sous forme de :CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ
2,5 mg
Posologie et mode d'emploi Ondansetron ACCORD 2 mg/ml solution injectable
Posologie
Adultes
Nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique ou la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d'ondansétron pourront être utilisées d'emblée. Les différents schémas d'administration peuvent être les suivants :
8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) avant le début du traitement cytotoxique, suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou de 2 injections de 8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) à 4 heures d'intervalle.
ou jusqu'à 16 mg avant le début du traitement cytotoxique. Cette dose peut être suivie par 2 injections supplémentaires de 8 mg en IV lente (d'au moins 30 secondes) à 4 heures d'intervalle.
Les doses IV supérieures à 8 mg jusqu'à la dose maximale de 16 mg en IV, doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0.9% ou toute autre solution compatible (voir « Compatibilité avec les liquides de perfusion ») et administrée en perfusion d'au moins 15 minutes.
Les doses IV inférieures ou égales à 8 mg ne nécessitent pas d'être diluées et peuvent être administrées en IV lente sur plus de 30 secondes.
Une dose unique supérieure à 16 mg par voie IV ne doit pas être administrée en raison d'une augmentation dose-dépendante du risque d'allongement de l'intervalle QT .
Nausées et vomissements post-opératoires
La dose est de 4 mg administrée en IV lente (d'au moins 30 secondes).
Population pédiatrique
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents
La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou le poids cf ci-après.
La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
L'ondansétron injectable doit être dilué dans un soluté glucosé à 5 % ou dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou dans tout autre liquide de perfusion compatible et administré en perfusion intraveineuse pendant au moins 15 minutes.
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON ACCORD dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON ACCORD pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
ONDANSETRON ACCORD doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m², n'excédant pas 8 mg.
Un relais par la voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents.
Surface
Corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
< 0,6 m²
5 mg/m² IV puis
2 mg forme sirop après 12 h
2 mg forme sirop toutes les 12 h
> 0,6 m² à
< 1,2 m²
5 mg/m² IV puis
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
>1,2 m2
5 mg/m2 IV ou 8 mg IV puis 8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Dose calculée à partir du poids : Initiation par voie IV puis relais par voie orale:
ONDANSETRON ACCORD doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg, n'excédant pas 8 mg.
Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
≤ 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg toutes les 4 h
2 mg forme sirop, toutes les 12 h
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants à partir de 1 mois et les adolescents
Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection IV lente (pendant au moins 30 secondes) à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg, que ce soit avant, pendant ou après l'induction de l'anesthésie.
Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection IV lente (pendant au moins 30 secondes) à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ONDANSETRON ACCORD dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants de moins de 2 ans.
Patients âgés
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie
Toutes les injections intraveineuses doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0.9% ou toute autre solution compatible (voir « Compatibilité avec les liquides de perfusion ») et administrées en perfusion d'au moins 15 minutes à au moins 4 heures d'intervalle.
Chez les patients âgés de 65 à 74 ans, les posologies recommandées sont les mêmes que celle de l'adulte. La dose initiale administrée en perfusion d'au moins 15 minutes est de 8 à 16 mg. Elle peut être suivie de 2 doses de 8 mg administrées en perfusion d'au moins 15 minutes et administrées à au moins 4 heures d'intervalle.
Chez les patients de 75 ans et plus la dose intraveineuse initiale d'ondansétron ne doit pas dépasser 8 mg administrée en perfusion d'au moins 15 minutes. Elle peut être suivie par deux autres injections intraveineuses de 8 mg en perfusion d'au moins 15 minutes administrées à au moins 4 heures d'intervalle .
Nausées et vomissements postopératoires
Les données sur l'utilisation d'ondansétron chez le sujet âgé sont limitées.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg par voie IV chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d'administration ou la voie d'administration chez ces patients
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Compatibilité avec les liquides de perfusion :
En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. Toutefois, il a été prouvé que l'ondansétron injectable est stable 7 jours à température ambiante (au-dessous de 25°C) sous éclairage fluorescent ou dans un réfrigérateur lorsqu'il est dilué dans les liquides de perfusion suivants :
Chlorure de Sodium à 0,9 %.
Soluté glucosé à 5 %.
Soluté de Mannitol à 10 %.
Solution de Ringer.
Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + chlorure de sodium à 0,9 %.
Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté glucosé à 5 %.
Des études de compatibilité ont été effectuées : les solutions d'ondansétron sont stables :
dans les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle,
dans les nécessaires de perfusion en chlorure de polyvinyle,
dans les poches de perfusion en polyéthylène,
dans les flacons en verre de type 1.
Les solutions d'ondansétron dans un soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % administrées dans des seringues en polypropylène sont stables. On peut donc considérer que l'ondansétron injectable, dilué avec les autres liquides de perfusion compatibles, est stable dans des seringues en polypropylène.
Remarque : La préparation doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.
Compatibilité avec d'autres produits :
L'ondansétron peut être administré en perfusion intraveineuse à partir d'une poche de perfusion ou d'une seringue électrique.
Les produits suivants peuvent être administrés simultanément au niveau d'une perfusion en Y pour peu que les concentrations d'ondansétron soient comprises entre 16 μg/ml et 160 μg/ml (c'est-à-dire 8 mg pour 500 ml et 8 mg pour 50 ml respectivement) :
Cisplatine :
A des concentrations n'excédant pas 0,48 mg/ml (c'est-à-dire 240 mg dans 500 ml) administrées sur 1 à 8 heures.
5-Fluoro-uracile :
A des concentrations n'excédant pas 0,8 mg/ml (c'est-à-dire 2,4 g dans 3 l ou 400 mg dans 500 ml) administrées à un débit d'au moins 20 ml par heure (500 ml par 24 heures). Des concentrations plus élevées de 5-fluoro-uracile peuvent provoquer une précipitation d'ondansétron. Les perfusions de 5-fluoro-uracile peuvent contenir jusqu'à 0,045 % de chlorure de magnésium en addition des autres excipients compatibles.
Carboplatine :
A des concentrations allant de 0,18 mg/ml à 9,9 mg/ml (c'est-à-dire 90 mg dans 500 ml à 990 mg dans 100 ml), administrées sur une période de 10 minutes à une heure.
Etoposide :
A des concentrations allant de 0,14 mg/ml à 0,25 mg/ml (c'est-à-dire 72 mg dans 500 ml à 250 mg dans 1 litre), administrées sur une période de 30 minutes à une heure.
Cyclophosphamide :
A des doses de 100 mg à 1 g diluées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 100 mg de cyclophosphamide selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.
Doxorubicine :A des doses de 10 à 100 mg reconstituées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 10 mg de doxorubicine selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.
Ceftazidime :
A des doses de 250 mg à 2000 mg diluées dans de l'eau pour préparation injectable selon les recommandations du fabricant (c'est-à-dire 2,5 ml pour 250 mg et 10 ml pour 2 g de ceftazidime) et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-10-30
10 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-10-30
1 ampoule(s) en verre de 2 ml ( abrogée le 04/10/2010)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) en verre de 4 ml ( abrogée le 04/10/2010)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) en verre brun de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-01-01
5 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre brun de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-01-01
5 ampoule(s) en verre brun de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ondansetron AGUETTANT 2 mg/ml solution injectable
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 2,0 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
2,0 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ondansetron AGUETTANT 2 mg/ml solution injectable
Adultes
Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d'ondansétron pourront être utilisées d'emblée. Les différents schémas d'administration d'ondansétron peuvent être les suivants :
8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) avant le début du traitement cytotoxique, suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou suivis de 2 injections de 8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) à 4 heures d'intervalle.
ou jusqu'à 16 mg diluée dans 50 à 100 ml de solution saline ou toute autre solution compatible (voir « Compatibilité avec les liquides de perfusion ») et administrée en perfusion (d'au moins 15 minutes) avant le début du traitement cytotoxique. Cette dose peut être suivie par 2 injections supplémentaires de 8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) à 4 heures d'intervalle.
Une dose unique supérieure à 16 mg par voie IV ne doit pas être administrée en raison d'une augmentation dose-dépendante du risque d'allongement de l'intervalle QT .
Nausées et vomissements post-opératoires
4 mg en IV lente.
Population pédiatrique
Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents
La dose pour les nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou le poids cf ci-après.
La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
L'ondansétron injectable doit être dilué dans un soluté glucosé à 5 % ou dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou dans tout autre liquide de perfusion compatible et administré en perfusion intraveineuse pendant au moins 15 minutes.
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON AGUETTANT dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON AGUETTANT pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle :
ONDANSETRON AGUETTANT doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m². La dose intraveineuse unique ne doit pas excéder 8 mg.
Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents.
Surface
Corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
< 0,6 m²
5 mg/m² IV
2 mg forme orale après 12 h
2 mg forme orale toutes les 12 h
> 0,6 m²
5 mg/m² IV
4 mg forme orale après 12 h
4 mg forme orale toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Dose calculée à partir du poids :
La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
ONDANSETRON AGUETTANT doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse unique ne doit pas excéder 8 mg.
Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
≤ 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg toutes les 4 h
2 mg forme orale toutes les 12 h
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg toutes les 4 h
4 mg forme orale toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants à partir de 1 mois et les adolescents
Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection IV lente (pendant au moins 30 secondes) à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg, que ce soit avant, pendant ou après l'induction de l'anesthésie.
Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection IV lente (pendant au moins 30 secondes) à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ONDANSETRON AGUETTANT dans le traitement des nausées et vomissements post-
opératoires chez les enfants de moins de 2 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans à 74 ans, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte. Toutes les injections intraveineuses doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution saline ou toute autre solution compatible (voir « Compatibilité avec les liquides de perfusion ») et administrées en perfusion d'au moins 15 minutes.
Chez les patients de 75 ans et plus, la dose intraveineuse initiale de ONDANSETRON AGUETTANT ne doit pas dépasser 8 mg. Toutes les injections intraveineuses doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution saline ou toute autre solution compatible (voir « Compatibilité avec les liquides de perfusion ») et administrées en perfusion d'au moins 15 minutes. Dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie, la dose initiale de 8 mg peut être suivie par deux autres injections intraveineuses de 8 mg en perfusion d'au moins 15 minutes administrées à au moins 4 heures d'intervalle .
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg par voie IV ou par voie orale chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Compatibilité avec les liquides de perfusion :
En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. Toutefois, il a été prouvé que l'ondansétron injectable est stable 7 jours à température ambiante (au dessous de 25°C) sous éclairage fluorescent ou dans un réfrigérateur lorsqu'il est dilué dans les liquides de perfusion suivants :
Chlorure de Sodium à 0,9 %.
Soluté glucosé à 5 %.
Soluté de Mannitol à 10 %.
Solution de Ringer.
Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + chlorure de sodium à 0,9 %.
Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté glucosé à 5 %.
Des études de compatibilité ont été effectuées : les solutions d'ondansétron sont stables :
dans les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle,
dans les nécessaires de perfusion en chlorure de polyvinyle,
dans les poches de perfusion en polyéthylène,
dans les flacons en verre de type 1.
Les solutions d'ondansétron dans un soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % administrées dans des seringues en polypropylène sont stables. On peut donc considérer que l'ondansétron injectable, dilué avec les autres liquides de perfusion compatibles, est stable dans des seringues en polypropylène.
Remarque : La préparation doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.
Compatibilité avec d'autres produits :
L'ondansétron peut être administré en perfusion intraveineuse à partir d'une poche de perfusion ou d'une seringue électrique.
Les produits suivants peuvent être administrés simultanément au niveau d'une perfusion en Y pour peu que les concentrations d'ondansétron soient comprises entre 16 μg/ml et 160 μg/ml (c'est-à-dire 8 mg pour 500 ml et 8 mg pour 50 ml respectivement) :
Cisplatine :
A des concentrations n'excédant pas 0,48 mg/ml (c'est-à-dire 240 mg dans 500 ml) administrées sur 1 à 8 heures.
5-Fluoro-uracile :
A des concentrations n'excédant pas 0,8 mg/ml (c'est-à-dire 2,4 g dans 3 l ou 400 mg dans 500 ml) administrées à un débit d'au moins 20 ml par heure (500 ml par 24 heures). Des concentrations plus élevées de 5-fluoro-uracile peuvent provoquer une précipitation d'ondansétron. Les perfusions de 5-fluoro-uracile peuvent contenir jusqu'à 0,045 % de chlorure de magnésium en addition des autres excipients compatibles.
Carboplatine :
A des concentrations allant de 0,18 mg/ml à 9,9 mg/ml (c'est-à-dire 90 mg dans 500 ml à 990 mg dans 100 ml), administrées sur une période de 10 minutes à une heure.
Etoposide :
A des concentrations allant de 0,14 mg/ml à 0,25 mg/ml (c'est-à-dire 72 mg dans 500 ml à 250 mg dans 1 litre), administrées sur une période de 30 minutes à une heure.
Cyclophosphamide :
A des doses de 100 mg à 1 g diluées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 100 mg de cyclophosphamide selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.
Doxorubicine :
A des doses de 10 à 100 mg reconstituées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 10 mg de doxorubicine selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.
Ceftazidime :
A des doses de 250 mg à 2000 mg diluées dans de l'eau pour préparation injectable selon les recommandations du fabricant (c'est-à-dire 2,5 ml pour 250 mg et 10 ml pour 2 g de ceftazidime) et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-01-31
10 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-08-12
50 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ondansetron ARROW 2 mg/ml solution injectable
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
2 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ondansetron ARROW 2 mg/ml solution injectable
Adultes à partir de 15 ans
NAUSEES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LES TRAITEMENTS CYTOTOXIQUES
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.
NAUSEES ET VOMISSEMENTS POST-OPERATOIRES
4 mg en IV lente.
Enfants
NAUSEES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LES TRAITEMENTS CYTOTOXIQUES (A PARTIR DE 6 MOIS)
Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m2, une dose IV initiale de 5 mg/m2 est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard par une dose orale de 2 mg d'ondansétron sirop. Un traitement d'ondansétron de 2 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.
Chez les enfants dont la surface corporelle est comprise entre 0,6 et 1,2 m2, l'ondansétron est administré en une dose IV unique de 5 mg/m2 immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 4 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.
Chez les enfants dont la surface corporelle est supérieure à 1,2 m2, une dose IV initiale de 8 mg est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 8 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 8 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.
Chez les enfants âgés de 6 mois ou plus, l'ondansétron peut également être administré en une dose IV unique de 0,15 mg/kg (ne pas dépasser 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie. Cette dose peut être répétée toutes les 4 heures à raison de 3 doses maximum. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Les doses pour adultes ne doivent pas être dépassées..
NAUSEES ET VOMISSEMENTS POST-OPERATOIRES (A PARTIR DE 1 MOIS)
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, l'ondansétron peut être administré par injection IV lente à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg, que ce soit avant, pendant ou après l'induction de l'anesthésie, ou après l'opération chirurgicale.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Compatibilité avec les liquides de perfusion:
En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément.
La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants:
Chlorure de Sodium à 0,9 %.
Soluté glucosé à 5 %.
Soluté de Mannitol à 10 %.
Solution de Ringer.
Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + chlorure de sodium à 0,9 %.
Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté glucosé à 5 %.
Des études de compatibilité ont été effectuées: les solutions d'ondansétron sont stables:
dans les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle,
dans les nécessaires de perfusion en chlorure de polyvinyle,
dans les poches de perfusion en polyéthylène,
dans les flacons en verre de type 1.
Les solutions d'ondansétron dans un soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % administrés dans des seringues en polypropylène sont stables. On peut donc considérer que l'ondansétron injectable dilué avec les autres liquides de perfusion compatibles, est stable dans des seringues en polypropylène.
Remarque: La préparation doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.
Compatibilité avec d'autres produits:
L'ondansétron peut être administré en perfusion intraveineuse à partir d'une poche de perfusion ou d'une seringue électrique.
Les produits suivants peuvent être administrés simultanément au niveau d'une perfusion en Y pour peu que les concentrations d'ondansétron soient comprises entre 16 g/ml et 160 g/ml (c'est-à-dire 8 mg pour 500 ml et 8 mg pour 50 ml respectivement):
Cisplatine:
A des concentrations n'excédant pas 0,48 mg/ml (c'est-à-dire 240 mg dans 500 ml) administrées sur 1 à 8 heures.
5-Fluoro-uracile:
A des concentrations n'excédant pas 0,8 mg/ml (c'est-à-dire 2,4 g dans 3 l ou 400 mg dans 500 ml) administrées à un débit d'au moins 20 ml par heure (500 ml par 24 heures). Des concentrations plus élevées de 5-fluoro-uracile peuvent provoquer une précipitation d'ondansétron. Les perfusions de 5-fluoro-uracile peuvent contenir jusqu'à 0,045% de chlorure de magnésium en addition des autres excipients compatibles.
Carboplatine:
A des concentrations allant de 0,18 mg/ml à 9,9 mg/ml (c'est-à-dire 90 mg dans 500 ml à 990 mg dans 100 ml), administrées sur une période de 10 minutes à une heure.
Etoposide:
A des concentrations allant de 0,14 mg/ml à 0,25 mg/ml (c'est-à-dire 72 mg dans 500 ml à 250 mg dans 1 litre), administrées sur une période de 30 minutes à une heure.
Cyclophosphamide:
A des doses de 100 mg à 1 g diluées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 100 mg de cyclophosphamide selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus I.V. sur environ 5 minutes.
Doxorubicine:
A des doses de 10 à 100 mg reconstituées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 10 mg de doxorubicine selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus I.V. sur environ 5 minutes.
Ceftazidime:
A des doses de 250 mg à 2000 mg diluées dans de l'eau pour préparation injectable selon les recommandations du fabricant (c'est-à-dire 2,5 ml pour 250 mg et 10 ml pour 2 g de ceftazidime) et administrées en bolus I.V. sur environ 5 minutes.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 ampoule(s) en verre brun de 4 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-02-01
5 ampoule(s) en verre brun de 4 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2009-02-28
1 ampoule(s) en verre incolore de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre incolore de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-11-30
5 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2009-02-28
Ondansetron ARROW 8 mg comprimé orodispersible
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
8 mg
Posologie et mode d'emploi Ondansetron ARROW 8 mg comprimé orodispersible
Posologie
Voie orale
Le lyophilisat peut être absorbé avec ou sans eau.
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d'ondansétron par voie orale ou injectable pourront être utilisées d'emblée.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents
La dose pour les nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou le poids cf ci-après.
La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m2, n'excédant pas 8 mg. Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Surface Corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
< 0,6 m2
5 mg/m2 IV
2 mg forme sirop après 12h
2 mg forme sirop toutes les 12h
> 0,6 m2 à < 1,2 m²
5 mg/m2 IV
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
> 1,2 m2
5 mg/m2 IV ou 8 mg IV puis 8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Dose calculée à partir du poids : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg, n'excédant pas 8 mg. Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
≤ 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
2 mg forme sirop, toutes les 12h
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants et les adolescents
Aucune étude n'a été conduite sur l'administration des formes orales de l'ondansétron dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements post-opératoires : une injection intraveineuse lente (pendant au moins 30 secondes) est recommandée.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d'administration ou la voie d'administration chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau de cythochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron comprimé orodispersible est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium PETP : copolymère de polytéréphta.d'éthlè.glycol et de diéthylè.glycol de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-20
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium PETP : copolymère de polytéréphta.d'éthlè.glycol et de diéthylè.glycol de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-04
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium PETP : copolymère de polytéréphta.d'éthlè.glycol et de diéthylè.glycol de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium PETP : copolymère de polytéréphta.d'éthlè.glycol et de diéthylè.glycol de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2007-03-06
film(s) aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-08-19
film(s) aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ondansetron ARROW 8 mg comprimé pelliculé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
8 mg
sous forme de :ONDANSÉTRON (CHLORHYDRATE D') DIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ondansetron ARROW 8 mg comprimé pelliculé
Voie orale
Posologie
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique ou la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d'ondansétron par voie orale ou injectable pourront être utilisées d'emblée.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents
La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou du poids cf ci-après.
La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON ARROW dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON ARROW pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
ONDANSETRON ARROW doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m², n'excédant pas 8 mg.
Un relais par la voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Surface
Corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
< 0,6 m²
5 mg/m² IV puis
2 mg forme sirop après 12 h
2 mg forme sirop toutes les 12 h
> 0,6 m²
5 mg/m² IV puis
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
> 1,2 m2
5 mg/m2 IV ou 8 mg IV puis
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Dose calculée à partir du poids :Initiation par voie IV puis relais par voie orale:
ONDANSETRON ARROW doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg n'excédant pas 8 mg.
Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
≤ 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
2 mg forme sirop toutes les 12 h
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants et les adolescents
Aucune étude n'a été conduite sur l'administration des formes orales de ONDANSETRON ARROW dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements post-opératoires. Dans cette indication, la forme injectable est recommandée.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d'administration ou la voie d'administration chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Comment utiliser Ondansetron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-20
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-04
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-11-18
film(s) thermosoudé(s) aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-08-26
Ondansetron BIOGARAN 8 mg comprimé orodispersible
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
8 mg
Posologie et mode d'emploi Ondansetron BIOGARAN 8 mg comprimé orodispersible
Posologie
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d'ondansétron par voie orale ou injectable pourront être utilisées d'emblée.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents
La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou du poids ‑ cf. ci‑après. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m², n'excédant pas 8 mg.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Surface corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2‑6 (b)
< 0,6 m²
5 mg/m² IV puis
2 mg forme sirop après 12 h
2 mg forme sirop toutes les 12 h
≥ 0,6 m² à ≤ 1,2 m2
5 mg/m² IV puis
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
> 1,2 m2
5 mg/m² IV ou 8 mg IV puis
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Dose calculée à partir du poids : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg, n'excédant pas 8 mg. Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2‑6 (b)
≤ 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
2 mg forme sirop, toutes les 12 h
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Nausées et vomissements post‑opératoires chez les enfants et les adolescents
Aucune étude n'a été conduite sur l'administration des formes orales de l'ondansétron dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements post‑opératoires. Dans cette indication, la forme injectable est recommandée.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que celles recommandées chez l'adulte.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d'administration ou la voie d'administration chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Mode d'administration
Voie orale.
Le lyophilisat peut être absorbé avec ou sans eau.
Comment utiliser Ondansetron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron comprimé orodispersible est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-10-11
film(s) aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-07-10
film(s) aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) polyamide PVC-Aluminium PETP : copolymère de polytéréphta.d'éthlè.glycol et de diéthylè.glycol aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-07-11
film(s) polyamide PVC-Aluminium PETP : copolymère de polytéréphta.d'éthlè.glycol et de diéthylè.glycol aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-04-10
Ondansetron CRISTERS 8 mg comprimé orodispersible
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
8 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ondansetron CRISTERS 8 mg comprimé orodispersible
Voie orale.
Le comprimé orodispersible peut être absorbé avec ou sans eau.
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques ...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d'ondansétron par voie orale ou injectable pourront être utilisées d'emblée.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissout dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents
La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou du poids cf ci-après. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation d'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation d'ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse uniquede 5 mg/m2, n'excédant pas 8 mg. Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Surface
Corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
< 0,6 m²
5 mg/m² IV puis
2 mg forme sirop après 12 h
2 mg forme sirop, toutes les 12 h
≥ 0,6 m² à ≤ 1.2 m2
5 mg/m² IV puis
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
> 1.2 m2
5 mg/m² IV ou 8 mg IV puis
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Dose calculée à partir du poids : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg, n'excédant pas 8 mg. Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
≤ 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
2 mg forme sirop, toutes les 12 h
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants et les adolescents
Aucune étude n'a été conduite sur l'administration des formes orales d'ondansétron dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements post-opératoires. Dans cette indication, la forme injectable est recommandée.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que celles recommandées chez l'adulte.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d'administration ou la voie d'administration chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Comment utiliser Ondansetron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron comprimé orodispersible est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-02-08
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-12-22
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ondansetron CRISTERS 8 mg comprimé pelliculé
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
8 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ondansetron CRISTERS 8 mg comprimé pelliculé
Voie orale.
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique ou la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d'ondansétron par voie orale ou injectable pourront être utilisées d'emblée.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissout dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents
La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou du poids cf ci-après. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation d'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation d'ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle : Initiation par voie IV puis relais par voie orale
ONDANSETRON CRISTERS doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse uniquede 5 mg/m2, n'excédant pas 8 mg. Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Surface
Corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
< 0,6 m²
5 mg/m² IV puis
2 mg forme sirop après 12 h
2 mg forme sirop toutes les 12 h
> 0,6 m² à ≤ 1.2 m2
5 mg/m² IV puis
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
> 1,2 m2
5 mg/m2 IV ou 8 mg IV puis
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Dose calculée à partir du poids : Initiation par voie IV puis relais par voie orale
ONDANSETRON CRISTERS doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg, n'excédant pas 8 mg. Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
≤ 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
2 mg forme sirop, toutes les 12 h
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants et les adolescents
Aucune étude n'a été conduite sur l'administration des formes orales d'ondansétron dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements post-opératoires. Dans cette indication, la forme injectable est recommandée.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d'administration ou la voie d'administration chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Comment utiliser Ondansetron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-12-18
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-12-18
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ondansetron CTRS 4 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRES CTRS (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
4 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ondansetron CTRS 4 mg comprimé pelliculé
Adultes à partir de 15 ans
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (cf. supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
Enfants de plus de 2 ans
La dose initiale est de 5 mg/m2 administrée en I.V. lente juste avant la chimiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 4 mg administrée par voie orale pour les enfants de 10 à 25 kg et de 8 mg pour les enfants de plus de 25 kg, à renouveler, si nécessaire, toutes les 12 heures sur une durée maximale de 5 jours.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes: lyophilisat (dissout dans un verre d'eau) et sirop sont recommandées.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Comment utiliser Ondansetron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ondansetron MAYNE 2 mg/ml solution injectable
MAYNE PHARMA (FRANCE) SAS (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
2 mg
Posologie et mode d'emploi Ondansetron MAYNE 2 mg/ml solution injectable
Administration par voie intraveineuse ou après dilution en perfusion.
Nausées et vomissements induits par une chimiothérapie et radiothérapie:
Adultes
Le potentiel émétisant du traitement anticancéreux varie en fonction des doses et des associations des schémas de chimiothérapie et radiothérapie utilisés. La voie d'administration et la dose d'ondansétron seront variables dans la tranche de 8-32 mg par jour, et le choix sera fondé sur les explications ci-dessous.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes
Pour les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisante l'ondansétron peut être administré par voie rectale, orale, intraveineuse.
Chez la plupart des patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisantes, on administrera 8 mg d'ondansétron à l'aide d'une injection intraveineuse lente ou d'une perfusion intraveineuse de 15 minutes immédiatement avant le traitement, suivis par 8 mg par voie orale toutes les 12 heures.
Le traitement par voie orale est de 8 mg 1 à 2 heures avant le traitement suivis de 8 mg 12 heures après.
Pour prévenir les vomissements retardés ou prolongés après les 24 premières heures, le traitement oral ou rectal à base d'ondansétron sera poursuivi pendant 5 jours après une cure de chimiothérapie. La posologie recommandée pour la voie orale est de 8 mg deux fois par jour.
Chimiothérapie hautement émétisante
Chez les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante, p.ex. à base de doses élevées de cisplatine, l'ondansétron peut être administré par voie intraveineuse. L'ondansétron s'est avéré aussi efficace dans les schémas posologiques suivants, pendant les 24 premières heures de la chimiothérapie:
Une dose unique de 8 mg à l'aide d'une injection intraveineuse lente, immédiatement avant la chimiothérapie.
Une dose de 8 mg à l'aide d'une injection intraveineuse lente ou d'une perfusion intraveineuse de 15 minutes, immédiatement avant la chimiothérapie, suivie par deux autres doses intraveineuses de 8 mg espacées de deux heures, ou par une perfusion continue de 1 mg/heure pendant un maximum de 24 heures.
Une dose unique de 32 mg, diluée dans 50-100 ml de chlorure de sodium 0,9% ou d'un autre liquide pour perfusion compatible et injectée en au moins 15 minutes, immédiatement avant la chimiothérapie.
Le choix du schéma posologique sera déterminé par la sévérité du potentiel émétisant.
Pour prévenir les vomissements retardés ou prolongés après les 24 premières heures, le traitement oral à base d'ondansétron sera poursuivi pendant un maximum de 5 jours après une cure de chimiothérapie. La posologie recommandée pour la voie orale est de 8 mg deux fois par jour.
Enfants (plus de 2 ans) et adolescents (moins de 18 ans)
L'expérience en pédiatrie est limitée. Chez l'enfant de plus de deux ans, il est possible d'administrer une perfusion unique de 5 mg/m² en 15 minutes immédiatement avant la chimiothérapie suivie par une dose de 4 mg par voie orale 12 heures après. Un traitement par voie orale avec une dose adaptée à la surface corporelle doit être poursuivi jusqu'à 5 jours après le traitement. Les enfants ayant une surface corporelle comprise entre 0,6 et 1,2 m² doivent recevoir un traitement de 4 mg deux fois par jour, les enfants ayant une surface corporelle supérieure à 1,2 m2 doivent recevoir un traitement de 8 mg deux fois par jour.
Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de deux ans.
Sujets âgés
Aucune adaptation de la posologie, de la fréquence d'administration ni de la voie d'administration n'est nécessaire.
Nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Adultes
Pour la prévention des NVPO, l'ondansétron peut être administré par voie orale ou par voie intraveineuse.
L'ondansétron peut être administré sous forme d'une dose unique de 4 mg à l'aide d'une injection intraveineuse lente lors de l'induction de l'anesthésie.
Pour le traitement des NVPO déclarés, une dose unique de 4 mg sous forme d'une injection intraveineuse lente est recommandée.
Enfants (plus de 2 ans) et adolescents (moins de 18 ans)
Pour la prévention des NVPO chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie sous anesthésie générale, l'ondansétron peut être administré à l'aide d'une injection intraveineuse lente à une dose de 0,1 mg/kg, jusqu'à un maximum de 4 mg avant, pendant ou après l'induction de l'anesthésie.
Pour le traitement des NVPO déclarés chez les patients pédiatriques, l'ondansétron peut être administré à l'aide d'une injection intraveineuse lente à une dose de 0,1 mg/kg, jusqu'à un maximum de 4 mg.
Les données relatives à l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention et le traitement des NVPO chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Sujets âgés
Il y a une expérience limitée de l'emploi de l'ondansétron dans la prévention et le traitement des NVPO chez les personnes âgées.
Patients à risque
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie quotidienne, de la fréquence d'administration ni de la voie d'administration n'est nécessaire.
Patients présentant une insuffisance hépatique
La clairance de l'ondansétron est significativement réduite et la demi-vie sérique est significativement allongée chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique modérée à sévère. Chez ces patients, il ne faudra pas dépasser une dose quotidienne totale de 8 mg.
Patients métaboliseurs lents de spartéine/débrisoquine
La demi-vie d'élimination de l'ondansétron n'est pas modifiée chez les patients métaboliseurs lents de spartéine et débrisoquine. Par conséquent, l'administration répétée chez ces patients entraîne des taux d'exposition au médicament identiques à ceux que l'on observe dans la population générale. Il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie quotidienne ou la fréquence d'administration.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ondansetron PFIZER 2 mg/ml solution injectable pour perfusion
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
2 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ondansetron PFIZER 2 mg/ml solution injectable pour perfusion
Les prescripteurs dont l'intention est d'utiliser l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie ou la radiothérapie, chez les adultes, les adolescents ou les enfants, doivent prendre en considération les pratiques actuelles et les recommandations adéquates.
Chimiothérapie et radiothérapie :
Adultes
Le potentiel émétisant du traitement du cancer varie selon les doses et les associations de chimiothérapie et de radiothérapie utilisées. La voie d'administration et la dose d'ondansétron peut varier au sein d'une fourchette allant de 8 à 32 mg par jour et choisies comme indiqué ci-dessous.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisante : l'ondansétron peut être administré par voie rectale, orale (comprimés ou sirop) ou intraveineuse.
Chez la plupart des patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie émétisante, une dose de 8 mg d'ondansetron doit être administrée par injection intraveineuse lente immédiatement avant le traitement, suivie d'une administration orale de 8 mg d'ondansétron toutes les 12 heures.
Afin de prévenir les vomissements retardés ou prolongés après les premières 24 heures, le traitement d'ondansétron par voie orale ou rectale doit être poursuivi jusqu'à 5 jours après le traitement.
Chimiothérapie hautement émétisante : chez les patients traités par une chimiothérapie hautement émétisante, par exemple le cisplatine à forte dose, l'ondansétron peut être administré par voie rectale ou intraveineuse. Il a été démontré que l'ondansétron a la même efficacité dans les schémas posologiques suivants au cours des premières 24 heures de la chimiothérapie :
Une dose unique de 8 mg par injection intraveineuse lente immédiatement avant la chimiothérapie.
Une dose de 8 mg par injection intraveineuse lente immédiatement avant la chimiothérapie, suivie de 2 doses supplémentaires de 8 mg à 2 à 4 heures d'intervalle, ou par perfusion constante de 1mg/heure jusqu'à une durée maximale de 24 heures.
Une dose unique de 32 mg diluée dans 50 à 100 ml de solution saline ou tout autre liquide de perfusion compatible et perfusée pendant au moins 15 minutes immédiatement avant la chimiothérapie.
Le choix de la posologie doit être déterminé en fonction de la sévérité des nausées et vomissements.
L'efficacité de l'ondansétron dans le cas de chimiothérapie hautement émétisante peut être augmentée par l'addition d'une dose intraveineuse unique de 20 mg de phosphate sodique de dexaméthasone avant la chimiothérapie.
Afin de prévenir les vomissements retardés ou prolongés après les premières 24 heures, le traitement d'ondansétron par voie orale ou rectale doit être poursuivi jusqu'à 5 jours après le traitement.
Enfants
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants âgés de plus de 6 mois et les adolescents
La dose pour le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie peut être calculée en se basant sur la surface corporelle ou le poids voir ci-dessous. Les doses calculés sur la base du poids donnent lieu à des résultats supérieurs à ceux basés sur la surface corporelle .
L'ondansétron doit être dilué dans une solution de dextrose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9% ou tout autre liquide de perfusion compatible et perfusée par voie intraveineuse pendant au moins 15 minutes.
Il n'existe pas de données d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par la chimiothérapie. Il n'existe pas de données d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron dans les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez les enfants.
Calcul de la dose sur la base de la surface corporelle:
L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose unique de 5 mg/m² par voie intraveineuse. La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
La dose orale peut commencer 12 heures plus tard et peut être poursuivie jusqu'à 5 jours (Tableau 1).
La dose totale journalière ne doit pas dépasser la dose chez l'adulte qui est de 32 mg.
Tableau 1: Calcul de la dose basé sur la surface corporelle dans le cas de chimiothérapie Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
BSA
Jour 1 (a,b)
Jours 2 à 6(b)
< 0,6 m2
5 mg/m2 I.V. + 2 mg en sirop après 12 heures
2 mg en sirop toutes les 12 heures
> 0,6 m2
<1,2 m2
5 mg/m2 I.V. + 4 mg sirop ou comprimé après 12 heures
4 mg en sirop ou comprimé toutes les 12 heures
a La dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg.
b La dose totale journalière ne doit pas dépasser la dose chez l'adulte qui est de 32 mg.
Chez les enfants dont la surface corporelle est supérieure à 1,2 m², une dose I.V. initiale de 8 mg est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard d'une dose de 8 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 8 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivie jusqu'à une durée maximale de 5 jours.
Calcul de la dose sur la base du poids :
Le calcul de la dose basé sur le poids donne lieu à des doses totales journalières plus élevées comparativement au calcul de la dose basé sur la surface corporelle .
Chez les enfants âgés de 6 mois ou plus, l'ondansétron est administré en dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg (ne pas dépasser 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie. La dose peut être répétée toutes les 4 heures pour un total de 3 doses. Une prise orale de 4 mg 2 fois par jour peut être poursuivie jusqu'à 5 jours. Les doses adultes ne doivent pas être dépassées.
Tableau 2: Calcul de la dose basé sur le poids dans le cas de chimiothérapie Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2 à 6(b)
<10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg toutes les 4 heures
2 mg en sirop toutes les 12 heures
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg toutes les 4 heures
4 mg en sirop ou comprimé toutes les 12 heures
a La dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg.
b La dose totale journalière ne doit pas dépasser la dose chez l'adulte qui est de 32 mg.
Personnes âgées
L'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans, il n'est donc pas nécessaire de modifier la dose, la fréquence d'administration et la voie d'administration.
Insuffisants rénaux
Il n'est pas nécessaire de modifier la dose ou la fréquence d'administration journalière, ni la voie d'administration.
Insuffisants hépatiques
La clairance d'ondansétron a diminué de façon significative et la demi-vie plasmatique a significativement augmenté chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée à sévère. Chez ces patients une dose totale journalière de 8 mg ne doit pas être dépassée.
Nausées et vomissements post-opératoires
Adultes
Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, l'ondansétron peut être administré par voie orale ou intraveineuse.
L'ondansétron peut être administré à raison d'une dose unique de 4 mg par injection intraveineuse lente au moment de l'induction de l'anesthésie.
Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 4 mg administrée par injection intraveineuse lente est recommandée.
Enfants
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants ≥ à 1 mois et les adolescents
Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants opérés sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection intraveineuse lente (pendant au moins 30 secondes) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg soit avant, soit pendant, soit après l'induction de l'anesthésie.
Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de l'ondansétron dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Personnes âgées
L'expérience de l'utilisation de l'ondansétron pour prévenir et traiter les nausées et vomissements post-opératoires chez les personnes âgée est limitée. Cepandant, l'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans recevant la chimiothérapie.
Insuffisants rénaux
Il n'est pas nécessaire de modifier la dose ou la fréquence d'administration journalière, ni la voie d'administration.
Insuffisants hépatiques
La clairance de l'ondansétron est diminuée de façon significative et la demi-vie plasmatique est significativement augmentée chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée à sévère. Chez ces patients une dose totale quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée.
Métaboliseurs lents de la sparteine/débrisoquine
La demi-vie d'élimination n'est pas altérée chez les patients considérés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. Par conséquent, chez ces patients des doses répétées vont donner des taux d'exposition médicamenteuse qui ne sont pas différents de ceux de la population générale. Aucune modification de la dose quotidienne ni de la fréquence d'administration n'est recommandée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron solution injectable pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 ampoule(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ondansetron RATIOPHARM 8 mg comprimé pelliculé
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 8 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
8 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Ondansetron RATIOPHARM 8 mg comprimé pelliculé
Voie orale.
Adultes
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop, 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d'ondansétron pourront être utilisées d'emblée. Les différents schémas d'administration d'ondansétron peuvent être les suivants :
8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) avant le début du traitement cytotoxique, suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou suivis de 2 injections de 8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) à 4 heures d'intervalle.
ou jusqu'à 16 mg diluée dans 50 à 100 ml de solution saline ou toute autre solution compatible et administrée en perfusion (d'au moins 15 minutes) avant le début du traitement cytotoxique. Cette dose peut être suivie par 2 injections supplémentaires de 8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) à 4 heures d'intervalle.
Une dose unique supérieure à 16 mg par voie IV ne doit pas être administrée en raison d'une augmentation dose-dépendante du risque d'allongement de l'intervalle QT .
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (cf. supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents
La dose pour les nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou le poids cf ci-après.
La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé pelliculé dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé pelliculé pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle :
ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé pelliculé doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m². La dose intraveineuse unique ne doit pas excéder 8 mg.
Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Surface
Corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
< 0,6 m²
5 mg/m² IV
2 mg forme orale après 12 h
2 mg forme orale toutes les 12 h
> 0,6 m²
5 mg/m² IV
4 mg forme orale après 12 h
4 mg forme orale toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Dose calculée à partir du poids :
La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé pelliculé doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse unique ne doit pas excéder 8 mg.
Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
≤ 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg toutes les 4 h
2 mg forme orale toutes les 12 h
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg toutes les 4 h
4 mg forme orale toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants à partir de 1 mois et les adolescents
Aucune étude n'a été conduite sur l'administration des formes orales de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé pelliculé dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements post-opératoires : une injection intraveineuse lente (pendant au moins 30 secondes) est recommandée.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé pelliculé dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants de moins de 2 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans à 74 ans, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte. Toutes les injections intraveineuses doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution saline ou toute autre solution compatible et administrées en perfusion d'au moins 15 minutes.
Chez les patients de 75 ans et plus, la dose intraveineuse initiale de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé pelliculé ne doit pas dépasser 8 mg. Toutes les injections intraveineuses doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution saline ou toute autre solution compatible et administrées en perfusion d'au moins 15 minutes. Dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie, la dose initiale de 8 mg peut être suivie par deux autres injections intraveineuses de 8 mg en perfusion d'au moins 15 minutes administrées à au moins 4 heures d'intervalle .
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg par voie IV ou par voie orale chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-03-31
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-03-31
Ondansetron TEVA 4 mg comprimé orodispersible
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 4,0 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
4,0 mg
Posologie et mode d'emploi Ondansetron TEVA 4 mg comprimé orodispersible
Voie orale.
Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans l'eau.
Adultes à partir de 15 ans
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat, ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (cf. supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
Enfants
Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques (à partir de 6 mois)
Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m2, une dose IV initiale de 5 mg/m2 est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard par une dose orale de 2 mg d'ondansétron sirop. Un traitement d'ondansétron de 2 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.
Chez les enfants dont la surface corporelle est comprise entre 0,6 et 1,2 m2, l'ondansétron est administré en une dose IV unique de 5 mg/m2 immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 4 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.
Chez les enfants dont la surface corporelle est supérieure à 1,2 m2, une dose IV initiale de 8 mg est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 8 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 8 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.
Chez les enfants âgés de 6 mois ou plus, l'ondansétron peut également être administré en une dose IV unique de 0,15 mg/kg (ne pas dépasser 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie. Cette dose peut être répétée toutes les 4 heures à raison de 3 doses maximum. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Les doses pour adultes ne doivent pas être dépassées.
Nausées et vomissements post-opératoires (à partir de 1 mois)
Aucune étude clinique sur l'administration orale d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires n'a été réalisée, c'est pourquoi une injection IV lente est recommandée.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron comprimé orodispersible est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Ondansetron ZYDUS 8 mg comprimé orodispersible
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Composition et Présentations
ONDANSÉTRON
8 mg
Posologie et mode d'emploi Ondansetron ZYDUS 8 mg comprimé orodispersible
Voie orale.
Le lyophilisat peut être absorbé avec ou sans eau.
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d'ondansétron par voie orale ou injectable pourront être utilisées d'emblée.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxiques chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents
La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou le poids cf. ci-après. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle .
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation d'ONDANSETRON ZYDUS dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation d'ONDANSETRON ZYDUS pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
ONDANSETRON ZYDUS doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m², n'excédant pas 8 mg. Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Surface corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
< 0,6 m²
5 mg/m² IV puis
2 mg forme sirop après 12 h
2 mg forme sirop toutes les 12 h
≥ 0,6 m² à ≤ 1,2 m2
5 mg/m² IV puis
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12h
> 1,2 m2
5 mg/m² IV ou 8 mg IV puis
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12h
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Dose calculée à partir du poids : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
ONDANSETRON ZYDUS doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg, n'excédant pas 8 mg. Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Poids
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
≤ 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
2 mg forme sirop, toutes les 12 h
> 10 kg
Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h
4 mg forme sirop, comprimé ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n'est pas adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants et les adolescents
Aucune étude n'a été conduite sur l'administration des formes orales d'ONDANSETRON ZYDUS dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements post-opératoires. Dans cette indication, la forme injectable est recommandée.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que celles recommandées chez l'adulte.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d'administration ou la voie d'administration chez ces patients
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Comment utiliser Ondansetron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ondansetron comprimé orodispersible est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2019-01-17
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2019-01-18
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant à partir de 6 mois.
Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez l'enfant à partir de 6 mois.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'enfant à partir de 1 mois.
Pharmacodynamique
L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliquée dans les phénomènes de réflexe émétique.
L'administration d'ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.
Mécanisme d'action
L'ondansétron est un puissant antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3. Son mode d'action précis dans la suppression des nausées et les vomissements n'est pas connu. La chimiothérapie et la radiothérapie peuvent provoquer la libération de 5HT dans l'intestin grêle qui déclencherait un réflexe de vomissement en stimulant les récepteurs 5-HT3 situés sur les fibres vagales afférentes. L'excitation des fibres vagales afférentes peut aussi provoquer la libération de 5HT dans l'area postrema, situé sur le plancher du quatrième ventricule, et cela peut aussi provoquer des vomissements par un mécanisme central. Ainsi, l'effet de l'ondansétron dans la prise en charge des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie est probablement dû à l'antagonisme des récepteurs 5-HT3 situés sur les neurones localisés dans le système nerveux périphérique et central. Les mécanismes d'action des nausées et vomissements post-opératoires ne sont pas connus mais il y aurait des points communs avec les nausées et vomissements induits par les cytotoxiques.
L'ondansétron ne modifie pas les concentrations plasmatiques de prolactine.
Le rôle de l'ondansétron sur les vomissements induits par les opioïdes n'a pas été établi.
Enfants
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
L'efficacité de l'ondansétron dans la maitrise des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie a été évaluée dans une étude randomisée en double-aveugle chez 415 patients âgés de 1 à 18 ans (S3AB3006). Les jours de chimiothérapies, les patients ont reçu soit 5 mg/m2 d'ondansétron par voie intraveineuse + 4 mg d'ondansétron par voie orale 8-12 heures plus tard, soit 0,45 mg/kg d'ondansétron par voie intraveineuse + un placebo par voie orale 8-12 heures plus tard. Après la chimiothérapie, les 2 groupes ont reçu 4 mg d'ondansétron en sirop 2 fois par jour pendant 3 jours. La maitrise complète des vomissements au plus mauvais jour de la chimiothérapie a été de 49% (5 mg/m2 IV + ondansétron 4 mg par voie orale) et 41% (0,45 mg/kg IV + placebo par voie orale).
Une étude randomisée, contrôlée en double-aveugle (S3AB4003) chez 438 patients âgés de 1 à 17 ans a démontré une maitrise complète des vomissements au plus mauvais jour de la chimiothérapie chez :
73% des patients lorsque l'ondansétron a été administré par voie intraveineuse à une dose intraveineuse de 5 mg/m2 avec une dose orale de 2-4 mg de dexamethasone.
71% des patients lorsque l'ondansétron a été administré en sirop à une dose de 8 mg + une dose orale de 2-4 mg de dexamethasone les jours de chimiothérapie.
Après la chimiothérapie, les 2 groupes ont reçu 4 mg d'ondansétron en sirop 2 fois par jour pendant 2 jours.
L'efficacité de l'ondansétron chez 75 enfants âges de 6 à 48 mois a été évaluée lors d'une étude en ouvert, non comparative à un seul bras (S3A40320). Tous les enfants ont reçu 3 doses intraveineuses de 0,15 mg/kg administrées 30 minutes avant le début de la chimiothérapie et ensuite à 4 et 8 heures après la première dose. La maitrise complète du vomissement a été obtenue chez 56% des patients.
Une autre étude en ouvert, non comparative à un seul bras (S3A239) a évalué l'efficacité d'une dose intraveineuse de 0,15 mg/kg d'ondansétron suivi par 2 doses orales d'ondansétron de 4 mg chez les enfants < 12 ans et 8 mg chez les enfants ≥ 12 ans (nombre total d'enfants n=28). La maitrise complète des vomissements a été obtenue chez 42% des patients.
Nausées et vomissements post-opératoires
L'efficacité d'une dose unique d'ondansétron dans la prévention de nausées et vomissements post-opératoires a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée chez 670 enfants agés de 1 à 24 mois (âge post-conception ≥ 44 semaines, poids ≥ 3 kg). Les sujets inclus ont été programmés pour subir une chirurgie élective sous anesthésie générale et avaient un statut ASA ≤III. Une dose unique de 0,1 mg/kg d'ondansétron a été administrée dans les 5 minutes suivant l'induction de l'anesthésie. La proportion de sujet qui ont eu au moins un épisode émétique durant la période d'évaluation de 24 heures (ITT) a été plus grande chez les patients sous placebo que chez ceux recevant de l'ondansétron (28% versus 11%, p<0,0001).
Quatre études contrôlées, en double aveugle ont été réalisées chez 1469 hommes et femmes (de 2 à 12 ans) subissant une anesthésie générale. Les patients ont été randomisés de manière à recevoir soit une dose intraveineuse unique d'ondansétron (0,1 mg/kg chez les enfants pesant 40 kg ou moins, 4 mg pour les enfants pesant plus de 40 kg, nombre de patients=735)) soit le placébo (nombre de patients=734). Le médicament a été administré pendant au moins 30 secondes, immédiatement avant ou après l'induction de l'anesthésie. L'ondansétron a été significativement plus efficace que le placebo dans la prévention des nausées et vomissements. Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau 3.
Tableau 3 : Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants Réponse au traitement sur plus de 24 heures
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Ondansetron
L'ondansétron est un antagoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs 5HT3. Son mode d'action antiémétique et antinauséeux exact est inconnu. Les agents anticancéreux et la radiothérapie peuvent provoquer la libération de 5HT dans l'intestin grêle, induisant un réflexe de vomissement par activation des afférents du nerf vague, via les récepteurs 5HT3. L'ondansétron bloque le déclenchement de ce réflexe. L'activation des afférents du nerf vague peut également provoquer une libération de 5HT au niveau de l'area postrema, localisée dans le plancher du quatrième ventricule, et ceci peut également être à l'origine de vomissements par un mécanisme central. Ainsi, l'effet de l'ondansétron dans la prise en charge des nausées et des vomissements induits par une chimiothérapie cytotoxique et par la radiothérapie est probablement dû à l'antagonisme des récepteurs 5HT3 sur les neurones localisés à la fois dans le système nerveux central et périphérique. Les mécanismes d'action dans les nausées et vomissements post-opératoires ne sont pas connus, mais il peut exister des voies communes avec les nausées et vomissements induits par les agents cytotoxiques.
L'ondansétron n'a pas montré d'activité sédative chez le volontaire lors d'une étude pharmaco-psychologique.
L'intérêt de l'ondansétron dans les vomissements induits par les opiacés n'est pas établi.
Pharmacocinétique
Après l'administration orale, l'ondansétron est passivement et complètement absorbé par le tractus gastrointestinal et subit le premier passage métabolique. La concentration plasmatique maximale de 30 ng/ml est atteinte approximativement en 1h30 après une dose de 8 mg. Pour des doses supérieures à 8 mg, l'augmentation de l'exposition systémique d'ondansétron avec la dose est plus grande que proportionnel, cela peut refléter une certaine réduction du premier passage métabolique à des doses orale plus grande. La biodisponibilité moyenne chez les hommes sains, après une administration orale d'un comprimé de 8 mg, est approximativement de 55 à 60%. La biodisponibilité après une administration orale est légèrement augmentée par la présence d'aliments mais est insensible aux antiacides. Les études chez les sujets âgés volontaires sains ont montré une augmentation liée à l'âge, légère mais non cliniquement significative, de la biodisponibilité orale (65%) et de la demi-vie (5 heures) de l'ondansétron. On a observé des différences liées au sexe concernant la distribution de l'ondansétron. Après l'administration d'une dose orale, les femmes présentent une augmentation de l'absorption (tant au niveau de la vitesse d'absorption que de l'importance de l'absorption), ainsi qu'une réduction de la clairance systémique et du volume de distribution (valeurs ajustées en fonction du poids).
La disponibilité d'ondansétron après une dose orale, intramusculaire et intraveineuse est similaire chez les adultes avec une demi-vie terminale de 3 heures environ et un volume de distribution à l'état d'équilibre de 140L. L'exposition systémique équivalente est obtenue après une administration intramusculaire et intraveineuse d'ondansétron.
Une perfusion intraveineuse de 4 mg d'ondansétron administrée sur plus de 5 minutes a entraîné un taux plasmatique maximal de 65 ng/ml. Apres une administration intramusculaire d'ondansétron, la concentration plasmatique maximale de 25 ng/ml est atteinte dans les 10 minutes après l'injection.
Après l'administration d'ondansétron en suppositoire, la concentration plasmatique d'ondansétron devient détectable entre 15 et 60 minutes après le dosage. Les concentrations augmentent de façon linéaire, jusqu'à ce qu'un pic de concentration de 20-30 ng/ml soit atteint, généralement 6 heures après le dosage. Ensuite, les concentrations plasmatiques diminuent mais à un taux plus faible que celles observées après une administration par voie orale en raison de l'absorption continue d'ondansétron. La biodisponibilité absolue de l'ondansétron en suppositoire est approximativement de 60% et n'est pas affectée par le sexe. La demi-vie de la phase d'élimination après l'administration du suppositoire est déterminée par le taux de l'absorption de l'ondansétron, la clairance non systémique et est approximativement de 6 heures. Les femmes montrent une légère augmentation de la demi-vie, cliniquement non significatif, par rapport aux hommes.
L'ondansétron n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (70-76%). L'ondansétron est éliminé de la circulation systémique principalement par le métabolisme hépatique grâce à nombreuses enzymes. Moins de 5% de la dose absorbée est excrétée de façon inchangée dans les urines. Le déficit en enzyme CYP2D6 (polymorphisme de la débrisoquine) n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'ondansétron. Les propriétés pharmacocinétiques de l'ondansétron restent inchangées au cours de doses répétées.
Populations particulières
Enfants et adolescents (âgé de 1 mois à 17 ans)
Chez les enfants âgés de 1 à 4 mois (n=19), subissant une intervention chirurgicale, la clairance normalisée était 30% plus petite que chez celle des patients âgés de 5 à 24 mois (n=22) mais comparable à celle des patients âgés de 3 à 12 ans. La demi-vie chez les patients âgés de 1 à 4 mois était de 6,7 heures comparée à 2,9 heures chez les patients âgés de 5 à 24 mois et de 3 à 12 ans. Les différences dans les paramètres pharmacocinétiques chez les patients de 1 à 4 mois peuvent être expliquées en partie par le pourcentage plus élevé en eau corporelle totale chez les nouveau-nés et les nourrissons, ainsi que par un plus grand volume de distribution des médicaments hydrosolubles comme l'ondansétron.
Chez les enfants âgés de 3 à 12 ans subissant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale, les valeurs absolues de la clairance et du volume de distribution de l'ondansétron ont été réduits en comparaison aux valeurs obtenues chez les patients adultes. Les 2 paramètres ont augmenté de façon linéaire en fonction du poids et à l'âge de 12 ans, les valeurs ont approchées celles des jeunes adultes. Quand les valeurs de la clairance et du volume de distribution ont été normalisées par le poids, les valeurs de ces paramètres ont été similaires entre les différents groupes d'âge. L'utilisation de doses en fonction du poids compense les différences liées à l'âge et permet de normaliser l'exposition systémique chez les enfants.
Les analyses pharmacocinétiques ont été réalisées chez 428 patients (patients ayant des cancers, patients subissant des opérations et patients volontaires sains) âgés de 1 mois à 44 ans après administration intraveineuse d'ondansétron. Basé sur ces analyses, l'exposition systémique (AUC) d'ondansétron après une dose orale ou IV d'ondansétron chez les enfants et les adolescents était comparable à celles des adultes, à l'exception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Le volume était lié à l'âge et a été plus bas chez les adultes que chez les nourrissions et les enfants.
La clairance était liée au poids mais n'était pas liée à l'âge à l'exception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Il est difficile de savoir si la diminution supplémentaire de la clairance est liée à l'âge des nourrissons de 1 à 4 mois ou simplement à une variabilité liée au faible nombre de patients présent dans ce groupe d'âge. Puisque les patients de moins de 6 mois recevront une dose unique dans les nausées et vomissements post-opératoires, il est peu probable qu'une clairance diminuée soit cliniquement pertinente.
Troubles rénaux
Chez les patients présentant des troubles rénaux (clairance de la créatinine 15-60 ml/min), la clairance systémique et le volume de distribution sont réduits après une administration intraveineuse d'ondansétron, résultant en une légère augmentation, non cliniquement significative, de la demi-vie d'élimination (5,4 h). Une étude chez des patients présentant une atteinte rénale sévère qui ont des hémodialyses régulières (étude réalisée entre les dialyses) a montré que la pharmacocinétique d'ondansétron reste essentiellement inchangée après une administration intraveineuse.
Patients âgés
Les études spécifiques chez les personnes âgées ou les patients avec des troubles rénaux ont été limitées à l'administration orale et intraveineuse. Cependant, il est attendu que la demi-vie de l'ondansétron après une administration rectale dans ces populations soit similaire à celles des volontaires sains, car le taux d'élimination d'ondansétron après une administration rectale n'est pas déterminé par la clairance systémique.
Trouble hépatique
Après une dose orale, intraveineuse ou intramusculaire chez les patients avec des troubles sévères hépatiques, la clairance systémique de l'ondansétron est réduite de façon marquée avec des demi-vies d'élimination prolongées (15-32h) et la biodisponibilité orale avoisine 100% en raison du métabolisme pré-systémique réduit. La pharmacocinétique de l'ondansétron après une administration par suppositoire n'a pas été évaluée chez les patients avec des troubles hépatiques.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ondansetron en fonction de la voie d'administration
Après administration orale, l'absorption d'ondansétron est rapide : des concentrations plasmatiques maximales voisines de 30 ng/ml sont atteintes 1,5 heures environ après une dose de 8 mg.
La biodisponibilité absolue est approximativement de 60%.La biodisponibilité moyenne chez les sujets masculins sains après administration d'un comprimé unique de 8 mg est approximativement de 55 à 60 %.La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 3 heures. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 140 l. La Liaison aux protéines plasmatiques est de 70à 76%.L'ondansétron est métabolisé principalement par voie hépatique. Moins de 5% de la dose résorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La pharmacocinétique demeure inchangée en cas d'administration réitérée.
La demi-vie d'élimination peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé.
Populations particulières de patients
Sexe
Des différences liées au sexe ont été montrées dans le devenir de l'ondansétron ; les sujets féminins ont une vitesse et intensité d'absorption accrues après administration d'une dose orale ainsi qu'une réduction de la clairance systémique et du volume de distribution (ajusté selon le poids).
Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 4 mois (n=19) ayant subi une chirurgie, la clairance normalisée par le poids était d'environ 30% plus lente que chez les patients âgés de 5 à 24 mois (n=22) mais comparable à celle des patients âgés de 3 à 12 ans.
La demi-vie dans la population pédiatrique âgée de 1 à 4 mois était en moyenne de 6,7 heures et de 2,9 heures chez les patients âgés de 5 à 24 mois et de 3 à 12 ans. Les différences des paramètres pharmacocinétiques dans la population de patients âgés de 1 à 4 mois peuvent être expliquées en partie par le pourcentage supérieur d'eau corporelle totale chez les nouveaux-nés et les nourrissons et un volume de distribution plus élevé pour les principes actifs hydrosolubles tels que l'ondansétron.
Chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans ayant subi une chirurgie programmée avec anesthésie générale, les valeurs absolues pour la clairance et le volume de distribution de l'ondansétron étaient réduits en comparaison des valeurs des patients adultes. Ces deux paramètres augmentaient de manière linéaire avec le poids et à partir de l'âge de 12 ans, les valeurs approchaient celles des jeunes adultes. Lorsque la clairance et le volume de distribution étaient normalisés par le poids corporel, les valeurs de ces paramètres étaient similaires entre les différents groupes d'âge. L'utilisation de doses en fonction du poids permet de compenser les modifications liées à l'âge et est efficace pour la normalisation de l'imprégnation systémique chez les patients pédiatriques.
Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 428 patients (patients souffrant de cancer, patients ayant subi une chirurgie et volontaires sains) âgés de 1 mois à 44 ans après administration intraveineuse d'ondansétron. En se basant sur cette analyse, l'imprégnation systémique en ondansétron (ASC) après administration orale ou intraveineuse chez les enfants et les adolescents était comparable à celle des adultes, à l'exception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Le volume de distribution était lié à l'âge et était plus faible chez les adultes que chez les nourrissons et les enfants. La clairance était liée au poids mais pas à l'âge à l'exception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Il est difficile de conclure s'il y avait une réduction supplémentaire de la clairance liée à l'âge chez les nourrissons de 1 à 4 mois ou tout simplement une variabilité inhérente au faible nombre de patients étudiés dans cette tranche d'âge. Etant donné que les patients âgés de moins de 6 mois recevront seulement une dose unique en cas de nausées et vomissements post-opératoires, il est peu probable qu'une clairance diminuée soit cliniquement significative.
Personnes âgées
Des études de phase I menées chez les sujets âgés sains ont montré une légère diminution de la clairance et une augmentation de la demi-vie de l'ondansétron liées à l'âge. Cependant, en raison de la grande variabilité interindividuelle, il a été constaté des chevauchements importants entre les paramètres pharmacocinétiques des sujets âgés de moins de 65 ans et ceux des sujets âgés de 65 ans et plus. De manière générale, aucune différence n'a été observée en termes de sécurité ou d'efficacité chez les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus atteints de cancer et inclus dans des essais cliniques portant sur la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique pour soutenir une posologie différente chez les personnes âgées de 65 et plus.
Cependant, en se basant sur des modélisations plus récentes des concentrations plasmatiques et des réponses en fonction de l'exposition à l'ondansétron, un effet plus important sur l'allongement de l'intervalle QTcF est attendu chez les patients ≥ 75 ans comparativement aux patients de moins de 65 ans.
L'ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine.
La biodisponibilité de l'ondansétron par voie orale est approximativement de 60%.
Après l'administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1,6 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures; cependant, elle peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé.
Liaison aux protéines: 70-76%.
Effets indésirables
Les évènements indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000), incluant des cas isolés. Les évènements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des études cliniques. L'incidence sous placebo a été prise en compte. Les évènements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir des données spontanées signalées après la commercialisation du produit.
Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d'hypersensibilité immédiate quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques.
Affection du système nerveux
Très fréquent
Céphalées.
Peu fréquent
Convulsions, troubles du mouvement incluant des réactions extrapyramidales telles que réactions dystoniques, crises oculogyres et dyskinésie ont été observés sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes.
Rare
Sensation vertigineuse pendant l'administration I.V. qui, dans la plupart des cas, a pu être évitée ou résolue en allongeant la durée de la perfusion.
Affections oculaires
Rare
Troubles visuels transitoires (par exemple : vision trouble) au cours des administrations I.V.
Très rare
Cécité transitoire principalement au cours des administrations I.V.
La majorité des cas de cécité rapportés a été résolue dans les 20 minutes. La plupart des patients avait reçu des chimiothérapies incluant du cisplatine. Quelques cas de cécité transitoire ont été rapportés comme étant d'origine corticale.
Affections cardiaques
Peu fréquent
Arythmie, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquent
Sensation de chaleur ou bouffées vasomotrices
Peu fréquent
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Hoquets
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Constipation. Sensation de brûlure locale après administration de suppositoires
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Augmentations asymptomatiques des tests de la fonction hépatique (1)
(1) Ces évènements ont été fréquemment observés chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Réactions locales au point d'injection IV.
1. Observées sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes.
2. La majorité des cas de cécité rapportés a été résolue dans les 20 minutes. La plupart des patients avait reçu des chimiothérapies incluant du cisplatine. Quelques cas de cécité transitoire ont été rapportés comme étant d'origine corticale.
3. Ces évènements ont été fréquemment observés chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.
Chez les enfants :
Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents a été comparable à ce qui a été observé chez les adultes.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'ondansétron ou à l'un des excipients du comprimé.
Utilisation concomitante d'apomorphine .
La prise de comprimés est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données, portant sur une nombre limité de grossesses exposées, ne montrent aucun effet indésirable de l'ondansétron survenant au cours de la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études sur l'animal ne montre aucun effet nuisible direct ou indirect sur la grossesse, le développement ftal ou embryonnaire, l'accouchement ou le développement post natal. Cependant, les études réalisées chez les animaux ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine. Il faut prescrire avec précaution l'ondansétron chez la femme enceinte, particulièrement au cours du premier trimestre. Une évaluation risque/bénéfice doit être faite attentivement.
Allaitement
Des expériences sur animaux ont montré que l'ondansétron passait dans le lait maternel des femelles allaitantes . Il est dès lors recommandé que les mères traitées par ondansétron n'allaitent pas leurs bébés.
Surdosage
Signes et symptômes
Peu d'informations concernant le surdosage d'ondansétron sont disponibles. Les manifestations qui ont été signalées incluent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et un épisode vaso-vagal avec un bloc auriculo-ventriculaire transitoire du second degré.
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante. Un contrôle de l'ECG est recommandé en cas de surdosage.
Population pédiatrique
Des cas compatibles avec un syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la population pédiatrique suite à un surdosage accidentel en ondansétron par voie orale (ingestion estimée supérieure à 4 mg/kg) chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 mois à 2 ans.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique appropriée sera instaurée.
Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction de l'état clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Interactions avec d'autres médicaments
L'ondansétron doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante avec les médicaments entrainant un allongement de l'intervalle QT et/ou des anomalies électrolytiques .
L'utilisation de l'ondansétron avec les médicaments prolongeant l'intervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines comme la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), d'antibiotiques (comme l'érythromycine), de kétokonazole, d'antiarythmiques (tel que l'amiodarone) et de bêta-bloquants (tels que l'aténolol ou le timolol) peuvent augmenter le risque d'arythmie .Des cas de syndrome sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation à la suite de l'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et IRSNa) .
Associations contre-indiquées
+ Apomorphine
Des hypotensions sévères et des pertes de connaissance ont été rapportées lors de l'association d'ondansétron avec l'apomorphine.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Associations à prendre en compte
+ Tramadol
Diminution de l'intensité et de la durée de l'effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l'effet antiémétique de l'ondansétron.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Un bilan cardiovasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Les événements respiratoires, pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d'hypersensibilité, doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière.
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante . De plus, des cas de Torsade de Pointes ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par ondansétron. L'utilisation de l'ondansétron n'est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital. L'ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients susceptibles de développer ou ayant un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant des anomalies électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies ou les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT ou des anomalies électrolytiques.
L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.
Des cas de syndrome sérotoninergique (avec troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation suite à l'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Si l'utilisation d'ondansétron avec des médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, une surveillance appropriée du patient est recommandée.
Les manifestations cutanées évoquant une nécrolyse épidermique toxique imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.
Population pédiatrique :
Les patients pédiatriques recevant de l'ondansétron avec des agents de chimiothérapie hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés par rapport au risque d'anomalie fonctionnelle hépatique.
Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques
En calculant la dose en mg/kg et lors de l'administration de 3 doses à intervalles de 4 heures, la dose totale journalière sera plus élevée que lors de l'administration d'une dose de 5 mg/m2 suivie d'une dose orale. L'efficacité comparative de ces deux schémas thérapeutiques n'a pas été étudiée dans les essais cliniques. Une comparaison inter-essais indique une efficacité similaire pour les deux options .
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique .
L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement .
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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