Langue - Français
Русский
 





Onytec - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Onytec appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE14.

Principe actif: CICLOPIROX
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES BAILLEUL (FRANCE) - Onytec 80 mg/g- vernis à ongles médicamenteux(se) - 80 mg - - 2009-07-01


Partager sur les réseaux sociaux:


Onytec  vernis à ongles médicamenteux(se) LABORATOIRES BAILLEUL (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • vernis à ongles médicamenteuxse - 80 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Onytec enregistré en France

Onytec 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux(se)

Onytec  vernis à ongles médicamenteux(se) LABORATOIRES BAILLEUL (FRANCE)
LABORATOIRES BAILLEUL (FRANCE)
Dosage: 80 mg

Composition et Présentations

CICLOPIROX80 mg

Posologie et mode d'emploi Onytec 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux(se)

Posologie
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium).
Sauf mention contraire, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est appliqué en couche mince, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après s'être lavé et séché les ongles. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes à ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises.

Comment utiliser Onytec Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Onytec

Indications

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale.

Pharmacodynamique

Onytec, vernis à ongles médicamenteux est une formulation basée sur une technologie brevetée (ONY-TEC®) de délivrance des substances actives au niveau des ongles. C'est une solution hydro-alcoolique d'hydroxypropyl-chitosane possédant les propriétés suivantes : bonne solubilité dans l'eau, importante plasticité, affinité pour la kératine, activité cicatrisante et haute compatibilité avec les tissus humains.
Onytec, vernis à ongles médicamenteux exerce une action antimycosique topique. La substance active est le ciclopirox (dérivé de la pyridone). In vitro, il a été montré que le ciclopirox est fongicide et fongistatique, et possède une activité sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) et des levures (Candida albicans, autres espèces de Candida), la CMI est de l'ordre de 0,9 à 3,9 µg/ml.
Aucun cas de résistance au ciclopirox n'a été rapporté en plus de vingt ans.
Tableau de la sensibilité (souches concernées par la maladie)
Dermatophytes
Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum
Levures
Candida albicans
Candida parapsilosis
Moisissures
Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus spp
Fusarium solani
Une fois appliqué sur la surface de l'ongle, Onytec, vernis à ongles médicamenteux forme une pellicule invisible, perméable à l'humidité et à l'air, qui adhère à la structure kératinique de l'ongle et permet ainsi la délivrance facile et rapide de la substance active au substrat.
Onytec, vernis à ongles médicamenteux a été évalué dans une étude clinique à long terme menée chez 467 patients atteints d'onychomycose. Il s'agissait d'une étude comportant trois bras, contrôlée versus placebo (excipients de ONYTEC) et versus une formulation de ciclopirox vernis à ongles à 8% du commerce. Tous les traitements ont été appliqués tous les jours pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont ensuite été suivis pendant une nouvelle période de 12 semaines. Comme l'exigeaient les différentes caractéristiques des formulations, le vernis à ongles au ciclopirox de référence était enlevé une fois par semaines au moyen de solvants et d'une lime à ongle, tandis que ONYTEC et le placebo (hydrosolubles tous les deux) l'étaient simplement par lavage.
Les données d'efficacité étaient disponibles pour 454 patients (population ITT) et confirmées pour 433 patients (population PP). ONYTEC a montré une meilleure efficacité que le placebo et que le ciclopirox de référence. Un meilleur effet a été mis en évidence pour le taux de « guérison », critère principal (à savoir, les patients dont l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guéri à 100% de toute lésion), et pour le taux de "répondeurs", critère secondaire (patients dont l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guérie à ≥ 90% de ses lésions).
Aux semaines 48 et 52, les pourcentages de patients complètement guéris et les pourcentages de patients répondeurs du groupe ONYTEC étaient constamment plus élevés que dans le groupe ciclopirox de référence.
A la semaine 60, c'est-à-dire 12 semaines après la fin du traitement, les pourcentages de patients complètement guéris et les pourcentages de répondeurs du groupe ONYTEC ont encore augmenté par rapport au groupe de référence, étant supérieurs de 119% concernant le taux de guérisons (statistiquement significatif, p < 0,05) et supérieurs de 66% concernant le taux de répondeurs (statistiquement significatif, p < 0,05).
Onytec, vernis à ongles médicamenteux a induit une augmentation continue des deux critères de jugement d'efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, à la différence du produit de référence.
La tolérance au site d'application était régulièrement surveillée pendant toute la période de traitement. Les signes et symptômes rapportés ont été enregistrés chez une minorité de patients de tous les groupes de traitement. Globalement, les signes ou symptômes étaient plus fréquents avec la formulation de ciclopirox de référence (8,6% de signes et 16% de symptômes) qu'avec ONYTEC (2,8% de signes et 7,8% de symptômes). Dans le groupe placebo, 7,2% de signes et 12,4% de symptômes ont été enregistrés. Le signe le plus fréquemment enregistré était l'érythème. Il était observé par l'investigateur chez 2,8% des patients du groupe ONYTEC et chez 8,6% des patients du groupe de référence. Un érythème a également été rapporté chez 2,1% des patients du groupe de référence. Le symptôme le plus fréquent était la brûlure. Elle était rapportée chez 2,8% des patients du groupe ONYTEC et chez 10,7% des patients du groupe de référence.
Aucune résistance fongique au ciclopirox n'a été décrite à ce jour.
Une deuxième étude clinique, randomisée, à long terme, a été menée auprès de 137 patients atteints d'onychomycose. Il s'agissait d'une étude randomisée, à deux bras, d'une durée de 48 semaines, comparant le vernis à ongles ONYTEC appliqué quotidiennement, à l'amorolfine 5 % sous forme de vernis à ongles à base d'acrylate du commerce, appliquée deux fois par semaine.
Toutes les variables d'efficacité (critères d'évaluation de l'étude) étaient évaluées sur l'ongle du gros orteil.
L'étude a atteint son objectif principal, à savoir que le vernis à ongles ONYTEC, après 12 semaines de traitement, était non inférieur à l'amorolfine 5 %, en termes de négativation de la culture : négativation de la culture de 78,3 % pour le vernis à ongles ONYTEC contre 64,7 % pour le vernis à ongles à base d'amorolfine 5 %, soit une différence de 13,6 % entre les traitements (intervalle de confiance de 95 % [- 1,4 ; 28,5]).
À la semaine 48, les pourcentages de patients présentant un taux de guérison complète, un taux de réussite/réponse au traitement et de guérison mycologique dans le groupe d'ONYTEC, étaient systématiquement plus élevés que dans le groupe de référence :
Tableau : résultats obtenus à la fin du traitement (semaine 48)
Paramètres mesurés
ONYTEC vernis à ongles
Vernis à ongles à base d'amorolfine 5 %
Différence
(en %)
Intervalle de confiance de 95 % pour la différence
Taux de guérison complète *
35,0 %
11,7 %
23,3 **
8,8 ; 37,9
Taux de réussite du traitement #
58,3 %
26,7 %
31,7 **
14,9 ; 48,4
Guérison mycologique $
100 %
81,7 %
18,3 **
8,5 ; 28,1
* Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et ongle du gros orteil sain à 100 %, tel que mesuré par l'évaluateur en aveugle
# Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et diminution de la zone de l'ongle atteinte par la maladie à ≤ 10 % de la totalité, telle que mesurée par l'évaluateur en aveugle
$ Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique
** p < 0,001
Aucun effet indésirable systémique lié au médicament n'a été enregistré dans cette étude clinique.
Onytec, vernis à ongles médicamenteux était bien toléré, en termes d'effets indésirables locaux et généraux. Des signes d'irritation ont été détectés chez seulement 2,06 % des patients du groupe ONYTEC, au niveau de la peau entourant les ongles traités.

Pharmacocinétique

Basé sur la technologie ONY-TEC®, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux a démontré de bonnes propriétés de pénétration dans la kératine. Après l'application du vernis à ongles médicamenteux sur les tissus kératinisés, la substance active est immédiatement libérée et pénètre dans l'ongle. En atteignant une concentration fongicide sur le site de l'infection, la substance active se lie irréversiblement avec la paroi cellulaire fongique, entraînant ainsi une inhibition de la fixation des éléments indispensables à la synthèse cellulaire, ainsi que de la chaîne respiratoire.
Une très petite quantité de ciclopirox passe dans la circulation systémique (< 2% de la dose appliquée) et les concentrations sanguines mesurées dans une étude à long terme étaient de 0,904 ng/ml (n = 163) et de 1,144 ng/ml (n = 149) respectivement après 6 et 12 mois de traitement. Cela montre que le médicament exerce particulièrement son activité au niveau local et que le risque d'une éventuelle interférence avec les fonctions normales du corps est négligeable.

Effets indésirables

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Aucun effet indésirable systémique n'est attendu. Les signes et symptômes rapportés au site de l'application ont été légers et transitoires.
Troubles généraux et anomalies au site d'application :
Très rares : érythème, squames, brûlure et démangeaisons au site d'application.
Fréquence indéterminée :
Au niveau du site d'application : éruption cutanée, eczéma.
Décolorations (transitoires) de l'ongle (cette réaction peut aussi être due à l'onychomycose elle-même).

Contre-indications

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal . Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.
Allaitement
On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne peut être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction n'a été rapportée entre le ciclopirox et d'autres médicaments. Aucune autre forme d'interaction n'a été décrite.

Mises en garde et précautions

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.
Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas où plusieurs ongles sont impliqués (plus de 5), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale sont atteint, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique devra être envisagé.
Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe uniquement.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer de réactions cutanées locales, comme par exemple une dermatite de contact irritative.

Onytec vernis à ongles.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019