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Otofa - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Otofa appartient au groupe appelés Antibactériens locaux à usage otique. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S02AA12.

Principe actif: RIFAMYCINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE) - Otofa - solution gouttes - 2 000 000 UI - - 1985-06-03


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution gouttes - 2 000 000 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Otofa enregistré en France

Otofa solution gouttes

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 2 000 000 UI

Composition et Présentations

RIFAMYCINE2 000 000 UI
sous forme de :RIFAMYCINE SODIQUE2,6 g

Posologie et mode d'emploi Otofa solution gouttes

Posologie
Adulte
5 gouttes x 2/ jour.
Instiller chaque matin 5 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.
Enfant
3 gouttes x 2/ jour.
Instiller chaque matin 3 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

Comment utiliser Otofa Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Otofa

Indications

Traitement local de certaines otorrhées purulentes:
sur aérateur transtympanique,
sur cavité d'évidement,
sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.
NB: la rifamycine est inactive sur Pseudomonas aeruginosa avec de fréquents échecs cliniques et microbiologiques. Cette bactérie est responsable d'au moins 30% des infections pour lesquelles la spécialité est indiquée.
Remarque: aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Staphylococcus spp. S £ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l
autres bactéries S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Rhodococcus equi
Staphylococcus aureus méti-S *
Staphylococcus méti-R ** 2 - 30 %
Staphylococcus à coagulase négative 0 - 25 %
Streptocoques A, B, C, G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans ou non groupables
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Autres
Chlamydia trachomatis
Chlamydia psittaci
Coxiella burnetii
Legionella
Mycobacterium africanum ?
Mycobacterium bovis ?
Mycobacterium bovis BCG
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium tuberculosis
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Entérobactéries
Pseudomonas
Autres
Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii)
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifampicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Effets indésirables

Ce médicament provoque une certaine coloration rose visible à l'otoscopie.
En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la rifamycine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Compte-tenu du faible passage systémique et des données cliniques rassurantes pour les molécules appartenant à la classe des rifamycines, l'utilisation de la rifamycine est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
Compte-tenu du faible passage des rifamycines dans le lait maternel, l'allaitement est possible lors de l'administration de la rifamycine par voie auriculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre .

Mises en garde et précautions

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

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