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Ophtanet - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ophtanet appartient au groupe appelés Anti-inflammatoires ophtalmologiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01BC03.

Principe actif: DICLOFÉNAC
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Laboratoires Théa (FRANCE) - Ophtanet 0,1 %- collyre en solution - 1 mg - - 2005-03-14


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre en solution - 1 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ophtanet enregistré en France

Ophtanet 0,1 % collyre en solution

Laboratoires Théa (FRANCE)
Dosage: 1 mg

Composition et Présentations

DICLOFÉNAC SODIQUE1 mg

Posologie et mode d'emploi Ophtanet 0,1 % collyre en solution

Posologie
Chez l'adulte:
Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et
Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:
Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention;
Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires:

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Ophtanet

Indications

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Pharmacodynamique

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.
Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Pharmacocinétique

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.
Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.
Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

Effets indésirables

Occasionnellement, une légère sensation de brûlure transitoire et (ou) des troubles de la vision peuvent apparaître après instillation.
Rarement: réactions d'hypersensibilité avec prurit et rougeurs; photosensibilité; kératite ponctuée.
Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.
En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre et notamment au diclofénac sodique.
Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ce médicament est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre:
Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif du diclofénac sodique lors d'une administration au cours du premier trimestre de la grossesse.
Aspect fœtotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres:
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestres expose à:
Une atteinte fonctionnelle rénale:
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée;
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Un risque d'atteinte cardiopulmonaire:
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le diclofénac sodique.
Entre 12 semaines d'aménorrhée et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée . Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Surdosage

Symptômes :
Il n'existe pas de tableau clinique caractéristique résultant du surdosage en diclofénac. Le surdosage peut entraîner des symptômes tels que :
céphalées, acouphènes, étourdissements, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges;
convulsions surtout chez l'enfant en bas âge;
douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ;
troubles de la fonction hépatique;
oligurie.
En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique sont possibles.
Conduite à tenir :
transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé;
évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique;
La prise en charge de l'intoxication aiguë par des AINS, incluant le diclofénac, repose essentiellement sur des mesures et un traitement symptomatique en cas de complications telles que hypotension artérielle, insuffisance rénale, convulsions, affection gastro-intestinale ou dépression respiratoire.
En cas de convulsions, le diazépam ou le phénobarbital peuvent être utilisés.
Les mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou la transfusion de culots globulaires ne sont probablement d'aucune utilité pour éliminer les AINS, incluant le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines et de leur important métabolisme.
L'administration de charbon actif peut être envisagée après l'ingestion d'une dose potentiellement toxique et une vidange gastrique (par exemple, vomissements, lavage gastrique) après l'ingestion d'une dose potentiellement mortelle.

Interactions avec d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre .

Mises en garde et précautions

Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles:
L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS .
En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale: il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

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