Dosage: au moins 6.0 log DICC50+au moins 5.0 log DICC50+au moins 5.8 log DICC50
Composition et Présentations
VIRUS DE LA POLIOMYÉLITE TYPE 1 (SOUCHE LS-C2AB) (VIVANT, ATTÉNUÉ)
au moins 6.0 log DICC50
VIRUS DE LA POLIOMYÉLITE TYPE 2 (SOUCHE P712, CH, 2AB) (VIVANT, ATTÉNUÉ)
au moins 5.0 log DICC50
VIRUS DE LA POLIOMYÉLITE TYPE 3 (SOUCHE LÉON 12A1B) (VIVANT, ATTÉNUÉ)
au moins 5.8 log DICC50
Posologie et mode d'emploi Opvero suspension buvable
Posologie
La primo-vaccination comporte au moins 3 doses consécutives d'OPVERO. L'intervalle entre chacune des doses est au minimum de 4 semaines.
Dans les zones d'endémie, le calendrier de vaccination comporte une dose à la naissance suivie d'une dose administrée à 6, 10 et 14 semaines d'âge. Dans les zones non-endémiques, la première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Tout autre calendrier de primo-vaccination pratiqué selon un schéma combiné ou séquentiel avec le vaccin poliomyélitique inactivé doit se faire conformément aux recommandations officielles de l'OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur.
Dans le cadre des Activités de Vaccination Supplémentaires (AVS) contre la poliomyélite, une ou plusieurs doses consécutives d'OPVERO doivent être administrées à intervalles définis, conformément aux recommandations officielles de l'OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur.
Plusieurs types de vaccins OPV (trivalent, bivalent ou monovalent) peuvent être utilisés au cours de la vaccination (vaccination de routine ou AVS) selon la situation épidémiologique et conformément aux recommandations officielles de l'OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur.
Les doses de rappel éventuelles doivent être administrées conformément aux recommandations nationales en vigueur.
Population pédiatrique
Mode d'administration
OPVERO doit être administré exclusivement par voie orale.
La dose vaccinale est de 2 gouttes (0,1 ml) mesurée à l'aide d'un compte-gouttes.
La dose vaccinale peut être administrée directement dans la bouche ou sur un morceau de sucre.
Si un compte-gouttes est utilisé, veiller à ne pas contaminer le compte-gouttes par la salive de la personne vaccinée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Opvero suspension buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Opvero
Indications
OPVERO est indiqué dans toutes les classes d'âge pour la primo-vaccination et le renforcement de l'immunité contre la poliomyélite.
L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Pharmacodynamique
Le vaccin poliomyélitique oral est préparé à partir de souches de virus poliomyélitique vivant atténué de types 1, 2 et 3, cultivé sur cellules VERO, filtré et purifié.
Après administration, les virus contenus dans le vaccin se répliquent dans l'intestin et sont excrétés dans les selles ainsi que dans les secrétions naso-pharyngées. La réponse immunitaire induite par OPVERO est similaire à celle induite par l'infection naturelle. Elle se traduit par la production d'anticorps circulants neutralisants et par l'induction d'une immunité mucosale liée à la multiplication des virus au niveau des muqueuses de l'intestin et de la muqueuse naso-pharyngée.
Les données publiées suggèrent que l'efficacité sur le terrain d'un vaccin poliomyélitique oral monovalent est supérieure à l'efficacité du sérotype correspondant contenu dans le vaccin poliomyélitique oral trivalent.
L'immunité mucosale joue un rôle dans la prévention des infections par des poliovirus sauvages et la dispersion oro-fécale.
L'excrétion du virus suite à la vaccination peut conduire à la vaccination indirecte des sujets en contact.
L'immunité mucosale et la vaccination indirecte justifient l'intérêt particulier du vaccin poliomyélitique oral dans le contrôle des épidémies.
Exceptionnellement, un phénomène de réversion de la virulence de l'une des souches vaccinales peut survenir, et provoquer une maladie paralytique chez le sujet vacciné ou bien chez les personnes en contact étroit.
Effets indésirables
Suite à l'utilisation d'OPVERO, les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
Infections et infestations
Exceptionnellement, une poliomyélite paralytique associée au vaccin (PPAV), due à la réversion de la neurovirulence du virus vaccinal peut être observée. De façon exceptionnelle, un cas de PPAV peut se présenter comme une myélite transverse. Les cas de PPAV surviennent dans les quatre à huit semaines suivant la vaccination. La majorité des PPAV survient après la première dose. L'incidence globale de ce type d'évènement varie de 1 cas sur 1,4 à 2,8 millions de personnes vaccinées.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie
Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre
Frissons
Asthénie
Contre-indications
OPVERO ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, la streptomycine et à la polymyxine B, ou réactions sévères à la suite d'une administration antérieure d'un vaccin poliomyélitique oral.
Chez les personnes en contact étroit avec des patients immunodéprimés.
OPVERO est contre-indiqué chez les patients souffrant de déficit immunitaire primaire ou secondaire à un traitement, une leucémie, un lymphome ou une maladie maligne avancée.
Les patients atteints d'une infection asymptomatique du virus d'immunodéficience humaine (VIH) doivent être vaccinés selon les recommandations de l'OMS.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données relatives à l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte sont limitées.
OPVERO ne doit être administré que si vraiment nécessaire et après une évaluation des risques et bénéfices.
Allaitement
L'allaitement n'est pas une contre-indication.
Surdosage
Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec le vaccin poliomyélitique oral.
Aucune action particulière n'est à mettre en place en cas de survenue de tels événements.
Interactions avec d'autres médicaments
OPVERO peut être administré, au cours de la même séance de vaccination, en même temps que des vaccins inactivés injectables tels que les vaccins diphtériques, tétaniques, coquelucheux (acellulaires ou à cellules entières), le vaccin inactivé contre la poliomyélite, le vaccin Haemophilus influenzae de type b conjugué, les vaccins contre l'hépatite A et les vaccins contre l'hépatite B, les vaccins pneumococciques conjugués ainsi que quelques vaccins vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la fièvre jaune.
L'administration simultanée du vaccin poliomyélitique oral diminue la réponse immunitaire du vaccin rotavirus. Cependant, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères soit modifiée.
Afin d'éviter toute interaction éventuelle avec d'autres médicaments, tout traitement en cours doit être signalé au médecin traitant ou au pharmacien délivrant la prescription.
Mises en garde et précautions
OPVERO ne doit pas être injecté.
En cas de régurgitations après l'administration d'une dose, une deuxième dose peut être administrée après disparition des symptômes.
Il peut être préconisé de différer la vaccination en cas de fièvre ou de maladie aiguë conformément aux recommandations nationales.
Suite à la vaccination, des poliovirus sont excrétés par les personnes vaccinées et peuvent contaminer des personnes de leur entourage, y compris des femmes enceintes ou qui allaitent.
La tolérance d'OPVERO chez les femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas connue. Les études cliniques et épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique associé à l'exposition de femmes enceintes au vaccin poliomyélitique oral.
Groupes de patients particuliers
Chez les nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance, la vaccination doit avoir lieu à l'âge chronologique (sans correction liée à l'âge gestationnel ou au poids de naissance).
Opvero suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
solution buvable au moins 100 000 DICC50+au moins 300 000 DICC50+au moins 300 000 DICC50;
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