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Onycosol - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Onycosol appartient au groupe appelés Morpholines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE16.

Principe actif: AMOROLFINE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE) - Onycosol 5 %- vernis à ongles médicamenteux(se) - 5 g - - 2011-09-02


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • vernis à ongles médicamenteuxse - 5 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Onycosol enregistré en France

Onycosol 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)
Dosage: 5 g

Composition et Présentations

AMOROLFINE BASE5 g
sous forme de :CHLORHYDRATE D'AMOROLFINE5,574 g

Posologie et mode d'emploi Onycosol 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

Appliquer ONYCOSOL sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:
Pour les conditionnements sans accessoires:
a) Avant la première application d'ONYCOSOL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Onycosol

Indications

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

Pharmacodynamique

ONYCOSOL est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.
Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:
Les levures:
Candida albicans et autres espèces de Candida.
Les dermatophytes:
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
Epidermophyton floccosum,
Mycrosporum.
Moisissures:
Scopulariopsis.
Les dematiés (champignons noirs):
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
Espèces peu sensibles:
Aspergillus, Fusarium, mucorales.

Pharmacocinétique

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

Effets indésirables

Les réactions au produit sont rares.
Peau et tissus sous-cutanés
Depuis la commercialisation ont été rapportées:
Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

Contre-indications

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

Grossesse/Allaitement

Aucun effet de l'amorolfine n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique négligeable. L'amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Eviter tout contact d'ONYCOSOL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
ONYCOSOL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas appliquer de vernis à ongle ordinaire ou d'autres produits cosmétiques sur les ongles traités.
Précautions d'emploi
En l'absence de données, l'utilisation d'ONYCOSOL n'est pas recommandée chez l'enfant.

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