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Orfibu - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Orfibu appartient au groupe appelés Antagonistes 5HT3 ou sétrons. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A04AA01.

Principe actif: ONDANSÉTRON
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

VENIPHARM (FRANCE) - Orfibu 8 mg- comprimé orodispersible - 8 mg - - 2007-04-24


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé orodispersible - 8 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Orfibu enregistré en France

Orfibu 8 mg comprimé orodispersible

VENIPHARM (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Composition et Présentations

ONDANSÉTRON8 mg

Posologie et mode d'emploi Orfibu 8 mg comprimé orodispersible

Voie orale.
Le comprimé orodispersible peut être absorbé avec ou sans eau.
Adultes à partir de 15 ans
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat, ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (cf. supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
Enfants

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Orfibu

Indications

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Pharmacodynamique

L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
L'administration d'ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.

Pharmacocinétique

L'ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine.
La biodisponibilité de l'ondansétron par voie orale est approximativement de 60 %.
Après l'administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1,6 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures; cependant, elle peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé.
Liaison aux protéines: 70-76 %.
Enfants
Chez les patients âgés de 1 à 4 mois et ayant reçu 0,1 ou 0,2 mg/kg d'ondansétron, la demi-vie d'élimination est allongée à 6,7 h par rapport aux 5 mois-12 ans (t1/2=2,9 h). Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, en raison d'une administration journalière unique par voie IV dans cette indication.
Une étude réalisée chez les enfants âgés de 3 à 12 ans a montré que la clairance et le volume de distribution sont inférieurs à ceux de l'adulte. Ces paramètres pharmacocinétiques augmentent proportionnellement au poids corporel jusqu'à l'âge de 12 ans avoisinant alors ceux du jeune adulte.
Les doses administrées sont donc ramenées aux poids (de 0,1 mg/kg à 4 mg au maximum) afin de normaliser l'imprégnation systémique de l'ondansétron chez les enfants.
En se basant sur les analyses pharmacocinétiques de la population, une administration IV de 0,15 mg/kg, en 3 doses toutes les 4 h, chez des patients âgés de 1 à 48 mois montre que l'imprégnation systémique (AUC) est comparable à celle observée chez les enfants âgés de 5 à 24 mois traités pour des nausées et vomissements post-opératoires à des doses similaires. Celle-ci est aussi comparable à celle obtenue lors de précédentes études pédiatriques et réalisées à des doses similaires chez des sujets âgés de 4 à 18 ans (en oncologie) et des sujets âgés de 3 à 12 ans (en chirurgie).

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.
Affections du système immunitaire
Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées.
Des cas de réactions extra-pyramidales (telles que crises oculogyres, dystonies) sans séquelles cliniques, ou convulsions ont été signalés.
Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.
Affections oculaires
Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV rapides ont été signalés.
Affections cardiaques
Peu fréquent: troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: bouffées de chaleur ou flush.
Des cas d'hypotension ont été signalés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Des cas de hoquets ont été signalés.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés: ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.
Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent: anomalies biologiques hépatiques(1).
(1)Observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).
Rare: veinites.

Contre-indications

Allergie à l'un des composants.
Liées aux excipients
En raison de la présence d'Aspartam (source de phénylalanine), ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.

Surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique appropriée sera instaurée.

Interactions avec d'autres médicaments

L'ondansétron doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante avec les médicaments entrainant un allongement de l'intervalle QT et/ou des anomalies électrolytiques .
L'utilisation de l'ondansétron avec les médicaments prolongeant l'intervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines comme la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), d'antibiotiques (comme l'érythromycine), de kétoconazole, d'antiarythmiques (tel que l'amiodarone) et de bêta-bloquants (tels que l'aténolol ou le timolol) peuvent augmenter le risque d'arythmie .
Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation à la suite de l'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et IRSNa) .
+ Apomorphine
Sur la base de cas rapportés d'hypotension profonde et de perte de conscience lorsque l'ondansétron est administré avec du chlorhydrate d'apomorphine, l'utilisation concomitante avec l'apomorphine est contre-indiquée.
+ Tramadol
Des données issues de petites études indiquent que l'ondansétron réduirait l'effet analgésique du tramadol.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés: réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique .
L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement .
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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