Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Omniscan 0,5 mmol/ml solution injectable

GE HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 287 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Omniscan

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Imagerie par résonance magnétique nucléaire :
Flacon de 5 mL, 10 mL, 15 mL et 20 mL :
- pathologies cérébrales et médullaires
- pathologies du rachis
- autres pathologies du corps entier (dont celles nécessitant une exploration par angiographie).
Flacons de 40 mL et 50 mL :
- exploration vasculaire (angiographie)

Pharmacodynamique

Le gadodiamide est un produit de contraste, paramagnétique, utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique.
Le gadodiamide placé dans un champ magnétique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les régions ciblées. Aux doses recommandées, cet effet est particulièrement sensible dans des séquences pondérées par les temps de relaxation T1.
- Osmolalité (mOsm/kg H2O) à 37°C……………780
- Viscosité (mPa-s) à 20°C………………………..2,8
- Viscosité (mPa-s) à 37°C………………………..1,9
- Densité à 20°C (kg/L)……………………………..1,15
- Relaxivité molaire
r1 (mM-1 s-1) à 10 MHz et 37° C…………4,6
r2 (mM-1 s-1) à 10 MHz et 37°C………….5,1
- pH…………………………………………………..6,0-7,0
Le gadodiamide est facilement soluble dans l'eau.

Pharmacocinétique

Injecté par voie intraveineuse, le gadodiamide se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel.
Chez les patients à fonction rénale normale, les demi-vies de distribution et d'élimination sont respectivement de 3,6 ± 3 minutes et 78 ± 15 minutes. Le gadodiamide est exclusivement éliminé par le rein, avec une excrétion de 95 à 98 %, 24 heures après injection.
En cas d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) l'augmentation de la demi-vie d'élimination est, dans une certaine mesure, inversement proportionnelle au débit de filtration glomérulaire. La substance est dialysable.
Il n'a pas été mis en évidence de biodégradation du gadodiamide ni de relargage de gadolinium libre in vivo.

Effets indésirables

Au cours des études cliniques sur 459 patients, 6 % des patients ont présenté un effet indésirable lié à l'administration d'Omniscan.
Les effets indésirables liés à l'utilisation d'Omniscan sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration d'Omniscan depuis sa commercialisation sont : les réactions d'hypersensibilité, les nausées et les vomissements.
Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec Omniscan .
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Système Organe Classe
Fréquence : effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : hémolyse
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées,
Peu fréquent : sensation vertigineuse, paresthésie, dysgueusie
Fréquence indéterminée : coma
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, tachycardie
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dyspnée, toux
Fréquence indéterminée : arrêt respiratoire, bronchospasme, éternuement, œdème pulmonaire, laryngospasme, asthme, congestion nasale, gorge sèche
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausée,
Peu fréquent : vomissement, diarrhée
Rare : douleur abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit,
Rare : urticaire, rash, érythème hyperhidrose,
Fréquence indéterminée : eczéma, fibrose systémique néphrogénique, plaque cutanée*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : dorsalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Rare : Insuffisance rénale aigüe,
Fréquence indéterminée : Augmentation de la créatininémie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : sensation de chaud, sensation de froid,
Rare : douleur au point d'injection, réaction au site de l'injection, extravasation au point d'injection, gêne au niveau du site d'injection, inflammation au point d'injection en cas d'extravasation, œdème de la face,
Fréquence indéterminée : nécrose au point d'injection en cas d'extravasation
Investigations
Fréquence indéterminée : fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée
* Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium avec corps sclérotiques mis en évidence en histologie ont été rapportés avec le gadodiamide chez des patients ne présentant pas par ailleurs de signes ou symptômes de fibrose néphrogénique systémique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux à base de gadolinium. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec Omniscan :
Système Organe Classe
Effet indésirable
Affections psychiatriques
agitation, anxiété, confusion
Affections du système nerveux
présyncope, syncope, convulsion, parosmie, tremblement
Affections oculaires
vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperémie oculaire, cécité transitoire, douleur oculaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
acouphènes, douleur auriculaire
Affections cardiaques
bradycardie, arythmie, palpitations
Affections vasculaires
hypertension, pâleur, vasodilatation
Affections gastro-intestinales
hypersécrétion salivaire, bouche sèche, distension abdominale, flatulence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
dermite bulleuse
Affections musculo-squelettiques et systémiques
contractures musculaires, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
incontinence urinaire, nécrose tubulaire rénale, insuffisance rénale aigüe
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
malaise, douleur thoracique, fièvre, frissons,asthénie, gêne thoracique
Investigations
prolongation PR de l'électrocardiogramme, épreuve de la fonction hépatique anormale
Effets indésirables chez l'enfant
La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables attendus chez les enfants sont les mêmes que chez l'adulte.

Contre-indications

Contre-indications liées à la technique IRM.
Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de gadodiamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal après des doses élevées et répétées ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Omniscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie l'utilisation de gadodiamide.
Allaitement
On ne sait pas si le gadodiamide est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration d'Omniscan.

Surdosage

Aucun surdosage n'a été rapporté.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
Omniscan peut être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

Interactions avec d'autres médicaments

Avec la méthode colorimétrique utilisant l'orthocrysophtaline (OCP), il y a une sous-estimation de la calcémie.
Associations à prendre en compte
Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

Mises en garde et précautions

A administrer uniquement par voie intraveineuse.
Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d'extravasation, on peut observer des réactions d'intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.
Ne pas utiliser en intrathécal.
Quelle que soit la dose injectée, un risque d'hypersensibilité existe.
4.4.1 Mises en garde
Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré- administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
4.4.2 Précautions d'emploi
4.4.2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM
Avant l'examen :
identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
une surveillance médicale
le maintien d'une voie d'abord veineuse
Après l'examen :
Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours)
4.4.2.2 Insuffisance rénale
Avant l'administration d'Omniscan, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection d'Omniscan et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, Omniscan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés .
Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, Omniscan ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration d'Omniscan pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
4.4.2.3 Sujets âgés
L'élimination rénale de gadodiamide pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
4.4.2.4 Nouveau-nés et nourrissons
Omniscan est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines .
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de un an, Omniscan ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.
4.4.2.5 Troubles du système nerveux central
Chez les patients souffrant d'épilepsie ou présentant des lésions cérébrales, il existe un risque convulsif accru pendant l'examen. Des précautions sont nécessaires pour ces patients incluant une surveillance du patient. Les équipements et médicaments nécessaires pour une prise en charge rapide doivent être disponibles.
4.4.2.6. Excipients à effet notoire
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l'apport en sodium : un flacon de 50 ml contient 31 mg de sodium.

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