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Ossopan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ossopan appartient au groupe appelés Calcium.

Principe actif: OS FRAIS (EXTRAIT D')
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Ossopan 600 mg- comprimé pelliculé - 600,00 mg - - 1997-12-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 600 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Ossopan enregistré en France

Ossopan 600 mg comprimé pelliculé

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 600,00 mg

Composition et Présentations

OS FRAIS (EXTRAIT D')600,00 mg

Posologie et mode d'emploi Ossopan 600 mg comprimé pelliculé

Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte :
8 comprimés par jour, soit 1 g de calcium-élément par jour et 480 mg de phosphore-élément par jour.
Enfant de plus de 6 ans :
4 à 8 comprimés par jour, soit 500 mg à 1 g de calcium-élément par jour et 240 à 480 mg de phosphore-élément par jour.
Mode d'administration

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Ossopan

Indications

OSSOPAN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Carence calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).

Pharmacodynamique

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

Pharmacocinétique

Les études cliniques utilisant du calcium comme marqueur (Ca47) montrent une absorption intestinale du médicament. Le complexe d'osseine hydroxyapatite est dissous lentement, permettant une absorption continue le long du tractus gastro-intestinal, y compris une absorption plus distale du calcium. En conséquence, l'administration de ce médicament n'entraine pas de pics d'hypercalcémie comme observés avec les sels de calcium.

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10, fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100, rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, constipation, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : prurit, urticaire, rash.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère et patients sous hémodialyse,
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité,
Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du complexe d'osséine hydroxyapatite.
Les données issues d'un grand nombre de femmes enceintes exposées aux sels de calcium n'indiquent aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, la santé du fœtus ou du nouveau-né.
Les études effectuées chez l'animal recevant le complexe d'osséine hydroxyapatite n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction .
OSSOPAN peut être utilisé pendant la grossesse si cliniquement nécessaire.
Allaitement
L'excrétion du complexe d'osséine hydroxyapatite dans le lait n'a pas été évaluée chez l'animal. Des études de supplémentation ont montré que la sécrétion de calcium dans le lait maternel n'est pas modifiée par l'augmentation de l'apport calcique pendant l'allaitement, même chez les femmes ayant un faible apport en calcium.
Le complexe d'osséine hydroxyapatite, en particulier le calcium, est potentiellement excrété dans le lait maternel chez la femme, mais à la dose thérapeutique d'OSSOPAN, aucun effet délétère n'est attendu chez les nouveaux-nés/ nourrissons allaités.
OSSOPAN peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles et des femelles.

Surdosage

Le surdosage avec Ossopan est peu probable.
Les symptômes et traitements décrits sont ceux rencontrés avec les sels de calcium. (Surdosage : 2000 mg / jour de calcium).
Symptômes
Les symptômes cliniques sont pour la plupart reliés à l'hypercalcémie et sont non spécifiques, tels que : soif, polyurie, polydypsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation, perte d'appétit, arythmie, faiblesse, nephrocalcinose, nephrolithiase, changement de l'état mental ou mal aux os.
Traitement
La supplémentation en calcium doit être interrompue et dépend de la sévérité des symptômes cliniques et biologiques, le management standard comprend la rehydratation avec correction des anomalies électrolytiques du plasma. Si nécessaire, un traitement pharmacologique comprenant des diurétiques et/ou corticostéroïdes et / ou biphosphonates et/ou calcitonine est initié. Une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être requise chez certains patients.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre Ossopan à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques :
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Biphosphonates :
Risque de diminution de l'absorption digestive des biphosphonates.
Prendre Ossopan à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Médicaments contenant du Fer et/ou du Zinc :
Risque de diminution de l'absorption intestinale des médicaments à base de fer et de zinc en raison de formation de chelates. Prendre Ossopan à distance des médicaments à base de fer et de zinc (plus de 2 heures, si possible).
+ Quinolones
Risque de diminution de l'absorption intestinale des quinolones.
Prendre Ossopan à distance des quinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Glucocorticoïdes
Risque de diminution de l'absorption intestinale du calcium. Prendre Ossopan à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).
+ Strontium
Risque de diminution de l'absorption intestinale du strontium. Prendre Ossopan à distance du strontium (plus de 2 heures, si possible).
+ Hormones thyroïdiennes
Risque de réduction de l'absorption intestinale des hormones thyroïdiennes. Prendre Ossopan à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramucine
Risque de diminution de l'absorption digestive de l'estramucine, quand l'administration est concomitante avec des médicaments à base de calcium

Mises en garde et précautions

Liées au calcium
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24h) chez l'enfant.
Chez les patients avec antécédents de nephrolithiase calcique, il est recommandé de:
respecter les mesures diététiques préventives classiques (eau, sels, protéines animales..)
limiter la quantité de calcium apportée par Ossopan à 500 mg/jour
adapter l'apport en calcium de l'alimentation afin de ne pas dépasser une dose quotidienne totale de 1,5 g de calcium
éviter l'association avec la Vitamine D
Liées au phosphore
Pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée, une surveillance de la phosphorémie est recommandée.

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