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Oralgan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Oralgan appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes - Antipyrétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE01.

Principe actif: PARACÉTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Oralgan 125 mg/1,25 ml- solution buvable - 10 g - - 1986-02-05

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Oralgan 325 mg- capsule - 325 mg - - 1983-06-06


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • capsule - 325 mg
  • solution buvable - 10 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Oralgan enregistré en France

Oralgan 125 mg/1,25 ml solution buvable

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 10 g

Composition et Présentations

PARACÉTAMOL10 g

Posologie et mode d'emploi Oralgan 125 mg/1,25 ml solution buvable

Comprimé dispersible
Cette présentation est réservée à l'enfant de 7 kg à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 7 à 10 kg (environ 6 à 18 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 11 à 12 kg (environ 18 à 24 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus . Fréquence d'administration Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d'administration
Voie orale. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant. Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

Comment utiliser Oralgan Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Oralgan 325 mg capsule

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 325 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Oralgan

Indications

Indications - usage systémique

Oralgan est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée (par exemple, céphalées, douleurs dentaires, dysménorrhée) et de la fièvre.

Pharmacodynamique

L'effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action centrale sur le centre hypothalamique thermorégulateur qui entraîne une vasodilatation périphérique responsable d'une augmentation du flux sanguin à travers la peau, d'une sudation et d'une perte de chaleur. L'action centrale implique probablement une inhibition de la synthèse des prostaglandines au sein de l'hypothalamus.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol est distribué rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Tmax : 0,5 - 2 heures; Cmax : 5 - 20 mcg (μg)/ml (avec des doses de 50 mg ou moins) ; Pic de l'effet : 1- 3 heures; durée d'action : 3- 4 heures.
Biotransformation
Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, forme un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications majeures, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopatholoqiques
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujets âgés : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours de l'utilisation du paracétamol sont les suivants : hépatotoxicité, toxicité rénale, affections hématologiques, hypoglycémie et dermatite allergique.
Les effets indésirables sont caractérisés en fonction des fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10) ;
Fréquent (≥1/100, < 1/10) ;
Peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100) ;
Rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ;
Très rare (≥ 1/10 000) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire :
Très rare : angiœdème
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare : hypoglycémie.
Affections vasculaires :
Rare : hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : Bronchospasme* (asthme en réponse à un analgésique) chez les patients prédisposés.
Affections hépatobiliaires :
Rare : élévation des taux de transaminases hépatiques.
Très rare : hépatotoxicité (ictère).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
De très rares cas de réactions cutanées graves tels que des cas de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été signalés.
Affections du rein et des voies urinaires :
Très rare : pyurie stérile (urine trouble), effets indésirables rénaux , anurie, hématurie, néphrite interstitielle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Rare : malaise.
Très rare : réactions d'hypersensibilité allant de la simple éruption cutanée ou de l'urticaire au choc anaphylactique.
*Des cas de bronchospasme associés au paracétamol ont été rapportés, ceux-ci sont plus susceptibles de survenir chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine ou à d'autres AINS.

Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Un nombre important de données obtenu chez les femmes enceintes (plus de 1 000 grossesses) montre qu'il n'y a pas de risque accru de malformations ou de toxicité fœtale/néonatale. Le paracétamol peut être pris pendant la grossesse si cliniquement nécessaire, à condition de le prendre à la dose efficace la plus faible durant la période la plus courte possible et à une fréquence la plus réduite possible.
Allaitement
Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Aucun effet indésirable chez les nourrissons allaités n'a été rapporté. Par conséquent, Oralgan peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données suffisantes concernant la fertilité permettant de montrer que le paracétamol a un effet quel qu'il soit sur la fertilité.

Surdosage

Une atteinte hépatique est possible chez des patients adultes ayant pris 10 g ou plus de paracétamol. L'ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner une atteinte hépatique si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).
Facteurs de risque
Si le patient
Suit un traitement à long terme à base de carbamazépine, phénobarbitol, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis ou tout autre médicament inducteur des enzymes hépatiques,
ou
Consomme régulièrement de l'alcool à des doses supérieures aux quantités recommandées,
ou
Est susceptible de présenter une déplétion des réserves en glutathion (par exemple, en cas de troubles alimentaires, fibrose kystique, infection par le VIH, dénutrition, cachexie.
Symptômes
Dans les 24 premières heures, les symptômes d'un surdosage de paracétamol sont les suivants : pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales.
L'atteinte hépatique peut apparaitre dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique sont susceptibles de se produire. Dans le cas d'une intoxication sévère, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et conduire au décès. Une insuffisance rénale aiguë, accompagnée d'une nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par des douleurs au niveau des reins, une hématurie et une protéinurie, peut apparaître même en l'absence d'atteinte hépatique sévère. Des cas d'arythmie cardiaque et de pancréatite ont été signalés.
Prise en charge
Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d'un surdosage de paracétamol. Même en l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement transférés à l'hôpital pour recevoir des soins d'urgence. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la sévérité du surdosage ou le risque de lésions organiques.
Un traitement par charbon actif doit être envisagé si le surdosage est pris en charge dans l'heure qui suit. Les concentrations plasmatiques de paracétamol doivent être mesurées 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations mesurées plus précocement ne sont pas fiables). Un traitement par N-acétylcystéine peut être instauré jusqu'à 24 heures après l'ingestion, mais l'effet protecteur maximal est obtenu dans les 8 heures suivant l'ingestion. L'efficacité de l'antidote baisse considérablement une fois ce délai écoulé. Si nécessaire, la N-acétylcystéine sera administrée au patient par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. En absence de vomissements, la méthionine par voie orale peut être une alternative acceptable dans le cas où le patient est éloigné géographiquement d'un hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l'ingestion doit être de discutée en concertation avec le centre antipoison ou une unité d'hépatologie.

Interactions avec d'autres médicaments

Le métoclopramide ou le dompéridone peuvent augmenter la vitesse d'absorption du paracétamol. La colestyramine peut en réduire la vitesse d'absorption du paracétamol.
L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être majoré par une prise quotidienne régulière et prolongée de paracétamol, entraînant une augmentation du risque d'hémorragie. Des doses prises de manière occasionnelle n'ont montré aucun effet significatif.
La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut entraîner une toxicité du chloramphénicol due à la réduction de son élimination.
Certains opioïdes (diamorphine, morphine, oxycodone, pentazocine et péthidine) retardent la vidange gastrique, ce qui diminue la vitesse d'absorption du paracétamol pris par voie orale.
Effets sur les analyses biologiques
La prise de paracétamol peut interférer avec la détermination du taux d'acide urique par la méthode à l'acide phosphotungstique et peut interférer avec le dosage du glucose sanguin par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

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