Oralair - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Oralair appartient au groupe appelés Allergènes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V01AA02.

Principe actif: EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE FLOUVE ODORANTE + EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE PÂTURIN DES PRÉS + EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN D'IVRAIE VIVACE + EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE FLÉOLE DES PRÉS + DACTYLE AGGLOMÉRÉ (EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE)

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

STALLERGENES (FRANCE) - Oralair 100 IR & 300 IR- comprimé et comprimé - qsp 100 IR+qsp 100 IR+qsp 100 IR+qsp 100 IR+qsp 300 IR+qsp 100 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR - - 2010-03-18

STALLERGENES (FRANCE) - Oralair 300 IR- comprimé - qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR - - 2010-03-18

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

comprimé - qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR
comprimé et comprimé - qsp 100 IR+qsp 100 IR+qsp 100 IR+qsp 100 IR+qsp 300 IR+qsp 100 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

V01AA Extraits d'allergènes

V01AA02 Pollen de graminées

Le médicament Oralair enregistré en France

Oralair 100 IR & 300 IR comprimé et comprimé

STALLERGENES (FRANCE)

Dosage: qsp 100 IR+qsp 100 IR+qsp 100 IR+qsp 100 IR+qsp 300 IR+qsp 100 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR

Composition et Présentations

EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE FLOUVE ODORANTE	qsp 100 IR
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN D'IVRAIE VIVACE	qsp 100 IR
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE PÂTURIN DES PRÉS	qsp 100 IR
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE FLÉOLE DES PRÉS	qsp 100 IR
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE FLOUVE ODORANTE	qsp 300 IR
DACTYLE AGGLOMÉRÉ (EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE)	qsp 100 IR
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN D'IVRAIE VIVACE	qsp 300 IR
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE PÂTURIN DES PRÉS	qsp 300 IR
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE FLÉOLE DES PRÉS	qsp 300 IR
DACTYLE AGGLOMÉRÉ (EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE)	qsp 300 IR

Posologie et mode d'emploi Oralair 100 IR & 300 IR comprimé et comprimé

Un traitement par ORALAIR ne doit être prescrit et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Le traitement chez l'enfant devra être conduit par un médecin formé et expérimenté dans le traitement des maladies allergiques de l'enfant.

La première prise du comprimé ORALAIR doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes.

Posologie

La thérapie se compose d'un traitement d'initiation (incluant une augmentation progressive de la dose sur une durée de 3 jours) et d'un traitement d'entretien.

La boîte d'ORALAIR destinée au traitement en phase d'initiation contient les médicaments pour le premier mois de traitement incluant des comprimés ORALAIR 100 IR et ORALAIR 300 IR en 2 plaquettes différentes :

	Jour 1	1 x 100 IR comprimé
	Jour 2	2 x 100 IR comprimés

	Jour 3	1 x 300 IR comprimé
	Jour 4	1 x 300 IR comprimé
	Jour 5	1 x 300 IR comprimé
	.
	.
	Jour 30	1 x 300 IR comprimé

La boîte d'ORALAIR destinée au traitement d'entretien ne contient que des comprimés ORALAIR 300 IR et sera utilisée à partir du 2^e mois en poursuivant par un comprimé sublingual ORALAIR 300 IR par jour. Cette posologie sera maintenue jusqu'à la fin de la saison pollinique.

Le traitement doit être initié environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi jusqu'à la fin de la saison pollinique.

Comment utiliser Oralair Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Oralair 300 IR comprimé

STALLERGENES (FRANCE)

Dosage: qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR+qsp 300 IR

Comment utiliser, Mode d'emploi - Oralair

Indications

Traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

Pharmacodynamique

ORALAIR est utilisé pour traiter des patients ayant des symptômes d'allergie médiée par des IgE spécifiques tels qu'une rhinite et/ou une conjonctivite provoquée par les pollens de graminées.

Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est d'induire une réponse immunitaire contre l'allergène avec lequel est traité le patient. Le mode d'action complet et exact de l'immunothérapie spécifique n'est pas entièrement connu et documenté. Le traitement par ORALAIR a montré qu'il induit une réponse systémique compétitive des anticorps anti-graminées et une augmentation des IgG spécifiques. La signification clinique de ces résultats n'a pas été établie.

Pharmacocinétique

La plupart des allergènes contenus dans ORALAIR sont un mélange de protéines et de glycoprotéines. Il n'y a pas de passage systémique des extraits allergéniques intacts. Aussi, aucune étude pharmacocinétique chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite pour étudier le profil pharmacocinétique et le métabolisme d'ORALAIR.

Effets indésirables

Lors d'un traitement par ORALAIR, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.

Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possibles au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.

Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, comprenant des troubles laryngo-pharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (telles que affection cutanée ou muqueuse d'apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité de prendre un avis médical et d'interrompre le traitement si de telles réactions se produisent. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.

Résumé du profil de tolérance

Dans le cadre d'essais cliniques contrôlés contre placebo, un total de 1 038 adultes et 154 patients pédiatriques atteints de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées ont été traités par ORALAIR 300 IR une fois par jour. Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont sont résumés dans le tableau ci-dessous.

La majorité des effets indésirables ayant conduit à une sortie prématurée de l'étude consistaient en des réactions au site d'application. Celles-ci étaient d'intensité légère ou modérée et sans gravité.

Tableau des effets indésirables

Tableau récapitulatif des effets indésirables liés au médicament par système d'organe et fréquence [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000)]. Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions graves sont présentées en premier.

Système / Fréquence / Effets indésirables
Infections et infestations
	Fréquent	Rhinopharyngite, rhinite
	Peu fréquent	Herpès buccal, otite
Troubles hématologiques et du système lymphatique
	Peu fréquent	Lymphadénopathie
Troubles du système immunitaire
	Peu fréquent	Hypersensibilité, syndrome d'allergie orale
Troubles psychiatriques
	Peu fréquent	Dépression

Troubles du système nerveux
		Très fréquent	Céphalée
		Peu fréquent Rare	Dysgueusie, somnolence, sensation de vertige Anxiété
Troubles oculaires
		Fréquent	Prurit oculaire, conjonctivite, augmentation de la sécretion lacrymale
		Peu fréquent	Rougeur oculaire, dème oculaire, sécheresse oculaire
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
		Fréquent	Prurit de l'oreille
		Peu fréquent	Gêne au niveau de l'oreille
Troubles vasculaires
		Rare	Bouffé congestive
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
	Très fréquent		Irritation de la gorge
		Fréquent	Asthme, rhinite allergique (congestion nasale, éternuement, rhinorrhée, gêne nasale), toux, douleur oropharyngée, dème pharyngé, congestion des sinus, dyspnée, dysphonie, sécheresse de la gorge, formation de cloques oropharyngées, gêne oropharyngée
		Peu fréquent	Hypoesthésie pharyngée, sensation de gorge serrée, sibilances, dème laryngé
Troubles gastro-intestinaux
	Très fréquent		Prurit oral
	Fréquent		Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, dème buccal, prurit de la langue, dème labial, paresthésie orale, dyspepsie, dème de la langue, hypoesthésie orale, stomatite, prurit labial, gêne buccale, nausée, glossodynie, sécheresse buccale, dysphagie
	Peu fréquent		Douleur buccale, gingivite, chéilite, gastrite, glossite, augmentation de la taille des glandes salivaires, reflux gastro-sophagien, affection de la langue, hypersalivation, ulcération de la bouche, douleur sophagienne, dème palatin, affection buccale, odynophagie, éructation
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
	Fréquent		Urticaire, prurit, dermatite atopique
	Peu fréquent Rare		Angiodème, rash, acné dème de la face
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
	Fréquent		Gêne thoracique
	Peu fréquent		Sensation de boule dans la gorge, asthénie, syndrome grippal
Investigations
	Rare		Augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles
Lésions, intoxications et complications liées aux administrations
	Peu fréquent		Excoriation

Dans un essai clinique incluant des adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques, les effets indésirables rapportés étaient moins fréquents au cours des deuxième et troisième périodes de traitement que pendant la première année de traitement.

Description d'une sélection de réactions indésirables

Lors d'un traitement par ORALAIR, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.

Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques, comprenant des réactions laryngo-pharyngées sévères ou des réactions anaphylactiques (telles que affection cutanée ou muqueuse d'apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité de prendre un avis médical et d'interrompre le traitement si de telles réactions se produisent. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité dans la population pédiatrique est comparable à celui de l'adulte. Les effets indésirables suivants, listés dans le tableau récapitulatif, ont été rapportés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte : toux, rhinopharyngite, dème buccal (très fréquent), syndrome d'allergie orale, chéilite, glossite, sensation de boule dans la gorge, gêne au niveau de l'oreille (fréquent).

D'autres effets indésirables ont été rapportés uniquement chez les enfants et les adolescents : angine, bronchite (fréquent), douleur thoracique (peu fréquent).

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Depuis la commercialisation, des exacerbations d'asthme, des réactions allergiques systémiques et des sophagites à éosinophiles ont été rapportées chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant avec une fréquence indeterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Contre-indications

Asthme sévère et/ou instable (VEMS < 70 % de la valeur théorique) ;

Déficit immunitaire sévère ou maladie auto-immune;

Affections malignes (par ex. cancer) ;

Inflammations de la muqueuse buccale (notamment lichen plan, ulcération ou mycose).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'ORALAIR chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'initiation d'une immunothérapie au cours de la grossesse. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, l'utilisation d'ORALAIR peut être poursuivie si nécessaire mais sous étroite surveillance.

Allaitement

L'excrétion de l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées dans le lait maternel n'est pas connue.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'initiation d'une immunothérapie au cours de l'allaitement.

Cependant, dans la mesure où l'exposition systémique à la substance active d'ORALAIR de la femme qui allaite est négligeable, l'utilisation d'ORALAIR peut être envisagée pendant l'allaitement en tenant compte du bénéfice du traitement pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.

Fertilité

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet d'ORALAIR sur la fertilité.

Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée chez l'animal avec la substance active d'ORALAIR. L'examen histopathologique des organes reproducteurs mâles et femelles au cours des études de toxicité dose répétée avec l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées n'a cependant pas rélévé d'effet délétère.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Le risque d'effets indésirables, incluant réactions systémiques ou locales sévères, augmente si la dose journalière administrée est supérieure à celle qui est recommandée. En cas de symptômes annonçant une réaction sévère tels que: angio-oedème, difficultés de déglutition, dyspnée, dysphonie ou sensation de gonflement dans la gorge, un avis médical immédiat est requis.

En cas de surdosage, le traitement des effets indésirables est symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction n'a été rapportée lors des études cliniques menées avec ORALAIR et au cours desquelles les patients pouvaient prendre des médicaments pour traiter les symptômes de l'allergie (antihistaminiques, corticostéroïdes).

Aucune donnée n'est disponible sur les risques éventuels de l'association d'une immunothérapie avec d'autres allergènes administrée au cours du traitement par ORALAIR.

En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut être nécessaire. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés jusqu'à mettre en jeu le pronostic vital chez les patients traités par des anti-dépresseurs tricycliques ou par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant la vaccination au cours d'une immunothérapie spécifique par ORALAIR. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par ORALAIR, seulement après un examen médical évaluant l'état général du patient.

Mises en garde et précautions

En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris d'extraction dentaire, le traitement par ORALAIR doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète. La prudence est requise en cas d'immunothérapie spécifique chez les patients traités par des anti-dépresseurs tricycliques et par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Des cas d'sophagite à éosinophiles ont été rapportés lors de traitement par immunothérapie sublinguale. Pendant le traitement par ORALAIR, si des symptômes gastro-sophagiens sévères ou persistants incluant dysphagie et douleur thoracique apparaissent, ORALAIR doit être interrompu et le patient devra être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.

Les patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées lors du traitement des réactions systémiques graves, dont l'anaphylaxie. En particulier, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulant et bronchodilatateur de l'adrénaline.

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