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Date de l'autorisation :1986-02-06
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Opalgyne 0,1 pour cent

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Opalgyne 0,1 pour cent - Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

100 mg

Opalgyne solution


Forme pharmaceutique:
solution

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Opalgyne 0,1 pour cent solution 100 mg est disponible dans les emballages suivants:

6 récipient(s) unidose(s) de 140 ml avec canule(s) polyéthylènePrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1986-08-19
2 récipient(s) unidose(s) de 140 ml avec canule(s) polyéthylènePrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1988-01-19


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE, 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE,
Exploitant
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND, 94110 ARCUEIL,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Opalgyne 0,1 pour cent

Composition et Présentations

Solution vaginale en récipient unidose.
Composition pour 100 ml:
BENZYDAMINE (CHLORHYDRATE DE)100 mg
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 20, alcool éthylique à 95°C, arôme rose*, eau purifiée.
*Arôme rose : acétate de linalyle, acétate de géranyle, 1-linalol, citral, octanol, alcool phényléthylique, 1-citronellol, géraniol, nérol, eugénol, méthyl-eugénol, aldéhyde nonylique, rhodinol.

Posologie et mode d'administration - Opalgyne 0,1 pour cent

Posologie
Une administration vaginale 2 fois par jour pendant 3 jours.
Mode d'administration
Introduire délicatement la canule dans le vagin et comprimer le flacon jusqu'à ce qu'il soit pratiquement vide.

Indications

Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à l'inflammation vaginale dans les vaginites aiguës.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
(Par extension des autres voies d'administration) :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, les AINS ne doivent donc pas être prescrits au cours des 24 premières SA (5 mois de grossesse révolus). Si un AINS est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),
un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, les AINS sont contre-indiqués au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Pharmacodynamique

Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de ce produit, est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant à la classe chimique des indazoles.
L'action de la benzydamine sur les phénomènes locaux de l'inflammation se manifeste par :
une réduction de la perméabilité vasculaire,
une diminution de l'œdème et des réactions exsudatives,
une sédation de la douleur inflammatoire.
La benzydamine antagonise peu la biosynthèse des prostaglandines. Elle est inhibitrice de l'action vaso-active des médiateurs de l'inflammation (histamine et sérotonine) ; elle réduit la libération par les cellules inflammatoires des radicaux libres et des enzymes lytiques ; de plus, ses propriétés anti-agrégantes plaquettaires et érythrocytaire contribuent à l'amélioration des conditions hémodynamiques locales du foyer inflammatoire.

Pharmacocinétique

Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez la femme. Elles ont permis d'observer une fixation de benzydamine inchangée au niveau de la muqueuse vaginale et un faible passage systémique.

Effets indésirables - Opalgyne 0,1 pour cent

Des cas exceptionnels d'irritations locales ont été rapportés.
Possibilité de réaction allergique ou de photosensibilisation (fréquence inconnue).

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
à partir du début du 6ème mois de la grossesse soit 24 semaines d'aménorrhée .

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
Une intoxication ne devrait survenir qu'en cas d'ingestion accidentelle de quantités importantes de benzydamine (> 300 mg).
Les symptômes associés à un surdosage résultant de l'ingestion de benzydamine sont majoritairement des symptômes de nature gastro-intestinale et des symptômes associés au système nerveux central. Les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquents sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et l'irritation œsophagienne. Les symptômes associés au système nerveux central comprennent des vertiges, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété et de l'irritabilité.
En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est envisageable. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un traitement de soutien doit être administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Le traitement par ce produit ne doit pas exclure le traitement étiologique, chaque fois que nécessaire.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.
Précautions d'emploi
En cas de traitement spécifique associé par la même voie, l'administration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin d'en éviter l'élimination mécanique.

Conditions de conservation

Conserver le récipient unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Durée de conservation
3 ans.

Opalgyne 0,1 pour cent, solution 100 mg - Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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