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Orbenine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Orbenine appartient au groupe appelés Pénicillines semi-synthétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01CF02.

Principe actif: CLOXACILLINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ASTELLAS PHARMA (FRANCE) - Orbenine 1 g- poudre pour solution injectable - 1 g - - 1982-12-21

ASTELLAS PHARMA (FRANCE) - Orbenine 1 g/5 ml- poudre et solution pour solution injectable - 1 g - - 1983-11-02

ASTELLAS PHARMA (FRANCE) - Orbenine 1 g/5 ml- poudre et solvant pour solution injectable - 1 g - - 1982-12-21

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 250 mg
  • gélule - 500 mg
  • poudre et solution pour solution injectable - 1 g
  • poudre et solvant pour solution injectable - 1 g
  • poudre pour solution injectable - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Orbenine enregistré en France

Orbenine 1 g poudre pour solution injectable

ASTELLAS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

CLOXACILLINE1 g
sous forme de :CLOXACILLINE SODIQUE MONOHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Orbenine 1 g poudre pour solution injectable

Posologie
La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l'enfant de son poids corporel.
- Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif
8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g IV à l'induction anesthésique,

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Présentations et l’emballage extérieur

Orbenine 1 g/5 ml poudre et solution pour solution injectable

ASTELLAS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

CLOXACILLINE1 g
sous forme de :CLOXACILLINE SODIQUE MONOHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Orbenine 1 g/5 ml poudre et solution pour solution injectable

Adultes:
50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.
Enfants:
50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.
Voie intramusculaire
Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.
Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.

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Présentations et l’emballage extérieur

Orbenine 250 mg gélule

ASTELLAS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Composition et Présentations

CLOXACILLINE250 mg
sous forme de :CLOXACILLINE SODIQUE MONOHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Orbenine 250 mg gélule

Adultes: 25 à 50 mg/kg/jour.
Enfants: 25 à 50 mg/kg/jour.
La prise doit se faire de préférence une demi-heure avant les repas.

Présentations et l’emballage extérieur

Orbenine 500 mg gélule

ASTELLAS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Composition et Présentations

CLOXACILLINE500 mg
sous forme de :CLOXACILLINE SODIQUE MONOHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Orbenine 500 mg gélule

Posologie
La posologie dépend du poids corporel, de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient.
Adulte
Chez le sujet à fonction rénale normale
50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
Insuffisant rénal
Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d'adaptation posologique ;

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Présentations et l’emballage extérieur

Orbenine 1 g/5 ml poudre et solvant pour solution injectable

ASTELLAS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Orbenine

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cloxacilline. Elles tiennent compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées:
au traitement des infections à staphylocoques sensibles:
infections osseuses, articulaires et musculaires,
infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,
infections rénales, urinaires et génitales,
infections de la sphère ORL,
infections neuro-méningées,
infections septicémiques, endocardites comprises;
au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Concentrations critiques
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)
Organismes
Sensible (S)
(mg/l)
Résistant (R)
(mg/l)
Staphylococcus aureus
£ 2
> 2
Staphylococcus lugdunensis
£ 2
> 2
Staphylocoques coagulase négative
£ 0,25
> 0,25
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus pyogenes
Anaérobies
Clostridium perfringes
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus (1)
Staphylocoques coagulase négative (+)
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50% en France.
(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mécanisme d'action

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
oxacilline (staphylocoques) : S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
Streptococcus pyogenes
Anaérobies
Clostridium perfringens
ESPÈCES RÉSISTANTES
Staphylocccus méti-R *
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Absorption
La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70%).
Distribution
Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d'1 heure et sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l'ordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg.
Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une valeur de 280 mg/l.
La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.
La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.
Biotransformation
La cloxacilline est peu métabolisée.
Élimination
Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive. L'élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à 10 % par la voie biliaire.
Après administration par voie injectable, l'élimination est :
urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.
biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.

Effets indésirables

Affections du système immunitaire
Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non. Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Cas isolés d'érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée.
De rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir 4.4).
Affections hépato-biliaires
Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatite cholestatique.
Affections du système nerveux
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Affections du rein et des voies urinaires
Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Troubles généraux
Fièvre.

Contre-indications

Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Administration par voie sous-conjonctivale.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.
Allaitement
Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Surdosage

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives, ont été rapportées avec les pénicillines M.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir 4.8).
En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir 4.2).
En cas d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir 4.2).
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
L'administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir 4.5).
Ce médicament contient 52,8 mg de sodium par dose (1 dose = 1 flacon de 1 g), ce qui équivaut à 2,64% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS.
La dose maximum quotidienne de ce produit est équivalente à 31,68% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

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