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Orocal vitamine d3 - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Orocal vitamine d3 appartient au groupe appelés Vitamine D. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A12AX Calcium, associations avec vitamine D et/ou d'autre médicaments.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Orocal vitamine d3 500 mg/1000 UI- comprimé à croquer - 500 mg+1000 UI - - 2017-07-17

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Orocal vitamine d3 500 mg/200 U.I.- comprimé à sucer - 500 mg+200 U.I. - - 2005-07-25

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Orocal vitamine d3 500 mg/400 U.I.- comprimé à sucer - 500 mg+400 UI - - 1995-01-03


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé à croquer - 500 mg+1000 UI
  • comprimé à sucer - 500 mg+200 U.I.
  • comprimé à sucer - 500 mg+400 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Orocal vitamine d3 enregistré en France

Orocal vitamine d3 500 mg/1000 UI comprimé à croquer

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 500 mg+1000 UI

Composition et Présentations

CALCIUM ÉLÉMENT500 mg
sous forme de :CARBONATE DE CALCIUM
COLÉCALCIFÉROL1000 UI
sous forme de :CONCENTRAT DE CHOLÉCALCIFÉROL, FORME PULVÉRULENTE

Posologie et mode d'emploi Orocal vitamine d3 500 mg/1000 UI comprimé à croquer

Posologie
Adultes et sujets âgés
Un comprimé une fois par jour.
La dose de calcium contenue dans OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer est inférieure à la dose journalière recommandée. OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquerdoit être utilisé principalement chez les patients nécessitant une supplémentation en vitamine D, mais qui ont un apport alimentaire en calcium.
Populations particulières
Population pédiatrique
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n'est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.

Comment utiliser Orocal vitamine d3 Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Orocal vitamine d3 500 mg/200 U.I. comprimé à sucer

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 500 mg+200 U.I.

Composition et Présentations

CALCIUM ÉLÉMENT500 mg
sous forme de :CARBONATE DE CALCIUM1250 mg
CHOLÉCALCIFÉROL200 U.I.
sous forme de :CONCENTRAT DE CHOLÉCALCIFÉROL, FORME PULVÉRULENTE2 mg

Posologie et mode d'emploi Orocal vitamine d3 500 mg/200 U.I. comprimé à sucer

Posologie
Adultes et personnes âgées
Thérapie associée en cas d'ostéoporose
Un comprimé 2 à 3 fois par jour.
Carence en calcium et vitamine D
Un comprimé 1 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique

Comment utiliser Orocal vitamine d3 Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Orocal vitamine d3 500 mg/400 U.I. comprimé à sucer

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 500 mg+400 UI

Composition et Présentations

CALCIUM ÉLÉMENT500 mg
sous forme de :CARBONATE DE CALCIUM1250 mg
CHOLÉCALCIFÉROL400 UI
sous forme de :CONCENTRAT DE CHOLÉCALCIFÉROL, FORME PULVÉRULENTE4 mg

Posologie et mode d'emploi Orocal vitamine d3 500 mg/400 U.I. comprimé à sucer

RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
La posologie est de 2 comprimés par jour.
Les comprimés sont à sucer.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Orocal vitamine d3

Indications

Prévention et traitement de la carence en vitamine D et en calcium.
Apport supplémentaire de calcium et vitamine D, comme adjuvant aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium.

Pharmacodynamique

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02).

Mécanisme d'action

La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.
L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe l'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), qui est due à une carence calcique et est responsable de l'augmentation de la résorption osseuse.
Une étude clinique réalisée dans des centres de soins chez des patients présentant une carence en vitamine D a montré que la prise quotidienne de deux comprimés de calcium 500 mg/vitamine D 400 UI pendant 6 mois normalisait le taux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3, et réduisait l'hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.

Pharmacocinétique

CALCIUM
Absorption
La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Distribution et biotransformation
Le calcium est stocké à 99 % dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant (1 %) se retrouve dans les liquides intra et extracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10 % complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40 % restants liés aux protéines, principalement à l'albumine.
Elimination
Le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
CHOLECALCIFEROL
Absorption
La vitamine D3 est facilement absorbée par l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme
Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une globuline spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3 qui n'est pas métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Elimination
La vitamine D3 est excrétée via les fèces et l'urine.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Orocal vitamine d3 en fonction de la voie d'administration

Calcium
Absorption
La quantité de calcium absorbée dans le tube digestif est d'environ 30 % de la dose ingérée.
Distribution et biotransformation
99 % du calcium de l'organisme est concentré dans la structure dure des os et des dents. Le 1 % restant est présent dans les liquides intra- et extracellulaires. Environ 50 % du calcium sanguin total est présent sous sa forme ionisée physiologiquement active et environ 10 % forme des complexes avec les citrates, les phosphates ou d'autres anions, les 40 % restants étant liés aux protéines, essentiellement l'albumine.
Élimination
Le calcium est éliminé dans les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire de calcium.
Cholécalciférol
Absorption
La vitamine D est facilement absorbée dans l'intestin grêle.
Distribution et biotransformation
Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang sous forme liée à une globuline spécifique. Le cholécalciférol est transformé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite transformé dans les reins en forme active, le 1,25 hydroxycholécalciférol. Le 1,25 hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3 qui n'est pas métabolisée est stockée dans le tissu adipeux et musculaire.
Élimination
La vitamine D3 est excrétée dans les fèces et l'urine.
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

Effets indésirables

Les réactions indésirables sont répertoriées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies ainsi. : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimé d'après les données disponibles).
Affection du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que des angio-œdèmes et des œdèmes laryngés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.
Très rares : Syndrome de Burnett (un besoin impérieux et fréquent d'uriner, des céphalées continues, une perte d'appétit persistante, des nausées et des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale) observés généralement uniquement en cas de surdosage .
Affections gastro-intestinales
Rares : constipation, dyspepsies, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : prurit, éruption cutanée et urticaire.
Populations particulières
Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d'hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose .

Contre-indications

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Hypervitaminose D.
Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

Grossesse/Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Grossesse
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal ;
chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cet élément doit être pris en considération lorsque de la vitamine D est administrée à l'enfant.
Le calcium passe légèrement dans le lait maternel, sans provoquer d'effet néfaste chez l'enfant.

Surdosage

Symptômes
Un surdosage peut entraîner une hypercalcémie et une hypervitaminose D. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
Un syndrome du lait et des alcalins peut survenir chez les patients ingérant de grandes quantités de calcium et d'alcalins absorbables.
Traitement de l'hypercalcémie
Le traitement est essentiellement symptomatique et de soutien. Le traitement par calcium et vitamine D doit être arrêté. Les traitements par diurétiques thiazidiques et digitaliques doivent également être arrêtés . Lavage gastrique chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de bisphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la pression veineuse centrale.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Il est recommandé de décaler la prise de cycline au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la
prise orale de calcium.
Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
Bisphosphonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
il est recommandé de décaler la prise de calcium Vitamine D3 d'au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.
Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).
Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).
Zinc
Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium. Le calcium sérique devra faire l'objet d'une surveillance régulière en cas d'usage concomitant de diurétiques thiazidiques.
Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
Autres associations
Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'usage concomitant, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de carbonate de calcium/cholécalciférol.
Un traitement simultané impliquant des résines échangeuses d'ions comme la cholestyramine ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Un intervalle aussi long que possible et donc recommandé entre les prises.
Si un fluorure de sodium est utilisé en parallèle, cette préparation devra être administrée au moins trois heures avant la prise de carbonate de calcium/cholécalciférol à cause du risque éventuel de réduction de l'absorption gastro-intestinale.
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d'aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

Mises en garde et précautions

Pendant un traitement à long terme, la calcémie doit être contrôlée. La fonction rénale doit de ce fait être surveillée par dosage de la créatininémie. La surveillance est particulièrement importante chez le sujet âgé sous traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques et chez les patients fréquemment sujets à la lithiase rénale. En cas d'hypercalcémie ou de signes de troubles de la fonction rénale, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être interrompu.
Les comprimés de carbonate de calcium et vitamine D doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant une hypercalcémie ou des troubles de la fonction rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.
Lors d'un traitement concomitant avec d'autres sources de vitamine D et/ou des médicaments ou aliments (tel que le lait) contenant du calcium, un risque d'hypercalcémie et de syndrome de Burnett (syndrome du lait et des alcalins) existe en cas d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les taux sanguins de calcium et la fonction rénale devront être surveillés.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose, en raison du risque d'augmentation du métabolisme de la vitamine D dans sa forme active. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance de la calcémie et de la calciurie.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer doit être utilisé avec prudence chez les patients ostéoporotiques immobilisés, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Ce médicament contient du saccharose et de l'isomalt (E953). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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