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Date de l'autorisation :1996-04-22
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Osmogel

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
MERCK MEDICATION FAMILIALE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Osmogel - MERCK MEDICATION FAMILIALE enregistré en France

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Osmogel gel pour application 1 g+25 g - MERCK MEDICATION FAMILIALE

Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

1 g+25 g

Osmogel gel pour application


Forme pharmaceutique:
gel pour application

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Osmogel gel pour application 1 g+25 g est disponible dans les emballages suivants:

1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 90 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1967-01-19


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
MERCK SANTE SAS
CENTRE DE PRODUCTION DE LACASSAGNE, 115 AVENUE LACASSAGNE, 69003 LYON,
FRANCE
Fabricant
FAMAR LYON
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE, 69230 SAINT GENIS LAVAL,
FRANCE
Exploitant
MERCK MEDICATION FAMILIALE
18 C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL, 21000 DIJON,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Osmogel

Composition et Présentations

Gel pour application locale.
Composition pour 100 g de gel pour application locale:
CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE1 g
SULFATE DE MAGNÉSIUM HEPTAHYDRATÉ25 g
Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Osmogel

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Posologie
Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.
La durée recommandée d'utilisation est de 5 jours.
Mode d'administration
Recouvrir d'une compresse non occlusive.
Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.
Se laver les mains après utilisation.

Indications

Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.

Grossesse/Allaitement

Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Effets indésirables - Osmogel

Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées :
risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Contre-indications

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
Liés à la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques :
nourrissons de moins de 30 mois,
enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

Surdosage

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Interactions avec d'autres médicaments

Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.
Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :
ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,
ne pas appliquer sur une peau lésée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation
3 ans.

Osmogel, gel pour application 1 g+25 g - MERCK MEDICATION FAMILIALE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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